Keskittämisen vaikutus mediaalisen meniskin ulosvirtaukseen mediaalisen meniskin takaosan juurirepeämän korjauksessa
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Aaron Krych, Mayo Clinic
Keskittymisen vaikutus mediaalisen meniskin ulostuloon mediaalisen meniskin takajuuren repeämän korjauksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako meniskusjuurirekonstruktio keskitetyllä tai ilman keskitettyä menetelmää potilaan postoperatiiviseen kipuun, toimintakykyyn, aktiivisuustasoon, potilastyytyväisyyteen ja uusintameniskusleikkauksen esiintyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
West Vail, Colorado, Yhdysvallat, 81657
- The Steadman Clinic
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34110
- Hospital for Special Surgery at Naples Comprehensive Health (HSS at NCH),
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Tyyppi 2 Medial Meniscus Posterior Root Tear näkyy MRI:ssä
- Huomattava ekstruusio (>3 mm) preoperatiivisessa MRI:ssä
- Potilas kykenevä antamaan suostumuksen itse
- Potilas suostuu noudattamaan kokeilun aikatauluja ja suunnitelmaa
Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset ligamenttiset tai meniskusproseduurit
- Meniskusekstruusio > 6 mm preoperatiivisessa MRI:ssä
- Kellgren-Lawrence-aste > 2
- Varus-malformaatiot > 10 astetta
- Epäsymmetrinen varus-asento > 5 astetta
- Varus-thrust painon kantoaikana
- Asteen 3 bipolaariset medial compartment -muutokset (eristetyt asteen 3 muutokset yhdellä nivelpinnalla ≤ asteen 2 muutoksilla vastakkaisella pinnalla pysyvät kelvollisina)
- Aiemmat leikkaukset vaivaisessa polvessa
- Liittyvät murtumat, jotka vaativat leikkausta
- Samanaikaiset verisuonivammat
- Hyperliikkuvuus/Ehlers-Danlos-syndrooma
- Tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet
- Vakavat henkiset/fyysiset vammat, jotka estävät postoperatiiviset kuntoutusvaatimukset
- MRI:n vasta-aiheet
- Raskaana olevat naiset
Artroskopian inkluusio-kriteerit:
- Täydelliset radiaalirepeämät 9 mm:n sisällä medial meniscus posterior rootista
- ICRS-aste 3 tai parempi
Artroskopian poissulkemiskriteerit:
- Vaativat samanaikaisia proseduureja MMPRT:n lisäksi
- ICRS-aste 4 muutokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korjaus meniskuskeskitetyllä toimenpiteellä
Mediaalisen meniskuksen posteriorisen juuren repeämä (MMPRT) kirurginen korjaus meniskuskeskitetyllä toimenpiteellä
|
Keskittämistekniikka sisältää 1,8 mm:n solmittomien FiberTak-suture-anchorien sijoittamisen polvilumpion reunan varrelle alkaen takasisa-kulmasta ja edeten eteenpäin. Ankkurit asennetaan käyttäen kaarevaa porausopasta, ja sutuurointi suoritetaan patjastokokoonpanolla jännittääkseen uudelleen meniskotibiaaliside keskittääkseen meniskus. Kun keskittäminen on valmis, takajuuren repeämä korjataan käyttäen anatomista suture-ankkuria aukko-mediaalisen meniskusjuuren kiinnitykseen. |
|
Active Comparator: Korjaus ilman keskittämistä
Mediaalisen meniskuksen posteriorisen juuren repeämä (MMPRT) kirurginen korjaus ilman sentralisaatiota
|
Takajuuren repeämä korjataan käyttämällä anatomista suture-anchoria aukkoon medial meniscus root fixation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meniskusekstruusion mittaus
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivisesti), 6 kuukautta
|
Meniskusekstruusiota mitataan millimetreinä (mm) koronaalisessa magneettikuvauksessa sääriluun piikin tasolla
|
Perustaso (preoperatiivisesti), 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Kellgren-Lawrence-asteikossa röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta), 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kellgren-Lawrence (KL) -järjestelmä on 0-4-asteikko, jota käytetään polven nivelrikon (OA) vakavuuden luokittelemiseen röntgenkuvien perusteella.
Se vaihtelee asteikolla 0 (ei muutoksia) asteeseen 4 (vakava). |
Perustaso (seulonta), 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos Tegner-aktiivisuuspisteessä
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Tegnerin toimintakyvyn kysely on yhden kysymyksen mittainen kysely, joka arvioi fyysistä aktiivisuutta asteikolla 0 (vammainen) - 10 (huippu-urheilija).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 10, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aktiivisuustasoa.
|
Alkutila, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Visuaalisen analogiaskaalan (VAS) kyselylomakkeen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
VAS on 2-kysymyksinen kyselylomake, jolla arvioidaan kipua asteikolla 0 (Ei kipua) - 10 (Pahin mahdollinen kipu).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-10, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän kipua ja korkeammat pisteet enemmän kipua.
|
Alkutilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Polvivamma- ja nivelrikkotuloskyselyn Jr. (KOOS, JR) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
KOOS JR on kysely, joka on suunniteltu mittaamaan polviprotesiipipotilaiden lopputuloksia.
Kysymykset keskittyvät polven jäykkyyteen, kipuun ja toimintaan päivittäisissä toiminnoissa, ja ne arvioidaan 5-asteikolla Likert-asteikolla välillä 0 (Ei lainkaan) ja 4 (Äärimmäinen).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kansainvälisen polvitoimikunnan (IKDC) kyselylomakkeen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiivinen polvitesti arvioi kokonaisfunktiota kolmella alueella: oireet, urheilullinen aktiivisuus ja polven toiminta.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintakykyä ja vähemmän oireita. |
Alkutilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Likertin polvikyselylomakkeen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkumittaus, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Likertin polvitutkimus on 1-kysymyksinen kysely, jossa potilasta pyydetään arvioimaan polvikipua leikkauksen jälkeen Likert-asteikolla, jossa 0 (Paljon parempi kuin ennen leikkausta) ja 5 (Paljon huonompi kuin ennen leikkausta).
|
Alkumittaus, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Leikkauksen Tyydytyksen Kysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
The Surgery Satisfaction Questionnaire on 1-kysymyksellinen kysely, jossa potilasta pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä polvileikkaukseen Likert-asteikolla, jossa 0 (Ei lainkaan) ja 10 (Erittäin tyytyväinen).
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron J. Krych, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-011455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .