Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van centralisatie op mediale meniscusextrusie voor herstel van mediale meniscus posterieure wortelscheur

8 april 2026 bijgewerkt door: Aaron Krych, Mayo Clinic

Het effect van centralisatie op mediale meniscus-extrusie bij herstel van mediale meniscus-posterieure wortelscheur

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of meniscuswortelherstel met of zonder centralisatie invloed heeft op postoperatieve pijn, functie, activiteitenniveaus, patiënttevredenheid en de incidentie van revisie-meniscusoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • West Vail, Colorado, Verenigde Staten, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34110
        • Hospital for Special Surgery at Naples Comprehensive Health (HSS at NCH),
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 Mediale Meniscus Posterior Root Tear aangetoond op MRI
  • Opmerkelijke extrusie (>3 mm) op preoperatieve MRI
  • Patiënt in staat zelf toestemming te geven
  • Patiënt gaat akkoord met proefschema's en -plan

Pre-operatieve uitsluiting:

  • Gelijktijdige ligamentaire of meniscale procedures
  • Meniscale extrusie > 6 mm op preoperatieve MRI
  • Kellgren-Lawrence graad > 2
  • Varus malalignement > 10 graden
  • Asymmetrische varus alignement > 5 graden
  • Varus thrust tijdens gewichtsdragen
  • Graad 3 bipolaire mediale compartimentveranderingen (geïsoleerde graad 3 veranderingen op één articulair oppervlak met ≤ graad 2 veranderingen op het tegenoverliggende oppervlak blijven in aanmerking)
  • Eerdere operatie van het aangedane kniegewricht
  • Geassocieerde fracturen die operatie vereisen
  • Gelijktijdige vasculaire letsels
  • Hypermobiliteit/Ehlers-Danlos Syndroom
  • Ontstekings- of auto-immuunziekte
  • Ernstige mentale/fysieke beperking die postoperatieve revalidatie-eisen verhindert
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Zwangere vrouwen

Arthroscopie inclusiecriteria:

  • Volledige radiale scheuren binnen 9 mm van mediale meniscus posterior root
  • ICRS Graad 3 of beter

Arthroscopie uitsluitingscriteria:

  • Vereist gelijktijdige procedures anders dan MMPRT
  • ICRS Graad 4 veranderingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reparatie met meniscuscentralisatie
Chirurgische reparatie van mediale meniscus posterieure wortelscheur (MMPRT) met meniscuscentralisatie
Procedure: Reparatie van mediale meniscus posterieure wortelscheur (MMPRT) met meniscuscentralisatie

De centralisatietechniek omvat het plaatsen van 1,8 mm Knotless FiberTak hechtankers langs de rand van het tibiaplateau, beginnend vanaf de posteromediale hoek en naar voren gaand. De ankers worden geplaatst met behulp van een gebogen boorleiding, en hechtingen worden in een matrasconfiguratie aangebracht om het meniscotibiale ligament opnieuw te spannen en de meniscus te centraliseren.

Zodra de centralisatie is voltooid, wordt de posterieure wortelscheur gerepareerd met behulp van een anatomisch hechtanker voor apertuur mediale meniscuswortelfixatie.
Actieve vergelijker: Reparatie zonder centralisatie
Chirurgische reparatie van mediale meniscus posterieure wortelscheur (MMPRT) zonder centralisatie
Procedure: Reparatie van een mediale meniscus posterieure wortelscheur (MMPRT) zonder meniscuscentralisatie
De posterieure wortelscheur wordt gerepareerd met behulp van een anatomisch suture-anker voor apertuurmediale meniscuswortelfixatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van meniscus-extrusie
Tijdsspanne: Baseline (Preoperatief), 6 maanden
Meniscusextrusie wordt gemeten in millimeters (mm) op coronale MRI op het niveau van de tibiale wervelkolom
Baseline (Preoperatief), 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Kellgren-Lawrence-graad op röntgenfoto
Tijdsspanne: Baseline (Screening), 12 maanden, 24 maanden
Het Kellgren-Lawrence (KL) systeem is een 0-4 schaal die wordt gebruikt om de ernst van knie-artrose (OA) te beoordelen op basis van röntgenfoto's. Het varieert van Graad 0 (geen veranderingen) tot Graad 4 (ernstig).
Baseline (Screening), 12 maanden, 24 maanden
Verandering in Tegner Activiteitsscore
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De Tegner Activity Questionnaire is een vragenlijst met 1 item die fysieke activiteit beoordeelt van 0 (Uitgeschakeld) tot 10 (Elite competitieve atleet). Totale scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hoger activiteitsniveau aangeven.
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De VAS is een vragenlijst met 2 items die pijn beoordeelt op een schaal van 0 (Geen pijn) tot 10 (Ergste pijn). De totale scores variëren van 0 - 10, waarbij lagere scores duiden op minder pijn en hogere scores op meer pijn.
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in de score van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Jr. (KOOS, JR) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De KOOS JR is een vragenlijst ontworpen om de resultaten voor patiënten met knieprothesen te meten. Vragen richten zich op kniestijfheid, pijn en functie voor dagelijkse activiteiten en worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal tussen 0 (Geen) en 4 (Extreem). Totale scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores een grotere impact van pijn op het dagelijks functioneren aangeven.
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in International Knee Documentation Committee (IKDC) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Het International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectieve Knie Evaluatie beoordeelt de algehele functie over 3 domeinen: symptomen, atletische activiteit en knie functie. Hogere scores duiden op hogere niveaus van functie en lagere niveaus van symptomen.
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in Likert Knee Questionnaire score
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De Likert Knee Questionnaire is een enquête met 1 vraag waarin de patiënt wordt gevraagd de kniepijn na de operatie te beoordelen op een Likert-schaal van 0 (Veel beter dan voor de operatie) tot 5 (Veel slechter dan voor de operatie).
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Chirurgie Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De Surgery Satisfaction Questionnaire is een vragenlijst met 1 vraag waarin de patiënt wordt gevraagd zijn tevredenheid over de knieoperatie te beoordelen op een Likertschaal van 0 (Helemaal niet) tot 10 (Zeer tevreden).
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron J. Krych, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-011455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren