- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07388433
Utforskning av atferdsintervensjoner for å forbedre følgesomheten av flere mikronæringsstofftilskudd blant gravide kvinner i Kambodsja
Utforskning av atferdsintervensjoner for å forbedre overholdelsen av tilskudd med flere mikronæringsstoffer blant gravide kvinner i Kambodsja
Målet med denne blandede metode-studien er å lære hvordan tre forskjellige atferdsintervensjoner kan hjelpe gravide kvinner i Kambodsja med å ta et daglig multimikronært kosttilskudd (MMS) som anbefalt under svangerskapet, og å forstå hvor akseptable og nyttige disse intervensjonene er for dem. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Hvordan hjelper familiestøtte-sesjoner, en sporingskalender og korte pedagogiske videoer gravide kvinner med å huske å ta MMS hver dag og følge sunne svangerskapspraksiser?
- Hvilken av disse tre intervensjonene finner gravide kvinner mest hjelpsom og akseptabel for å støtte daglig MMS-bruk?
Forskere vil sammenligne de tre intervensjonene (familiestøtte, sporingskalender og pedagogiske videoer) for å se hvilken tilnærming som best støtter høy MMS-etterlevelse og er mest foretrukket av gravide kvinner.
Deltakere vil:
- Ta MMS-tabletter hver dag under svangerskapet, fra tidlig svangerskap.
- Invitere to familiemedlemmer til å delta på en times gruppesesjon på helsesenteret om MMS og sunt svangerskap, inkludert hvordan familier kan støtte daglig kosttilskuddsbruk.
- Bruke en kulturelt tilpasset sporingskalender hjemme i tre uker for å merke hver dag de tar MMS og se påminnelser om klinikkbesøk og sunne svangerskapsatferder.
- Motta en kort motivasjonsvideo per uke i tre uker via Telegram, med jordmødre som forklarer MMS, svarer på vanlige bekymringer og oppfordrer til daglig kosttilskuddsbruk.
- Delta i fokusgruppediskusjoner etter hver intervensjon for å dele sine erfaringer, preferanser og forslag, og få gjenværende tabletter telt for å måle hvor mange doser de tok.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne blandede metode-studien vil undersøke hvordan tre atferdsintervensjoner kan støtte gravide kvinner i Kambodsja til å ta et daglig multivitasin- og mineraltilskudd (MMS) som anbefalt gjennom hele svangerskapet, og hvor akseptable og nyttige disse intervensjonene er i deres dagligliv. Studien gjennomføres i fire provinser i Kambodsja (Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo og Kampot) og rekrutterer friske gravide kvinner i tidlig svangerskap som mottar prenatal omsorg (ANC) ved utvalgte helsesentre. Funnene vil bidra til å informere Kambodsjas planlagte overgang fra jern-folsyre til MMS ved å identifisere gjennomførbare, familie- og samfunnstilpassede strategier for å fremme høy medfølgelse.
Studien fokuserer på tre atferdsintervensjoner: (1) en familiestøtteøkt, (2) en sporingskalender, og (3) korte opplæringsvideoer levert via mobiltelefon. Alle innskrevne deltakere blir bedt om å ta MMS daglig og blir sekvensielt eksponert for hver av de tre intervensjonene, med tid mellom hver for å prøve ut og reflektere over hver enkelt. Etter å ha brukt hver intervensjon i omtrent tre uker, deltar deltakerne i en fokusgruppe-diskusjon for å beskrive sine erfaringer, inkludert hva som hjalp eller hindret deres daglige MMS-inntak og hva de likte eller mislikte med intervensjonen. Ved hver diskusjon teller studiepersonalet også gjenværende MMS-tabletter for å beregne medfølgelse i den perioden.
Familienstøtte-intervensjonen er designet for å styrke rollen til nære slektninger – spesielt ektemenn og andre nøkkel familiemedlemmer – i å støtte kvinners daglige MMS-inntak og bredere sunne svangerskapspraksiser. Hver gravid kvinne inviteres til å ta med to familiemedlemmer av sitt valg til en times gruppebasert økt på helsesenteret, ledet av utdannede jordmødre og forskningspersonale. Økten dekker essensielle ANC-temaer, fordelene og viktigheten av daglig MMS, og spesifikke, praktiske måter familiemedlemmer kan hjelpe på, som å gi påminnelser, redusere kvinnens husarbeidsbyrde, eller hjelpe henne med å oppbevare MMS på et synlig sted. Familiemedlemmer kan stille spørsmål, diskutere utfordringer, og motta et hjemme-med-tilbakelegg som oppsummerer nøkkelbudskap og foreslåtte støttende handlinger. Kvinnene returnerer deretter hjem og opplever familiestøtte i sin hverdagskontekst i omtrent tre uker før de deltar i en fokusgruppe-diskusjon for å beskrive hva slags støtte de faktisk mottok og hvordan det påvirket deres MMS-inntaksrutine.
Sporingskalender-intervensjonen gir et visuelt verktøy som kvinner kan bruke hjemme for å overvåke og oppmuntre til deres daglige MMS-inntak og sunne svangerskapsatferder. Etter å ha fullført familiestøttefasen, mottar hver deltaker en kulturelt tilpasset kalender designet med enkel khmer-tekst og klare illustrasjoner som er egnet for brukere med varierende leseferdigheter. Kalenderen inkluderer et daglig felt for å merke når MMS er tatt, påminnelser for planlagte ANC-besøk, og ikoner som fremmer positive svangerskapspraksiser som å spise balansert kost og hvile, samt ikoner som indikerer atferder å unngå, som alkoholbruk og tung løfting. Forskningspersonalet gir en kort orientering om hvordan man bruker kalenderen, viser kvinnene hvordan de kan merke hver dag og tolke symbolene. Kvinnene bruker deretter kalenderen hjemme i omtrent tre uker. En oppfølgings fokusgruppe-diskusjon gjennomføres for å lære hvordan de brukte kalenderen, om den hjalp dem med å huske å ta MMS, hva de fant enkelt eller vanskelig, og hvilke forbedringer de foreslår.
Videointervensjonen bruker digital kommunikasjon for å nå kvinner i deres hjem og forsterke nøkkel MMS- og svangerskapsbudskap. Over en tre ukers periode mottar deltakerne én kort motivasjonsvideo per uke via Telegram, et vanlig brukt meldingsprogram i Kambodsja. Videoene er på khmer og viser jordmødre som gir rådgivning og oppmuntring om daglig MMS-medfølgelse, adresserer vanlige årsaker til utelatte doser (som glemsel eller bivirkninger), og understreker viktigheten av familiestøtte. Manusene er utviklet av forskningsteamet med innspill fra mødrehelse-eksperter, og videoene er forhåndstestet med gravide kvinner som ikke er innskrevet i hovedstudien for å sikre at budskapene er klare, relevante og engasjerende. På slutten av den tre ukers videoperioden deltar deltakerne i en annen fokusgruppe-diskusjon for å dele hvordan de så og forsto videoene, hva de fant mest nyttig eller utfordrende, og om videoene påvirket deres MMS-inntaksvaner.
Gjennom alle intervensjonsperioder samler studie-teamet både kvalitative og kvantitative data. Kvalitative data kommer fra fokusgruppe-diskusjoner gjennomført på khmer ved helsesentre, ved bruk av semi-strukturerte guider som utforsker deltakernes oppfatninger av relevans, akseptabilitet, brukervennlighet og opplevd påvirkning av hver intervensjon på MMS-medfølgelse og bredere svangerskapsatferder. Diskusjonene lydinnspilles og transkriberes ordrett på khmer, deretter oversatt til engelsk for analyse av et trent forskningsteam ved bruk av en strukturert innholdsanalyse-tilnærming informert av COM-B-modellen (Capability, Opportunity, Motivation-Behavior). Denne rammen hjelper med å identifisere hvordan kunnskap, praktiske ferdigheter, sosial støtte og motivasjon påvirker kvinners evne til å ta MMS hver dag. Kvantitative data inkluderer sosiodemografiske karakteristikker samlet ved innskrivning, tablettellinger etter hver intervensjonsperiode for å objektivt måle medfølgelse, og en MMS-akseptabilitetsundersøkelse administrert ved bruk av et Likert-skala spørreskjema som dekker smak, emballasje, byrde, opplevd effektivitet, alternativkostnad og selv-effektivitet.
Kvalifiserte deltakere er gravide individer i alderen 18 til 45 år, i sine første 14 uker av et lavrisiko, enkeltfostersvangerskap, som deltar på sitt første ANC-besøk ved et av de deltakende helsesentrene, bor i en av de fire studieprovinsene uten planer om å flytte innen de neste fire månedene, er villige til å ta MMS som sitt prenataltilskudd, og i stand til å delta i tre fokusgruppe-diskusjoner. Kvinner med høyt risikosvangerskap eller planer om å flytte bort i løpet av studieperioden er ekskludert. Den forventede utvalgsstørrelsen er 36 innskrevne gravide kvinner (omtrent 9 per provins), med forventning om at noen kanskje ikke kan delta på alle fokusgruppe-øktene på grunn av flytting, arbeid eller svangerskapsrelaterte hendelser. Alle deltakere mottar MMS etter UNIMMAP-formuleringen og blir bedt om å ta én tablett per dag gjennom hele studien.
De viktigste resultatene av interesse er: (1) kvinners oppfatninger av akseptabiliteten, relevansen og nytten av hver atferdsintervensjon for å støtte MMS-medfølgelse og sunne svangerskapspraksiser; (2) deltakernes preferanser og rangeringer av de tre intervensjonene basert på deres erfaringer; og (3) medfølgelse til MSS målt ved tablettellinger i hver intervensjonsperiode. Sekundære resultater inkluderer kvinners forslag til å forbedre innholdet og leveringen av fremtidige MMS-medfølgelsesintervensjoner; beskrivelser av hvordan familiemedlemmer, sosiale miljøer og daglige rutiner påvirker MMS-bruk; og kvantitative mål for MMS-akseptabilitet på tvers av flere domener. Disse funnene vil gi praktisk veiledning for kambodsjanske helsemyndigheter og partnere om hvordan man designer og skalerer effektive atferdsstrategier som kan integreres i ANC-tjenester og samfunnsbasert programmering når MMS rulles ut nasjonalt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Kambodsja
- Prey Khmer Health Center in Kampong Chhnang; Prambei Mom Health Center in Takeo Province; Chakrey Ting Health Center in Kampot Province; Kon Mon Health Center in Ratanakiri Province
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 14 ukers svangerskap ved første svangerskapskontroll (lav risiko, enkeltfoster svangerskap)
- Deltar på første svangerskapskontroll på ett av de deltakende helsesentrene i Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo eller Kampot
- Bor i en av de fire studiefylkene uten planer om å flytte de neste 4 månedene
- Villig til å ta MMS som prenatalt kosttilskudd i studieperioden
- Villig til å delta i tre fokusgruppe diskusjoner (pluss endelig rangering diskusjon)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap klassifisert som høy risiko av helsepersonell (enhver medisinsk tilstand som gjør svangerskapet til høy risiko)
- Planer om å flytte utenfor de fire studiefylkene innen 4 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familie støtteøkter; Sporingskalender og MMS pedagogisk videopakke
En kohorte av gravide kvinner som mottar flere mikronæringstilskudd gjennom hele svangerskapet, samt sekvensiell eksponering for tre atferdsintervensjoner (familiesupport-sesjon, sporingskalender og pedagogiske SMS-stil videoer) for å støtte daglig MMS-overholdelse og sunne svangerskapspraksiser.
|
En 1-times gruppesession på helsesenteret på khmer for hver deltaker og to selvvalgte familiemedlemmer, ledet av utdannede jordmødre og forskningspersonale, som dekker svangerskapsomsorg, betydningen av daglig MMS, og spesifikke tiltak familiemedlemmer kan ta (påminnelser, arbeidsbelastningsstøtte, sunne atferder); inkluderer interaktiv diskusjon og et oppsummeringshåndskrift for hvert familiemedlem.
Kulturelt tilpasset veggkalender designet av en sosial markedsføringsgruppe, forhåndstestet med gravide kvinner, med daglige visuelle avkryssingsbokser for å markere MMS-inntak, påminnelser om SVU-kontroller, og illustrerte meldinger om anbefalt og frarådet svangerskapsatferd; levert med personlig orientering om bruk og oppbevart hjemme i minst 3 uker.
Tre korte videoer på khmer-språket (én per uke over 3 uker) sendt via Telegram, med jordmødre som gir veiledning om daglig bruk av MMS, håndtering av bivirkninger, sunne svangerskapspraksiser og familiestøttens rolle; manus utviklet av forskningsteamet og mødrehelseeksperter, og forhåndstestet med gravide kvinner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COM-B-baserte kvalitative temaer om determinanter for MMS-overholdelse
Tidsramme: 3-4 uker etter start på hver ny behandling
|
Tematisk analyse (innholdsanalyse) av FGD-transkripsjoner kartlagt på COM B-domener (kapasitet, mulighet, motivasjon) for å identifisere opplevde barrierer og fasilitatorer knyttet til hver intervensjon og MMS-etterlevelse.
|
3-4 uker etter start på hver ny behandling
|
|
Deltakeres rangering av tre atferdsintervensjoner for å støtte MMS-overholdelse
Tidsramme: Ved sluttdato eller omtrent 90 dager etter påmelding, etter fullføring av alle tre intervensjonene.
|
Deltakerne rangerer familiestøtte, sporingskalender og pedagogiske videoer fra 1 (mest effektiv) til 3 (minst effektiv) for å støtte daglig MMS-overholdelse og sunne svangerskapspraksiser; rangeringene oppsummeres deskriptivt totalt og etter fylke.
|
Ved sluttdato eller omtrent 90 dager etter påmelding, etter fullføring av alle tre intervensjonene.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMS-overholdelse (%) i løpet av intervensjonsperioden
Tidsramme: 3-4 uker fra starten av hver intervensjon
|
Andel av foreskrevne MMS-tabletter som ble konsumert, beregnet som antall tabletter tatt delt på antall tabletter som var berettiget til å bli konsumert mellom første svangerskapskontrollbesøk og tabletteopptellingen; målt via direkte tabletteopptellinger ved slutten av hver 3-ukers intervensjonsperiode.
|
3-4 uker fra starten av hver intervensjon
|
|
Akseptabilitet av MMS og atferdsintervensjoner
Tidsramme: Ved slutten av studien eller omtrent 90 dager etter innmelding, etter fullføring av alle tre intervensjonene.
|
Deltakerrapportert akseptabilitet på tvers av domener: fysiske egenskaper, emballasje, belastning, opplevd effektivitet, alternativkostnad og selvtillit ved bruk av et intervjueradministrert Likert-skjema; akseptabilitet oppsummert som andel som er enige eller sterkt enige med positive utsagn.
|
Ved slutten av studien eller omtrent 90 dager etter innmelding, etter fullføring av alle tre intervensjonene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai-Anh Hoang, Master of Public Health, Helen Keller Intl
- Studiestol: Kim Rattana, Medical Doctor, Minstry of Health of Cambodia, National Maternal and Child Health Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NECHR No. 346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .