A centralizáció hatása a mediális meniszkusz kiemelkedésére a mediális meniszkusz hátsó gyökér sérülésének javításakor
2026. április 8. frissítette: Aaron Krych, Mayo Clinic
A központosítás hatása a mediális meniszkusz extrudálására a mediális meniszkusz poszterior gyökér sérülésének javításánál
A kutatás célja annak megállapítása, hogy a meniszkuszgyökér javítás központosítással vagy anélkül hatással lesz-e a műtét utáni fájdalomra, funkcióra, aktivitásszintre, a beteg elégedettségére és a meniszkuszműtét ismétlésének gyakoriságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
West Vail, Colorado, Egyesült Államok, 81657
- The Steadman Clinic
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34110
- Hospital for Special Surgery at Naples Comprehensive Health (HSS at NCH),
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 2-es típusú mediális meniszkusz hátsó gyökér szakadás, amely MRI-n kimutatható
- Jelentős extrúzió (>3 mm) a preoperatív MRI-n
- A beteg képes saját maga beleegyezését adni
- A beteg vállalja, hogy betartja a vizsgálat ütemtervét és tervét
Preoperatív kizárási kritériumok:
- Egyidejű ligamentumos vagy meniszkusz beavatkozások
- Meniszkusz extrúzió > 6 mm a preoperatív MRI-n
- Kellgren-Lawrence fokozat > 2
- Varus malalignáció > 10 fok
- Aszimmetrikus varus elrendeződés > 5 fok
- Varus thrust terhelés alatt
- 3. fokozatú bipoláris mediális kompartment változások (elszigetelt 3. fokozatú változások egyetlen artikuláris felületen ≤ 2. fokozatú változásokkal a szemközti felületen továbbra is jogosult)
- Az érintett térd korábbi műtéte
- Kísérő törések, amelyek műtétet igényelnek
- Egyidejű ér sérülések
- Hipermobilitás/Ehlers-Danlos szindróma
- Gyulladásos vagy autoimmun betegség
- Súlyos mentális/fizikai fogyatékosság, amely kizárja a posztoperatív rehabilitációs követelményeket
- MRI ellenjavallatok
- Terhes nők
Artroszkópia bevonási kritériumok:
- Teljes radiális szakadások a mediális meniszkusz hátsó gyökerétől 9 mm-en belül
- ICRS 3. fokozat vagy jobb
Artroszkópia kizárási kritériumok:
- MMPRT-n kívüli egyidejű beavatkozások szükségessége
- ICRS 4. fokozatú változások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Javítás meniszkusz centralizációval
Mediális meniszkusz hátsó gyökérszakadás (MMPRT) sebészi javítása meniszkuszközpontosítással
|
A központosítási technika 1,8 mm-es csomó nélküli FiberTak varratankert helyez elő a tibia felszínének perifériáján, a poszteromediális saroktól kezdve és előre haladva. Az ankereket egy ívelt fúróvezetővel helyezik el, és a varratok matrac konfigurációban kerülnek átvezetésre, hogy a meniscotibialis szalagot újrahúzzák a meniszkusz központosításához. Miután a központosítás befejeződött, a hátsó gyökér repedést anatómiai varratankerrel javítják a mediális meniszkusz gyökérmerevítéséhez. |
|
Aktív összehasonlító: Javítás központosítás nélkül
Műtéti javítás központosítás nélkül a medialis meniszkusz posterior gyökérszakadás (MMPRT) esetén
|
A hátsó gyökérsérülést egy anatómiai varróhorgony segítségével javítják a mediális meniszkusz gyökér fixációjának nyílásánál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meniszkusz extrusion mérés
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), 6 hónap
|
A meniszkusz kihelyezkedését milliméterben (mm) mérik a koronális MRI-n a tibialis gerinc szintjén
|
Alapvonal (preoperatív), 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kellgren-Lawrence-fokozat változása röntgenfelvételen
Időkeret: Alapvonal (Szűrés), 12 hónap, 24 hónap
|
A Kellgren-Lawrence (KL) rendszer egy 0-4-es skála, amely a térd artrózis (OA) súlyosságának röntgen alapú osztályozására szolgál.
A skála 0. foktól (nincs változás) a 4. fokig (súlyos) terjed.
|
Alapvonal (Szűrés), 12 hónap, 24 hónap
|
|
Tegner Aktivítási Pontszám változása
Időkeret: Kiindulási érték, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A Tegner Tevékenység Kérdőív egy 1 tételből álló kérdőív, amely a fizikai aktivitást 0-tól (Mozgáskorlátozott) 10-ig (Elit versenysportoló) értékeli.
A teljes pontszám 0 és 10 között van, a magasabb pontszámok magasabb aktivitási szintet jeleznek.
|
Kiindulási érték, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) kérdőív pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A VAS egy 2 tételekből álló kérdőív, amely a fájdalmat 0-tól (Nincs fájdalom) 10-ig (Legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékeli.
A teljes pontszám 0 és 10 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalmat, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelez.
|
Alapvonal, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
A Térd Sérülés és Arthrosis Eredmény Pontszám Jr. (KOOS, JR) Kérdőív pontszámának változása
Időkeret: Baseline, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A KOOS JR egy kérdőív, amely a térdprotézisbeültetésen átesett betegek eredményeinek mérésére szolgál.
A kérdések a térd merevségére, fájdalomra és a mindennapi tevékenységekhez szükséges funkciókra összpontosítanak, és egy 0 (Nincs) és 4 (Extrém) közötti 5 pontos Likert-skálán értékelik.
Az összpontszám 0 és 28 között változik, a magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb hatását jelzik a mindennapi működésre.
|
Baseline, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
A Nemzetközi Térddokumentációs Bizottság (IKDC) kérdőív pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Az International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation felméri a teljes funkcionalitást 3 területen: tünetek, sporttevékenység és térd funkció.
Magasabb pontszámok magasabb funkcionalitási szinteket és alacsonyabb tünet szinteket jeleznek.
|
Alapvonal, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
A Likert Térdekérdőív pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A Likert Térd Kérdőív egy 1 tételből álló felmérés, amely a pácienstől kéri, hogy a műtét utáni tédfájdalmat Likert-skálán értékelje, ahol 0 (Sokkal jobb, mint a műtét előtt) és 5 (Sokkal rosszabb, mint a műtét előtt).
|
Alapvonal, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Sebészeti Elégedettség Kérdőív
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A Műtét Elégedettség Kérdőív egy 1 tételből álló felmérés, amelyben a beteget arra kérjük, hogy értékelje a tébműtéttel való elégedettségét egy Likert-skálán, ahol 0 (Egyáltalán nem) és 10 (Leginkább elégedett).
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron J. Krych, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-011455
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .