- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07388433
Käyttäytymiseen vaikuttavien toimenpiteiden tutkiminen monimikroravinteiden lisäravinteiden noudattamisen parantamiseksi raskaana olevien naisten keskuudessa Kambodžassa
Käyttäytymisinterventioiden tutkiminen raskaana olevien naisten moniravinnevalmisteiden noudattamisen parantamiseksi Kambodžassa
Tämän sekamenetelmätutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka kolme erilaista käyttäytymiseen vaikuttavaa interventiota voivat auttaa kambodžalaisia raskaana olevia naisia ottamaan päivittäin monivitamiini- ja mineraalilisää (MMS) suositusten mukaisesti raskauden aikana, sekä ymmärtää, kuinka hyväksyttäviä ja hyödyllisiä nämä interventiot ovat heille. Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
- Miten perheen tukisessiot, seurantakalenteri ja lyhyet opetusvideot auttavat raskaana olevia naisia muistamaan ottaa MMS-lisää päivittäin ja noudattaa terveellisiä raskauskäytäntöjä?
- Minkä näistä kolmesta interventiosta raskaana olevat naiset pitävät hyödyllisimpänä ja hyväksyttävimpänä päivittäisen MMS-lisän käytön tukemisessa?
Tutkijat vertailevat kolmea interventiota (perheen tuki, seurantakalenteri ja opetusvideot) nähdäkseen, mikä lähestymistapa tukee parhaiten korkeaa MMS-lisän noudattamista ja on raskaana olevien naisten suosituin.
Osallistujat:
- Ottavat MMS-tabletteja päivittäisen raskauden aikana alkaen raskauden alusta.
- Kutsuvat kaksi perheenjäsentä osallistumaan tunnin ryhmätilaisuuteen terveyskeskuksessa, jossa käsitellään MMS-lisää ja terveellistä raskautta, mukaan lukien sitä, kuinka perheet voivat tukea päivittäistä lisän käyttöä.
- Käyttävät kotona kulttuurillisesti räätälöityä seurantakalenteria kolmen viikon ajan merkitäkseen jokaisen päivän, jolloin he ottavat MMS-lisän, ja nähdäkseen muistutuksia klinikan käynneistä ja terveellisistä raskauskäytännöistä.
- Saavat yhden lyhyen motivoivan videon viikossa kolmen viikon ajan Telegramin kautta, joissa kätilöt selittävät MMS-lisää, vastaavat yleisiin huolenaiheisiin ja rohkaisevat päivittäiseen lisän käyttöön.
- Osallistuvat kohderyhmäkeskusteluihin jokaisen intervention jälkeen jakamaan kokemuksiaan, mieltymyksiään ja ehdotuksiaan, ja jäljellä olevat tabletit lasketaan mittaamaan, kuinka monta annosta he ottivat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monimenetelmätutkimus selvittää, kuinka kolme käyttäytymisinterventiota voivat tukea raskaana olevia naisia Kambodžassa ottamaan päivittäin monivitamiinilisän (MMS), kuten raskauden aikana suositellaan, sekä kuinka hyväksyttäviä ja hyödyllisiä nämä interventiot ovat heidän jokapäiväisessä elämässään. Tutkimus toteutetaan neljässä Kambodžan maakunnassa (Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo ja Kampot), ja siihen otetaan mukaan terveitä raskaana olevia naisia raskauden varhaisvaiheessa, jotka käyvät äitiysneuvolassa (ANC) valituissa terveyskeskuksissa. Sen tulokset auttavat Kambodžan suunnitellussa siirtymisessä rauta-foliihaposta MMS:ään tunnistamalla käytännöllisiä, perheelle ja yhteisölle sopivia strategioita korkean noudattamisen edistämiseksi.
Tutkimus keskittyy kolmeen käyttäytymisinterventioon: (1) perhetukisessio, (2) seurantakalenteri ja (3) matkapuhelimen kautta toimitettavat lyhyet opetusvideot. Kaikkia osallistuvia pyydetään ottamaan MMS päivittäin, ja he altistetaan peräkkäin jokaiselle kolmelle interventiolle, joiden välillä on aikaa kokeilla ja pohtia kutakin. Kun osallistujat ovat käyttäneet kutakin interventiota noin kolme viikkoa, he osallistuvat fokusryhmäkeskusteluun kuvaamaan kokemuksiaan, mukaan lukien sen, mikä auttoi tai esti päivittäistä MMS:n ottamista ja mitä he pitivät tai eivät pitäneet interventiosta. Jokaisessa keskustelussa tutkimushenkilökunta laskee myös jäljellä olevat MMS-tabletit laskeakseen noudattamisen kyseisenä ajanjaksona.
Perhetuki-interventio on suunniteltu vahvistamaan läheisten sukulaisten – erityisesti aviomiesten ja muiden avainperheenjäsenten – roolia naisten päivittäisen MMS:n ottamisen ja laajempien terveiden raskauskäytäntöjen tukemisessa. Jokaista raskaana olevaa naista pyydetään tuomaan kaksi haluamaansa perheenjäsentä tunnin pituiseen ryhmäpohjaiseen sessioon terveyskeskuksessa, jota johtavat koulutetut kätilöt ja tutkimushenkilökunta. Sessio kattaa keskeisiä ANC-aiheita, päivittäisen MMS:n hyödyt ja tärkeyden sekä konkreettisia käytännön tapoja, joilla perheenjäsenet voivat auttaa, kuten muistutukset antaminen, naisen kotityökuorman vähentäminen tai auttaminen pitämään MMS näkyvällä paikalla. Perheenjäsenet voivat esittää kysymyksiä, keskustella haasteista ja saada kotiin vietävän esitteen, joka tiivistää keskeiset viestit ja ehdotetut tukitoimet. Naiset palaavat sitten kotiin ja kokevat perhetukea arjessaan noin kolme viikkoa ennen fokusryhmäkeskusteluun osallistumista kuvaamaan, millaista tukea he todella saivat ja kuinka se vaikutti MMS:n ottamiseen.
Seurantakalenteri-interventio tarjoaa visuaalisen työkalun, jota naiset voivat käyttää kotona seuratakseen ja kannustaakseen päivittäistä MMS:n ottamistaan ja terveitä raskauskäyttäytymisiään. Kun perhetukivaihe on suoritettu, jokainen osallistuja saa kulttuurillisesti räätälöidyn kalenterin, joka on suunniteltu yksinkertaisin khmerinkielisin tekstein ja selkein kuvituksin, jotka sopivat erilaisen lukutaitotason käyttäjille. Kalenteri sisältää päivittäisen tilan merkitä, milloin MMS on otettu, muistutukset suunnitelluista ANC-käynneistä ja kuvakkeita, jotka edistävät positiivisia raskauskäytäntöjä, kuten tasapainoista ruokavaliota ja lepoa, sekä kuvakkeita, jotka osoittavat vältettäviä käyttäytymismalleja, kuten alkoholin käyttöä ja raskaan nostamista. Tutkimushenkilökunta antaa lyhyen suuntauksen kalenterin käytöstä, näyttäen naisille, kuinka merkitä jokainen päivä ja tulkita symbolit. Naiset käyttävät sitten kalenteria kotona noin kolme viikkoa. Seuraavan fokusryhmäkeskustelun tarkoituksena on selvittää, kuinka he käyttivät kalenteria, auttoiko se heitä muistamaan MMS:n ottamisen, mikä oli helppoa tai vaikeaa ja mitä parannusehdotuksia heillä on.
Video-interventio hyödyntää digitaalista viestintää päästäkseen naisten koteihin ja vahvistaakseen keskeisiä MMS- ja raskausviestejä. Kolmen viikon aikana osallistujat saavat yhden lyhyen motivoivan videon viikossa Telegramin kautta, mikä on Kambodžassa yleisesti käytetty viestintäsovellus. Videot ovat khmerin kielellä, ja niissä esiintyvät kätilöt, jotka antavat neuvontaa ja kannustusta päivittäiseen MMS:n noudattamiseen, käsitellen yleisiä syitä annosten ohittamiselle (kuten unohtaminen tai sivuvaikutukset) ja korostaen perhetuen tärkeyttä. Käsikirjoitukset on kehitetty tutkimusryhmän toimesta äitiysterveyden asiantuntijoiden panoksella, ja videot on esitestattu raskaana olevilla naisilla, jotka eivät ole mukana pääasiassa tutkimuksessa, varmistaakseen, että viestit ovat selkeitä, merkityksellisiä ja kiinnostavia. Kolmen viikon videojakson lopussa osallistujat osallistuvat toiseen fokusryhmäkeskusteluun jakamaan, kuinka he katsoivat ja ymmärsivät videot, mikä oli heistä hyödyllisintä tai haastavinta ja vaikuttivatko videot heidän MMS:nottotapoihinsa.
Kaikkien interventiojaksojen ajan tutkimusryhmä kerää sekä laadullista että määrällistä dataa. Laadullinen data tulee khmerin kielellä terveyskeskuksissa pidetyistä fokusryhmäkeskusteluista käyttäen puolistrukturoituja opaslomakkeita, jotka tutkivat osallistujien käsityksiä kunkin intervention merkityksellisyydestä, hyväksyttävyydestä, helppokäyttöisyydestä ja havaitsemasta vaikutuksesta MMS:n noudattamiseen ja laajempiin raskauskäyttäytymisiin. Keskustelut äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti khmeriksi, sitten käännetään englanniksi analyysiä varten koulutetun tutkimusryhmän toimesta käyttäen strukturoitua sisältöanalyysimenetelmää, joka perustuu COM-B-malliin (Capability, Opportunity, Motivation-Behavior). Tämä viitekehys auttaa tunnistamaan, kuinka tieto, käytännön taidot, sosiaalinen tuki ja motivaatio vaikuttavat naisten kykyyn ottaa MMS päivittäin. Määrällinen data sisältää sosiodemografiset ominaisuudet, jotka kerätään rekisteröinnin yhteydessä, tabletitilastot jokaisen interventiojakson jälkeen noudattamisen objektiiviseksi mittaamiseksi ja MMS:n hyväksyttävyyskyselyn, joka toteutetaan Likert-asteikon kyselylomakkeella kattamalla maku, pakkaus, taakka, havaittu tehokkuus, vaihtoehtoiskustannus ja itseuskottavuus.
Kelpoiset osallistujat ovat raskaana olevia henkilöitä, jotka ovat 18–45-vuotiaita, ensimmäisillä 14 viikolla riskittömässä, yksilöraskaudessa, käyvät ensimmäisellä ANC-käynnillään yhdessä osallistuvista terveyskeskuksista, asuvat yhdessä neljästä tutkimusmaakunnasta ilman suunnitelmia muuttaa seuraavan neljän kuukauden aikana, ovat halukkaita ottamaan MMS:ää raskausvitamiininaan ja pystyvät osallistumaan kolmeen fokusryhmäkeskusteluun. Naiset, joilla on korkean riskin raskaus tai jotka aikovat muuttaa pois tutkimusjakson aikana, suljetaan pois. Odotettu otoskoko on 36 rekisteröitynyttä raskaana olevaa naista (noin 9 per maakunta), odotuksella, että jotkut eivät pysty osallistumaan kaikkiin fokusryhmäsessioihin muuton, työn tai raskausperäisten tapahtumien vuoksi. Kaikki osallistujat saavat MMS:ää UNIMMAP-kaavan mukaisesti ja pyydetään ottamaan yksi tabletti päivässä koko tutkimuksen ajan.
Pääasialliset tulokset ovat: (1) naisten käsitykset kunkin käyttäytymisintervention hyväksyttävyydestä, merkityksellisyydestä ja hyödyllisyydestä MMS:n noudattamisen ja terveiden raskauskäytäntöjen tukemisessa; (2) osallistujien mieltymykset ja luokitukset kolmesta interventiosta kokemustensa perusteella; ja (3) MMS:n noudattaminen tabletitilastojen perusteella kunkin interventiojakson aikana. Toissijaisia tuloksia ovat naisten ehdotukset tulevien MMS:n noudattamisinterventioiden sisällön ja toteutuksen parantamiseksi; kuvaukset siitä, kuinka perheenjäsenet, sosiaaliset ympäristöt ja päivittäiset rutiinit vaikuttavat MMS:n käyttöön; ja määrälliset mittarit MMS:n hyväksyttävyydestä useilla alueilla. Nämä löydökset tarjoavat käytännön ohjeita Kambodžan terveysviranomaisille ja kumppaneille siitä, kuinka suunnitella ja skaalata tehokkaita käyttäytymisstrategioita, jotka voidaan integroida ANC-palveluihin ja yhteisöpohjaisiin ohjelmiin MMS:n kansallisen käyttöönoton yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža
- Prey Khmer Health Center in Kampong Chhnang; Prambei Mom Health Center in Takeo Province; Chakrey Ting Health Center in Kampot Province; Kon Mon Health Center in Ratanakiri Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14 viikon raskaus ensimmäisellä neuvolakäynnillä (matala riski, yksisikiöinen raskaus)
- Ensimmäisen neuvolakäynnin suorittaminen yhdessä Kampong Chhnangin, Ratanakirin, Takeon tai Kampotin osallistuvista terveyskeskuksista
- Asuminen yhdessä neljästä tutkimusmaakunnasta ilman suunnitelmia muuttaa seuraavan 4 kuukauden aikana
- Halukkuus ottaa MMS:ää raskausaikaisena lisänä tutkimusjakson aikana
- Halukkuus osallistua kolmeen fokusryhmäkeskusteluun (plus lopullinen arvottelu)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus luokiteltu terveydenhuollon ammattilaisen mukaan korkean riskin raskaudeksi (mikä tahansa sairaustila, joka tekee raskaudesta korkean riskin)
- Suunnitelma muuttaa neljän tutkimusmaakunnan ulkopuolelle 4 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perheen tukisessio; Seurantakalenteri ja MMS-opetusvideopaketti
Yksi kohortti raskaana olevista naisista, jotka saavat monivitamiinilisäkeitä koko raskauden ajan sekä peräkkäisiä altistuksia kolmelle käyttäytymiseen liittyvälle interventiolle (perhetuki-sessio, seurantakalenteri ja opetusvideoita tekstiviestityylillä), joilla tuetaan päivittäistä MMS:n noudattamista ja terveitä raskauskäytäntöjä.
|
Yksi 1 tunnin ryhmätilaisuus terveyskeskuksessa kambodžaksi jokaiselle osallistujalle ja kahdelle itse valitulle perheenjäsenelle, jota fasilitoivat koulutetut kätilöt ja tutkimushenkilöstö, käsitellen raskaudenaikaista hoitoa, päivittäisten MMS:ien tärkeyttä ja tiettyjä toimia, joita perheenjäsenet voivat tehdä (muistutukset, työkuorman tukeminen, terveelliset käyttäytymismallit); sisältää vuorovaikutteista keskustelua ja yhteenvetolapun jokaiselle perheenjäsenelle.
Kulttuurillisesti räätälöity seinäkalenteri, jonka on suunnitellut sosiaalisen markkinoinnin ryhmä, esitestattu raskaana olevien naisten kanssa, sisältää päivittäiset visuaaliset valintaruudut MMS-lääkityksen merkitsemiseen, muistutuksia äitiysneuvolakäynneistä sekä kuvitettuja viestejä suositelluista ja vältettävistä raskauskäyttäytymismalleista; toimitettiin henkilökohtaisen käyttöohjeistuksen kera ja säilytettiin kotona vähintään 3 viikkoa.
Kolme lyhyttä khmerinkielistä videota (yksi viikossa kolmen viikon ajan) lähetetään Telegramin kautta, joissa kätilöt neuvovat päivittäisen MMS:n käytöstä, sivuvaikutusten hallinnasta, terveistä raskauskäytännöistä ja perhetuen roolista; käsikirjoitukset on laatinut tutkimusryhmä ja äitiyshuollon asiantuntijat, ja ne on ennakkotestattu raskaana olevilla naisilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COM-B-pohjaiset kvalitatiiviset teemat MMS:n noudattamisen determinantteista
Aikaikkuna: 3-4 viikon kuluttua jokaisen uuden hoitomuodon aloittamisesta
|
FGD-transkriptojen teema-analyysi (sisältöanalyysi), joka kartoittuu COM B -alueille (kyvykkyys, mahdollisuus, motivaatio) tunnistaakseen kunkin interventioon ja MMS:n noudattamiseen liittyvät koetut esteet ja mahdollistajat.
|
3-4 viikon kuluttua jokaisen uuden hoitomuodon aloittamisesta
|
|
Osallistujien kolmen käyttäytymisintervention luokittelu MMS:n noudattamisen tukemiseksi
Aikaikkuna: Endlinenä eli noin 90 päivää rekrytoinnin jälkeen, kun kaikki kolme interventiota on suoritettu.
|
Osallistujat arvioivat perhetuen, seurantakalenterin ja koulutusvideot asteikolla 1 (tehokkain) - 3 (vähiten tehokas) päivittäisen MMS:n noudattamisen ja terveiden raskauskäytäntöjen tukemisessa; arviointi kuvataan yleisesti ja maakunnittain.
|
Endlinenä eli noin 90 päivää rekrytoinnin jälkeen, kun kaikki kolme interventiota on suoritettu.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMS:n noudattaminen (%) interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3–4 viikkoa kunkin interventiojakson alusta
|
Määrättyjen MMS-tablettien osuus, joka on kulutettu, laskettuna otettujen tablettien määränä jaettuna tablettien määrällä, jotka olisi ollut mahdollista kuluttaa ensimmäisen synnytystä edeltävän neuvonnan käynnin ja tabletinlaskennan välillä; mitattuna suoralla tabletinlaskennalla kunkin 3 viikon interventiojakson lopussa.
|
3–4 viikkoa kunkin interventiojakson alusta
|
|
MMS:n ja käyttäytymisinterventioiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Loppumishetkellä eli noin 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen, kun kaikki kolme toimenpidettä on suoritettu.
|
Osallistujien raportoima hyväksyttävyys eri osa-alueilla: fyysiset ominaisuudet, pakkaus, taakka, koettu tehokkuus, vaihtoehtoiskustannus ja itseluottamus käyttäen haastattelijan hallinnoimaa Likert-asteikollista kyselylomaketta; hyväksyttävyys tiivistettynä positiivisiin väittämiin suostuvien tai vahvasti suostuvien osuutena.
|
Loppumishetkellä eli noin 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen, kun kaikki kolme toimenpidettä on suoritettu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mai-Anh Hoang, Master of Public Health, Helen Keller Intl
- Opintojen puheenjohtaja: Kim Rattana, Medical Doctor, Minstry of Health of Cambodia, National Maternal and Child Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NECHR No. 346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .