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Explorando Intervenções Comportamentais para Melhorar a Adesão a Suplementos de Múltiplos Micronutrientes entre Mulheres Grávidas no Camboja

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Helen Keller International

O objetivo deste estudo de método misto é aprender como três intervenções comportamentais diferentes podem ajudar as mulheres grávidas no Camboja a tomar um suplemento diário de múltiplos micronutrientes (MMS) conforme recomendado durante a gravidez e compreender como essas intervenções são aceitáveis e úteis para elas. As principais questões que pretende responder são:

  • Como é que as sessões de apoio familiar, um calendário de acompanhamento e vídeos educativos curtos ajudam as mulheres grávidas a lembrarem-se de tomar MMS todos os dias e a seguir práticas saudáveis de gravidez?
  • Qual destas três intervenções é considerada mais útil e aceitável pelas mulheres grávidas para apoiar o uso diário de MMS?

Os investigadores irão comparar as três intervenções (apoio familiar, calendário de acompanhamento e vídeos educativos) para ver qual a abordagem que melhor apoia a alta adesão ao MMS e é mais preferida pelas mulheres grávidas.

Os participantes irão:

  • Tomar comprimidos de MMS todos os dias durante a gravidez, começando desde o início da gravidez.
  • Convidar dois familiares para assistir a uma sessão de grupo de uma hora no centro de saúde sobre MMS e gravidez saudável, incluindo como as famílias podem apoiar o uso diário do suplemento.
  • Usar um calendário de acompanhamento culturalmente adaptado em casa durante três semanas para marcar cada dia em que tomam MMS e ver lembretes sobre consultas clínicas e comportamentos saudáveis de gravidez.
  • Receber um vídeo motivacional curto por semana durante três semanas via Telegram, com parteiras que explicam o MMS, respondem a preocupações comuns e incentivam o uso diário do suplemento.
  • Participar em discussões de grupo focadas após cada intervenção para partilhar as suas experiências, preferências e sugestões, e fazer a contagem dos comprimidos restantes para medir quantas doses tomaram.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de métodos mistos irá explorar como três intervenções comportamentais podem apoiar mulheres grávidas no Camboja a tomar um suplemento diário de múltiplos micronutrientes (MMS) conforme recomendado durante toda a gravidez, e quão aceitáveis e úteis estas intervenções são nas suas vidas diárias. O estudo está a ser realizado em quatro províncias do Camboja (Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo e Kampot) e recruta mulheres grávidas saudáveis no início da gravidez que frequentam cuidados pré-natais (ANC) em centros de saúde selecionados. Os seus resultados ajudarão a informar a transição planeada do Camboja do ácido fólico-ferro para o MMS, identificando estratégias viáveis e adequadas à família e à comunidade para promover uma alta adesão.

O estudo foca-se em três intervenções comportamentais: (1) uma sessão de apoio familiar, (2) um calendário de registo, e (3) vídeos educativos curtos entregues via telemóvel. Todos os participantes inscritos são convidados a tomar MMS diariamente e são expostos sequencialmente a cada uma das três intervenções, com tempo entre elas para experimentar e refletir sobre cada uma. Após utilizar cada intervenção durante aproximadamente três semanas, os participantes juntam-se a uma discussão de grupo focal para descrever as suas experiências, incluindo o que ajudou ou dificultou a sua ingestão diária de MMS e o que gostaram ou não na intervenção. Em cada discussão, a equipa do estudo também conta os comprimidos de MMS restantes para calcular a adesão durante esse período.

A intervenção de apoio familiar é projetada para fortalecer o papel dos familiares próximos – especialmente maridos e outros membros-chave da família – no apoio à ingestão diária de MMS das mulheres e a práticas mais amplas de gravidez saudável. Cada mulher grávida é convidada a trazer dois familiares à sua escolha para uma sessão de uma hora, em grupo, no centro de saúde, liderada por parteiras treinadas e pessoal de investigação. A sessão abrange tópicos essenciais de ANC, os benefícios e a importância do MMS diário, e formas específicas e práticas como os familiares podem ajudar, tais como dar lembretes, reduzir a carga de trabalho doméstico da mulher, ou ajudá-la a manter o MMS num local visível. Os familiares podem fazer perguntas, discutir desafios e receber um folheto para levar para casa que resume as mensagens-chave e ações de apoio sugeridas. As mulheres regressam depois a casa e experienciam o apoio familiar no seu contexto quotidiano durante cerca de três semanas antes de participarem numa discussão de grupo focal para descrever que tipo de apoio realmente receberam e como afetou a sua rotina de tomar MMS.

A intervenção do calendário de registo fornece uma ferramenta visual que as mulheres podem usar em casa para monitorizar e incentivar a sua ingestão diária de MMS e comportamentos de gravidez saudável. Após completar a fase de apoio familiar, cada participante recebe um calendário adaptado culturalmente, desenhado com texto simples em Khmer e ilustrações claras que são adequadas para utilizadores com diferentes níveis de literacia. O calendário inclui um espaço diário para marcar quando o MMS foi tomado, lembretes para consultas de ANC agendadas, e ícones que promovem práticas positivas de gravidez, como comer uma dieta equilibrada e descansar, bem como ícones que indicam comportamentos a evitar, como o consumo de álcool e levantar pesos pesados. A equipa de investigação dá uma breve orientação sobre como usar o calendário, mostrando às mulheres como marcar cada dia e interpretar os símbolos. As mulheres usam então o calendário em casa durante cerca de três semanas. É realizada uma discussão de grupo focal de seguimento para saber como usaram o calendário, se as ajudou a lembrar-se de tomar MMS, o que acharam fácil ou difícil, e que melhorias sugerem.

A intervenção de vídeo usa comunicação digital para chegar às mulheres nas suas casas e reforçar mensagens-chave sobre MMS e gravidez. Durante um período de três semanas, os participantes recebem um pequeno vídeo motivacional por semana via Telegram, uma aplicação de mensagens comummente usada no Camboja. Os vídeos estão em Khmer e apresentam parteiras a fornecer aconselhamento e incentivo sobre a adesão diária ao MMS, abordando razões comuns para doses perdidas (como esquecimento ou efeitos secundários), e enfatizando a importância do apoio familiar. Os guiões são desenvolvidos pela equipa de investigação com contributos de especialistas em saúde materna, e os vídeos são pré-testados com mulheres grávidas não inscritas no estudo principal para garantir que as mensagens são claras, relevantes e envolventes. No final do período de três semanas dos vídeos, os participantes tomam parte noutra discussão de grupo focal para partilhar como assistiram e entenderam os vídeos, o que acharam mais útil ou desafiante, e se os vídeos influenciaram os seus hábitos de tomar MMS.

Em todos os períodos de intervenção, a equipa do estudo recolhe dados qualitativos e quantitativos. Os dados qualitativos vêm de discussões de grupo focal realizadas em Khmer nos centros de saúde, usando guiões semi-estruturados que exploram as perceções dos participantes sobre relevância, aceitabilidade, facilidade de uso e impacto percebido de cada intervenção na adesão ao MMS e comportamentos mais amplos de gravidez. As discussões são gravadas em áudio e transcritas literalmente em Khmer, depois traduzidas para inglês para análise por uma equipa de investigação treinada usando uma abordagem de análise de conteúdo estruturada informada pelo modelo COM-B (Capacidade, Oportunidade, Motivação-Comportamento). Este quadro ajuda a identificar como o conhecimento, habilidades práticas, apoio social e motivação influenciam a capacidade das mulheres de tomar MMS todos os dias. Os dados quantitativos incluem características sociodemográficas recolhidas na inscrição, contagens de comprimidos após cada período de intervenção para medir objetivamente a adesão, e um inquérito de aceitabilidade do MMS administrado usando um questionário de escala Likert que abrange sabor, embalagem, carga, eficácia percebida, custo de oportunidade e autoeficácia.

Os participantes elegíveis são indivíduos grávidas com idades entre 18 e 45 anos, nas primeiras 14 semanas de uma gravidez de baixo risco e única, a frequentar a sua primeira consulta de ANC num dos centros de saúde participantes, a viver numa das quatro províncias do estudo sem planos para se mudar nos próximos quatro meses, dispostas a tomar MMS como suplemento pré-natal, e capazes de participar em três discussões de grupo focal. Mulheres com gravidezes de alto risco ou planos para se mudar durante o período do estudo são excluídas. O tamanho de amostra antecipado é de 36 mulheres grávidas inscritas (aproximadamente 9 por província), com a expectativa de que algumas possam não conseguir comparecer a todas as sessões de grupo focal devido a realojamento, trabalho ou eventos relacionados com a gravidez. Todos os participantes recebem MMS seguindo a formulação UNIMMAP e são convidados a tomar um comprimido por dia durante todo o estudo.

Os principais resultados de interesse são: (1) as perceções das mulheres sobre a aceitabilidade, relevância e utilidade de cada intervenção comportamental para apoiar a adesão ao MMS e práticas de gravidez saudável; (2) as preferências e classificações dos participantes das três intervenções com base nas suas experiências; e (3) a adesão ao MMS medida por contagens de comprimidos durante cada período de intervenção. Resultados secundários incluem sugestões das mulheres para melhorar o conteúdo e entrega de futuras intervenções de adesão ao MMS; descrições de como familiares, ambientes sociais e rotinas diárias influenciam o uso do MMS; e medidas quantitativas da aceitabilidade do MMS em vários domínios. Estes resultados fornecerão orientação prática para as autoridades de saúde cambojanas e parceiros sobre como desenhar e ampliar estratégias comportamentais eficazes que possam ser integradas em serviços de ANC e programação comunitária à medida que o MMS é implementado a nível nacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Phnom Penh, Camboja
        • Prey Khmer Health Center in Kampong Chhnang; Prambei Mom Health Center in Takeo Province; Chakrey Ting Health Center in Kampot Province; Kon Mon Health Center in Ratanakiri Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 14 semanas de gestação na primeira consulta de ANC (gravidez de baixo risco, única)
  • Comparecer à primeira consulta de ANC num dos centros de saúde participantes em Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo ou Kampot
  • Residir numa das quatro províncias do estudo sem planos de mudança nos próximos 4 meses
  • Disposição para tomar MMS como suplemento pré-natal durante o período do estudo
  • Disposição para participar em três discussões de grupo focal (mais discussão final de classificação)

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez classificada como de alto risco pelo profissional de saúde (qualquer condição médica que torne a gravidez de alto risco)
  • Plano de mudança para fora das quatro províncias do estudo dentro de 4 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sessão de Apoio à Família; Calendário de Monitorização, e pacote de vídeos educativos MMS
Cohorte única de mulheres grávidas que recebem suplementos de múltiplos micronutrientes durante toda a gravidez, mais exposição sequencial a três intervenções comportamentais (sessão de apoio familiar, calendário de acompanhamento e vídeos educativos em formato SMS) para apoiar a adesão diária aos MMS e práticas de gravidez saudáveis.
Uma sessão de grupo de 1 hora no centro de saúde em Khmer para cada participante e dois membros da família selecionados por si, facilitada por parteiras e funcionários de investigação treinados, abrangendo cuidados pré-natais, importância da ingestão diária de MMS e ações específicas que os membros da família podem tomar (lembretes, apoio na carga de trabalho, comportamentos saudáveis); inclui discussão interativa e um folheto de resumo para cada membro da família.
Calendário de parede adaptado culturalmente, concebido por um grupo de marketing social, pré-testado com mulheres grávidas, com caixas de verificação visuais diárias para assinalar a ingestão de MMS, lembretes para consultas de ANC e mensagens ilustradas sobre comportamentos recomendados e desencorajados durante a gravidez; fornecido com orientação presencial sobre a utilização e mantido em casa durante pelo menos 3 semanas.
Três breves vídeos em língua Khmer (um por semana durante 3 semanas) enviados via Telegram, apresentando parteiras a fornecer aconselhamento sobre MMS diário, gestão de efeitos secundários, práticas de gravidez saudável e o papel do apoio familiar; guiões desenvolvidos pela equipa de investigação e especialistas em saúde materna e pré-testados com mulheres grávidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temas qualitativos baseados no COM-B sobre determinantes da adesão ao MMS
Prazo: 3-4 semanas após o início de cada nova intervenção
Análise temática (análise de conteúdo) das transcrições de FGD mapeadas nos domínios COM B (capacidade, oportunidade, motivação) para identificar barreiras e facilitadores percebidos relacionados com cada intervenção e adesão ao MMS.
3-4 semanas após o início de cada nova intervenção
Classificação dos participantes de três intervenções comportamentais para apoiar a adesão ao MMS
Prazo: No final da linha de base ou aproximadamente 90 dias após a inscrição, após a conclusão das três intervenções.
Os participantes classificam o apoio familiar, o calendário de acompanhamento e os vídeos educativos de 1 (mais eficaz) a 3 (menos eficaz) no apoio à adesão diária à TMS e às práticas de gravidez saudável; as classificações são resumidas descritivamente no geral e por província.
No final da linha de base ou aproximadamente 90 dias após a inscrição, após a conclusão das três intervenções.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao MMS (%) durante o período de intervenção
Prazo: 3-4 semanas a partir do início de cada intervenção
Proporção de comprimidos de MMS prescritos consumidos, calculada como o número de comprimidos tomados dividido pelo número de comprimidos elegíveis para consumo entre a primeira consulta de ANC e a contagem de comprimidos; medido através de contagens diretas de comprimidos no final de cada período de intervenção de 3 semanas.
3-4 semanas a partir do início de cada intervenção
Aceitabilidade de MMS e intervenções comportamentais
Prazo: No final da linha de base ou aproximadamente 90 dias após a inscrição, após a conclusão de todas as três intervenções.
Aceitabilidade reportada pelos participantes em vários domínios: propriedades físicas, embalagem, carga, eficácia percebida, custo de oportunidade e autoeficácia, utilizando um questionário de escala Likert administrado por entrevistador; aceitabilidade resumida como proporção de concordância ou concordância forte com afirmações positivas.
No final da linha de base ou aproximadamente 90 dias após a inscrição, após a conclusão de todas as três intervenções.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mai-Anh Hoang, Master of Public Health, Helen Keller Intl
  • Cadeira de estudo: Kim Rattana, Medical Doctor, Minstry of Health of Cambodia, National Maternal and Child Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Uma decisão sobre a partilha de DPI ainda não foi tomada porque a atual aprovação ética do estudo pelo Comité Nacional de Ética para a Investigação em Saúde (NECHR) no Camboja não cobre explicitamente a partilha de DPI fora da equipa de investigação principal. Antes de qualquer partilha de DPI, seria necessária uma aprovação ou orientação adicional do NECHR para garantir a proteção total da privacidade dos participantes e o cumprimento dos requisitos éticos e regulamentares nacionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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