Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sentralisering på medial meniskekstrusjon for reparasjon av medial meniskus posteriøre rotopprivning

8. april 2026 oppdatert av: Aaron Krych, Mayo Clinic

Effekten av sentralisering på medial meniskekstrusjon ved reparasjon av medial meniskus posterior rot-rift

Formålet med denne forskningen er å fastslå om meniskusrot-reparasjon med eller uten sentralisering vil ha innvirkning på postoperativ smerte, funksjon, aktivitetsnivå, pasienttilfredshet og forekomst av revisjonskirurgi for meniskus.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • West Vail, Colorado, Forente stater, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34110
        • Hospital for Special Surgery at Naples Comprehensive Health (HSS at NCH),
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 medial meniskus posterior rottear demonstrert på MR
  • Betydelig ekstrusjon (>3 mm) på preoperativ MR
  • Pasient i stand til å samtykke selv
  • Pasient samtykker til å følge prøveskjemaer og plan

Preoperativ eksklusjon:

  • Sammenhengende ligamentære eller meniskale prosedyrer
  • Meniskekstrusjon > 6 mm på preoperativ MR
  • Kellgren-Lawrence grad > 2
  • Varusfeilstilling > 10 grader
  • Asymmetrisk varusstilling > 5 grader
  • Varustrykk under vektbelastning
  • Grad 3 bipolare mediale kompartementforandringer (isolert grad 3 forandringer på enkelt leddflate med ≤ grad 2 forandringer på motstående flate forblir kvalifisert)
  • Tidligere operasjon av det berørte kneet
  • Assosierte brudd som krever operasjon
  • Samtidige vaskulære skader
  • Hypermobilitet/Ehlers-Danlos syndrom
  • Betennelsessykdom eller autoimmun sykdom
  • Alvorlig psykisk/fysisk funksjonshemming som forhindrer postoperative rehabiliteringskrav
  • Kontraindikasjoner mot MR
  • Gravide kvinner

Artroskopi inklusjonskriterier:

  • Komplette radiale røtter innen 9 mm av medial meniskus posterior rot
  • ICRS grad 3 eller bedre

Artroskopi eksklusjonskriterier:

  • Krever sammenhengende prosedyrer annet enn MMPRT
  • ICRS grad 4 forandringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reparasjon med meniskussentralisering
Kirurgisk reparasjon av medial meniskus posterior rot-rift (MMPRT) med meniskussentralisering
Fremgangsmåte: Reparasjon av medial menisk posterior rotavflisning (MMPRT) med menisk sentralisering

Sentreringsteknikken innebærer plassering av 1,8 mm Knotless FiberTak suture-antere langs periferien av tibiaplateauet, fra det posteriomediale hjørnet og fremover. Anterene plasseres ved hjelp av en buet boreguide, og suturer føres i en madrasskonfigurasjon for å gjenoppspenne meniskotibialligamentet og sentrere menisken.

Når sentreringen er fullført, repareres den posteriore rotriften ved hjelp av en anatomisk suture-anter for apertur medial meniskusrotfiksasjon.
Aktiv komparator: Reparasjon uten sentralisering
Kirurgisk reparasjon av medial meniskus posterior rotavflisning (MMPRT) uten sentralisering
Fremgangsmåte: Reparasjon av medial meniscus posterior root tear (MMPRT) uten sentralisering av meniscus
Den posteriore rotaftæringen repareres ved hjelp av et anatomisk sutureanker for apertur medial meniskrotfiksering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av meniskusekstrusjon
Tidsramme: Baseline (Preoperativt), 6 måneder
Meniskekstrudering måles i millimeter (mm) på koronar MR ved nivået av tibialryggen
Baseline (Preoperativt), 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kellgren-Lawrence-grad på røntgen
Tidsramme: Baseline (Screening), 12 måneder, 24 måneder
Kellgren-Lawrence (KL)-systemet er en 0-4-skala som brukes til å gradere alvorlighetsgraden av knæartrose (OA) basert på røntgen. Det spenner fra Grad 0 (ingen forandringer) til Grad 4 (alvorlig).
Baseline (Screening), 12 måneder, 24 måneder
Endring i Tegner-aktivitetsresultat
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Tegner-aktivitetsundersøkelsen er en 1-spørsmåls spørreskjema som rangerer fysisk aktivitet fra 0 (Funksjonshemmet) til 10 (Elitekonkurranseutøver). Totalskårer varierer fra 0 til 10, der høyere skårer indikerer et høyere aktivitetsnivå.
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i Visual Analog Scale (VAS) spørreskjemascore
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
VAS er et spørreskjema med 2 spørsmål som vurderer smerte ved hjelp av en skala fra 0 (Ingen smerte) til 10 (Verste smerte). Totalscore varierer fra 0 - 10, der lavere score indikerer mindre smerte og høyere score indikerer større smerte.
Utgangspunkt, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Jr. (KOOS, JR) spørreskjema-score
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
KOOS JR er et spørreskjema utviklet for å måle resultater for pasienter med kneprotese. Spørsmålene fokuserer på stivhet, smerter og funksjon i kneet for daglige aktiviteter og vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ingen) til 4 (Ekstrem). Totalscore varierer fra 0 til 28, der høyere score indikerer større påvirkning av smerter på daglig funksjon.
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i International Knee Documentation Committee (IKDC) spørreskjema poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation vurderer generell funksjon over 3 domener: symptomer, idrettsaktivitet og knefunksjon. Høyere poengsummer indikerer høyere funksjonsnivå og lavere symptomnivå.
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i Likert Knee Questionnaire-poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Likert Knee Questionnaire er en 1-punkts undersøkelse som ber pasienten om å vurdere knepine etter operasjon på en Likert-skala der 0 (Mye bedre enn før operasjonen) og 5 (Mye verre enn før operasjonen).
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Spørreskjema for tilfredshet med kirurgi
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Spørreskjemaet for tilfredshet med kirurgi er en 1-spørsmålsundersøkelse som ber pasienten om å vurdere tilfredshet med kneprotesekirurgi på en Likert-skala der 0 (Ikke i det hele tatt) og 10 (Mest fornøyd).
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron J. Krych, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-011455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere