L'Effet de la Centralisation sur l'Extrusion du Ménisque Médial pour la Réparation de la Déchirure de la Racine Postérieure du Ménisque Médial
8 avril 2026 mis à jour par: Aaron Krych, Mayo Clinic
L'effet de la centralisation sur l'extrusion méniscale médiale pour la réparation de la déchirure de la racine postérieure du ménisque médial
L'objectif de cette recherche est de déterminer si la réparation de la racine du ménisque avec ou sans centralisation aura un impact sur la douleur postopératoire, la fonction, les niveaux d'activité, la satisfaction des patients et l'incidence de la chirurgie de révision du ménisque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
West Vail, Colorado, États-Unis, 81657
- The Steadman Clinic
-
-
Florida
-
Naples, Florida, États-Unis, 34110
- Hospital for Special Surgery at Naples Comprehensive Health (HSS at NCH),
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Déchirure radiculaire postérieure du ménisque médial de type 2 démontrée par IRM
- Extrusion notable (> 3 mm) sur l'IRM préopératoire
- Patient capable de donner son consentement par lui-même
- Patient accepte de se conformer aux calendriers et au plan de l'essai
Exclusions préopératoires :
- Procédures ligamentaires ou méniscales concomitantes
- Extrusion méniscale > 6 mm sur l'IRM préopératoire
- Grade de Kellgren-Lawrence > 2
- Désaxation en varus > 10 degrés
- Alignement en varus asymétrique > 5 degrés
- Poussée en varus lors de l'appui
- Altérations de grade 3 bipolaires du compartiment médial (les altérations isolées de grade 3 sur une seule surface articulaire avec des altérations ≤ grade 2 sur la surface opposée restent éligibles)
- Chirurgie antérieure du genou affecté
- Fractures associées nécessitant une chirurgie
- Lésions vasculaires concomitantes
- Hypermobilité / Syndrome d'Ehlers-Danlos
- Maladie inflammatoire ou auto-immune
- Handicap mental/physique sévère empêchant les exigences de rééducation postopératoire
- Contre-indications à l'IRM
- Femmes enceintes
Critères d'inclusion pour l'arthroscopie :
- Déchirures radiales complètes à moins de 9 mm de la racine postérieure du ménisque médial
- Grade ICRS 3 ou supérieur
Critères d'exclusion pour l'arthroscopie :
- Nécessitant des procédures concomitantes autres que la MMPRT
- Altérations de grade ICRS 4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réparation avec centralisation du ménisque
Réparation chirurgicale de la rupture de la racine postérieure du ménisque médial (MMPRT) avec centralisation du ménisque
|
La technique de centralisation implique la mise en place d'ancres de suture Knotless FiberTak de 1,8 mm le long de la périphérie du plateau tibial, en commençant par le coin postéromédial et en progressant vers l'avant. Les ancres sont déployées à l'aide d'un guide de forage courbé, et les sutures sont passées en configuration matelas pour retendre le ligament ménisco-tibial afin de centraliser le ménisque. Une fois la centralisation terminée, la déchirure de la racine postérieure est réparée à l'aide d'une ancre de suture anatomique pour la fixation de la racine du ménisque médial par ouverture. |
|
Comparateur actif: Réparation sans centralisation
Réparation chirurgicale de la déchirure de la racine postérieure du ménisque médial (MMPRT) sans centralisation
|
La déchirure de la racine postérieure est réparée à l'aide d'une ancre de suture anatomique pour la fixation de la racine du ménisque médial par aperture.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de l'extrusion du ménisque
Délai: Baseline (Préopératoire), 6 mois
|
L'extrusion du ménisque est mesurée en millimètres (mm) sur l'IRM coronale au niveau de l'épine tibiale
|
Baseline (Préopératoire), 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du grade Kellgren-Lawrence sur radiographie
Délai: Baseline (Screening), 12 mois, 24 mois
|
Le système Kellgren-Lawrence (KL) est une échelle de 0 à 4 utilisée pour évaluer la sévérité de l'arthrose du genou (OA) sur la base d'une radiographie.
Il va du grade 0 (aucun changement) au grade 4 (sévère).
|
Baseline (Screening), 12 mois, 24 mois
|
|
Changement du score d'activité de Tegner
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Le questionnaire d'activité de Tegner est un questionnaire en 1 item évaluant l'activité physique de 0 (Incapacité) à 10 (Athlète de compétition d'élite).
Les scores totaux vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant un niveau d'activité plus élevé.
|
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
|
Modification du score du questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Le VAS est un questionnaire à 2 items évaluant la douleur sur une échelle de 0 (Aucune douleur) à 10 (Douleur maximale).
Les scores totaux vont de 0 à 10, les scores plus bas indiquant une douleur moindre et les scores plus élevés indiquant une douleur plus intense.
|
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
|
Changement du score du questionnaire abrégé sur les lésions du genou et l'arthrose (KOOS, JR)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Le KOOS JR est un questionnaire conçu pour mesurer les résultats des patients avec des prothèses du genou.
Les questions portent sur la raideur du genou, la douleur et la fonction pour les activités quotidiennes et sont évaluées sur une échelle de Likert à 5 points entre 0 (Aucune) et 4 (Extrême).
Les scores totaux vont de 0 à 28, des scores plus élevés indiquant un impact plus important de la douleur sur le fonctionnement quotidien.
|
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
|
Changement du score du questionnaire du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: Ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
L'évaluation subjective du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC) évalue la fonction globale dans 3 domaines : symptômes, activité sportive et fonction du genou.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fonction plus élevés et des niveaux de symptômes plus bas.
|
Ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
|
Modification du score du questionnaire de genou Likert
Délai: Ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Le Questionnaire du Genou de Likert est une enquête à 1 élément demandant au patient d'évaluer la douleur au genou après l'opération sur une échelle de Likert où 0 (Beaucoup mieux qu'avant l'opération) et 5 (Beaucoup pire qu'avant l'opération).
|
Ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
|
Questionnaire de Satisfaction Chirurgicale
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Le Questionnaire de Satisfaction Chirurgicale est une enquête en 1 point demandant au patient d'évaluer sa satisfaction concernant la chirurgie du genou sur une échelle de Likert où 0 (Pas du tout) et 10 (Très satisfait).
|
2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron J. Krych, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-011455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .