- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07388433
Utforskning av beteendeinterventioner för att förbättra följsamheten till flermikronäringstillägg bland gravida kvinnor i Kambodja
Målet med denna metodmixstudie är att lära sig hur tre olika beteendeinterventioner kan hjälpa gravida kvinnor i Kambodja att ta ett dagligt multivitamin- och mineraltillskott (MMS) som rekommenderas under graviditeten, och att förstå hur acceptabla och användbara dessa interventioner är för dem. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
- Hur hjälper familjestödssessioner, en spårningskalender och korta utbildningsvideor gravida kvinnor att komma ihåg att ta MMS varje dag och följa hälsosamma graviditetspraxis?
- Vilken av dessa tre interventioner finner gravida kvinnor mest hjälpsam och acceptabel för att stödja dagligt MMS-bruk?
Forskare kommer att jämföra de tre interventionerna (familjestöd, spårningskalender och utbildningsvideor) för att se vilket tillvägagångssätt som bäst stödjer hög MMS-följsamhet och är mest föredraget av gravida kvinnor.
Deltagarna kommer att:
- Ta MMS-tabletter varje dag under graviditeten, med start från tidig graviditet.
- Bjuda in två familjemedlemmar att delta i en en timmes gruppsession på hälsocentralen om MMS och hälsosam graviditet, inklusive hur familjer kan stödja dagligt tillskottsbruk.
- Använda en kulturellt anpassad spårningskalender hemma i tre veckor för att markera varje dag de tar MMS och se påminnelser om klinikbesök och hälsosamma graviditetsbeteenden.
- Få en kort motivationsvideo per vecka i tre veckor via Telegram, med barnmorskor som förklarar MMS, svarar på vanliga frågor och uppmuntrar dagligt tillskottsbruk.
- Delta i fokusgruppsdiskussioner efter varje intervention för att dela sina erfarenheter, preferenser och förslag, och låta räkna återstående tabletter för att mäta hur många doser de tog.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna mixed-methods-studie kommer att undersöka hur tre beteendeinterventioner kan stödja gravida kvinnor i Kambodja att ta ett dagligt multivitamin- och mineraltillskott (MMS) enligt rekommendationer under hela graviditeten, samt hur acceptabla och användbara dessa interventioner är i deras vardagliga liv. Studien genomförs i fyra provinser i Kambodja (Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo och Kampot) och rekryterar friska gravida kvinnor i tidig graviditet som går på mödravård (ANC) på utvalda hälsocentraler. Resultaten kommer att bidra till att informera Kambodjas planerade övergång från järn-folsyra till MMS genom att identifiera genomförbara, familje- och samhällsanpassade strategier för att främja hög följsamhet.
Studien fokuserar på tre beteendeinterventioner: (1) ett familjestödssession, (2) en följdkalender och (3) korta utbildningsvideor som levereras via mobiltelefon. Alla rekryterade deltagare ombeds ta MMS dagligen och exponeras sekventiellt för var och en av de tre interventionerna, med tid mellan dem för att prova och reflektera över varje intervention. Efter att ha använt varje intervention i ungefär tre veckor deltar deltagarna i en fokusgruppsdiskussion för att beskriva sina upplevelser, inklusive vad som hjälpte eller hindrade deras dagliga MMS-intag och vad de gillade eller ogillade med interventionen. Vid varje diskussion räknar studiepersonal också återstående MMS-tabletter för att beräkna följsamheten under den perioden.
Familjestödinterventionen är utformad för att stärka närståendes roll – särskilt makars och andra nyckelfamiljemedlemmars – i att stödja kvinnors dagliga MMS-intag och bredare hälsosamma graviditetspraxis. Varje gravid kvinna bjuds in att ta med två familjemedlemmar av sitt val till en timmes gruppsession på hälsocentralen, ledd av utbildade barnmorskor och forskningspersonal. Sessionen täcker viktiga ANC-ämnen, fördelarna och vikten av dagligt MMS, och specifika, praktiska sätt som familjemedlemmar kan hjälpa till, såsom att ge påminnelser, minska kvinnans hushållsarbetsbörda eller hjälpa henne att hålla MMS på en synlig plats. Familjemedlemmar kan ställa frågor, diskutera utmaningar och få ett sammanfattande informationsblad med nyckelbudskap och föreslagna stödjande åtgärder att ta med hem. Kvinnorna återvänder sedan hem och upplever familjestöd i sin vardagliga kontext i ungefär tre veckor innan de deltar i en fokusgruppsdiskussion för att beskriva vilket slags stöd de faktiskt fick och hur det påverkade deras MMS-intag.
Följdkalenderinterventionen ger ett visuellt verktyg som kvinnor kan använda hemma för att övervaka och uppmuntra sitt dagliga MMS-intag och hälsosamma graviditetsbeteenden. Efter att ha slutfört familjestödsfasen får varje deltagare en kulturellt anpassad kalender designad med enkla khmer-text och tydliga illustrationer som är lämpliga för användare med varierande läskunnighetsnivåer. Kalendern innehåller ett dagligt utrymme för att markera när MMS har tagits, påminnelser för schemalagda ANC-besök och ikoner som främjar positiva graviditetspraxis som att äta en balanserad kost och vila, samt ikoner som indikerar beteenden att undvika, såsom alkoholkonsumtion och tung lyftning. Forskningspersonal ger en kort orientering om hur man använder kalendern, visar kvinnor hur man markerar varje dag och tolkar symbolerna. Kvinnor använder sedan kalendern hemma i ungefär tre veckor. En uppföljande fokusgruppsdiskussion genomförs för att ta reda på hur de använde kalendern, om den hjälpte dem att komma ihåg att ta MMS, vad de tyckte var lätt eller svårt och vilka förbättringar de föreslår.
Videointerventionen använder digital kommunikation för att nå kvinnor i deras hem och förstärka viktiga MMS- och graviditetsbudskap. Under en treveckorsperiod får deltagarna en kort motivationsvideo per vecka via Telegram, ett vanligt använt meddelandeapp i Kambodja. Videorna är på khmer och innehåller barnmorskor som ger råd och uppmuntran om daglig MMS-följsamhet, adresserar vanliga orsaker till missade doser (som glömska eller biverkningar) och betonar vikten av familjestöd. Manusen utvecklas av forskningsteamet med input från mödrahälsaexperter, och videorna testas i förväg med gravida kvinnor som inte är rekryterade till huvudstudien för att säkerställa att budskapen är tydliga, relevanta och engagerande. I slutet av den treveckorslånga videoperioden deltar deltagarna i ytterligare en fokusgruppsdiskussion för att dela hur de tittade på och förstod videorna, vad de tyckte var mest användbart eller utmanande, och om videorna påverkade deras MMS-intagsvanor.
Under alla interventionsperioder samlar studie teamet in både kvalitativa och kvantitativa data. Kvalitativa data kommer från fokusgruppsdiskussioner som genomförs på khmer på hälsocentraler, med hjälp av semistrukturerade guider som utforskar deltagarnas uppfattningar om relevans, acceptabilitet, användarvänlighet och upplevd påverkan av varje intervention på MMS-följsamhet och bredare graviditetsbeteenden. Diskussionerna spelas in och transkriberas ordagrant på khmer, sedan översätts till engelska för analys av ett utbildat forskningsteam med en strukturerad innehållsanalysmetod baserad på COM-B-modellen (Capability, Opportunity, Motivation-Behavior). Detta ramverk hjälper till att identifiera hur kunskap, praktiska färdigheter, socialt stöd och motivation påverkar kvinnors förmåga att ta MMS varje dag. Kvantitativa data inkluderar sociodemografiska egenskaper som samlas in vid rekrytering, tabletträkningar efter varje interventionsperiod för att objektivt mäta följsamhet, och en MMS-acceptabilitetsundersökning som administreras med ett Likert-skala frågeformulär som täcker smak, förpackning, börda, upplevd effektivitet, alternativkostnad och självförmåga.
Berättigade deltagare är gravida individer i åldern 18 till 45 år, i sina första 14 veckor av en lågrisk, enkelbarnsgraviditet, som går på sitt första ANC-besök på en av de deltagande hälsocentralerna, bor i en av de fyra studiprovinserna utan planer att flytta inom de kommande fyra månaderna, är villiga att ta MMS som sitt prenatala tillskott och kan delta i tre fokusgruppsdiskussioner. Kvinnor med högriskgraviditet eller planer att flytta under studieperioden exkluderas. Den förväntade urvalsstorleken är 36 rekryterade gravida kvinnor (ungefär 9 per provins), med förväntan att några kanske inte kan delta i alla fokusgruppsessioner på grund av flytt, arbete eller graviditetsrelaterade händelser. Alla deltagare får MMS enligt UNIMMAP-formuleringen och ombeds ta en tablett per dag under hela studien.
De huvudsakliga resultaten av intresse är: (1) kvinnors uppfattningar om acceptabilitet, relevans och användbarhet för varje beteendeintervention för att stödja MMS-följsamhet och hälsosamma graviditetspraxis; (2) deltagarnas preferenser och ranking av de tre interventionerna baserat på deras erfarenheter; och (3) följsamhet till MSS som mäts genom tabletträkningar under varje interventionsperiod. Sekundära resultat inkluderar kvinnors förslag för att förbättra innehållet och leveransen av framtida MMS-följsamhetsinterventioner; beskrivningar av hur familjemedlemmar, sociala miljöer och dagliga rutiner påverkar MMS-användning; och kvantitativa mått på MMS-acceptabilitet över flera domäner. Dessa resultat kommer att ge praktisk vägledning för kambodjanska hälsomyndigheter och partners om hur man designar och skalar effektiva beteendestrategier som kan integreras i ANC-tjänster och samhällsbaserad programmering när MMS implementeras nationellt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Phnom Penh, Kambodja
- Prey Khmer Health Center in Kampong Chhnang; Prambei Mom Health Center in Takeo Province; Chakrey Ting Health Center in Kampot Province; Kon Mon Health Center in Ratanakiri Province
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 14 veckors graviditet vid första mötet på mödravårdscentralen (lågrisk, enkel fosterförekomst)
- Deltar i första mötet på mödravårdscentralen på en av de deltagande hälsocentralerna i Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo eller Kampot
- Bor i en av de fyra studieprovinserna utan planer på att flytta under de kommande 4 månaderna
- Villig att ta MMS som prenatalt tillskott under studieperioden
- Villig att delta i tre fokusgruppsdiskussioner (plus slutlig rankningsdiskussion)
Exklusionskriterier:
- Graviditet klassificerad som högrisk av vårdgivaren (något medicinskt tillstånd som gör graviditeten högrisk)
- Planerar att flytta utanför de fyra studieprovinserna inom 4 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjestödssession; Spårningskalender och MMS utbildningsvideopaket
En kohort av gravida kvinnor som får flera mikronäringstillskott under hela graviditeten samt sekventiell exponering för tre beteendefokuserade interventioner (familjestödsession, spårningskalender och utbildande SMS-stil videor) för att stödja daglig MMS-följsamhet och hälsosamma graviditetspraxis.
|
En 1-timmars gruppsession på hälsocentret på khmer för varje deltagare och två självvalda familjemedlemmar, ledd av utbildade barnmorskor och forskningspersonal, som omfattar mödrahälsovård, vikten av daglig MMS, och specifika åtgärder familjemedlemmar kan vidta (påminnelser, arbetsbelastningsstöd, hälsosamma beteenden); inkluderar interaktiv diskussion och ett sammanfattande informationsblad för varje familjemedlem.
Kulturellt anpassad väggkalender designad av en social marknadsföringsgrupp, förhandsprövad med gravida kvinnor, med dagliga visuella kryssrutor för att markera MMS-intag, påminnelser för ANC-besök och illustrerade meddelanden om rekommenderade och avrådda beteenden under graviditet; försedd med personlig orientering om användning och förvarad hemma i minst 3 veckor.
Tre korta videor på khmer (en per vecka under 3 veckor) skickade via Telegram, med barnmorskor som ger rådgivning om dagligt MMS, hantering av biverkningar, hälsosamma graviditetspraktiker och familjestödets roll; manus utvecklade av forskningsteamet och mödrahälsaexperter samt förhandsprövade med gravida kvinnor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa teman baserade på COM-B-modellen om determinanter för MMS-följsamhet
Tidsram: 3–4 veckor efter start av varje ny intervention
|
Tematisk analys (innehållsanalys) av FGD-transkript mappade på COM B-domäner (förmåga, möjlighet, motivation) för att identifiera upplevda barriärer och underlättande faktorer relaterade till varje intervention och MMS-följsamhet.
|
3–4 veckor efter start av varje ny intervention
|
|
Deltagarrangering av tre beteendeinterventioner för att stödja MMS-följsamhet
Tidsram: Vid slutpunkten eller ungefär 90 dagar efter inkludering, efter genomförandet av alla tre interventionerna.
|
Deltagarna rangordnar familjestöd, spårningskalender och utbildningsvideor från 1 (mest effektivt) till 3 (minst effektivt) för att stödja daglig MMS-följsamhet och hälsosamma graviditetspraxis; rangordningar sammanfattas beskrivande totalt och per provins.
|
Vid slutpunkten eller ungefär 90 dagar efter inkludering, efter genomförandet av alla tre interventionerna.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MMS-följsamhet (%) under interventionsperioden
Tidsram: 3-4 veckor från starten av varje intervention
|
Andel av ordinerade MMS-tabletter som konsumerats, beräknad som antalet intagna tabletter dividerat med antalet tabletter som var berättigade att konsumeras mellan det första mötet på mödravårdsmottagningen och tabletternas uträkning; mätt via direkta tabletternas uträkning vid slutet av varje 3-veckors interventionsperiod.
|
3-4 veckor från starten av varje intervention
|
|
Acceptabilitet av MMS och beteendeförändrande interventioner
Tidsram: Vid slutpunkten eller ungefär 90 dagar efter inkludering, efter genomförande av alla tre interventionerna.
|
Deltagarrapporterad acceptans över domäner: fysiska egenskaper, förpackning, belastning, upplevd effektivitet, alternativkostnad och själveffektivitet med hjälp av en intervjuaradministrerad Likert-skaleenkät; acceptans sammanfattas som andelen som håller med eller starkt håller med med positiva uttalanden.
|
Vid slutpunkten eller ungefär 90 dagar efter inkludering, efter genomförande av alla tre interventionerna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mai-Anh Hoang, Master of Public Health, Helen Keller Intl
- Studiestol: Kim Rattana, Medical Doctor, Minstry of Health of Cambodia, National Maternal and Child Health Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NECHR No. 346
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .