Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání behaviorálních intervencí ke zlepšení adherence k doplňkům stravy s více mikronutrienty u těhotných žen v Kambodži

30. ledna 2026 aktualizováno: Helen Keller International

Zkoumání behaviorálních intervencí ke zlepšení adherence k užívání vícečetných mikronutrientních doplňků u těhotných žen v Kambodži

Cílem této smíšené metodické studie je zjistit, jak tři různé behaviorální intervence mohou pomoci těhotným ženám v Kambodži užívat denně doplněk stravy s více mikronutrienty (MMS), jak je doporučeno během těhotenství, a pochopit, jak jsou tyto intervence pro ně přijatelné a užitečné. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Jak rodinné podpůrné sezení, kalendář pro sledování a krátká vzdělávací videa pomáhají těhotným ženám pamatovat si na denní užívání MMS a dodržovat zdravé těhotenské praktiky?
  • Kterou z těchto tří intervencí považují těhotné ženy za nejužitečnější a nejpřijatelnější pro podporu denního užívání MMS?

Výzkumníci porovnají tři intervence (rodinná podpora, kalendář pro sledování a vzdělávací videa), aby zjistili, který přístup nejlépe podporuje vysokou adherenci k MMS a je nejvíce preferován těhotnými ženami.

Účastníci budou:

  • Užívat tablety MMS denně během těhotenství, počínaje raným těhotenstvím.
  • Pozvat dva členy rodiny, aby se zúčastnili jednohodinové skupinové sezení v zdravotním středisku o MMS a zdravém těhotenství, včetně toho, jak mohou rodiny podporovat denní užívání doplňků.
  • Používat doma kulturně přizpůsobený kalendář pro sledování po dobu tří týdnů, aby označili každý den, kdy užívají MMS, a viděli připomínky na návštěvy kliniky a zdravé těhotenské chování.
  • Obdržet jedno krátké motivační video týdně po dobu tří týdnů prostřednictvím Telegramu, ve kterém porodní asistentky vysvětlují MMS, odpovídají na běžné obavy a povzbuzují k dennímu užívání doplňků.
  • Zúčastnit se skupinových diskusí po každé intervenci, aby sdíleli své zkušenosti, preference a návrhy, a nechat si spočítat zbývající tablety, aby se změřilo, kolik dávek užili.

Přehled studie

Detailní popis

Tato smíšená studie bude zkoumat, jak mohou tři behaviorální intervence podpořit těhotné ženy v Kambodži v užívání denní dávky multivitaminových a multiminerálních doplňků (MMS), jak je doporučováno po celou dobu těhotenství, a jak jsou tyto intervence v jejich každodenním životě přijatelné a užitečné. Studie se provádí ve čtyřech provinciích v Kambodži (Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo a Kampot) a zapojuje zdravé těhotné ženy v raném těhotenství, které navštěvují prenatální péči (ANC) ve vybraných zdravotních centrech. Její zjištění pomohou informovat plánovaný přechod Kambodže z železa a kyseliny listové na MMS tím, že identifikují proveditelné strategie vhodné pro rodinu a komunitu na podporu vysoké adherence.

Studie se zaměřuje na tři behaviorální intervence: (1) sezení na podporu rodiny, (2) kalendář sledování a (3) krátké vzdělávací videoklipy doručené prostřednictvím mobilního telefonu. Všichni zapojení účastníci jsou požádáni, aby denně užívali MMS, a jsou postupně vystaveni každé ze tří intervencí s časovým odstupem mezi nimi, aby si každou z nich vyzkoušeli a zhodnotili. Po použití každé intervence přibližně tři týdny se účastníci připojí k diskuzní skupině, kde popíší své zkušenosti, včetně toho, co jim pomohlo nebo bránilo v denním užívání MMS a co se jim na intervenci líbilo nebo nelíbilo. Při každé diskuzi personál studie také spočítá zbývající tablety MMS, aby vypočítal adherenci za dané období.

Intervence na podporu rodiny je navržena tak, aby posílila roli blízkých příbuzných – zejména manželů a dalších klíčových členů rodiny – v podpoře denního užívání MMS ženami a širší zdravé těhotenské praxe. Každá těhotná žena je pozvána, aby přivedla dva členy rodiny dle vlastního výběru na hodinové skupinové sezení ve zdravotním centru, které vede vyškolené porodní asistentky a výzkumný personál. Sezení pokrývá základní témata ANC, přínosy a důležitost denního užívání MMS a konkrétní, praktické způsoby, jak mohou členové rodiny pomoci, jako jsou připomínky, snížení domácí pracovní zátěže ženy nebo pomoc s umístěním MMS na viditelném místě. Členové rodiny mohou klást otázky, diskutovat o výzvách a obdržet leták s přehledem klíčových sdělení a navrhovaných podpůrných akcí. Ženy se poté vrátí domů a zažijí podporu rodiny ve svém každodenním kontextu přibližně tři týdny před účastí na diskuzní skupině, kde popíší, jakou podporu skutečně obdržely a jak ovlivnila jejich rutinu užívání MMS.

Intervence s kalendářem sledování poskytuje vizuální nástroj, který mohou ženy používat doma ke sledování a podpoře denního užívání MMS a zdravých těhotenských návyků. Po dokončení fáze podpory rodiny každá účastnice obdrží kulturně přizpůsobený kalendář navržený s jednoduchým khmerským textem a jasnými ilustracemi vhodnými pro uživatele s různou úrovní gramotnosti. Kalendář zahrnuje denní prostor pro označení, kdy bylo MMS užito, připomínky naplánovaných návštěv ANC a ikony podporující pozitivní těhotenskou praxi, jako je vyvážená strava a odpočinek, stejně jako ikony označující chování, kterému je třeba se vyhnout, jako je konzumace alkoholu a zvedání těžkých břemen. Výzkumný personál poskytne krátkou orientaci, jak kalendář používat, ukáže ženám, jak označit každý den a interpretovat symboly. Ženy poté používají kalendář doma přibližně tři týdny. Následná diskuze ve skupině je provedena, aby se zjistilo, jak kalendář používaly, zda jim pomohl vzpomenout si na užívání MMS, co pro ně bylo snadné nebo obtížné a jaká zlepšení navrhují.

Video intervence využívá digitální komunikaci k oslovení žen v jejich domovech a posílení klíčových sdělení o MMS a těhotenství. Během tří týdnů účastnice obdrží jeden krátký motivační videoklip týdně prostřednictvím Telegramu, běžně používané komunikační aplikace v Kambodži. Videoklipy jsou v khmerském jazyce a představují porodní asistentky poskytující poradenství a povzbuzení k denní adherenci k MMS, řešící běžné důvody vynechání dávek (jako je zapomnětlivost nebo vedlejší účinky) a zdůrazňující důležitost podpory rodiny. Scénáře jsou vyvíjeny výzkumným týmem s přispěním odborníků na mateřské zdraví a videoklipy jsou předtestovány s těhotnými ženami, které nejsou zapojeny do hlavní studie, aby se zajistilo, že sdělení jsou jasná, relevantní a poutavá. Na konci třítýdenního video období se účastníci zúčastní další diskuze ve skupině, kde sdílejí, jak videoklipy sledovali a rozuměli jim, co pro ně bylo nejužitečnější nebo nejnáročnější a zda videoklipy ovlivnily jejich návyky užívání MMS.

Během všech intervenčních období tým studie sbírá jak kvalitativní, tak kvantitativní data. Kvalitativní data pocházejí z diskuzních skupin vedených v khmerském jazyce ve zdravotních centrech s použitím polostrukturovaných průvodců, které zkoumají vnímání účastníků ohledně relevance, přijatelnosti, snadnosti použití a vnímaného dopadu každé intervence na adherenci k MMS a širší těhotenské chování. Diskuze jsou audio-nahrávány a doslovně přepisovány v khmerském jazyce, poté přeloženy do angličtiny pro analýzu vyškoleným výzkumným týmem s použitím strukturovaného přístupu obsahové analýzy založeného na modelu COM-B (Schopnost, Příležitost, Motivace-Chování). Tento rámec pomáhá identifikovat, jak znalosti, praktické dovednosti, sociální podpora a motivace ovlivňují schopnost žen užívat MMS každý den. Kvantitativní data zahrnují sociodemografické charakteristiky shromážděné při zápisu, počty tablet po každém intervenčním období pro objektivní měření adherence a průzkum přijatelnosti MMS provedený pomocí dotazníku s Likertovou stupnicí, který pokrývá chuť, balení, zátěž, vnímanou účinnost, náklady obětované příležitosti a sebeúčinnost.

Způsobilí účastníci jsou těhotné osoby ve věku 18 až 45 let, v prvních 14 týdnech nízkorizikového jednočetného těhotenství, navštěvující svou první návštěvu ANC v jednom z účastnících se zdravotních center, žijící v jedné ze čtyř studijních provincií bez plánu přestěhování v příštích čtyřech měsících, ochotné užívat MMS jako svůj prenatální doplněk a schopné účastnit se tří diskuzních skupin. Ženy s vysokorizikovým těhotenstvím nebo plány na přestěhování během studie jsou vyloučeny. Předpokládaný vzorek je 36 zapojených těhotných žen (přibližně 9 na provincii), s očekáváním, že některé nemusí být schopny zúčastnit se všech diskuzních skupin kvůli přestěhování, práci nebo těhotenským událostem. Všichni účastníci obdrží MMS podle formulace UNIMMAP a jsou požádáni, aby užívali jednu tabletu denně po celou dobu studie.

Hlavní sledované výsledky jsou: (1) vnímání žen ohledně přijatelnosti, relevance a užitečnosti každé behaviorální intervence pro podporu adherence k MMS a zdravé těhotenské praxe; (2) preference a hodnocení účastníků tří intervencí na základě jejich zkušeností; a (3) adherence k MMS měřená počtem tablet během každého intervenčního období. Vedlejší výsledky zahrnují návrhy žen na zlepšení obsahu a poskytování budoucích intervencí adherence k MMS; popisy toho, jak členové rodiny, sociální prostředí a denní rutiny ovlivňují užívání MMS; a kvantitativní měření přijatelnosti MMS v několika oblastech. Tato zjištění poskytnou praktické pokyny pro kambodžské zdravotnické orgány a partnery, jak navrhnout a rozšířit efektivní behaviorální strategie, které mohou být integrovány do služeb ANC a komunitního programování při zavádění MMS na celostátní úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Phnom Penh, Kambodža
        • Prey Khmer Health Center in Kampong Chhnang; Prambei Mom Health Center in Takeo Province; Chakrey Ting Health Center in Kampot Province; Kon Mon Health Center in Ratanakiri Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14 týdnů těhotenství při první návštěvě prenatální péče (nízké riziko, jednočetné těhotenství)
  • Účast na první návštěvě prenatální péče v jednom ze zúčastněných zdravotních středisek v Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo nebo Kampot
  • Bydliště v jedné ze čtyř studijních provincií bez plánů na přestěhování v následujících 4 měsících
  • Ochota užívat MMS jako prenatální doplněk po dobu studie
  • Ochota účastnit se tří diskusních skupin (plus závěrečné diskuse o hodnocení)

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství klasifikované jako vysoké riziko zdravotnickým pracovníkem (jakýkoli zdravotní stav, který činí těhotenství vysoce rizikovým)
  • Plán přestěhování mimo čtyři studijní provincie do 4 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodinná podpůrná setkání; Sledovací kalendář a balíček vzdělávacích videí MMS
Jedna kohorta těhotných žen užívajících multivitaminové doplňky během celého těhotenství a postupně vystavených třem behaviorálním intervencím (rodinná podpůrná sezení, sledovací kalendář a vzdělávací SMS styl videa) na podporu denní adherence k MMS a zdravých těhotenských praktik.
Jedna skupinová sezení o délce 1 hodiny ve zdravotním středisku v khmérštině pro každého účastníka a dva členy rodiny dle vlastního výběru, vedená vyškolenými porodními asistentkami a výzkumným personálem, pokrývající prenatální péči, důležitost denního příjmu MMS a konkrétní kroky, které mohou členové rodiny podniknout (připomínání, podpora v pracovní zátěži, zdravé chování); zahrnuje interaktivní diskuzi a shrnující leták pro každého člena rodiny.
Kulturně přizpůsobený nástěnný kalendář vytvořený skupinou sociálního marketingu, předtestovaný s těhotnými ženami, s denními vizuálními zaškrtávacími políčky pro označení užívání MMS, připomínkami na návštěvy prenatální péče a ilustrovanými zprávami o doporučených a nedoporučených chováních během těhotenství; poskytnutý s osobní instruktáží k používání a uchovávaný doma po dobu alespoň 3 týdnů.
Tři krátká videa v khmerském jazyce (jedno týdně po dobu 3 týdnů) zaslaná přes Telegram, kde porodní asistentky poskytují poradenství o každodenním užívání MMS, zvládání vedlejších účinků, zdravých praktikách v těhotenství a roli podpory rodiny; scénáře vypracoval výzkumný tým a odborníci na zdraví matek a byly předem otestovány s těhotnými ženami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní témata založená na modelu COM-B týkající se determinant adherence k MMS
Časové okno: 3–4 týdny po zahájení každé nové intervence
Tematická analýza (obsahová analýza) přepisů FGD zmapovaná na domény COM B (schopnost, příležitost, motivace) k identifikaci vnímaných překážek a usnadňujících faktorů souvisejících s každou intervencí a dodržováním MMS.
3–4 týdny po zahájení každé nové intervence
Pořadí účastníků tří behaviorálních intervencí pro podporu adherence k MMS
Časové okno: Na konci studie nebo přibližně 90 dní po zařazení, po dokončení všech tří intervencí.
Účastníci hodnotí podporu rodiny, sledovací kalendář a vzdělávací videa od 1 (nejúčinnější) do 3 (nejméně účinné) při podpoře denního dodržování MMS a zdravých těhotenských praktik; hodnocení je shrnuto popisně celkově a podle provincie.
Na konci studie nebo přibližně 90 dní po zařazení, po dokončení všech tří intervencí.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování MMS (%) v průběhu intervenčního období
Časové okno: 3-4 týdny od začátku každé intervence
Podíl předepsaných tablet MMS zkonzumovaných, vypočítaný jako počet tablet užitých dělený počtem tablet, které bylo možné zkonzumovat mezi první návštěvou v prenatální poradně a sčítáním tablet; měřeno přímým počítáním tablet na konci každého 3týdenního intervenčního období.
3-4 týdny od začátku každé intervence
Přijatelnost MMS a behaviorálních intervencí
Časové okno: Na konci studie nebo přibližně 90 dní po zařazení, po dokončení všech tří intervencí.
Přijatelnost hlášená účastníky v různých oblastech: fyzické vlastnosti, balení, zátěž, vnímaná účinnost, náklady obětované příležitosti a self-efficacy pomocí dotazníku s Likertovou stupnicí administrovaného tazatelem; přijatelnost shrnuta jako podíl souhlasících nebo silně souhlasících s pozitivními tvrzeními.
Na konci studie nebo přibližně 90 dní po zařazení, po dokončení všech tří intervencí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai-Anh Hoang, Master of Public Health, Helen Keller Intl
  • Studijní židle: Kim Rattana, Medical Doctor, Minstry of Health of Cambodia, National Maternal and Child Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NECHR No. 346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí o sdílení IPD dosud nebylo učiněno, protože současné etické schválení studie od Národního etického výboru pro zdravotní výzkum (NECHR) v Kambodži výslovně nepokrývá sdílení IPD mimo primární výzkumný tým. Před jakýmkoli sdílením IPD by bylo vyžadováno dodatečné schválení nebo pokyny od NECHR, aby byla zajištěna plná ochrana soukromí účastníků a dodržování národních etických a regulačních požadavků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dodržování péče

Klinické studie na Rodinná podpůrná sezení

Předplatit