- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07388433
Undersøgelse af adfærdsinterventioner til at forbedre overholdelsen af multiple mikronæringstofftilskud blandt gravide kvinder i Cambodja
Udforskning af adfærdsmæssige interventioner for at forbedre overholdelsen af multivitamin- og mineraltilskud blandt gravide kvinder i Cambodja
Formålet med denne mixed method-studie er at undersøge, hvordan tre forskellige adfærdsinterventioner kan hjælpe gravide kvinder i Cambodja med at tage et dagligt multiple mikronæringsstof-tilskud (MMS), som anbefales under graviditeten, og at forstå, hvor acceptabelt og nyttigt disse interventioner er for dem. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Hvordan hjælper familiesamværssessioner, en sporekalender og korte undervisningsvideoer gravide kvinder med at huske at tage MMS hver dag og følge sunde graviditetspraksisser?
- Hvilken af disse tre interventioner finder gravide kvinder mest hjælpsom og acceptabel til at støtte dagligt MMS-brug?
Forskere vil sammenligne de tre interventioner (familiesamvær, sporekalender og undervisningsvideoer) for at se, hvilken tilgang bedst støtter høj MMS-overholdelse og er mest foretrukket af gravide kvinder.
Deltagerne vil:
- Tage MMS-tabletter hver dag under graviditeten, startende fra tidlig graviditet.
- Invitere to familiemedlemmer til at deltage i en times gruppesession på sundhedscentret om MMS og sund graviditet, herunder hvordan familier kan støtte dagligt tilskudsbrug.
- Bruge en kulturelt tilpasset sporekalender derhjemme i tre uger for at markere hver dag, de tager MMS, og se påmindelser om klinikbesøg og sunde graviditetsadfærder.
- Modtage en kort motiverende video om ugen i tre uger via Telegram, med jordemødre, der forklarer MMS, besvarer almindelige bekymringer og opfordrer til dagligt tilskudsbrug.
- Deltage i fokusgruppediskussioner efter hver intervention for at dele deres erfaringer, præferencer og forslag, og få de resterende tabletter talt for at måle, hvor mange doser de tog.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne mixed-methods undersøgelse vil undersøge, hvordan tre adfærdsinterventioner kan støtte gravide kvinder i Cambodja til at tage et dagligt multivitamin- og mineraltilskud (MMS) som anbefalet gennem hele graviditeten, og hvor acceptabel og nyttig disse interventioner er i deres dagligliv. Undersøgelsen udføres i fire provinser i Cambodja (Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo og Kampot) og rekrutterer sunde gravide kvinder i tidlig graviditet, der deltager i svangerskabspleje (ANC) på udvalgte sundhedscentre. Resultaterne vil bidrage til at informere Cambodjas planlagte overgang fra jern-folsyre til MMS ved at identificere gennemførlige, familie- og samfundstilpassede strategier for at fremme høj overholdelse.
Undersøgelsen fokuserer på tre adfærdsinterventioner: (1) en familiegruppesession, (2) en trackingskalender og (3) korte undervisningsvideoer leveret via mobiltelefon. Alle indskrevne deltagere bedes tage MMS dagligt og udsættes sekventielt for hver af de tre interventioner, med tid imellem til at afprøve og reflektere over hver enkelt. Efter at have brugt hver intervention i cirka tre uger deltager deltagerne i en fokusgruppe diskussion for at beskrive deres erfaringer, herunder hvad der hjalp eller hindrede deres daglige MMS-indtagelse og hvad de kunne lide eller ikke kunne lide ved interventionen. Ved hver diskussion tæller undersøgelsens personale også tilbageværende MMS-tabletter for at beregne overholdelsen i den periode.
Familiegruppeinterventionen er designet til at styrke nære slægtninges rolle - især mænd og andre nøglefamiliemedlemmer - i at støtte kvinders daglige MMS-indtagelse og bredere sunde graviditetspraksisser. Hver gravid kvinde inviteres til at medbringe to familiemedlemmer af hendes valg til en times gruppebaseret session på sundhedscentret, ledet af uddannede jordemødre og forskningspersonale. Sessionen dækker essentielle ANC-emner, fordelene og vigtigheden af dagligt MMS, og specifikke, praktiske måder familiemedlemmer kan hjælpe på, såsom at give påmindelser, reducere kvindens husarbejdsbyrde eller hjælpe hende med at opbevare MMS på et synligt sted. Familiemedlemmer kan stille spørgsmål, diskutere udfordringer og modtage en med-hjem-blad med opsummering af nøglebudskaber og foreslåede støttende handlinger. Kvinder vender derefter hjem og oplever familiegruppestøtte i deres daglige kontekst i cirka tre uger, før de deltager i en fokusgruppe diskussion for at beskrive, hvilken slags støtte de faktisk modtog, og hvordan det påvirkede deres MMS-indtagningsrutine.
Trackingskalenderinterventionen giver et visuelt værktøj, som kvinder kan bruge hjemme til at overvåge og opmuntre deres daglige MMS-indtagelse og sunde graviditetsadfærd. Efter at have gennemført familiegruppefasen modtager hver deltager en kulturelt tilpasset kalender designet med enkel khmer-tekst og tydelige illustrationer, der er egnet til brugere med varierende læsefærdigheder. Kalenderen indeholder en daglig plads til at markere, når MMS er taget, påmindelser for planlagte ANC-besøg og ikoner, der fremmer positive graviditetspraksisser såsom at spise en afbalanceret kost og hvile, samt ikoner, der angiver adfærd, der skal undgås, såsom alkoholforbrug og tung løft. Forskningspersonale giver en kort introduktion til, hvordan man bruger kalenderen, og viser kvinder, hvordan man markerer hver dag og fortolker symbolerne. Kvinder bruger derefter kalenderen hjemme i cirka tre uger. En opfølgende fokusgruppe diskussion udføres for at lære, hvordan de brugte kalenderen, om den hjalp dem med at huske at tage MMS, hvad de fandt let eller svært, og hvilke forbedringer de foreslår.
Videointerventionen bruger digital kommunikation til at nå kvinder i deres hjem og forstærke nøgle MMS- og graviditetsbudskaber. Over en tre-ugers periode modtager deltagerne én kort motiverende video om ugen via Telegram, en almindeligt anvendt messaging-applikation i Cambodja. Videoerne er på khmer og har jordemødre, der giver rådgivning og opmuntring om daglig MMS-overholdelse, adresserer almindelige årsager til glemte doser (såsom glemsomhed eller bivirkninger) og understreger vigtigheden af familiegruppestøtte. Manuskripterne udvikles af forskningsteamet med input fra modersundhedseksperter, og videoerne pretestes med gravide kvinder, der ikke er indskrevet i hovedundersøgelsen, for at sikre, at budskaberne er klare, relevante og engagerende. I slutningen af den tre-ugers videoperiode deltager deltagerne i en anden fokusgruppe diskussion for at dele, hvordan de så og forstod videoerne, hvad de fandt mest nyttigt eller udfordrende, og om videoerne påvirkede deres MMS-indtagningsvaner.
På tværs af alle interventionsperioder indsamler undersøgelsesteamet både kvalitative og kvantitative data. Kvalitative data kommer fra fokusgruppe diskussioner foretaget på khmer på sundhedscentre ved hjælp af semi-strukturerede guides, der udforsker deltagernes opfattelse af relevans, acceptabilitet, brugervenlighed og opfattet effekt af hver intervention på MMS-overholdelse og bredere graviditetsadfærd. Diskussioner optages lydmæssigt og transskriberes ordret på khmer, derefter oversættes til engelsk til analyse af et trænet forskningsteam ved hjælp af en struktureret indholdsanalysemetode baseret på COM-B-modellen (Capability, Opportunity, Motivation-Behavior). Denne ramme hjælper med at identificere, hvordan viden, praktiske færdigheder, social støtte og motivation påvirker kvinders evne til at tage MMS hver dag. Kvantitative data inkluderer sociodemografiske karakteristika indsamlet ved indskrivning, pilleoptællinger efter hver interventionsperiode for objektivt at måle overholdelse og en MMS-acceptabilitetsundersøgelse udført med et Likert-skala spørgeskema, der dækker smag, emballage, byrde, opfattet effektivitet, alternativomkostning og selvtillid.
Berettigede deltagere er gravide personer i alderen 18 til 45 år, i deres første 14 uger af en lavrisiko, enkeltfostergraviditet, der deltager i deres første ANC-besøg på et af de deltagende sundhedscentre, bor i en af de fire undersøgelsesprovinser uden plan om at flytte inden for de næste fire måneder, er villige til at tage MMS som deres prænatale tilskud og er i stand til at deltage i tre fokusgruppe diskussioner. Kvinder med højrisikograviditeter eller planer om at flytte væk i undersøgelsesperioden er udelukket. Den forventede stikprøvestørrelse er 36 indskrevne gravide kvinder (cirka 9 per provins), med forventning om, at nogle muligvis ikke kan deltage i alle fokusgruppesessioner på grund af flytning, arbejde eller graviditetsrelaterede begivenheder. Alle deltagere modtager MMS efter UNIMMAP-formuleringen og bedes tage én tablet om dagen gennem hele undersøgelsen.
De vigtigste resultater af interesse er: (1) kvinders opfattelse af acceptabiliteten, relevansen og nyttigheden af hver adfærdsintervention til at støtte MMS-overholdelse og sunde graviditetspraksisser; (2) deltagernes præferencer og rangordning af de tre interventioner baseret på deres erfaringer; og (3) overholdelse af MMS målt ved pilleoptællinger under hver interventionsperiode. Sekundære resultater inkluderer kvinders forslag til at forbedre indholdet og leveringen af fremtidige MMS-overholdelsesinterventioner; beskrivelser af, hvordan familiemedlemmer, sociale miljøer og daglige rutiner påvirker MMS-brug; og kvantitative målinger af MMS-acceptabilitet på flere områder. Disse resultater vil give praktisk vejledning til cambodjanske sundhedsmyndigheder og partnere om, hvordan man designer og skalerer effektive adfærdsstrategier, der kan integreres i ANC-tjenester og samfundsbaseret programmering, når MMS rulles ud nationalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- Prey Khmer Health Center in Kampong Chhnang; Prambei Mom Health Center in Takeo Province; Chakrey Ting Health Center in Kampot Province; Kon Mon Health Center in Ratanakiri Province
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 14 ugers svangerskab ved første ANC-besøg (lav risiko, enkeltfostersvangerskab)
- Deltager i første ANC-besøg på et af de deltagende sundhedscentre i Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo eller Kampot
- Bor i en af de fire undersøgelsesprovinser uden planer om at flytte inden for de næste 4 måneder
- Villig til at tage MMS som prenatalt kosttilskud i undersøgelsesperioden
- Villig til at deltage i tre fokusgruppediskussioner (plus endelig rangordningsdiskussion)
Eksklusionskriterier:
- Svangerskab klassificeret som høj risiko af sundhedspersonalet (enhver medicinsk tilstand, der gør svangerskabet til høj risiko)
- Plan om at flytte uden for de fire undersøgelsesprovinser inden for 4 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familieunderstøttelsessession; Sporingskalender og MMS-uddannelsesvideopakke
Enkelt kohorte af gravide kvinder, der modtager multiple mikronæringsstoffer som kosttilskud gennem hele graviditeten samt sekventiel eksponering for tre adfærdsinterventioner (familieunderstøttelsessession, trackingkalender og pædagogiske SMS-stil videoer) til at støtte daglig MMS-overholdelse og sunde graviditetspraksisser.
|
Et 1 times gruppemøde på sundhedscenteret på khmer for hver deltager og to selvvalgte familiemedlemmer, faciliteret af uddannede jordemødre og forskningspersonale, der dækker svangreomsorg, betydningen af daglig MMS og specifikke handlinger, familiemedlemmer kan foretage (påmindelser, arbejdsbyrde-støtte, sunde adfærdsmønstre); inkluderer interaktiv diskussion og en resuméhåndbog til hvert familiemedlem.
Kulturelt tilpasset vægkalender designet af en social marketing-gruppe, forudtestet med gravide kvinder, med daglige visuelle afkrydsningsfelter til at markere MMS-indtagelse, påmindelser om ANC-besøg og illustrerede beskeder om anbefalede og frarådede graviditetsadfærder; leveret med personlig introduktion til brug og opbevaret hjemme i mindst 3 uger.
Tre korte videoer på khmer-sproget (en om ugen over 3 uger) sendt via Telegram, med jordemødre der giver vejledning om daglig MMS, håndtering af bivirkninger, sunde graviditetspraksisser og familiens støttes rolle; manuskripter udviklet af forskningsteamet og eksperter i moders sundhed og forhåndstestet med gravide kvinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COM-B-baserede kvalitative temaer om determinanter for MMS-overholdelse
Tidsramme: 3-4 uger efter påbegyndelse af hver ny intervention
|
Tematisk analyse (indholdsanalyse) af FGD-transskriptioner kortlagt på COM B-domæner (kapacitet, mulighed, motivation) for at identificere opfattede barrierer og faciliteter relateret til hver intervention og MMS-overholdelse.
|
3-4 uger efter påbegyndelse af hver ny intervention
|
|
Deltagerrangering af tre adfærdsmæssige interventioner til at støtte MMS-overholdelse
Tidsramme: Ved slutundersøgelsen eller cirka 90 dage efter tilmelding, efter gennemførelse af alle tre interventioner.
|
Deltagerne rangerer familiestøtte, kalender til opfølgning og undervisningsvideoer fra 1 (mest effektivt) til 3 (mindst effektivt) i forhold til at støtte daglig MMS-overholdelse og sunde graviditetspraksisser; rangeringer opsummeres deskriptivt samlet og pr. provins.
|
Ved slutundersøgelsen eller cirka 90 dage efter tilmelding, efter gennemførelse af alle tre interventioner.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMS-overholdelse (%) i interventionsperioden
Tidsramme: 3-4 uger fra starten af hver intervention
|
Andelen af ordineret MMS-tabletter indtaget, beregnet som antallet af indtagne tabletter divideret med antallet af tabletter, der er berettiget til at blive indtaget mellem det første besøg på svangerskabsrådgivning og tabletoptællingen; målt via direkte tabletoptællinger ved afslutningen af hver 3-ugers interventionsperiode.
|
3-4 uger fra starten af hver intervention
|
|
Acceptabilitet af MMS og adfærdsinterventioner
Tidsramme: Ved slutundersøgelsen eller cirka 90 dage efter tilmelding, efter afslutning af alle tre interventioner.
|
Deltagerrapporteret acceptabilitet på tværs af domæner: fysiske egenskaber, emballering, byrde, opfattet effektivitet, alternativomkostninger og selvtillid ved brug af et interviewer-administreret Likert-skala spørgeskema; acceptabilitet opsummeret som andel, der er enige eller stærkt enige med positive udsagn.
|
Ved slutundersøgelsen eller cirka 90 dage efter tilmelding, efter afslutning af alle tre interventioner.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mai-Anh Hoang, Master of Public Health, Helen Keller Intl
- Studiestol: Kim Rattana, Medical Doctor, Minstry of Health of Cambodia, National Maternal and Child Health Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NECHR No. 346
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overholdelse af pleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
LivaNovaTrukket tilbageTo-kammer pacemaker placering
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttetSammenligning af to kollimatorer under knoglescintigrafiFrankrig
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
Kliniske forsøg med Familieunderstøttelsessession
-
Chi-Wen ChenIkke rekrutterer endnuHjertefejl, medfødtTaiwan
-
University of VictoriaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaRekrutteringFysisk aktivitet | FamiliefunktionCanada
-
Karolinska InstitutetStockholm City Council; Children's right in societyIkke rekrutterer endnuForældre-barn relationer | ImmigrantSverige
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringSociale færdigheder | Ledelse | Mentorskab | Peer gruppe | Amme | Program evaluering | Empati færdighederTyrkiet (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Livskvalitet | Plejerbyrde | Mild kognitiv svækkelse | Handicap Fysisk | Demens, mild | Svækkelse, kognitivForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetKvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Ikke-testede kvindelige familiemedlemmerForenede Stater
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekruttering
-
Ataturk UniversityAfsluttetÅndedrætterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); Annie... og andre samarbejdspartnereAfsluttet