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探索行为干预措施以提高柬埔寨孕妇对多种微量营养素补充剂的依从性

2026年1月30日 更新者:Helen Keller International

本混合方法研究旨在探究三种不同行为干预措施如何帮助柬埔寨孕妇按照孕期建议每日服用多种微量营养素补充剂(MMS),并了解这些干预措施对她们的接受度和实用性。 研究主要试图回答以下问题:

  • 家庭支持课程、追踪日历和简短教育视频如何帮助孕妇记住每日服用MMS并遵循健康孕期习惯?
  • 孕妇认为这三种干预措施中哪种对支持每日服用MMS最有帮助且最易接受?

研究人员将比较三种干预措施(家庭支持、追踪日历和教育视频),以确定哪种方法最能支持高MMS依从性且最受孕妇青睐。

参与者将:

  • 从孕早期开始,在孕期每日服用MMS片剂。
  • 邀请两名家庭成员参加健康中心为期一小时的团体课程,内容涉及MMS和健康孕期知识,包括家庭如何支持每日补充剂服用。
  • 在家使用为期三周的文化定制追踪日历,标记每日服用MMS的情况,并查看产检预约和健康孕期行为的提醒。
  • 通过Telegram每周接收一条简短激励视频,持续三周,视频由助产士讲解MMS、解答常见疑虑并鼓励每日服用补充剂。
  • 参与每次干预后的焦点小组讨论,分享经验、偏好和建议,并清点剩余片剂以计算实际服用剂量。

研究概览

详细说明

这项混合方法研究将探讨三种行为干预措施如何支持柬埔寨孕妇按照建议在整个孕期每日服用多种微量营养素补充剂(MMS),以及这些干预措施在日常生活中可接受和有用的程度。 该研究在柬埔寨的四个省份(磅清扬、腊塔纳基里、茶胶和贡布)进行,招募在选定的健康中心接受产前保健(ANC)的早期健康孕妇。 研究结果将通过确定可行、适合家庭和社区的促进高依从性策略,为柬埔寨计划从铁-叶酸向MMS的过渡提供信息。

研究聚焦于三种行为干预措施:(1)家庭支持会议,(2)追踪日历,(3)通过手机提供的简短教育视频。 所有入组参与者被要求每日服用MMS,并依次接触这三种干预措施,每种干预措施之间有间隔时间以尝试和反思。 每种干预措施使用约三周后,参与者参加焦点小组讨论,描述其经历,包括有助于或阻碍其每日MMS摄入的因素,以及他们对干预措施的喜好或不满。 每次讨论时,研究工作人员还会清点剩余的MMS片剂,以计算该期间的依从性。

家庭支持干预旨在加强亲属——尤其是丈夫和其他关键家庭成员——在支持女性每日MMS摄入和更广泛的健康孕期实践中的作用。 每位孕妇被邀请带两名自选的家人参加在健康中心举行的一小时小组会议,由受过培训的助产士和研究人员主持。 会议涵盖基本ANC主题、每日MMS的益处和重要性,以及家庭成员可以提供帮助的具体实用方式,例如给予提醒、减少女性的家务负担,或帮助她将MMS放在显眼位置。 家庭成员可以提问、讨论挑战,并获得一份带回家的传单,总结关键信息和建议的支持行动。 女性随后回家,在日常生活中体验家庭支持约三周,然后参加焦点小组讨论,描述她们实际获得的支持类型及其对MMS服用常规的影响。

追踪日历干预提供一种视觉工具,女性可以在家中使用以监测和鼓励每日MMS摄入和健康孕期行为。 完成家庭支持阶段后,每位参与者收到一份文化定制的日历,设计有简单的柬语文字和清晰的插图,适合不同文化水平的用户。 日历包括每日标记MMS是否服用的空间、预定ANC访问的提醒,以及促进积极孕期实践的图标,如均衡饮食和休息,以及表示应避免行为的图标,如饮酒和重物搬运。 研究人员简要指导如何使用日历,向女性展示如何标记每天并解释符号。 女性随后在家使用日历约三周。 进行后续焦点小组讨论,以了解她们如何使用日历,是否帮助她们记住服用MMS,她们发现哪些容易或困难,以及她们建议的改进之处。

视频干预利用数字通信,在女性家中触达她们,并强化关键MMS和孕期信息。 在三周期间,参与者每周通过Telegram(柬埔寨常用的消息应用程序)收到一个简短的激励视频。 视频以柬语呈现,助产士提供关于每日MMS依从性的咨询和鼓励,解决漏服常见原因(如遗忘或副作用),并强调家庭支持的重要性。 剧本由研究团队与孕产健康专家合作开发,视频在未参与主要研究的孕妇中预测试,以确保信息清晰、相关且引人入胜。 三周视频期结束时,参与者参加另一次焦点小组讨论,分享她们如何观看和理解视频,发现哪些最有帮助或最具挑战性,以及视频是否影响了她们的MMS服用习惯。

在所有干预期间,研究团队收集定性和定量数据。 定性数据来自在健康中心以柬语进行的焦点小组讨论,使用半结构化指南,探讨参与者对每种干预措施与MMS依从性和更广泛孕期行为的相关性、可接受性、易用性和感知影响的看法。 讨论进行录音并逐字转录为柬语,然后翻译成英语,由受过培训的研究团队使用基于COM-B(能力、机会、动机-行为)模型的结构化内容分析方法进行分析。 该框架帮助识别知识、实践技能、社会支持和动机如何影响女性每日服用MMS的能力。 定量数据包括入组时收集的社会人口特征、每个干预期后的片剂计数以客观测量依从性,以及使用李克特量表问卷进行的MMS可接受性调查,涵盖口味、包装、负担、感知效果、机会成本和自我效能。

合格参与者为年龄18至45岁的孕妇,处于低风险单胎妊娠的前14周,在参与的健康中心之一进行首次ANC访问,居住在四个研究省份之一且未来四个月内无搬迁计划,愿意服用MMS作为产前补充剂,并能参加三次焦点小组讨论。 高风险妊娠或计划在研究期间搬离的女性被排除。 预期样本量为36名入组孕妇(每省约9名),预计部分可能因搬迁、工作或孕期相关事件无法参加所有焦点小组会议。 所有参与者按照UNIMMAP配方获得MMS,并被要求在整个研究期间每日服用一片。

主要关注结果为:(1)女性对每种行为干预措施在支持MMS依从性和健康孕期实践方面的可接受性、相关性和有用性的看法;(2)参与者基于其经历对三种干预措施的偏好和排名;(3)通过每个干预期的片剂计数测量的MMS依从性。 次要结果包括女性对改进未来MMS依从性干预措施内容和实施的建议;描述家庭成员、社会环境和日常常规如何影响MMS使用;以及跨多个领域的MMS可接受性定量测量。 这些发现将为柬埔寨卫生当局和合作伙伴提供实用指导,说明如何设计和扩展有效的行为策略,以便在MMS全国推广时整合到ANC服务和社区规划中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Phnom Penh、柬埔寨
        • Prey Khmer Health Center in Kampong Chhnang; Prambei Mom Health Center in Takeo Province; Chakrey Ting Health Center in Kampot Province; Kon Mon Health Center in Ratanakiri Province

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 首次产前检查时妊娠14周(低风险、单胎妊娠)
  • 在金边、腊塔纳基里、茶胶或贡布任一参与研究的健康中心进行首次产前检查
  • 居住在四个研究省份之一,且未来4个月内无搬迁计划
  • 愿意在研究期间服用多种微量营养素补充剂作为孕期补充剂
  • 愿意参加三次焦点小组讨论(加最终排序讨论)

排除标准:

  • 医疗保健提供者判定为高风险妊娠(任何导致妊娠高风险的医疗状况)
  • 计划在4个月内搬迁至四个研究省份之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:家庭支持会议;追踪日历,以及 MMS 教育视频包
单组孕妇在整个孕期接受多种微量营养素补充剂,并顺序接受三种行为干预(家庭支持会议、追踪日历和教育性SMS风格视频)以支持每日MMS依从性和健康妊娠实践。
每位参与者及两名自选家庭成员在健康中心参加一次1小时的柬埔寨语团体会议,由经过培训的助产士和研究人员主持,内容涵盖产前护理、每日补充多种微量营养素的重要性以及家庭成员可采取的具体行动(提醒、分担家务、健康行为);包括互动讨论,并为每位家庭成员提供一份总结手册。
由社会营销团体设计的文化定制挂历,经过孕妇预测试,带有每日视觉勾选框以标记多种微量营养素补充剂(MMS)摄入情况、产前检查(ANC)访问提醒,以及关于推荐和应避免的孕期行为的图示信息;提供现场使用指导,并在家中至少保留三周。
通过Telegram发送的三个简短高棉语视频(每周一个,持续3周),由助产士提供关于每日多种微量营养素补充剂(MMS)、处理副作用、健康妊娠实践以及家庭支持作用的咨询;脚本由研究团队和孕产健康专家开发,并已与孕妇进行预测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于COM-B理论的MMS依从性决定因素定性主题
大体时间:开始每种新干预措施后的3-4周
对焦点小组讨论记录进行主题分析(内容分析),并将其映射到COM B领域(能力、机会、动机),以识别与每种干预措施和多种微量营养素补充剂依从性相关的感知障碍和促进因素。
开始每种新干预措施后的3-4周
参与者对三种行为干预措施支持MMS依从性的排名
大体时间:在终点或入组约90天后,完成所有三项干预措施后。
参与者将家庭支持、追踪日历和教育视频从1(最有效)到3(最无效)进行排序,以评估其对每日MMS依从性和健康孕期实践的支持效果;排名结果将进行描述性总结,包括整体情况和按省份分类。
在终点或入组约90天后,完成所有三项干预措施后。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预期间MMS依从性(%)
大体时间:从每次干预开始后的3-4周
消耗的MMS片剂处方比例,计算方法为服用的片剂数量除以首次产前检查与药片计数期间有资格服用的片剂数量;通过每3周干预期结束时的直接片剂计数进行测量。
从每次干预开始后的3-4周
MMS与行为干预的可接受性
大体时间:在终点或入组后约90天,完成所有三项干预措施后。
参与者报告的各领域可接受性:物理特性、包装、负担、感知有效性、机会成本和使用访谈员管理的李克特量表问卷的自我效能;可接受性总结为同意或强烈同意积极陈述的比例。
在终点或入组后约90天,完成所有三项干预措施后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mai-Anh Hoang, Master of Public Health、Helen Keller Intl
  • 学习椅:Kim Rattana, Medical Doctor、Minstry of Health of Cambodia, National Maternal and Child Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月1日

初级完成 (实际的)

2025年3月30日

研究完成 (实际的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月30日

首次发布 (实际的)

2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月30日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

关于是否分享个体参与者数据(IPD)的决定尚未做出,因为本研究目前获得的柬埔寨国家健康研究伦理委员会(NECHR)的伦理批准并未明确涵盖在主要研究团队之外分享IPD。 在分享任何IPD之前,需要获得NECHR的额外批准或指导,以确保充分保护参与者的隐私并符合国家伦理和监管要求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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