Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ centralizacji na ekstruzję łąkotki przyśrodkowej w naprawie tylnego korzenia łąkotki przyśrodkowej

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aaron Krych, Mayo Clinic

Wpływ centralizacji na ekstruzję łąkotki przyśrodkowej przy naprawie tylnego korzenia łąkotki przyśrodkowej

Celem tego badania jest określenie, czy naprawa korzenia łąkotki z centralizacją lub bez niej wpłynie na ból pooperacyjny, funkcję, poziom aktywności, zadowolenie pacjenta oraz częstość rewizyjnych operacji łąkotki.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • West Vail, Colorado, Stany Zjednoczone, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34110
        • Hospital for Special Surgery at Naples Comprehensive Health (HSS at NCH),
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uszkodzenie tylnego przyczepu przyśrodkowego łąkotki typu 2 widoczne w badaniu MRI
  • Znaczne wysunięcie (>3 mm) w przedoperacyjnym badaniu MRI
  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent zgadza się przestrzegać harmonogramu i planu badania

Kryteria wykluczenia przedoperacyjne:

  • Jednoczesne procedury więzadłowe lub łąkotkowe
  • Wysunięcie łąkotki > 6 mm w przedoperacyjnym badaniu MRI
  • Stopień Kellgren-Lawrence > 2
  • Nieprawidłowe ustawienie szpotawe > 10 stopni
  • Asymetryczne ustawienie szpotawe > 5 stopni
  • Szpotawe przemieszczenie podczas obciążania
  • Zmiany dwubiegunowe przedziału przyśrodkowego stopnia 3 (izolowane zmiany stopnia 3 na pojedynczej powierzchni stawowej z ≤ zmianami stopnia 2 na przeciwległej powierzchni pozostają dopuszczalne)
  • Wcześniejsze operacje zajętego kolana
  • Współistniejące złamania wymagające operacji
  • Współistniejące urazy naczyniowe
  • Hipermobilność/Zespół Ehlersa-Danlosa
  • Choroba zapalna lub autoimmunologiczna
  • Cieżka niepełnosprawność umysłowa/fizyczna uniemożliwiająca wymagania rehabilitacji pooperacyjnej
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Kobiety w ciąży

Kryteria włączenia artroskopii:

  • Całkowite uszkodzenia promieniste w odległości do 9 mm od tylnego przyczepu przyśrodkowego łąkotki
  • Zmiany stopnia ICRS 3 lub lepsze

Kryteria wykluczenia artroskopii:

  • Wymagające jednoczesnych procedur innych niż MMPRT
  • Zmiany stopnia ICRS 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa z centralizacją łąkotki
Chirurgiczna naprawa przyśrodkowego tylnego korzenia łąkotki (MMPRT) z centralizacją łąkotki
Procedura: Naprawa tylnego korzenia przyśrodkowego łąkotki (MMPRT) z centralizacją łąkotki

Technika centralizacji polega na umieszczeniu 1,8-mm kotwic szwu Knotless FiberTak wzdłuż obwodu plateau piszczelowego, rozpoczynając od tylno-przyśrodkowego rogu i postępując ku przodowi. Kotwice są wprowadzane za pomocą zakrzywionego prowadnika wiertarskiego, a szwy są przeprowadzane w konfiguracji materacowej, aby ponownie napiąć więzadło meniskowo-piszczelowe w celu wycentrowania łąkotki.

Po zakończeniu centralizacji, tylne uszkodzenie korzenia jest naprawiane za pomocą anatomicznej kotwicy szwu do apertyjnej przyśrodkowej stabilizacji korzenia łąkotki.
Aktywny komparator: Naprawa bez centralizacji
Chirurgiczna naprawa tylnego korzenia łąkotki przyśrodkowej (MMPRT) bez centralizacji
Procedura: Naprawa tylnego przyczepu przyśrodkowego łąkotki (MMPRT) bez centralizacji łąkotki
Uszkodzenie tylnego korzenia naprawia się za pomocą anatomicznej kotwicy szwowej do apertyjnej przyśrodkowej fiksacji korzenia łąkotki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ekstruzji łąkotki
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przedoperacyjnie), 6 miesięcy
Wysunięcie łąkotki mierzone jest w milimetrach (mm) na koronarnym MRI na poziomie kolca piszczelowego
Linia podstawowa (przedoperacyjnie), 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stopniu Kellgren-Lawrence na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: Linia bazowa (Badanie przesiewowe), 12 miesięcy, 24 miesiące
System Kellgren-Lawrence (KL) to skala 0-4 służąca do oceny ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) na podstawie zdjęcia rentgenowskiego. Zakres obejmuje od stopnia 0 (brak zmian) do stopnia 4 (ciężkie zmiany).
Linia bazowa (Badanie przesiewowe), 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w skali aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz Aktywności Tegnera to 1-punktowy kwestionariusz oceniający aktywność fizyczną w skali od 0 (Niepełnosprawny) do 10 (Zawodnik sportowy na poziomie elitarnym). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie 0 - 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności.
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana wyniku w kwestionariuszu skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Początkowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
VAS to kwestionariusz składający się z 2 pytań oceniający ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból). Łączny wynik mieści się w zakresie 0-10, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszy ból, a wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Początkowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana wskaźnika w kwestionariuszu Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Jr. (KOOS, JR)
Ramy czasowe: Początkowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
KOOS JR to kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru wyników pacjentów z wymianą stawu kolanowego. Pytania koncentrują się na sztywności kolana, bólu i funkcjonowaniu w codziennych czynnościach, ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 0 (Brak) do 4 (Ekstremalne). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie 0 - 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie.
Początkowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana wskaźnika w kwestionariuszu International Knee Documentation Committee (IKDC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Subiektywna Ocena Kolana ocenia ogólną funkcję w 3 obszarach: objawy, aktywność sportowa i funkcja kolana.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów.
Linia wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w wyniku kwestionariusza Likerta dotyczącego kolana
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz Likerta dla kolana to ankieta jednopunktowa, w której pacjent ocenia ból kolana po operacji w skali Likerta, gdzie 0 oznacza „Znacznie lepiej niż przed operacją”, a 5 – „Znacznie gorzej niż przed operacją”.
Linia podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz Satysfakcji z Operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz Satysfakcji z Operacji to ankieta składająca się z 1 pytania, w której pacjent ocenia satysfakcję z operacji kolana w skali Likerta, gdzie 0 oznacza "Wcale" a 10 oznacza "Bardzo zadowolony".
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron J. Krych, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-011455

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łza łąkotki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj