L'Effetto della Centralizzazione sull'Estruzione del Menisco Mediale per la Riparazione della Lesione della Radice Posteriore del Menisco Mediale
8 aprile 2026 aggiornato da: Aaron Krych, Mayo Clinic
L'Effetto della Centralizzazione sull'Estrazione del Menisco Mediale per la Riparazione della Lesione della Radice Posteriore del Menisco Mediale
Lo scopo di questa ricerca è determinare se la riparazione della radice del menisco con o senza centralizzazione avrà un impatto sul dolore postoperatorio, sulla funzione, sui livelli di attività, sulla soddisfazione del paziente e sull'incidenza della chirurgia di revisione del menisco.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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West Vail, Colorado, Stati Uniti, 81657
- The Steadman Clinic
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Florida
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34110
- Hospital for Special Surgery at Naples Comprehensive Health (HSS at NCH),
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lacerazione della radice posteriore del menisco mediale di tipo 2 dimostrata alla risonanza magnetica
- Estrazione notevole (>3 mm) nella risonanza magnetica preoperatoria
- Paziente in grado di dare il proprio consenso
- Il paziente accetta di rispettare i programmi e il piano della sperimentazione
Esclusione preoperatoria:
- Procedure legamentose o meniscali concomitanti
- Estrazione meniscale > 6 mm nella risonanza magnetica preoperatoria
- Grado di Kellgren-Lawrence > 2
- Malallineamento in varo > 10 gradi
- Allineamento in varo asimmetrico > 5 gradi
- Spinta in varo durante il carico
- Cambiamenti bipolari di grado 3 nel compartimento mediale (i cambiamenti isolati di grado 3 su una singola superficie articolare con cambiamenti ≤ grado 2 sulla superficie opposta rimangono idonei)
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio interessato
- Fratture associate che richiedono intervento chirurgico
- Lesioni vascolari concomitanti
- Sindrome di ipermobilità/Ehlers-Danlos
- Malattia infiammatoria o autoimmune
- Disabilità mentale/fisica grave che preclude le esigenze di riabilitazione postoperatoria
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Donne in gravidanza
Criteri di inclusione per l'artroscopia:
- Lacerazioni radiali complete entro 9 mm dalla radice posteriore del menisco mediale
- Grado ICRS 3 o superiore
Criteri di esclusione per l'artroscopia:
- Necessità di procedure concomitanti diverse dalla MMPRT
- Cambiamenti di grado ICRS 4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riparazione con centralizzazione del menisco
Riparazione chirurgica della lesione della radice posteriore del menisco mediale (MMPRT) con centralizzazione del menisco
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La tecnica di centralizzazione prevede il posizionamento di ancore di sutura Knotless FiberTak da 1,8 mm lungo la periferia del plateau tibiale, partendo dall'angolo posteromediale e procedendo anteriormente. Le ancore vengono posizionate utilizzando una guida da trapano curva, e le suture vengono passate in una configurazione a materasso per ritensionare il legamento meniscotibiale e centralizzare il menisco. Una volta completata la centralizzazione, la lesione della radice posteriore viene riparata utilizzando un'ancora di sutura anatomica per la fissazione della radice del menisco mediale ad apertura. |
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Comparatore attivo: Riparazione senza centralizzazione
Riparazione chirurgica della lesione della radice posteriore del menisco mediale (MMPRT) senza centralizzazione
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La lesione della radice posteriore viene riparata utilizzando un'ancoraggio di sutura anatomica per la fissazione della radice del menisco mediale dell'apertura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'estrusione meniscale
Lasso di tempo: Baseline (Pre-operatorio), 6 mesi
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L'estrusione del menisco viene misurata in millimetri (mm) sulla risonanza magnetica coronale a livello della spina tibiale
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Baseline (Pre-operatorio), 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del grado di Kellgren-Lawrence alla radiografia
Lasso di tempo: Baseline (Screening), 12 mesi, 24 mesi
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Il sistema Kellgren-Lawrence (KL) è una scala da 0 a 4 utilizzata per classificare la gravità dell'osteoartrite (OA) del ginocchio sulla base di radiografie.
Varia da Grado 0 (nessuna alterazione) a Grado 4 (grave).
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Baseline (Screening), 12 mesi, 24 mesi
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Variazione del Punteggio di Attività Tegner
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Il questionario di attività Tegner è un questionario a 1 elemento che valuta l'attività fisica da 0 (disabile) a 10 (atleta d'élite agonistico).
I punteggi totali vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un livello di attività più elevato.
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Baseline, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Variazione del punteggio del questionario Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Il VAS è un questionario a 2 item che valuta il dolore utilizzando una scala da 0 (Nessun dolore) a 10 (Dolore peggiore).
I punteggi totali vanno da 0 a 10, punteggi più bassi indicano un dolore inferiore e punteggi più alti indicano un dolore maggiore. |
Baseline, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Variazione del punteggio del questionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Jr. (KOOS, JR)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Il KOOS JR è un questionario progettato per misurare i risultati dei pazienti con protesi del ginocchio.
Le domande si concentrano sulla rigidità del ginocchio, il dolore e la funzione per le attività quotidiane e vengono valutate su una scala Likert a 5 punti tra 0 (Nessuno) e 4 (Estremo).
I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto del dolore sul funzionamento quotidiano.
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Baseline, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Variazione del punteggio del questionario dell'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Il Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio (IKDC) Valutazione Soggettiva del Ginocchio valuta la funzione complessiva in 3 domini: sintomi, attività atletica e funzione del ginocchio.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di funzione e livelli più bassi di sintomi.
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Baseline, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Variazione del punteggio del questionario Likert sul ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Il Likert Knee Questionnaire è un sondaggio di 1 elemento che chiede al paziente di valutare il dolore al ginocchio dopo l'intervento chirurgico su una scala Likert dove 0 (Molto meglio rispetto a prima dell'intervento) e 5 (Molto peggio rispetto a prima dell'intervento).
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Baseline, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Questionario sulla Soddisfazione Chirurgica
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Il Questionario di Soddisfazione Chirurgica è un sondaggio di 1 elemento che chiede al paziente di valutare la soddisfazione per l'intervento chirurgico al ginocchio su una scala Likert dove 0 (Per niente) e 10 (Molto soddisfatto).
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron J. Krych, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-011455
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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