中央化对内侧半月板后角根部撕裂修复中内侧半月板挤压的影响
2026年4月8日 更新者：Aaron Krych、Mayo Clinic
中央化对内侧半月板后根撕裂修复中内侧半月板挤压的影响
本研究旨在确定半月板根部修复（无论是否进行中心化处理）是否会对术后疼痛、功能、活动水平、患者满意度以及半月板翻修手术发生率产生影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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West Vail、Colorado、美国、81657
- The Steadman Clinic
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Florida
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Naples、Florida、美国、34110
- Hospital for Special Surgery at Naples Comprehensive Health (HSS at NCH),
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MRI显示2型内侧半月板后角根部撕裂
- 术前MRI显示显著突出（>3毫米）
- 患者能够自行同意
- 患者同意遵守试验时间表和计划
术前排除标准：
- 伴随韧带或半月板手术
- 术前MRI显示半月板突出 > 6毫米
- Kellgren-Lawrence分级 > 2级
- 内翻畸形 > 10度
- 不对称内翻对齐 > 5度
- 负重时内翻推力
- 3级双极内侧间室改变（单关节表面孤立性3级改变且对侧表面≤2级改变仍符合资格）
- 受影响膝关节既往手术史
- 需要手术的相关骨折
- 并发血管损伤
- 过度活动/Ehlers-Danlos综合征
- 炎症或自身免疫性疾病
- 严重精神/身体残疾无法满足术后康复要求
- MRI禁忌症
- 孕妇
关节镜检查纳入标准：
- 内侧半月板后角根部9毫米内完全径向撕裂
- ICRS分级3级或更好
关节镜检查排除标准：
- 需要除MMPRT外的伴随手术
- ICRS分级4级改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：修复并中央化半月板
内侧半月板后根撕裂（MMPRT）手术修复伴半月板中心化
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中央化技术涉及沿胫骨平台外围放置1.8毫米无结FiberTak缝合锚钉，从后内侧角开始并向前推进。 使用弯曲钻导器部署锚钉，并以褥式配置穿线，重新张紧半月板胫骨韧带以实现半月板的中央化。 中央化完成后，使用解剖缝合锚钉进行孔径内侧半月板根部固定，修复后根部撕裂。 |
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有源比较器：无需集中化的修复
内侧半月板后根撕裂（MMPRT）非中央化手术修复
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后根撕裂采用解剖型缝合锚钉进行内侧半月板根部孔径固定修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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半月板突出测量
大体时间：基线（术前），6个月
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半月板突出程度以毫米（mm）为单位，在冠状位磁共振成像上于胫骨棘水平进行测量
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基线（术前），6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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X光片上的Kellgren-Lawrence分级变化
大体时间：基线（筛选）、12个月、24个月
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Kellgren-Lawrence (KL) 系统是一个基于X射线评估膝骨关节炎 (OA) 严重程度的0-4级分级系统。
范围从0级（无变化）到4级（严重）。
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基线（筛选）、12个月、24个月
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Tegner活动评分变化
大体时间：基线、2周、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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Tegner活动问卷是一个包含1个项目的问卷，用于评估从0（残疾）到10（精英竞技运动员）的身体活动水平。
总分范围为0-10，分数越高表示活动水平越高。
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基线、2周、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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视觉模拟评分表（VAS）问卷评分变化
大体时间：基线、2周、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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VAS是一个包含2个项目的问卷，采用0分（无疼痛）到10分（最严重疼痛）的评分标准评估疼痛程度。
总分范围为0-10分，分数越低表示疼痛越轻，分数越高表示疼痛越严重。
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基线、2周、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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膝关节损伤和骨关节炎结局评分简表（KOOS, JR）问卷评分变化
大体时间：基线、2周、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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KOOS JR 是一份用于评估膝关节置换术患者治疗效果的问卷。
问题聚焦于膝关节僵硬、疼痛以及日常活动功能，采用 0（无）至 4（极度）的 5 点李克特量表进行评估。
总分范围为 0-28 分，分数越高表明疼痛对日常功能的影响越大。
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基线、2周、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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国际膝关节文献委员会（IKDC）问卷评分变化
大体时间：基线、2周、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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国际膝关节文献委员会（IKDC）主观膝关节评估通过3个领域评估整体功能：症状、运动活动和膝关节功能。
分数越高表示功能水平越高，症状水平越低。
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基线、2周、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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Likert膝关节问卷评分变化
大体时间：基线、2周、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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Likert膝关节问卷是一项包含1个条目的调查，要求患者使用Likert量表对术后膝关节疼痛进行评分，其中0分（比术前好得多）至5分（比术前差得多）。
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基线、2周、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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手术满意度问卷
大体时间：2周、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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手术满意度问卷是一项包含1个条目的调查，要求患者使用李克特量表对膝关节手术满意度进行评分，其中0表示“完全不满意”，10表示“非常满意”。
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2周、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Aaron J. Krych, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月17日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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