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カンボジアの妊婦における複数の微量栄養素サプリメントへのアドヒアランス向上のための行動介入の探求

2026年1月30日 更新者:Helen Keller International

カンボジアの妊婦における複数の微量栄養素サプリメントへのアドヒアランスを改善するための行動介入の探求

この混合方法研究の目的は、カンボジアの妊婦が妊娠中に推奨されるように毎日複合微量栄養素サプリメント(MMS)を摂取するのを助けるために、3つの異なる行動介入がどのように役立つかを学び、これらの介入が彼女たちにとってどれほど受け入れられ、有用であるかを理解することです。 本研究が答えようとする主な質問は次のとおりです:

  • 家族支援セッション、トラッキングカレンダー、短い教育ビデオは、妊婦が毎日MMSを摂取することを思い出し、健康的な妊娠習慣を守るのをどのように助けますか?
  • 妊婦は、毎日のMMS使用を支援するために、これら3つの介入のうちどれが最も役立ち、受け入れられると感じますか?

研究者は、3つの介入(家族支援、トラッキングカレンダー、教育ビデオ)を比較し、どのアプローチが高いMMS遵守を最もよくサポートし、妊婦に最も好まれるかを調べます。

参加者は次のことを行います:

  • 妊娠初期から妊娠中、毎日MMS錠剤を摂取します。
  • 2人の家族を招待し、MMSと健康的な妊娠について、家族が毎日のサプリメント使用をどのようにサポートできるかを含め、保健センターで1時間のグループセッションに参加してもらいます。
  • 3週間、家庭で文化的に調整されたトラッキングカレンダーを使用し、MMSを摂取した日を記録し、診察の予約や健康的な妊娠行動についてのリマインダーを確認します。
  • 3週間、毎週1本の短いモチベーショナルビデオをTelegramで受け取り、助産師がMMSを説明し、一般的な懸念に答え、毎日のサプリメント使用を奨励します。
  • 各介入後にフォーカスグループディスカッションに参加し、経験、好み、提案を共有し、残りの錠剤を数えて摂取した投与量を測定します。

調査の概要

詳細な説明

この混合方法研究では、カンボジアの妊婦が妊娠期間中に推奨される毎日の複合微量栄養素サプリメント(MMS)を摂取するのを支援するための3つの行動介入がどのように役立つか、またこれらの介入が日常生活においてどの程度受け入れられ、有用であるかを探ります。 本研究はカンボジアの4つの州(カンポンチュナン、ラタナキリ、タケオ、カンポット)で実施され、選定された保健センターで妊婦健診(ANC)を受ける妊娠初期の健康な妊婦を対象としています。 その結果は、高い服薬遵守を促進するための実行可能で家族および地域社会に適した戦略を特定することにより、カンボジアで計画されている鉄・葉酸からMMSへの移行に情報を提供するのに役立ちます。

本研究では、3つの行動介入に焦点を当てています:(1)家族支援セッション、(2)追跡カレンダー、(3)携帯電話を通じて配信される短い教育動画。 すべての登録参加者は毎日MMSを摂取するよう求められ、各介入を試し、それぞれについて振り返る時間を設けながら、3つの介入に順番にさらされます。 各介入を約3週間使用した後、参加者はフォーカスグループディスカッションに参加し、毎日のMMS摂取を助けたものや妨げたもの、介入について好きだった点や嫌いだった点を含む経験を説明します。 各ディスカッションでは、研究スタッフが残りのMMS錠剤を数え、その期間中の服薬遵守率を計算します。

家族支援介入は、近親者、特に夫やその他の重要な家族構成員が、女性の毎日のMMS摂取とより広範な健康的な妊娠習慣を支援する役割を強化するように設計されています。 各妊婦は、選択した2人の家族を保健センターでの1時間のグループセッションに連れてくるよう招待され、このセッションは訓練を受けた助産師と研究スタッフが主導します。 セッションでは、必須のANCトピック、毎日のMMSの利点と重要性、リマインダーを出す、女性の家事負担を減らす、MMSを目立つ場所に置くのを手伝うなど、家族構成員が支援できる具体的で実践的な方法をカバーします。 家族構成員は質問をしたり、課題について話し合ったり、主要なメッセージと推奨される支援行動をまとめた持ち帰り用の資料を受け取ることができます。 その後、女性は自宅に戻り、約3週間にわたり日常的な状況で家族の支援を経験し、フォーカスグループディスカッションに参加して、実際にどのような支援を受け、それがMMS摂取の習慣にどのように影響したかを説明します。

追跡カレンダー介入は、女性が自宅で毎日のMMS摂取と健康的な妊娠行動をモニターし、促すために使用できる視覚的なツールを提供します。 家族支援フェーズを完了した後、各参加者は、識字レベルが異なるユーザーに適した簡潔なクメール語のテキストと明確なイラストでデザインされた文化的に合わせたカレンダーを受け取ります。 カレンダーには、MMSを摂取したときに印をつけるための日々のスペース、予定されたANC訪問のリマインダー、バランスの取れた食事や休息などポジティブな妊娠習慣を促進するアイコン、およびアルコール摂取や重いものを持ち上げるなど避けるべき行動を示すアイコンが含まれています。 研究スタッフは、カレンダーの使用方法について短いオリエンテーションを行い、女性に毎日印をつける方法と記号の解釈の仕方を示します。 その後、女性は約3週間にわたり自宅でカレンダーを使用します。 フォローアップのフォーカスグループディスカッションを実施し、カレンダーの使用方法、MMS摂取を思い出すのに役立ったかどうか、簡単だった点や難しかった点、改善を提案する点について学びます。

動画介入は、デジタルコミュニケーションを利用して女性に家庭でアプローチし、主要なMMSと妊娠に関するメッセージを強化します。 3週間にわたり、参加者はカンボジアで一般的に使用されているメッセージングアプリケーションであるTelegramを通じて、週に1本の短い動機付け動画を受け取ります。 動画はクメール語で、助産師が毎日のMMS服薬遵守についてカウンセリングと励ましを提供し、服用を忘れる一般的な理由(忘れや副作用など)に対処し、家族支援の重要性を強調しています。 台本は研究チームが母体健康の専門家の意見を取り入れて開発し、動画は主要研究に登録されていない妊婦で事前テストを行い、メッセージが明確で関連性があり、魅力的であることを確認しています。 3週間の動画期間の終わりに、参加者は別のフォーカスグループディスカッションに参加し、動画をどのように視聴し理解したか、最も有用だった点や課題だった点、動画がMMS摂取習慣に影響を与えたかどうかを共有します。

すべての介入期間を通じて、研究チームは定性的および定量的データを収集します。 定性的データは、保健センターでクメール語で実施されるフォーカスグループディスカッションから得られ、参加者の各介入の関連性、受容性、使いやすさ、MMS服薬遵守およびより広範な妊娠行動への認識された影響について探る半構造化ガイドを使用します。 ディスカッションは音声録音され、クメール語で逐語的に書き起こされ、その後英語に翻訳され、COM-B(能力、機会、動機-行動)モデルに基づく構造化された内容分析アプローチを使用して訓練を受けた研究チームによって分析されます。 この枠組みは、知識、実践的スキル、社会的支援、および動機が女性の毎日のMMS摂取能力にどのように影響するかを特定するのに役立ちます。 定量的データには、登録時に収集された社会人口統計学的特性、各介入期間後の服薬遵守を客観的に測定するための錠剤カウント、味、包装、負担、認識された有効性、機会費用、自己効力感をカバーするリッカート尺度質問票を使用して実施されるMMS受容性調査が含まれます。

適格参加者は、18歳から45歳の妊婦で、低リスクの単胎妊娠の最初の14週間にあり、参加保健センターのいずれかで最初のANC訪問を受診し、今後4か月以内に転居する予定のない4つの研究州のいずれかに居住し、妊婦用サプリメントとしてMMSを摂取する意思があり、3回のフォーカスグループディスカッションに参加できる個人です。 高リスク妊娠の女性や研究期間中に転居する予定の女性は除外されます。 予想されるサンプルサイズは36人の登録妊婦(州あたり約9人)であり、転居、仕事、または妊娠関連の出来事によりすべてのフォーカスグループセッションに参加できない可能性があることが想定されています。 すべての参加者はUNIMMAP処方に従ったMMSを受け取り、研究期間中を通じて1日1錠を摂取するよう求められます。

主要な関心事項は:(1)MMS服薬遵守と健康的な妊娠習慣を支援するための各行動介入の受容性、関連性、有用性に関する女性の認識;(2)経験に基づく参加者の3つの介入に対する好みとランキング;(3)各介入期間中の錠剤カウントによって測定されるMMSへの服薬遵守です。 副次的成果には、将来のMMS服薬遵守介入の内容と提供方法を改善するための女性の提案;家族構成員、社会的環境、および日常生活がMMS使用にどのように影響するかの説明;および複数の領域にわたるMMS受容性の定量的測定が含まれます。 これらの結果は、MMSが全国的に展開される際にANCサービスおよび地域ベースのプログラムに統合できる効果的な行動戦略を設計し拡大する方法について、カンボジアの保健当局とパートナーに実践的な指針を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Phnom Penh、カンボジア
        • Prey Khmer Health Center in Kampong Chhnang; Prambei Mom Health Center in Takeo Province; Chakrey Ting Health Center in Kampot Province; Kon Mon Health Center in Ratanakiri Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 初回妊婦健診時に妊娠14週(低リスク、単胎妊娠)
  • カンポンチュナン州、ラタナキリ州、タケオ州、カンポット州のいずれかの参加医療センターで初回妊婦健診を受診すること
  • 4つの研究州のいずれかに居住し、今後4か月以内の転居予定がないこと
  • 研究期間中、妊婦用サプリメントとしてMMSを摂取することに同意すること
  • 3回のフォーカスグループディスカッション(最終順位付けディスカッションを含む)に参加することに同意すること

除外基準:

  • 医療提供者によって高リスク妊娠と分類されること(妊娠を高リスクにするあらゆる医学的状態)
  • 4か月以内に4つの研究州の外へ転居する予定があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家族支援セッション; トラッキングカレンダー、およびMMS教育ビデオパッケージ
単一群の妊婦が、妊娠期間中に複数の微量栄養素サプリメントを摂取し、さらに、毎日のMMS摂取遵守と健康的な妊娠習慣を支援するための3つの行動介入(家族支援セッション、追跡カレンダー、教育的SMSスタイルのビデオ)に順次曝露される。
参加者1人と、各自が選んだ家族2人を対象に、訓練を受けた助産師と研究スタッフがファシリテーターを務める、保健センターでのクメール語による1時間のグループセッションを1回実施。内容は、妊婦健診、毎日のMMS(複合微量栄養素サプリメント)の重要性、家族ができる具体的な行動(リマインダー、家事・育児の負担軽減、健康的な行動の促進)をカバー。インタラクティブなディスカッションと、家族一人ひとりへの要約ハンドアウト付き。
ソーシャルマーケティンググループによってデザインされた文化的に合わせた壁掛けカレンダーで、妊婦による事前テストが行われ、MMS摂取を記録するための日々の視覚的チェックボックス、ANC受診のリマインダー、推奨および控えるべき妊娠行動に関するイラスト付きメッセージが含まれています。使用方法について対面での説明が提供され、少なくとも3週間自宅に保管されました。
研究チームと母性健康の専門家によって作成され、妊婦で事前テストされたスクリプトを使用した、助産師が毎日のMMS、副作用の管理、健康的な妊娠の実践、家族のサポートの役割についてカウンセリングを提供する、テレグラム経由で送信される3週間にわたる短いクメール語動画(3週間で1本ずつ)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COM-Bモデルに基づくMMSアドヒアランスの決定要因に関する質的テーマ
時間枠:各新規介入開始後3~4週間
FGDトランスクリプトのテーマ分析(内容分析)をCOM Bドメイン(能力、機会、動機)にマッピングし、各介入およびMMSアドヒアランスに関連する認識された障壁と促進要因を特定する。
各新規介入開始後3~4週間
MMS遵守支援のための3つの行動介入に関する参加者ランキング
時間枠:エンドライン時、または登録後約90日後に、すべての3つの介入が完了した後。
参加者は、毎日のMMS遵守と健康的な妊娠習慣を支援する上で、家族のサポート、トラッキングカレンダー、教育ビデオを1(最も効果的)から3(最も効果的でない)で順位付けします。順位は、全体および州別に記述的に要約されます。
エンドライン時、または登録後約90日後に、すべての3つの介入が完了した後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入期間中のMMS遵守率(%)
時間枠:各介入開始から3-4週間
処方されたMMS錠剤の消費割合は、最初のANC来院時と錠剤カウントの間に消費可能な錠剤数で割った服用錠剤数として計算され、各3週間の介入期間終了時の直接的な錠剤カウントによって測定されます。
各介入開始から3-4週間
MMSおよび行動介入の受容性
時間枠:エンドライン時、または登録後約90日、3つの介入すべてが完了した後。
参加者報告による領域別受容性:物理的特性、包装、負担、認知された有効性、機会費用、および面接官によるリッカート尺度質問票を用いた自己効力感。受容性は、肯定的な記述に同意または強く同意する割合として要約される。
エンドライン時、または登録後約90日、3つの介入すべてが完了した後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mai-Anh Hoang, Master of Public Health、Helen Keller Intl
  • スタディチェア:Kim Rattana, Medical Doctor、Minstry of Health of Cambodia, National Maternal and Child Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (実際)

2025年3月30日

研究の完了 (実際)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個人参加者データ(IPD)の共有に関する決定は、カンボジア国家保健研究倫理委員会(NECHR)から現在得ている研究倫理承認が、主要研究チーム以外とのIPD共有を明確にカバーしていないため、まだ行われていません。 IPDを共有する前に、参加者のプライバシーを完全に保護し、国の倫理的・規制要件に準拠するため、NECHRからの追加承認またはガイダンスが必要となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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