Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv centralizace na mediální meniskální extruzi při reparaci ruptury kořene zadního rohu mediálního menisku

8. dubna 2026 aktualizováno: Aaron Krych, Mayo Clinic

Vliv centralizace na extruzi mediálního menisku při reparaci ruptury kořene zadního rohu mediálního menisku

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda oprava meniskového kořene s centralizací nebo bez ní bude mít vliv na pooperační bolest, funkci, úroveň aktivity, spokojenost pacientů a incidenci revizní operace menisku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • West Vail, Colorado, Spojené státy, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34110
        • Hospital for Special Surgery at Naples Comprehensive Health (HSS at NCH),
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ruptura kořene zadního rohu mediálního menisku typu 2 prokázaná na MRI
  • Významná extruze (>3 mm) na předoperačním MRI
  • Pacient schopen dát souhlas sám za sebe
  • Pacient souhlasí s dodržováním harmonogramu a plánu studie

Předoperační vylučující kritéria:

  • Současné ligamentózní nebo meniskální výkony
  • Extruze menisku > 6 mm na předoperačním MRI
  • Stupeň Kellgren-Lawrence > 2
  • Varózní malalignace > 10 stupňů
  • Asymetrické varózní postavení > 5 stupňů
  • Varózní propad při zatížení
  • Zvraty mediálního oddílu stupně 3 na obou kloubních plochách (izolované změny stupně 3 na jedné kloubní ploše s ≤ změnami stupně 2 na protilehlé ploše zůstávají způsobilé)
  • Předchozí operace postiženého kolena
  • Přidružené zlomeniny vyžadující chirurgický zákrok
  • Současná vaskulární poranění
  • Hypermobilita/Ehlersův-Danlosův syndrom
  • Zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění
  • Těžké mentální/fyzické postižení znemožňující pooperační rehabilitační nároky
  • Kontraindikace MRI
  • Těhotné ženy

Kritéria pro zařazení při artroskopii:

  • Kompletní radiální ruptury do 9 mm od kořene zadního rohu mediálního menisku
  • Stupeň ICRS 3 nebo lepší

Vylučující kritéria při artroskopii:

  • Vyžadující současné výkony kromě MMPRT
  • Změny stupně ICRS 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprava s centralizací menisku
Chirurgická oprava prasknutí kořene zadního rohu mediálního menisku (MMPRT) s centralizací menisku
Postup: Oprava ruptury zadního kořene mediálního menisku (MMPRT) s centralizací menisku

Technika centralizace spočívá v umístění 1,8mm bezešvových FiberTak kotvicích šití podél okraje tibiální plošiny, počínaje posteromediálním rohem a pokračujícím dopředu. Kotvy jsou umístěny pomocí zakřiveného vodicího vrtáku a stehy jsou vedeny v matracové konfiguraci, aby se napjalo meniskotibiální vazivo a centralizoval meniskus.

Po dokončení centralizace je zadní ruptura kořene opravena pomocí anatomické kotvy stehu pro aperturální fixaci kořene mediálního menisku.
Aktivní komparátor: Oprava bez centralizace
Chirurgická oprava poranění zadního kořene mediálního menisku (MMPRT) bez centralizace
Postup: Oprava ruptury kořene zadního rohu mediálního menisku (MMPRT) bez centralizace menisku
Zadní kořenová trhlina je opravena pomocí anatomického kotvicího švu pro fixaci mediálního meniskového kořene v apertuře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření extruze menisku
Časové okno: Výchozí stav (předoperačně), 6 měsíců
Vytlačení menisku se měří v milimetrech (mm) na koronárním MRI na úrovni tibiálního hřebene
Výchozí stav (předoperačně), 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Kellgren-Lawrence stupně na RTG snímku
Časové okno: Výchozí hodnoty (screening), 12 měsíců, 24 měsíců
Kellgren-Lawrenceův (KL) systém je stupnice 0-4 používaná ke klasifikaci závažnosti osteoartrózy (OA) kolena na základě rentgenového snímku. Rozsah je od stupně 0 (žádné změny) do stupně 4 (těžká).
Výchozí hodnoty (screening), 12 měsíců, 24 měsíců
Změna skóre aktivity podle Tegnera
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Dotazník Tegnerovy aktivity je jednopoložkový dotazník hodnotící fyzickou aktivitu od 0 (postižený) do 10 (elitní závodní sportovec). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna skóre dotazníku vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
VAS je dotazník s 2 položkami, který hodnotí bolest pomocí stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre znamená menší bolest a vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna v dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Jr. (KOOS, JR)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
KOOS JR je dotazník určený k měření výsledků u pacientů s náhradou kolenního kloubu. Otázky se zaměřují na ztuhlost kolena, bolest a funkci pro každodenní činnosti a jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (žádná) do 4 (extrémní). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje větší dopad bolesti na každodenní fungování.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna skóre dotazníku Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolena (IKDC)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Subjektivní hodnocení kolena Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolena (IKDC) hodnotí celkovou funkci ve 3 oblastech: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolena. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkce a nižší úroveň příznaků.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna skóre dotazníku Likert Knee
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíce
Dotazník Likert pro koleno je jednopoložkový průzkum, který žádá pacienta, aby ohodnotil bolest kolena po operaci na Likertově škále, kde 0 (Mnohem lepší než před operací) a 5 (Mnohem horší než před operací).
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíce
Dotazník spokojenosti s operací
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíce
Dotazník spokojenosti s operací je jednopoložkový průzkum, který žádá pacienta, aby ohodnotil spokojenost s operací kolena na Likertově škále, kde 0 znamená „Vůbec ne“ a 10 znamená „Nejspokojenější“.
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron J. Krych, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-011455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slza menisku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit