- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07388433
Erforschung verhaltensbezogener Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung von Mehrfach-Mikronährstoff-Supplementen bei schwangeren Frauen in Kambodscha
Erforschung von Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der Einhaltung von Mehrfach-Mikronährstoff-Supplementen bei schwangeren Frauen in Kambodscha
Ziel dieser Mixed-Methods-Studie ist es herauszufinden, wie drei verschiedene verhaltensbezogene Interventionen schwangeren Frauen in Kambodscha dabei helfen können, ein tägliches Multi-Mikronährstoff-Supplement (MMS) wie empfohlen während der Schwangerschaft einzunehmen, und zu verstehen, wie akzeptabel und nützlich diese Interventionen für sie sind. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
- Wie helfen Familiensupport-Sitzungen, ein Verfolgungskalender und kurze Bildungsvideos schwangeren Frauen dabei, sich daran zu erinnern, MMS täglich einzunehmen und gesunde Schwangerschaftspraktiken zu befolgen?
- Welche dieser drei Interventionen finden schwangere Frauen am hilfreichsten und akzeptabelsten, um die tägliche MMS-Einnahme zu unterstützen?
Die Forscher werden die drei Interventionen (Familiensupport, Verfolgungskalender und Bildungsvideos) vergleichen, um zu sehen, welcher Ansatz die hohe MMS-Adhärenz am besten unterstützt und von schwangeren Frauen am meisten bevorzugt wird.
Die Teilnehmerinnen werden:
- Während der Schwangerschaft täglich MMS-Tabletten einnehmen, beginnend in der frühen Schwangerschaft.
- Zwei Familienmitglieder einladen, an einer einstündigen Gruppensitzung im Gesundheitszentrum über MMS und gesunde Schwangerschaft teilzunehmen, einschließlich der Frage, wie Familien die tägliche Supplementeinnahme unterstützen können.
- Einen kulturell angepassten Verfolgungskalender zu Hause für drei Wochen verwenden, um jeden Tag, an dem sie MMS einnehmen, zu markieren und Erinnerungen an Klinikbesuche und gesunde Schwangerschaftsverhaltensweisen zu sehen.
- Drei Wochen lang wöchentlich ein kurzes Motivationsvideo über Telegram erhalten, in dem Hebammen MMS erklären, häufige Bedenken beantworten und zur täglichen Supplementeinnahme ermutigen.
- Nach jeder Intervention an Fokusgruppendiskussionen teilnehmen, um ihre Erfahrungen, Präferenzen und Vorschläge zu teilen, und die verbleibenden Tabletten zählen lassen, um zu messen, wie viele Dosen sie eingenommen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Mixed-Methods-Studie untersucht, wie drei verhaltensbezogene Interventionen schwangere Frauen in Kambodscha dabei unterstützen können, ein tägliches Multimikronährstoffpräparat (MMS) gemäß der Empfehlung während der gesamten Schwangerschaft einzunehmen, und wie akzeptabel und nützlich diese Interventionen in ihrem Alltag sind. Die Studie wird in vier Provinzen Kambodschas durchgeführt (Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo und Kampot) und rekrutiert gesunde schwangere Frauen in der frühen Schwangerschaft, die in ausgewählten Gesundheitszentren die Schwangerschaftsvorsorge (ANC) in Anspruch nehmen. Ihre Ergebnisse sollen Kambodschas geplante Umstellung von Eisen-Folsäure auf MMS unterstützen, indem sie praktikable, familien- und gemeindegerechte Strategien zur Förderung einer hohen Therapietreue identifizieren.
Die Studie konzentriert sich auf drei verhaltensbezogene Interventionen: (1) eine Familiensitzung, (2) einen Verfolgungskalender und (3) kurze Lehrvideos, die per Mobiltelefon bereitgestellt werden. Alle eingeschriebenen Teilnehmerinnen werden gebeten, täglich MMS einzunehmen und werden nacheinander jeder der drei Interventionen ausgesetzt, wobei zwischen den Interventionen Zeit bleibt, um jede auszuprobieren und zu reflektieren. Nachdem sie jede Intervention etwa drei Wochen lang angewendet haben, nehmen die Teilnehmerinnen an einer Fokusgruppendiskussion teil, um ihre Erfahrungen zu beschreiben, einschließlich dessen, was ihre tägliche MMS-Einnahme erleichtert oder behindert hat und was ihnen an der Intervention gefallen oder nicht gefallen hat. Bei jeder Diskussion zählt das Studienpersonal auch die verbleibenden MMS-Tabletten, um die Therapietreue in diesem Zeitraum zu berechnen.
Die Familiensupport-Intervention soll die Rolle enger Verwandter – insbesondere Ehemänner und anderer wichtiger Familienmitglieder – bei der Unterstützung der täglichen MMS-Einnahme der Frauen und bei allgemeinen gesunden Schwangerschaftspraktiken stärken. Jede schwangere Frau wird eingeladen, zwei Familienmitglieder ihrer Wahl zu einer einstündigen, gruppenbasierten Sitzung im Gesundheitszentrum mitzubringen, die von ausgebildeten Hebammen und Forschungspersonal geleitet wird. Die Sitzung behandelt wesentliche ANC-Themen, die Vorteile und die Bedeutung der täglichen MMS-Einnahme sowie konkrete, praktische Möglichkeiten, wie Familienmitglieder helfen können, z. B. durch Erinnerungen, Reduzierung der häuslichen Arbeitsbelastung der Frau oder Unterstützung bei der sichtbaren Aufbewahrung der MMS. Familienmitglieder können Fragen stellen, Herausforderungen diskutieren und ein Handout mit nach Hause nehmen, das die Kernbotschaften und vorgeschlagenen unterstützenden Maßnahmen zusammenfasst. Die Frauen kehren dann nach Hause zurück und erfahren etwa drei Wochen lang Familiensupport in ihrem Alltag, bevor sie an einer Fokusgruppendiskussion teilnehmen, um zu beschreiben, welche Art von Unterstützung sie tatsächlich erhalten haben und wie sich diese auf ihre MMS-Einnahmeroutine ausgewirkt hat.
Die Kalender-Intervention bietet ein visuelles Werkzeug, das Frauen zu Hause verwenden können, um ihre tägliche MMS-Einnahme und gesunde Schwangerschaftsverhaltensweisen zu überwachen und zu fördern. Nach Abschluss der Familiensupport-Phase erhält jede Teilnehmerin einen kulturell angepassten Kalender, der mit einfachem Khmer-Text und klaren Illustrationen gestaltet ist und für Nutzer mit unterschiedlichen Lese- und Schreibfähigkeiten geeignet ist. Der Kalender enthält einen täglichen Bereich zum Markieren, wann MMS eingenommen wurde, Erinnerungen für geplante ANC-Besuche sowie Symbole, die positive Schwangerschaftspraktiken wie eine ausgewogene Ernährung und Ruhe fördern, sowie Symbole, die zu vermeidende Verhaltensweisen wie Alkoholkonsum und schweres Heben kennzeichnen. Das Forschungspersonal gibt eine kurze Einführung in die Verwendung des Kalenders und zeigt den Frauen, wie sie jeden Tag markieren und die Symbole interpretieren können. Die Frauen verwenden den Kalender dann etwa drei Wochen lang zu Hause. Eine anschließende Fokusgruppendiskussion wird durchgeführt, um zu erfahren, wie sie den Kalender genutzt haben, ob er ihnen geholfen hat, sich an die MMS-Einnahme zu erinnern, was sie einfach oder schwierig fanden und welche Verbesserungen sie vorschlagen.
Die Video-Intervention nutzt digitale Kommunikation, um Frauen in ihren Häusern zu erreichen und wichtige MMS- und Schwangerschaftsbotschaften zu verstärken. Über einen Zeitraum von drei Wochen erhalten die Teilnehmerinnen wöchentlich ein kurzes Motivationsvideo über Telegram, eine in Kambodscha häufig verwendete Messaging-Anwendung. Die Videos sind auf Khmer und zeigen Hebammen, die Beratung und Ermutigung zur täglichen MMS-Therapietreue geben, häufige Gründe für versäumte Dosen (wie Vergesslichkeit oder Nebenwirkungen) ansprechen und die Bedeutung der familiären Unterstützung betonen. Die Skripte werden vom Forschungsteam unter Einbeziehung von Experten für mütterliche Gesundheit entwickelt, und die Videos werden mit schwangeren Frauen, die nicht an der Hauptstudie teilnehmen, vorgetestet, um sicherzustellen, dass die Botschaften klar, relevant und ansprechend sind. Am Ende der dreiwöchigen Videoperiode nehmen die Teilnehmerinnen an einer weiteren Fokusgruppendiskussion teil, um mitzuteilen, wie sie die Videos angesehen und verstanden haben, was sie am nützlichsten oder herausforderndsten fanden und ob die Videos ihre MMS-Einnahmegewohnheiten beeinflusst haben.
Während aller Interventionsperioden sammelt das Studienteam sowohl qualitative als auch quantitative Daten. Qualitative Daten stammen aus Fokusgruppendiskussionen, die in Khmer in Gesundheitszentren durchgeführt werden und halbstrukturierte Leitfäden verwenden, die die Wahrnehmungen der Teilnehmer hinsichtlich Relevanz, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und wahrgenommener Auswirkungen jeder Intervention auf die MMS-Therapietreue und allgemeinere Schwangerschaftsverhaltensweisen untersuchen. Die Diskussionen werden audioaufgezeichnet und wörtlich in Khmer transkribiert, dann ins Englische übersetzt und von einem geschulten Forschungsteam mithilfe eines strukturierten Inhaltsanalyseansatzes analysiert, der auf dem COM-B-Modell (Capability, Opportunity, Motivation-Behavior) basiert. Dieser Rahmen hilft zu identifizieren, wie Wissen, praktische Fähigkeiten, soziale Unterstützung und Motivation die Fähigkeit der Frauen beeinflussen, täglich MMS einzunehmen. Quantitative Daten umfassen soziodemografische Merkmale, die bei der Einschreibung erhoben werden, Tablettenzählungen nach jeder Interventionsperiode zur objektiven Messung der Therapietreue und eine MMS-Akzeptanzbefragung, die mit einem Likert-Skala-Fragebogen durchgeführt wird und Geschmack, Verpackung, Belastung, wahrgenommene Wirksamkeit, Opportunitätskosten und Selbstwirksamkeit abdeckt.
Teilnahmeberechtigt sind schwangere Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich in den ersten 14 Wochen einer risikoarmen Einlingsschwangerschaft befinden, ihren ersten ANC-Besuch in einem der teilnehmenden Gesundheitszentren wahrnehmen, in einer der vier Studienprovinzen leben und in den nächsten vier Monaten nicht umziehen möchten, bereit sind, MMS als pränatales Ergänzungsmittel einzunehmen, und an drei Fokusgruppendiskussionen teilnehmen können. Frauen mit Risikoschwangerschaften oder Umzugsplänen während des Studienzeitraums sind ausgeschlossen. Die erwartete Stichprobengröße beträgt 36 eingeschriebene schwangere Frauen (etwa 9 pro Provinz), wobei davon ausgegangen wird, dass einige aufgrund von Umzug, Arbeit oder schwangerschaftsbedingten Ereignissen möglicherweise nicht an allen Fokusgruppensitzungen teilnehmen können. Alle Teilnehmerinnen erhalten MMS nach der UNIMMAP-Formulierung und werden gebeten, während der gesamten Studie täglich eine Tablette einzunehmen.
Die Hauptzielgrößen sind: (1) die Wahrnehmung der Frauen hinsichtlich der Akzeptanz, Relevanz und Nützlichkeit jeder verhaltensbezogenen Intervention zur Unterstützung der MMS-Therapietreue und gesunder Schwangerschaftspraktiken; (2) die Präferenzen und Rangfolgen der drei Interventionen durch die Teilnehmerinnen basierend auf ihren Erfahrungen; und (3) die Therapietreue gegenüber MMS, gemessen durch Tablettenzählungen während jeder Interventionsperiode. Sekundäre Zielgrößen umfassen Vorschläge der Frauen zur Verbesserung des Inhalts und der Bereitstellung zukünftiger MMS-Therapietreue-Interventionen; Beschreibungen, wie Familienmitglieder, soziale Umgebungen und tägliche Routinen die MMS-Nutzung beeinflussen; und quantitative Messungen der MMS-Akzeptanz in mehreren Bereichen. Diese Ergebnisse werden praktische Leitlinien für kambodschanische Gesundheitsbehörden und Partner liefern, wie effektive verhaltensbezogene Strategien gestaltet und skaliert werden können, die in ANC-Dienste und gemeindebasierte Programme integriert werden können, wenn MMS landesweit eingeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Phnom Penh, Kambodscha
- Prey Khmer Health Center in Kampong Chhnang; Prambei Mom Health Center in Takeo Province; Chakrey Ting Health Center in Kampot Province; Kon Mon Health Center in Ratanakiri Province
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 14 Wochen Schwangerschaft beim ersten ANC-Besuch (geringes Risiko, Einlingsschwangerschaft)
- Erster ANC-Besuch in einem der teilnehmenden Gesundheitszentren in Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo oder Kampot
- Wohnhaft in einer der vier Studienprovinzen ohne Umzugspläne in den nächsten 4 Monaten
- Bereitschaft, MMS als pränatales Ergänzungsmittel für die Studiendauer einzunehmen
- Bereitschaft zur Teilnahme an drei Fokusgruppendiskussionen (plus abschließende Rangfolgediskussion)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft vom Gesundheitsdienstleister als Hochrisikoschwangerschaft eingestuft (jeglicher medizinischer Zustand, der die Schwangerschaft risikoreich macht)
- Plan, innerhalb von 4 Monaten aus den vier Studienprovinzen wegzuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Familienunterstützungssitzung; Tracking-Kalender und MMS-Bildungsvideopaket
Einzelne Kohorte schwangerer Frauen, die während der gesamten Schwangerschaft multiple Mikronährstoffpräparate erhalten, plus sequenzielle Exposition gegenüber drei Verhaltensinterventionen (Familiensupport-Sitzung, Tracking-Kalender und edukative SMS-artige Videos), um die tägliche MMS-Adhärenz und gesunde Schwangerschaftspraktiken zu unterstützen.
|
Eine 1-stündige Gruppensitzung im Gesundheitszentrum in Khmer für jede Teilnehmerin und zwei selbst ausgewählte Familienmitglieder, geleitet von ausgebildeten Hebammen und Forschungspersonal, die pränatale Betreuung, die Bedeutung der täglichen MMS und spezifische Maßnahmen, die Familienmitglieder ergreifen können (Erinnerungen, Unterstützung bei der Arbeitsbelastung, gesunde Verhaltensweisen) behandelt; beinhaltet interaktive Diskussionen und ein zusammenfassendes Handout für jedes Familienmitglied.
Kulturell angepasster Wandkalender, entwickelt von einer Social-Marketing-Gruppe, vorab mit schwangeren Frauen getestet, mit täglichen visuellen Ankreuzfeldern zur Markierung der MMS-Einnahme, Erinnerungen für ANC-Termine und illustrierten Botschaften zu empfohlenen und abzuraten Schwangerschaftsverhaltensweisen; bereitgestellt mit persönlicher Einweisung zur Nutzung und zu Hause für mindestens 3 Wochen aufbewahrt.
Drei kurze Videos in Khmer-Sprache (eines pro Woche über 3 Wochen) werden über Telegram gesendet und zeigen Hebammen, die Beratung zu täglicher MMS-Einnahme, Umgang mit Nebenwirkungen, gesunden Schwangerschaftspraktiken und der Rolle familiärer Unterstützung geben; die Skripte wurden vom Forschungsteam und Experten für mütterliche Gesundheit entwickelt und mit schwangeren Frauen vorgetestet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
COM-B-basierte qualitative Themen zu Determinanten der MMS-Adhärenz
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach Beginn jeder neuen Intervention
|
Thematische Analyse (Inhaltsanalyse) von FGD-Transkripten, die auf COM-B-Domänen (Fähigkeit, Gelegenheit, Motivation) abgebildet wurden, um wahrgenommene Barrieren und Förderfaktoren in Bezug auf jede Intervention und MMS-Adhärenz zu identifizieren.
|
3-4 Wochen nach Beginn jeder neuen Intervention
|
|
Teilnehmerrangfolge von drei verhaltensbezogenen Interventionen zur Unterstützung der MMS-Adhärenz
Zeitfenster: Am Endpunkt oder etwa 90 Tage nach der Einschreibung, nach Abschluss aller drei Interventionen.
|
Die Teilnehmenden bewerten Familienunterstützung, einen Verfolgungskalender und Bildungsvideos von 1 (am effektivsten) bis 3 (am wenigsten effektiv) hinsichtlich ihrer Unterstützung der täglichen MMS-Einhaltung und gesunder Schwangerschaftspraktiken; die Bewertungen werden deskriptiv zusammengefasst, sowohl insgesamt als auch nach Provinz.
|
Am Endpunkt oder etwa 90 Tage nach der Einschreibung, nach Abschluss aller drei Interventionen.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MMS-Adhärenz (%) während der Interventionsphase
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach Beginn jeder Intervention
|
Anteil der verordneten MMS-Tabletten, die eingenommen wurden, berechnet als die Anzahl der eingenommenen Tabletten dividiert durch die Anzahl der Tabletten, die zwischen dem ersten ANC-Besuch und der Pillenzählung hätten eingenommen werden können; gemessen durch direkte Tablettenzählungen am Ende jeder 3-wöchigen Interventionsperiode.
|
3-4 Wochen nach Beginn jeder Intervention
|
|
Akzeptanz von MMS und Verhaltensinterventionen
Zeitfenster: Am Endpunkt oder etwa 90 Tage nach der Einschreibung, nach Abschluss aller drei Interventionen.
|
Von den Teilnehmern gemeldete Akzeptanz in den Bereichen: physikalische Eigenschaften, Verpackung, Belastung, wahrgenommene Wirksamkeit, Opportunitätskosten und Selbstwirksamkeit mittels eines intervieweradministrierten Likert-Skalen-Fragebogens; die Akzeptanz wird als Anteil derjenigen zusammengefasst, die positiven Aussagen zustimmen oder stark zustimmen.
|
Am Endpunkt oder etwa 90 Tage nach der Einschreibung, nach Abschluss aller drei Interventionen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mai-Anh Hoang, Master of Public Health, Helen Keller Intl
- Studienstuhl: Kim Rattana, Medical Doctor, Minstry of Health of Cambodia, National Maternal and Child Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NECHR No. 346
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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