Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение поведенческих вмешательств для улучшения приверженности к приёму полимикронутриентных добавок среди беременных женщин в Камбодже

30 января 2026 г. обновлено: Helen Keller International

Исследование поведенческих вмешательств для повышения приверженности приёму мультивитаминных добавок среди беременных женщин в Камбодже

Целью этого исследования со смешанными методами является изучение того, как три различных поведенческих вмешательства могут помочь беременным женщинам в Камбодже принимать ежедневную добавку с несколькими микронутриентами (MMS) в соответствии с рекомендациями во время беременности, а также понять, насколько приемлемыми и полезными эти вмешательства являются для них. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Как сессии поддержки семьи, календарь отслеживания и короткие образовательные видео помогают беременным женщинам помнить о ежедневном приеме MMS и следовать здоровым практикам беременности?
  • Какое из этих трех вмешательств беременные женщины считают наиболее полезным и приемлемым для поддержки ежедневного использования MMS?

Исследователи сравнят три вмешательства (поддержка семьи, календарь отслеживания и образовательные видео), чтобы увидеть, какой подход лучше всего поддерживает высокую приверженность к MMS и наиболее предпочтителен беременными женщинами.

Участницы будут:

  • Принимать таблетки MMS каждый день во время беременности, начиная с ранних сроков беременности.
  • Приглашать двух членов семьи посетить часовую групповую сессию в медицинском центре о MMS и здоровой беременности, включая то, как семьи могут поддерживать ежедневный прием добавок.
  • Использовать культурно адаптированный календарь отслеживания дома в течение трех недель, чтобы отмечать каждый день приема MMS и видеть напоминания о посещениях клиники и здоровых поведенческих практиках беременности.
  • Получать одно короткое мотивационное видео в неделю в течение трех недель через Telegram, в котором акушерки объясняют MMS, отвечают на общие вопросы и поощряют ежедневный прием добавок.
  • Участвовать в фокус-групповых обсуждениях после каждого вмешательства, чтобы поделиться своим опытом, предпочтениями и предложениями, а также подсчитывать оставшиеся таблетки для измерения количества принятых доз.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании со смешанными методами будет изучено, как три поведенческих вмешательства могут помочь беременным женщинам в Камбодже принимать ежедневную добавку с множеством микронутриентов (MMS) в соответствии с рекомендациями на протяжении всей беременности, а также насколько эти вмешательства приемлемы и полезны в их повседневной жизни. Исследование проводится в четырёх провинциях Камбоджи (Камбонгчнанг, Ратанакири, Такео и Кампот) и включает здоровых беременных женщин на ранних сроках беременности, которые посещают дородовое наблюдение (ANC) в выбранных медицинских центрах. Его результаты помогут информировать планируемый переход Камбоджи с железо-фолиевой кислоты на MMS, определяя реализуемые стратегии, соответствующие семье и сообществу, для обеспечения высокой приверженности.

Исследование фокусируется на трёх поведенческих вмешательствах: (1) сессия поддержки семьи, (2) календарь отслеживания и (3) короткие образовательные видео, доставляемые через мобильный телефон. Всем включённым участницам предлагается ежедневно принимать MMS, и они последовательно знакомятся с каждым из трёх вмешательств, с промежутками времени между ними, чтобы опробовать и обдумать каждое. После использования каждого вмешательства примерно в течение трёх недель участницы присоединяются к фокус-групповой дискуссии, чтобы описать свой опыт, включая то, что помогало или мешало их ежедневному приёму MMS, и что им понравилось или не понравилось в вмешательстве. На каждой дискуссии персонал исследования также подсчитывает оставшиеся таблетки MMS, чтобы рассчитать приверженность за этот период.

Вмешательство по поддержке семьи разработано для усиления роли близких родственников — особенно мужей и других ключевых членов семьи — в поддержке ежедневного приёма MMS женщинами и более широких практик здоровой беременности. Каждая беременная женщина приглашается привести двух выбранных ею членов семьи на часовую групповую сессию в медицинском центре, которую проводят обученные акушерки и исследовательский персонал. Сессия охватывает основные темы ANC, преимущества и важность ежедневного приёма MMS, а также конкретные практические способы, которыми члены семьи могут помочь, например, напоминать, уменьшать домашнюю нагрузку женщины или помогать ей хранить MMS на видном месте. Члены семьи могут задавать вопросы, обсуждать трудности и получать раздаточный материал с ключевыми сообщениями и рекомендуемыми поддерживающими действиями для дома. Затем женщины возвращаются домой и испытывают поддержку семьи в своей повседневной жизни около трёх недель, прежде чем принять участие в фокус-групповой дискуссии, чтобы описать, какую именно поддержку они получили и как это повлияло на их рутину приёма MMS.

Вмешательство с календарём отслеживания предоставляет визуальный инструмент, который женщины могут использовать дома для мониторинга и поощрения своего ежедневного приёма MMS и здорового поведения во время беременности. После завершения фазы поддержки семьи каждая участница получает культурно адаптированный календарь, разработанный с простым кхмерским текстом и понятными иллюстрациями, подходящими для пользователей с разным уровнем грамотности. Календарь включает ежедневное пространство для отметки приёма MMS, напоминания о запланированных визитах ANC и иконки, пропагандирующие положительные практики беременности, такие как сбалансированное питание и отдых, а также иконки, указывающие на поведение, которого следует избегать, например, употребление алкоголя и поднятие тяжестей. Исследовательский персонал проводит краткий инструктаж по использованию календаря, показывая женщинам, как отмечать каждый день и интерпретировать символы. Затем женщины используют календарь дома около трёх недель. Проводится последующая фокус-групповая дискуссия, чтобы узнать, как они использовали календарь, помог ли он им помнить о приёме MMS, что им показалось лёгким или трудным, и какие улучшения они предлагают.

Видео-вмешательство использует цифровую коммуникацию для охвата женщин в их домах и усиления ключевых сообщений о MMS и беременности. В течение трёхнедельного периода участницы получают одно короткое мотивационное видео в неделю через Telegram, широко используемое в Камбодже приложение для обмена сообщениями. Видео на кхмерском языке, в которых акушерки дают консультации и поощряют ежедневную приверженность MMS, обсуждают распространённые причины пропущенных доз (например, забывчивость или побочные эффекты) и подчёркивают важность поддержки семьи. Сценарии разрабатываются исследовательской группой с участием экспертов по материнскому здоровью, а видео предварительно тестируются с беременными женщинами, не включёнными в основное исследование, чтобы убедиться, что сообщения ясны, актуальны и увлекательны. В конце трёхнедельного видео-периода участницы принимают участие в ещё одной фокус-групповой дискуссии, чтобы поделиться тем, как они смотрели и понимали видео, что они нашли наиболее полезным или сложным, и повлияли ли видео на их привычки приёма MMS.

На протяжении всех периодов вмешательства исследовательская группа собирает как качественные, так и количественные данные. Качественные данные поступают из фокус-групповых дискуссий, проводимых на кхмерском языке в медицинских центрах, с использованием полуструктурированных руководств, исследующих восприятие участницами релевантности, приемлемости, удобства использования и предполагаемого влияния каждого вмешательства на приверженность MMS и более широкое поведение во время беременности. Дискуссии записываются на аудио и дословно транскрибируются на кхмерском, затем переводятся на английский для анализа обученной исследовательской группой с использованием структурированного контент-анализа, основанного на модели COM-B (Capability, Opportunity, Motivation-Behavior). Эта структура помогает определить, как знания, практические навыки, социальная поддержка и мотивация влияют на способность женщин принимать MMS каждый день. Количественные данные включают социодемографические характеристики, собранные при включении, подсчёт таблеток после каждого периода вмешательства для объективного измерения приверженности и опрос приемлемости MMS, проводимый с использованием вопросника по шкале Лайкерта, охватывающего вкус, упаковку, нагрузку, предполагаемую эффективность, альтернативные издержки и самоэффективность.

Подходящие участницы — это беременные лица в возрасте от 18 до 45 лет, на первых 14 неделях беременности с низким риском и одноплодной беременностью, посещающие первое посещение ANC в одном из участвующих медицинских центров, проживающие в одной из четырёх исследуемых провинций без планов переезда в течение следующих четырёх месяцев, готовые принимать MMS в качестве дородовой добавки и способные участвовать в трёх фокус-групповых дискуссиях. Женщины с беременностями высокого риска или планами переезда в течение периода исследования исключаются. Предполагаемый размер выборки — 36 включённых беременных женщин (примерно 9 на провинцию), с ожиданием, что некоторые могут быть не в состоянии посетить все сессии фокус-групп из-за переезда, работы или событий, связанных с беременностью. Все участницы получают MMS по формуле UNIMMAP и им предлагается принимать по одной таблетке в день на протяжении всего исследования.

Основные интересующие результаты: (1) восприятие женщинами приемлемости, релевантности и полезности каждого поведенческого вмешательства для поддержки приверженности MMS и здоровых практик беременности; (2) предпочтения и рейтинги участниц трёх вмешательств на основе их опыта; и (3) приверженность MMS, измеряемая подсчётом таблеток в течение каждого периода вмешательства. Вторичные результаты включают предложения женщин по улучшению содержания и предоставления будущих вмешательств для приверженности MMS; описания того, как члены семьи, социальное окружение и ежедневные рутины влияют на использование MMS; и количественные показатели приемлемости MMS по нескольким областям. Эти результаты предоставят практическое руководство для камбоджийских органов здравоохранения и партнёров о том, как разрабатывать и масштабировать эффективные поведенческие стратегии, которые могут быть интегрированы в услуги ANC и программы на уровне сообществ при внедрении MMS на национальном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Phnom Penh, Камбоджа
        • Prey Khmer Health Center in Kampong Chhnang; Prambei Mom Health Center in Takeo Province; Chakrey Ting Health Center in Kampot Province; Kon Mon Health Center in Ratanakiri Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Срок беременности 14 недель на первом визите в женскую консультацию (низкий риск, одноплодная беременность)
  • Посещение первого визита в женскую консультацию в одном из участвующих медицинских центров в Кампонгчнанге, Ратанакири, Такео или Кампоте
  • Проживание в одной из четырех исследуемых провинций без планов переезда в течение следующих 4 месяцев
  • Готовность принимать ММС (микронутриентные добавки) в качестве пренатальной добавки в течение периода исследования
  • Готовность участвовать в трех фокус-групповых обсуждениях (плюс итоговое ранжирующее обсуждение)

Критерии исключения:

  • Беременность, классифицированная медицинским работником как высокого риска (любое заболевание, делающее беременность высокорискованной)
  • План переезда за пределы четырех исследуемых провинций в течение 4 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сессия семейной поддержки; Календарь отслеживания и пакет образовательных видео MMS
Одна когорта беременных женщин, получающих поливитаминные добавки на протяжении всей беременности, с последовательным применением трёх поведенческих вмешательств (сеанс семейной поддержки, календарь отслеживания и образовательные видео в формате SMS) для поддержки ежедневного соблюдения приёма поливитаминных добавок и здоровых практик беременности.
Одна групповая сессия продолжительностью 1 час в медицинском центре на кхмерском языке для каждого участника и двух выбранных им членов семьи, проводимая обученными акушерками и исследовательским персоналом, охватывающая дородовый уход, важность ежедневного приема MMS и конкретные действия, которые могут предпринять члены семьи (напоминания, помощь в работе, здоровое поведение); включает интерактивное обсуждение и раздаточный материал с кратким содержанием для каждого члена семьи.
Культурно адаптированный настенный календарь, разработанный группой социального маркетинга, предварительно протестированный с беременными женщинами, с ежедневными визуальными флажками для отметки приёма ММС, напоминаниями о посещениях ДРП и иллюстрированными сообщениями о рекомендуемом и нежелательном поведении во время беременности; предоставляется с личным инструктажем по использованию и хранится дома не менее 3 недель.
Три коротких видео на кхмерском языке (по одному в неделю в течение 3 недель), отправляемые через Telegram, в которых акушерки проводят консультации по ежедневному приёму MMS, управлению побочными эффектами, здоровым практикам беременности и роли поддержки семьи; сценарии разработаны исследовательской группой и экспертами по материнскому здоровью и предварительно протестированы с беременными женщинами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные темы, основанные на модели COM-B, о детерминантах приверженности к ММС
Временное ограничение: 3-4 недели после начала каждого нового вмешательства
Тематический анализ (контент-анализ) расшифровок фокус-групп, сопоставленных с доменами COM B (способность, возможность, мотивация), для выявления воспринимаемых барьеров и факторов, способствующих реализации каждого вмешательства и приверженности к ММС.
3-4 недели после начала каждого нового вмешательства
Рейтинг участников трех поведенческих вмешательств для поддержки соблюдения режима приема ММС
Временное ограничение: По окончании исследования или примерно через 90 дней после включения, после завершения всех трёх вмешательств.
Участники оценивают поддержку семьи, календарь отслеживания и образовательные видео от 1 (наиболее эффективно) до 3 (наименее эффективно) в поддержке ежедневного соблюдения ММС и здоровой практики беременности; рейтинги описательно суммируются в целом и по провинциям.
По окончании исследования или примерно через 90 дней после включения, после завершения всех трёх вмешательств.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима приема лекарственных средств (MMS, %) в течение периода вмешательства
Временное ограничение: 3-4 недели с начала каждого вмешательства
Доля предписанных таблеток MMS, потребленных в период между первым визитом в женскую консультацию и подсчетом таблеток, рассчитанная как количество принятых таблеток, разделенное на количество таблеток, которые можно было потребить; измеряется путем прямого подсчета таблеток в конце каждого 3-недельного периода вмешательства.
3-4 недели с начала каждого вмешательства
Приемлемость MMS и поведенческих вмешательств
Временное ограничение: По окончании исследования или приблизительно через 90 дней после включения в исследование, после завершения всех трех вмешательств.
Приемлемость, о которой сообщили участники, по различным аспектам: физические свойства, упаковка, нагрузка, воспринимаемая эффективность, альтернативные издержки и самоэффективность с использованием опросника по шкале Лайкерта, проводимого интервьюером; приемлемость суммирована как доля согласных или полностью согласных с положительными утверждениями.
По окончании исследования или приблизительно через 90 дней после включения в исследование, после завершения всех трех вмешательств.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mai-Anh Hoang, Master of Public Health, Helen Keller Intl
  • Учебный стул: Kim Rattana, Medical Doctor, Minstry of Health of Cambodia, National Maternal and Child Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение о предоставлении индивидуальных данных пациентов (ИДП) еще не принято, поскольку текущее этическое одобрение исследования от Национального этического комитета по исследованиям в области здравоохранения (НЭКИЗ) Камбоджи не предусматривает явного разрешения на обмен ИДП за пределами основной исследовательской группы. Перед любым возможным предоставлением ИДП потребуется дополнительное одобрение или руководство от НЭКИЗ, чтобы обеспечить полную защиту конфиденциальности участников и соблюдение национальных этических и нормативных требований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться