Effekten av centralisering på medial meniskutpressning vid reparation av medial meniskus posterior rot-rotruptur
8 april 2026 uppdaterad av: Aaron Krych, Mayo Clinic
Effekten av centralisering på medial menisk extrusion vid reparation av medial menisk posterior rotavskiljning
Syftet med denna forskning är att avgöra om meniskusrotreparation med eller utan centralisering kommer att ha en inverkan på postoperativ smärta, funktion, aktivitetsnivåer, patienttillfredsställelse och incidens av reviderad meniskuskirurgi.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
West Vail, Colorado, Förenta staterna, 81657
- The Steadman Clinic
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34110
- Hospital for Special Surgery at Naples Comprehensive Health (HSS at NCH),
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 medial meniskus posterior rotfotruptur påvisad på MRI
- Markant extrusjon (>3 mm) på preoperativ MRI
- Patienten kan själv ge samtycke
- Patienten samtycker att följa studiens schema och plan
Preoperativ uteslutning:
- Samtidiga ligamentära eller meniskala ingrepp
- Meniskalextrusion > 6 mm på preoperativ MRI
- Kellgren-Lawrence grad > 2
- Varusmålfel > 10 grader
- Asymmetriskt varusmålfel > 5 grader
- Varustryck vid belastning
- Grad 3 bipolära mediala kompartmentsförändringar (isolerade grad 3-förändringar på en enskild artikulär yta med ≤ grad 2-förändringar på den motstående ytan är fortfarande berättigad)
- Tidigare operation i det drabbade knäet
- Associerade frakturer som kräver operation
- Samtidiga vaskulära skador
- Hyperrörlighet/Ehlers-Danlos syndrom
- Inflammatorisk eller autoimmun sjukdom
- Svår psykisk/fysisk funktionsnedsättning som förhindrar postoperativa rehabiliteringskrav
- Kontraindikationer för MRI
- Gravida kvinnor
Artroskopi inklusionskriterier:
- Kompletta radiella rupturer inom 9 mm från medial meniskus posterior rotfot
- ICRS grad 3 eller bättre
Artroskopi uteslutningskriterier:
- Kräver samtidiga procedurer utöver MMPRT
- ICRS grad 4-förändringar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reparation med meniskcentralisering
Kirurgisk reparation av medial meniskus posterior root tear (MMPRT) med meniskuscentralisering
|
Centraliseringstekniken innebär placering av 1,8 mm Knotless FiberTak-suturanchor längs periferin av tibiaplatån, med start från det posteriomediala hörnet och framåt. Ankarna placeras med en krökt borrguide, och suturer läggs i en madrasskonfiguration för att återspänna meniscotibialligamentet för att centralisera menisken. När centraliseringen är klar repareras den posteriora rotskadan med ett anatomiskt suturanchor för aperturfixering av den mediala meniskroten. |
|
Aktiv komparator: Reparation utan centralisering
Kirurgisk reparation av medial menisk posterior rotruptur (MMPRT) utan centralisering
|
Den posteriora rotskadan repareras med en anatomisk suturanchor för apertur medial meniskusrotfixering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av meniskusutstötning
Tidsram: Baseline (Preoperatively), 6 months
|
Meniskusutstötning mäts i millimeter (mm) på koronär MRI på nivån av tibialspina
|
Baseline (Preoperatively), 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Kellgren-Lawrence-grad på röntgen
Tidsram: Baseline (Screening), 12 månader, 24 månader
|
Kellgren-Lawrence (KL)-systemet är en 0-4-skala som används för att gradera svårighetsgraden av knäartros (OA) baserat på röntgen.
Det sträcker sig från Grad 0 (inga förändringar) till Grad 4 (svår).
|
Baseline (Screening), 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring i Tegner aktivitetspoäng
Tidsram: Baseline, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Tegner-aktivitetsformuläret är ett 1-frågeformulär som bedömer fysisk aktivitet från 0 (funktionshindrad) till 10 (elitidrottare på tävlingsnivå).
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar en högre aktivitetsnivå.
|
Baseline, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS)-frågeformulärpoäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
VAS är en 2-frågeformulär som bedömer smärta med hjälp av en skala från 0 (Ingen smärta) till 10 (Värsta smärta).
Totalpoäng sträcker sig från 0 till 10, där lägre poäng indikerar lägre smärta och högre poäng indikerar större smärta. |
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Jr. (KOOS, JR) frågeformulärpoäng
Tidsram: Baseline, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
KOOS JR är ett frågeformulär utformat för att mäta resultat för patienter med knäproteser.
Frågorna fokuserar på knästelhet, smärta och funktion för dagliga aktiviteter och bedöms på en 5-punkts Likert-skala mellan 0 (Ingen) och 4 (Extrem).
Totalt poängintervall är 0–28, där högre poäng indikerar ett större smärtpåverkan på daglig funktion.
|
Baseline, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring i International Knee Documentation Committee (IKDC) frågeformulär poäng
Tidsram: Baseline, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
The International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv knäutvärdering bedömer den övergripande funktionen över 3 områden: symptom, atletisk aktivitet och knäfunktion.
Högre poäng indikerar högre funktionsnivåer och lägre symptomnivåer.
|
Baseline, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring i Likert Knee Questionnaire-poäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Likert Knee Questionnaire är en en-frågeundersökning där patienten ombeds att betygsätta knäsmärta efter operation på en Likert-skala där 0 (Mycket bättre än före operation) och 5 (Mycket sämre än före operation).
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Operationstillfredsställelsefrågeformulär
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Kirurgiska tillfredsställelseformuläret är en 1-frågeundersökning där patienten ombeds att betygsätta sin tillfredsställelse med knäoperationen på en Likert-skala där 0 (Inte alls) och 10 (Mycket nöjd).
|
2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aaron J. Krych, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Första postat (Faktisk)
5 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-011455
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .