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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07388433
캄보디아 임산부의 다중 미량영양소 보충제 복용 순응도 향상을 위한 행동 개입 탐구
캄보디아 임산부의 다중 미량 영양소 보충제 복용 순응도 개선을 위한 행동 개입 탐색
이 혼합 방법 연구의 목표는 세 가지 다른 행동 개입이 캄보디아 임산부가 임신 기간 동안 권장되는 다중 미세 영양소 보충제(MMS)를 매일 복용하도록 돕는 방법을 알아내고, 이러한 개입이 그들에게 얼마나 수용 가능하고 유용한지를 이해하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 가족 지원 세션, 추적 달력, 짧은 교육 동영상이 임산부가 매일 MMS를 복용하고 건강한 임신 관행을 따르도록 기억하는 데 어떻게 도움이 되는가?
- 임산부는 이 세 가지 개입 중 어떤 것이 매일 MMS 사용을 지원하는 데 가장 도움이 되고 수용 가능하다고 생각하는가?
연구자들은 세 가지 개입(가족 지원, 추적 달력, 교육 동영상)을 비교하여 어떤 접근 방식이 높은 MMS 순응도를 가장 잘 지원하고 임산부가 가장 선호하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
- 임신 초기부터 임신 기간 동안 매일 MMS 정제를 복용합니다.
- 두 명의 가족 구성원을 초대하여 보건소에서 MMS와 건강한 임신에 대해, 가족이 매일 보충제 사용을 지원하는 방법을 포함한 1시간 그룹 세션에 참석하도록 합니다.
- 문화적으로 맞춤화된 추적 달력을 집에서 3주 동안 사용하여 매일 MMS를 복용한 날을 표시하고 진료 방문 및 건강한 임신 행동에 대한 알림을 확인합니다.
- 텔레그램을 통해 3주 동안 매주 짧은 동기 부여 동영상을 하나씩 받습니다. 이 동영상에는 조산사가 MMS를 설명하고 일반적인 우려 사항에 답하며 매일 보충제 사용을 장려합니다.
- 각 개입 후 포커스 그룹 토론에 참여하여 자신의 경험, 선호도 및 제안을 공유하고, 남은 정제를 세어 얼마나 많은 용량을 복용했는지 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
본 혼합방법 연구는 캄보디아 임산부들이 임신 기간 동안 권장되는 복합 미량영양소 보충제(MMS)를 매일 복용하도록 지원하기 위한 세 가지 행동 중재의 효과와, 이러한 중재가 일상생활에서 얼마나 수용 가능하고 유용한지 탐구할 것입니다. 본 연구는 캄보디아의 네 개 주(캄퐁참낭, 라따나키리, 다께오, 캄포트)에서 진행되며, 선정된 보건소에서 산전 진찰(ANC)을 받는 임신 초기의 건강한 임산부를 등록합니다. 연구 결과는 높은 순응도를 촉진하기 위한 실현 가능하고 가족 및 지역사회에 적합한 전략을 식별함으로써, 캄보디아의 철-엽산에서 MMS로의 계획된 전환에 정보를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
본 연구는 세 가지 행동 중재에 초점을 맞춥니다: (1) 가족 지원 세션, (2) 추적 달력, (3) 휴대전화를 통해 제공되는 짧은 교육용 동영상. 모든 등록 참가자들은 MMS를 매일 복용하도록 요청받으며, 각 중재를 시도하고 반영할 시간을 두고 세 가지 중재에 순차적으로 노출됩니다. 각 중재를 약 3주 동안 사용한 후, 참가자들은 포커스 그룹 토론에 참여하여 일상적인 MMS 복용을 돕거나 방해한 요소와 중재에 대해 좋았거나 싫었던 점을 포함한 경험을 설명합니다. 각 토론에서 연구진은 남은 MMS 정제를 세어 해당 기간 동안의 순응도를 계산합니다.
가족 지원 중재는 특히 남편과 다른 주요 가족 구성원을 포함한 가까운 친척들의 역할을 강화하여 여성의 일상적인 MMS 복용과 더 넓은 건강한 임신 관행을 지원하도록 설계되었습니다. 각 임산부는 선택한 두 명의 가족 구성원을 데리고 훈련된 조산사와 연구진이 주도하는 보건소에서 진행되는 1시간 그룹 기반 세션에 참여하도록 초대됩니다. 세션은 필수적인 ANC 주제, 일일 MMS의 이점과 중요성, 그리고 상기시키기, 여성의 가사 노동 부담 줄이기, 또는 MMS를 눈에 잘 띄는 곳에 보관하도록 돕기와 같은 가족 구성원들이 도울 수 있는 구체적이고 실용적인 방법을 다룹니다. 가족 구성원들은 질문을 하고, 어려움을 논의하며, 주요 메시지와 제안된 지원 행동을 요약한 가정용 홍보물을 받습니다. 여성들은 그 후 집으로 돌아가 약 3주 동안 일상적인 환경에서 가족 지원을 경험한 후, 실제로 어떤 종류의 지원을 받았는지와 그것이 MMS 복용 습관에 어떻게 영향을 미쳤는지 설명하기 위해 포커스 그룹 토론에 참석합니다.
추적 달력 중재는 여성들이 가정에서 일일 MMS 복용과 건강한 임신 행동을 모니터링하고 장려하는 데 사용할 수 있는 시각적 도구를 제공합니다. 가족 지원 단계를 완료한 후, 각 참가자는 다양한 문해력 수준의 사용자에게 적합한 간단한 크메르어 텍스트와 명확한 삽화로 디자인된 문화적으로 맞춤화된 달력을 받습니다. 달력에는 MMS를 복용했을 때 표시할 수 있는 일일 공간, 예정된 ANC 방문에 대한 알림, 균형 잡힌 식사와 휴식과 같은 긍정적인 임신 관행을 촉진하는 아이콘, 그리고 알코올 사용과 무거운 물건 들기와 같은 피해야 할 행동을 나타내는 아이콘이 포함됩니다. 연구진은 달력 사용 방법에 대한 짧은 오리엔테이션을 제공하며, 여성들에게 매일 표시하는 방법과 상징을 해석하는 방법을 보여줍니다. 여성들은 그 후 약 3주 동안 가정에서 달력을 사용합니다. 추가 포커스 그룹 토론을 통해 그들이 달력을 어떻게 사용했는지, MMS 복용을 기억하는 데 도움이 되었는지, 무엇이 쉽거나 어려웠는지, 그리고 어떤 개선 사항을 제안하는지 알아봅니다.
동영상 중재는 디지털 커뮤니케이션을 사용하여 여성들에게 가정에서 접근하고 주요 MMS 및 임신 메시지를 강화합니다. 3주 동안 참가자들은 캄보디아에서 일반적으로 사용되는 메시징 애플리케이션인 텔레그램을 통해 주당 하나의 짧은 동기 부여 동영상을 받습니다. 동영상은 크메르어로 제작되며, 조산사들이 일일 MMS 순응도에 대한 상담과 격려를 제공하고, 복용을 놓치는 일반적인 이유(건망증이나 부작용과 같은)를 다루며, 가족 지원의 중요성을 강조합니다. 대본은 연구팀이 모성 보건 전문가들의 의견을 반영하여 개발하며, 동영상은 본 연구에 등록되지 않은 임산부들과 사전 테스트를 거쳐 메시지가 명확하고 관련성이 있으며 매력적인지 확인합니다. 3주간의 동영상 기간이 끝나면, 참가자들은 또 다른 포커스 그룹 토론에 참여하여 동영상을 어떻게 보고 이해했는지, 무엇이 가장 유용하거나 도전적이었는지, 그리고 동영상이 MMS 복용 습관에 영향을 미쳤는지 공유합니다.
모든 중재 기간 동안 연구팀은 정성적 및 정량적 데이터를 수집합니다. 정성적 데이터는 보건소에서 크메르어로 진행되는 포커스 그룹 토론에서 나오며, 각 중재의 관련성, 수용 가능성, 사용 편의성, 그리고 MMS 순응도와 더 넓은 임신 행동에 대한 인지된 영향에 대한 참가자들의 인식을 탐구하는 반구조화된 가이드를 사용합니다. 토론은 녹음되고 크메르어로 문자 그대로 필사된 후, 영어로 번역되어 훈련된 연구팀이 COM-B(역량, 기회, 동기-행동) 모델에 기반한 구조화된 내용 분석 접근법을 사용하여 분석합니다. 이 프레임워크는 지식, 실용적 기술, 사회적 지원 및 동기가 여성들의 매일 MMS 복용 능력에 어떻게 영향을 미치는지 식별하는 데 도움이 됩니다. 정량적 데이터에는 등록 시 수집된 사회인구학적 특성, 각 중재 기간 후 순응도를 객관적으로 측정하기 위한 정제 계수, 그리고 맛, 포장, 부담, 인지된 효과, 기회 비용 및 자기 효능감을 다루는 리커트 척도 설문지를 사용하여 실시된 MMS 수용 가능성 설문조사가 포함됩니다.
적격 참가자는 18세에서 45세 사이의 임신한 개인으로, 저위험 단태 임신의 첫 14주 이내에 있으며, 참여 보건소 중 한 곳에서 첫 ANC 방문을 하며, 연구 기간 동안 이사 계획이 없는 네 개 연구 주 중 한 곳에 거주하며, 태교 보충제로 MMS를 복용할 의사가 있고, 세 번의 포커스 그룹 토론에 참여할 수 있는 사람입니다. 고위험 임신이거나 연구 기간 동안 이사 계획이 있는 여성은 제외됩니다. 예상 표본 크기는 등록된 임산부 36명(주당 약 9명)이며, 이사, 업무 또는 임신 관련 사건으로 인해 일부가 모든 포커스 그룹 세션에 참석하지 못할 수 있습니다. 모든 참가자는 UNIMMAP 제형에 따른 MMS를 받으며, 연구 기간 동안 하루에 한 정씩 복용하도록 요청받습니다.
관심 있는 주요 결과는 다음과 같습니다: (1) MMS 순응도와 건강한 임신 관행을 지원하기 위한 각 행동 중재의 수용 가능성, 관련성 및 유용성에 대한 여성들의 인식; (2) 참가자들의 경험을 바탕으로 한 세 가지 중재에 대한 선호도와 순위; (3) 각 중재 기간 동안 정제 계수로 측정된 MMS 순응도. 부차적 결과에는 향후 MMS 순응도 중재의 내용과 전달을 개선하기 위한 여성들의 제안; 가족 구성원, 사회적 환경 및 일상 생활이 MMS 사용에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 설명; 그리고 여러 영역에 걸친 MMS 수용 가능성의 정량적 측정이 포함됩니다. 이러한 결과는 캄보디아 보건 당국과 파트너들에게 MMS가 전국적으로 확산됨에 따라 ANC 서비스 및 지역사회 기반 프로그램에 통합될 수 있는 효과적인 행동 전략을 설계하고 확장하는 방법에 대한 실용적인 지침을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Phnom Penh, 캄보디아
- Prey Khmer Health Center in Kampong Chhnang; Prambei Mom Health Center in Takeo Province; Chakrey Ting Health Center in Kampot Province; Kon Mon Health Center in Ratanakiri Province
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 첫 ANC 방문 시 임신 14주(저위험, 단태아 임신)
- 캄퐁치낭, 라타나키리, 다케오 또는 캄포트에 소재한 참여 보건소 중 한 곳에서 첫 ANC 방문 예정
- 4개 연구 지역 중 한 곳에 거주하며 향후 4개월 동안 이사 계획 없음
- 연구 기간 동안 산전 보충제로 MMS 복용 동의
- 세 차례의 포커스 그룹 토론(및 최종 순위 결정 토론) 참여 동의
제외 기준:
- 의료진에 의해 고위험 임신으로 분류된 경우(임신을 고위험으로 만드는 모든 의학적 상태)
- 4개월 이내에 4개 연구 지역 외부로 이사할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족 지원 세션; 추적 캘린더 및 MMS 교육 비디오 패키지
임신 기간 내내 여러 미량 영양소 보충제를 복용하고, 일일 MMS 준수와 건강한 임신 관행을 지원하기 위한 세 가지 행동 개입(가족 지원 세션, 추적 달력, 교육용 SMS 스타일 동영상)에 순차적으로 노출된 임산부의 단일 코호트
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각 참가자와 자체 선정된 두 가족 구성원을 대상으로 훈련받은 조산사와 연구진이 진행하는 캄보디아어로 된 보건 센터 내 1시간 그룹 세션 1회. 내용은 산전 관리, 매일 MMS의 중요성, 가족 구성원이 취할 수 있는 구체적 행동(상기, 업무 부담 지원, 건강한 행동)을 포함하며, 상호작용 토론과 각 가족 구성원을 위한 요약 자료 배포를 포함합니다.
사회 마케팅 그룹이 설계한 문화적으로 맞춤화된 벽걸이 달력으로, 임신부를 대상으로 사전 테스트를 거쳤으며, MMS 복용을 표시할 수 있는 일일 시각적 체크박스, ANC 방문 알림, 권장 및 금지되는 임신 행동에 대한 그림 메시지가 포함되어 있습니다. 사용법에 대한 대면 오리엔테이션이 제공되며, 최소 3주 동안 가정에 보관됩니다.
연구팀과 모성 보건 전문가들이 개발하고 임산부를 대상으로 사전 테스트한 대본을 바탕으로, 일일 MMS 복용, 부작용 관리, 건강한 임신 습관 및 가족 지원의 역할에 대해 조산사가 상담을 제공하는 내용의 짧은 크메르어 동영상 3개(3주 동안 주당 1개)를 텔레그램을 통해 전송.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COM-B 기반 MMS 순응도 결정요인에 대한 질적 주제
기간: 각각의 새로운 치료법을 시작한 후 3-4주
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COM B 도메인(능력, 기회, 동기)에 매핑된 FGD 기록본의 주제 분석(내용 분석)은 각 중재 및 MMS 준수와 관련된 인식된 장벽과 촉진 요인을 식별하기 위해 수행되었습니다.
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각각의 새로운 치료법을 시작한 후 3-4주
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참가자들이 MMS 준수를 지원하기 위한 세 가지 행동 개입에 대한 순위 평가
기간: 등록 후 90일 경과 또는 종료 시점에, 세 가지 중재 모두 완료 후.
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참가자는 가족 지원, 추적 달력 및 교육 동영상을 1(가장 효과적)부터 3(가장 효과적이지 않음)까지 순위를 매겨 일일 MMS 준수 및 건강한 임신 관행을 지원하는 데 있어서 순위를 매기며, 순위는 전반적으로 그리고 지역별로 기술적으로 요약됩니다.
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등록 후 90일 경과 또는 종료 시점에, 세 가지 중재 모두 완료 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 기간 동안의 MMS 순응도 (%)
기간: 각 중재 시작 후 3~4주
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처방된 MMS 정제 섭취 비율, 첫 ANC 방문과 정제 수 세기 사이에 섭취 가능한 정제 수로 나눈 섭취 정제 수로 계산됨; 각 3주 개입 기간 말에 직접 정제 수 세기를 통해 측정됨.
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각 중재 시작 후 3~4주
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MMS 및 행동 중재의 수용 가능성
기간: 등록 후 90일 경과 시점 또는 종료 시점, 모든 세 가지 중재 완료 후.
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참가자가 보고한 영역별 수용성: 물리적 특성, 포장, 부담, 인지된 효과, 기회비용 및 자기효능감을 면접원이 실시한 리커트 척도 설문지를 사용하여 평가; 긍정적 진술에 동의하거나 매우 동의한다고 응답한 비율로 수용성을 요약함.
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등록 후 90일 경과 시점 또는 종료 시점, 모든 세 가지 중재 완료 후.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mai-Anh Hoang, Master of Public Health, Helen Keller Intl
- 연구 의자: Kim Rattana, Medical Doctor, Minstry of Health of Cambodia, National Maternal and Child Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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