Влияние централизации на экструзию медиального мениска при репарации разрыва заднего корня медиального мениска
8 апреля 2026 г. обновлено: Aaron Krych, Mayo Clinic
Влияние централизации на экструзию медиального мениска при репарации разрыва заднего рога медиального мениска
Цель данного исследования — определить, повлияет ли реконструкция корня мениска с централизацией или без неё на послеоперационную боль, функцию, уровень активности, удовлетворённость пациентов и частоту повторных операций на мениске.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
West Vail, Colorado, Соединенные Штаты, 81657
- The Steadman Clinic
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34110
- Hospital for Special Surgery at Naples Comprehensive Health (HSS at NCH),
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Разрыв заднего корня медиального мениска 2-го типа, подтвержденный МРТ
- Выраженная экструзия (>3 мм) на предоперационной МРТ
- Пациент способен дать согласие самостоятельно
- Пациент согласен соблюдать график и план исследования
Предоперационные критерии исключения:
- Сопутствующие процедуры на связках или менисках
- Экструзия мениска > 6 мм на предоперационной МРТ
- Степень по Келлгрену-Лоуренсу > 2
- Варусная деформация > 10 градусов
- Асимметричная варусная деформация > 5 градусов
- Варусный толчок при нагрузке
- Изменения 3-й степени в биполярном медиальном отделе (изолированные изменения 3-й степени на одной суставной поверхности с изменениями ≤ 2-й степени на противоположной поверхности остаются допустимыми)
- Предшествующие операции на пораженном колене
- Сопутствующие переломы, требующие хирургического вмешательства
- Сопутствующие сосудистые повреждения
- Гипермобильность/синдром Элерса-Данло
- Воспалительные или аутоиммунные заболевания
- Тяжелые психические/физические нарушения, препятствующие послеоперационной реабилитации
- Противопоказания к МРТ
- Беременные женщины
Критерии включения при артроскопии:
- Полные радиальные разрывы в пределах 9 мм от заднего корня медиального мениска
- Изменения по ICRS 3-й степени или лучше
Критерии исключения при артроскопии:
- Необходимость сопутствующих процедур, кроме MMPRT
- Изменения по ICRS 4-й степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремонт с централизацией мениска
Хирургическое восстановление заднего корня медиального мениска (MMPRT) с централизацией мениска
|
Процедура: Восстановление разрыва заднего корня медиального мениска (MMPRT) с централизацией мениска
Техника централизации включает размещение безузловых якорных швов FiberTak диаметром 1,8 мм по периферии плато большеберцовой кости, начиная с заднемедиального угла и продвигаясь кпереди. Якоря устанавливаются с использованием изогнутого направляющего сверла, а швы проводятся в виде матрасного шва для повторного натяжения менискоберцовой связки с целью централизации мениска. После завершения централизации задний разрыв корня восстанавливается с использованием анатомического якорного шва для апертурной фиксации медиального корня мениска. |
|
Активный компаратор: Ремонт без централизации
Хирургическое восстановление разрыва заднего корня медиального мениска (MMPRT) без централизации
|
Разрыв заднего корня восстанавливается с использованием анатомического якоря для фиксации апертуры медиального мениска корня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение экструзии мениска
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационно), 6 месяцев
|
Экструзия мениска измеряется в миллиметрах (мм) на коронарном МРТ на уровне большеберцовой ости
|
Исходный уровень (предоперационно), 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени Келлгрена-Лоуренса на рентгенограмме
Временное ограничение: Базовый уровень (Скрининг), 12 месяцев, 24 месяца
|
Система Келлгрена-Лоуренса (KL) — это шкала от 0 до 4, используемая для оценки степени тяжести остеоартрита (ОА) коленного сустава на основе рентгеновского снимка.
Она варьируется от степени 0 (без изменений) до степени 4 (тяжелая). |
Базовый уровень (Скрининг), 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение балла по шкале активности Тегнера
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Опросник активности Тегнера представляет собой анкету из 1 пункта, оценивающую физическую активность от 0 (Нетрудоспособность) до 10 (Элитный спортсмен).
Общие баллы варьируются от 0 до 10, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень активности.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение показателя по опроснику Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой опросник из 2 пунктов для оценки боли по шкале от 0 (Нет боли) до 10 (Наихудшая боль).
Общий балл варьируется от 0 до 10, где более низкие баллы указывают на меньшую боль, а более высокие баллы — на более сильную боль.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение показателей по опроснику Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Jr. (KOOS, JR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
KOOS JR — это опросник, предназначенный для оценки результатов лечения пациентов с заменой коленного сустава.
Вопросы сосредоточены на скованности, боли и функции колена при повседневной активности и оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя степень).
Общие баллы варьируются от 0 до 28, причём более высокие баллы указывают на большее влияние боли на повседневное функционирование.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение оценки по опроснику Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Субъективная оценка коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) оценивает общую функцию по 3 областям: симптомы, спортивная активность и функция коленного сустава.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функции и более низкий уровень симптомов.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение показателя по опроснику Likert для коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Опросник Ликерта для коленного сустава представляет собой анкету из одного пункта, в которой пациента просят оценить боль в колене после операции по шкале Ликерта, где 0 (Намного лучше, чем до операции) и 5 (Намного хуже, чем до операции).
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Опросник удовлетворенности хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Опросник удовлетворенности операцией представляет собой опрос из 1 пункта, в котором пациента просят оценить удовлетворенность операцией на колене по шкале Лайкерта, где 0 (Совсем не удовлетворен) и 10 (Полностью удовлетворен).
|
2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron J. Krych, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-011455
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .