- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07388433
Onderzoek naar gedragsinterventies om de naleving van meervoudige micronutriëntensupplementen bij zwangere vrouwen in Cambodja te verbeteren
Onderzoek naar gedragsinterventies om de therapietrouw aan meervoudige micronutriëntensupplementen bij zwangere vrouwen in Cambodja te verbeteren
Het doel van deze gemengde methodestudie is om te leren hoe drie verschillende gedragsinterventies zwangere vrouwen in Cambodja kunnen helpen om dagelijks een meervoudige micronutriëntensupplement (MMS) in te nemen zoals aanbevolen tijdens de zwangerschap en om te begrijpen hoe acceptabel en nuttig deze interventies voor hen zijn. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Hoe helpen familiesessies, een trackingkalender en korte educatieve video's zwangere vrouwen om te onthouden dagelijks MMS in te nemen en gezonde zwangerschapspraktijken te volgen?
- Welke van deze drie interventies vinden zwangere vrouwen het meest nuttig en acceptabel voor het ondersteunen van dagelijks MMS-gebruik?
Onderzoekers zullen de drie interventies (familieondersteuning, trackingkalender en educatieve video's) vergelijken om te zien welke aanpak het beste hoge MMS-naleving ondersteunt en het meest wordt geprefereerd door zwangere vrouwen.
Deelnemers zullen:
- Dagelijks MMS-tabletten innemen tijdens de zwangerschap, vanaf de vroege zwangerschap.
- Twee familieleden uitnodigen om een een uur durende groepsessie bij het gezondheidscentrum bij te wonen over MMS en een gezonde zwangerschap, inclusief hoe families dagelijks supplementgebruik kunnen ondersteunen.
- Een cultureel aangepaste trackingkalender thuis gebruiken gedurende drie weken om elke dag dat ze MMS innemen aan te vinken en herinneringen te zien over kliniekbezoeken en gezonde zwangerschapsgedragingen.
- Eén korte motiverende video per week ontvangen gedurende drie weken via Telegram, met verloskundigen die MMS uitleggen, veelvoorkomende zorgen beantwoorden en dagelijks supplementgebruik aanmoedigen.
- Deelnemen aan focusgroepdiscussies na elke interventie om hun ervaringen, voorkeuren en suggesties te delen en overgebleven tabletten te laten tellen om te meten hoeveel doses ze hebben ingenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze mixed-methods studie onderzoekt hoe drie gedragsinterventies zwangere vrouwen in Cambodja kunnen ondersteunen bij het dagelijks innemen van een meervoudige micronutriëntensupplement (MMS) zoals aanbevolen tijdens de zwangerschap, en hoe acceptabel en bruikbaar deze interventies zijn in hun dagelijks leven. De studie wordt uitgevoerd in vier provincies in Cambodja (Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo en Kampot) en neemt gezonde zwangere vrouwen op in een vroeg stadium van de zwangerschap die prenatale zorg (ANC) krijgen in geselecteerde gezondheidscentra. De bevindingen zullen bijdragen aan Cambodja's geplande overgang van ijzer-foliumzuur naar MMS door haalbare, gezins- en gemeenschapsgeschikte strategieën te identificeren om hoge therapietrouw te bevorderen.
De studie richt zich op drie gedragsinterventies: (1) een gezinsondersteuningssessie, (2) een volgkalender, en (3) korte educatieve video's via mobiele telefoon. Alle ingeschreven deelnemers wordt gevraagd dagelijks MMS in te nemen en worden achtereenvolgens blootgesteld aan elk van de drie interventies, met tijd ertussen om elke interventie uit te proberen en te reflecteren. Na ongeveer drie weken gebruik van elke interventie nemen deelnemers deel aan een focusgroepdiscussie om hun ervaringen te beschrijven, inclusief wat hielp of hinderde bij hun dagelijkse MMS-inname en wat ze wel of niet leuk vonden aan de interventie. Bij elke discussie tellen studiemedewerkers ook de resterende MMS-tabletten om de therapietrouw over die periode te berekenen.
De gezinsondersteuningsinterventie is ontworpen om de rol van naaste familieleden - vooral echtgenoten en andere belangrijke gezinsleden - te versterken bij het ondersteunen van de dagelijkse MMS-inname van vrouwen en bredere gezonde zwangerschapspraktijken. Elke zwangere vrouw wordt uitgenodigd om twee gezinsleden naar keuze mee te nemen naar een een uur durende, groepsgebaseerde sessie in het gezondheidscentrum, geleid door getrainde verloskundigen en onderzoeksmedewerkers. De sessie behandelt essentiële ANC-onderwerpen, de voordelen en het belang van dagelijkse MMS, en specifieke, praktische manieren waarop gezinsleden kunnen helpen, zoals herinneringen geven, de huishoudelijke werklast van de vrouw verminderen of haar helpen MMS op een zichtbare plaats te bewaren. Gezinsleden kunnen vragen stellen, uitdagingen bespreken en een hand-out mee naar huis krijgen met samenvattingen van kernboodschappen en voorgestelde ondersteunende acties. Vrouwen keren vervolgens terug naar huis en ervaren gezinsondersteuning in hun dagelijkse context gedurende ongeveer drie weken voordat ze deelnemen aan een focusgroepdiscussie om te beschrijven wat voor soort ondersteuning ze daadwerkelijk ontvingen en hoe dit hun MMS-inname routine beïnvloedde.
De volgkalenderinterventie biedt een visueel hulpmiddel dat vrouwen thuis kunnen gebruiken om hun dagelijkse MMS-inname en gezonde zwangerschapsgedragingen te monitoren en aan te moedigen. Na voltooiing van de gezinsondersteuningsfase ontvangt elke deelnemer een cultureel aangepaste kalender ontworpen met eenvoudige Khmer-tekst en duidelijke illustraties die geschikt zijn voor gebruikers met verschillende geletterdheidsniveaus. De kalender bevat een dagelijkse ruimte om aan te geven wanneer MMS is ingenomen, herinneringen voor geplande ANC-bezoeken en pictogrammen die positieve zwangerschapspraktijken bevorderen zoals een gebalanceerd dieet en rust, evenals pictogrammen die gedragingen aangeven om te vermijden, zoals alcoholgebruik en zwaar tillen. Onderzoeksmedewerkers geven een korte instructie over het gebruik van de kalender, waarbij ze vrouwen laten zien hoe ze elke dag kunnen markeren en de symbolen kunnen interpreteren. Vrouwen gebruiken de kalender vervolgens ongeveer drie weken thuis. Een vervolg focusgroepdiscussie wordt uitgevoerd om te leren hoe ze de kalender gebruikten, of het hen hielp te herinneren MMS in te nemen, wat ze gemakkelijk of moeilijk vonden en welke verbeteringen ze voorstellen.
De video-interventie gebruikt digitale communicatie om vrouwen thuis te bereiken en belangrijke MMS- en zwangerschapsboodschappen te versterken. Gedurende een periode van drie weken ontvangen deelnemers één korte motiverende video per week via Telegram, een veelgebruikte berichtenapplicatie in Cambodja. De video's zijn in het Khmer en tonen verloskundigen die advies en aanmoediging geven over dagelijkse MMS-therapietrouw, veelvoorkomende redenen voor gemiste doses aanpakken (zoals vergetelheid of bijwerkingen) en het belang van gezinsondersteuning benadrukken. De scripts worden ontwikkeld door het onderzoeksteam met input van experts op het gebied van moedergezondheid, en de video's worden vooraf getest met zwangere vrouwen die niet zijn ingeschreven in de hoofdstudie om ervoor te zorgen dat de boodschappen duidelijk, relevant en boeiend zijn. Aan het einde van de drie weken durende videoperiode nemen deelnemers deel aan een andere focusgroepdiscussie om te delen hoe ze de video's bekeken en begrepen, wat ze het meest nuttig of uitdagend vonden en of de video's hun MMS-innamegewoonten beïnvloedden.
Gedurende alle interventieperiodes verzamelt het onderzoeksteam zowel kwalitatieve als kwantitatieve gegevens. Kwalitatieve gegevens komen uit focusgroepdiscussies die in het Khmer worden gehouden in gezondheidscentra, met behulp van semi-gestructureerde gidsen die de percepties van deelnemers onderzoeken over relevantie, acceptatie, gebruiksgemak en waargenomen impact van elke interventie op MMS-therapietrouw en bredere zwangerschapsgedragingen. Discussies worden audio-opgenomen en woordelijk getranscribeerd in het Khmer, vervolgens vertaald naar het Engels voor analyse door een getraind onderzoeksteam met behulp van een gestructureerde inhoudsanalysebenadering geïnformeerd door het COM-B (Capability, Opportunity, Motivation-Behavior) model. Dit raamwerk helpt identificeren hoe kennis, praktische vaardigheden, sociale steun en motivatie het vermogen van vrouwen om elke dag MMS in te nemen beïnvloeden. Kwantitatieve gegevens omvatten sociaaldemografische kenmerken verzameld bij inschrijving, pillentellingen na elke interventieperiode om therapietrouw objectief te meten, en een MMS-acceptatie-enquête afgenomen met een Likert-schaal vragenlijst die smaak, verpakking, belasting, waargenomen effectiviteit, opportuniteitskosten en zelfeffectiviteit behandelt.
In aanmerking komende deelnemers zijn zwangere personen van 18 tot 45 jaar, in hun eerste 14 weken van een laag-risico, eenlingzwangerschap, die hun eerste ANC-bezoek afleggen bij een van de deelnemende gezondheidscentra, wonend in een van de vier studieprovincies zonder verhuisplannen binnen de komende vier maanden, bereid om MMS als hun prenatale supplement in te nemen, en in staat om deel te nemen aan drie focusgroepdiscussies. Vrouwen met hoog-risico zwangerschappen of verhuisplannen tijdens de studieperiode worden uitgesloten. De verwachte steekproefgrootte is 36 ingeschreven zwangere vrouwen (ongeveer 9 per provincie), met de verwachting dat sommigen mogelijk niet alle focusgroepsessies kunnen bijwonen vanwege verhuizing, werk of zwangerschapsgerelateerde gebeurtenissen. Alle deelnemers ontvangen MMS volgens de UNIMMAP-formulering en wordt gevraagd één tablet per dag in te nemen gedurende de hele studie.
De belangrijkste uitkomsten van belang zijn: (1) percepties van vrouwen over de acceptatie, relevantie en bruikbaarheid van elke gedragsinterventie voor het ondersteunen van MMS-therapietrouw en gezonde zwangerschapspraktijken; (2) voorkeuren en rangschikkingen van deelnemers van de drie interventies op basis van hun ervaringen; en (3) therapietrouw aan MS zoals gemeten door pillentellingen tijdens elke interventieperiode. Secundaire uitkomsten omvatten suggesties van vrouwen voor het verbeteren van de inhoud en levering van toekomstige MMS-therapietrouwinterventies; beschrijvingen van hoe gezinsleden, sociale omgevingen en dagelijkse routines MMS-gebruik beïnvloeden; en kwantitatieve metingen van MMS-acceptatie over verschillende domeinen. Deze bevindingen zullen praktische richtlijnen bieden voor Cambodjaanse gezondheidsautoriteiten en partners over hoe effectieve gedragsstrategieën kunnen worden ontworpen en opgeschaald die kunnen worden geïntegreerd in ANC-diensten en op de gemeenschap gebaseerde programmering wanneer MMS landelijk wordt uitgerold.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- Prey Khmer Health Center in Kampong Chhnang; Prambei Mom Health Center in Takeo Province; Chakrey Ting Health Center in Kampot Province; Kon Mon Health Center in Ratanakiri Province
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 14 weken zwangerschap bij eerste ANC-bezoek (laag risico, eenlingzwangerschap)
- Eerste ANC-bezoek bij een van de deelnemende gezondheidscentra in Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo of Kampot
- Woonachtig in een van de vier onderzoeksprovincies zonder plannen om binnen de komende 4 maanden te verhuizen
- Bereid om MMS als prenatale supplement in te nemen gedurende de onderzoeksperiode
- Bereid om deel te nemen aan drie focusgroepdiscussies (plus een laatste rangschikkingsdiscussie)
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap geclassificeerd als hoog risico door de zorgverlener (elke medische aandoening die de zwangerschap tot hoog risico maakt)
- Plannen om binnen 4 maanden buiten de vier onderzoeksprovincies te verhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Familieondersteuningssessie; Volgkalender en MMS-educatief videopakket
Enkele cohort van zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap meerdere micronutriëntensupplementen ontvangen plus opeenvolgende blootstelling aan drie gedragsinterventies (familieondersteuningssessie, volgkalender en educatieve SMS-stijl video's) om dagelijkse MMS-naleving en gezonde zwangerschapspraktijken te ondersteunen.
|
Eén groepssessie van 1 uur in het gezondheidscentrum in het Khmer voor elke deelnemer en twee zelfgekozen familieleden, begeleid door getrainde verloskundigen en onderzoekspersoneel, over prenatale zorg, het belang van dagelijkse MMS, en specifieke acties die familieleden kunnen ondernemen (herinneringen, ondersteuning bij werkzaamheden, gezonde gedragingen); omvat interactieve discussie en een samenvattende handout voor elk familielid.
Cultureel aangepaste wandkalender ontworpen door een sociale marketinggroep, vooraf getest met zwangere vrouwen, met dagelijkse visuele aankruisvakjes om MMS-inname te markeren, herinneringen voor ANC-bezoeken en geïllustreerde berichten over aanbevolen en ontmoedigde zwangerschapsgedragingen; voorzien van persoonlijke instructie over gebruik en thuis bewaard gedurende minimaal 3 weken.
Drie korte video's in de Khmer-taal (één per week gedurende 3 weken) verzonden via Telegram, met verloskundigen die voorlichting geven over dagelijkse MMS, het beheersen van bijwerkingen, gezonde zwangerschapspraktijken en de rol van familiale steun; scripts ontwikkeld door het onderzoeksteam en experts op het gebied van moedergezondheid en vooraf getest met zwangere vrouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COM-B-gebaseerde kwalitatieve thema's over determinanten van MMS-naleving
Tijdsspanne: 3-4 weken na het starten van elke nieuwe interventie
|
Thematische analyse (inhoudsanalyse) van FGD-transcripten uitgezet op COM B-domeinen (capaciteit, mogelijkheid, motivatie) om waargenomen barrières en faciliterende factoren te identificeren die verband houden met elke interventie en MMS-naleving.
|
3-4 weken na het starten van elke nieuwe interventie
|
|
Rangschikking door deelnemers van drie gedragsinterventies voor ondersteuning van MMS-naleving
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie of ongeveer 90 dagen na inschrijving, na voltooiing van alle drie de interventies.
|
Deelnemers rangschikken gezinsondersteuning, een volgkalender en educatieve video's van 1 (meest effectief) tot 3 (minst effectief) in het ondersteunen van dagelijkse MMS-naleving en gezonde zwangerschapspraktijken; rangschikkingen worden beschrijvend samengevat voor het geheel en per provincie.
|
Aan het einde van de studie of ongeveer 90 dagen na inschrijving, na voltooiing van alle drie de interventies.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MMS-adherentie (%) gedurende de interventieperiode
Tijdsspanne: 3-4 weken vanaf het begin van elke interventie
|
Aandeel van de voorgeschreven MMS-tabletten dat is ingenomen, berekend als het aantal ingenomen tabletten gedeeld door het aantal tabletten dat in aanmerking kwam voor inname tussen het eerste prenatale consult en de tabletten telling; gemeten via directe tabletentellingen aan het einde van elke interventieperiode van 3 weken.
|
3-4 weken vanaf het begin van elke interventie
|
|
Aanvaardbaarheid van MMS en gedragsinterventies
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie of ongeveer 90 dagen na inschrijving, na voltooiing van alle drie interventies.
|
Deelnemer-gerapporteerde acceptatie over domeinen: fysieke eigenschappen, verpakking, belasting, waargenomen effectiviteit, alternatieve kosten en zelfeffectiviteit met behulp van een interviewer-afgenomen Likert-schaal vragenlijst; acceptatie samengevat als het aandeel dat het eens of sterk eens is met positieve uitspraken.
|
Aan het einde van de studie of ongeveer 90 dagen na inschrijving, na voltooiing van alle drie interventies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mai-Anh Hoang, Master of Public Health, Helen Keller Intl
- Studie stoel: Kim Rattana, Medical Doctor, Minstry of Health of Cambodia, National Maternal and Child Health Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NECHR No. 346
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .