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Exploración de intervenciones conductuales para mejorar la adherencia a los suplementos de múltiples micronutrientes entre mujeres embarazadas en Camboya

30 de enero de 2026 actualizado por: Helen Keller International

Exploración de intervenciones conductuales para mejorar la adherencia a los suplementos de múltiples micronutrientes entre las mujeres embarazadas en Camboya

El objetivo de este estudio de métodos mixtos es aprender cómo tres intervenciones conductuales diferentes pueden ayudar a las mujeres embarazadas en Camboya a tomar un suplemento diario de múltiples micronutrientes (MMS) según lo recomendado durante el embarazo y comprender cuán aceptables y útiles son estas intervenciones para ellas. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cómo ayudan las sesiones de apoyo familiar, un calendario de seguimiento y videos educativos breves a las mujeres embarazadas a recordar tomar MMS todos los días y seguir prácticas saludables durante el embarazo?
  • ¿Cuál de estas tres intervenciones encuentran las mujeres embarazadas más útil y aceptable para apoyar el uso diario de MMS?

Los investigadores compararán las tres intervenciones (apoyo familiar, calendario de seguimiento y videos educativos) para ver qué enfoque respalda mejor la alta adherencia al MMS y es más preferido por las mujeres embarazadas.

Los participantes:

  • Tomarán tabletas de MMS todos los días durante el embarazo, comenzando desde el embarazo temprano.
  • Invitarán a dos miembros de la familia a asistir a una sesión grupal de una hora en el centro de salud sobre MMS y embarazo saludable, incluyendo cómo las familias pueden apoyar el uso diario de suplementos.
  • Usarán un calendario de seguimiento culturalmente adaptado en casa durante tres semanas para marcar cada día que toman MMS y ver recordatorios sobre visitas clínicas y comportamientos saludables durante el embarazo.
  • Recibirán un video motivacional breve por semana durante tres semanas a través de Telegram, con matronas que explican MMS, responden inquietudes comunes y fomentan el uso diario de suplementos.
  • Participarán en discusiones de grupos focales después de cada intervención para compartir sus experiencias, preferencias y sugerencias, y se contarán las tabletas restantes para medir cuántas dosis tomaron.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de métodos mixtos explorará cómo tres intervenciones conductuales pueden apoyar a las mujeres embarazadas en Camboya para tomar un suplemento diario de múltiples micronutrientes (MMS) según lo recomendado durante todo el embarazo, y qué tan aceptables y útiles son estas intervenciones en su vida diaria. El estudio se lleva a cabo en cuatro provincias de Camboya (Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo y Kampot) e incluye a mujeres embarazadas sanas en las primeras etapas del embarazo que asisten a atención prenatal (ANC) en centros de salud seleccionados. Sus hallazgos ayudarán a informar la transición planificada de Camboya del hierro-ácido fólico al MMS mediante la identificación de estrategias factibles y apropiadas para la familia y la comunidad para promover una alta adherencia.

El estudio se centra en tres intervenciones conductuales: (1) una sesión de apoyo familiar, (2) un calendario de seguimiento y (3) videos educativos breves entregados a través del teléfono móvil. A todos los participantes inscritos se les pide que tomen MMS diariamente y se exponen secuencialmente a cada una de las tres intervenciones, con tiempo entre ellas para probar y reflexionar sobre cada una. Después de usar cada intervención durante aproximadamente tres semanas, los participantes se unen a una discusión de grupo focal para describir sus experiencias, incluyendo lo que ayudó o dificultó su ingesta diaria de MMS y lo que les gustó o no de la intervención. En cada discusión, el personal del estudio también cuenta las tabletas de MMS restantes para calcular la adherencia durante ese período.

La intervención de apoyo familiar está diseñada para fortalecer el papel de los familiares cercanos, especialmente los esposos y otros miembros clave de la familia, en el apoyo a la ingesta diaria de MMS de las mujeres y a las prácticas más amplias de embarazo saludable. Cada mujer embarazada está invitada a traer dos familiares de su elección a una sesión grupal de una hora en el centro de salud, dirigida por parteras capacitadas y personal de investigación. La sesión cubre temas esenciales de ANC, los beneficios e importancia del MMS diario, y formas específicas y prácticas en que los familiares pueden ayudar, como dar recordatorios, reducir la carga de trabajo doméstico de la mujer o ayudarla a mantener el MMS en un lugar visible. Los familiares pueden hacer preguntas, discutir desafíos y recibir un folleto para llevar a casa que resume los mensajes clave y las acciones de apoyo sugeridas. Luego, las mujeres regresan a casa y experimentan el apoyo familiar en su contexto cotidiano durante aproximadamente tres semanas antes de asistir a una discusión de grupo focal para describir qué tipo de apoyo recibieron realmente y cómo afectó su rutina de tomar MMS.

La intervención del calendario de seguimiento proporciona una herramienta visual que las mujeres pueden usar en casa para monitorear y fomentar su ingesta diaria de MMS y comportamientos de embarazo saludable. Después de completar la fase de apoyo familiar, cada participante recibe un calendario adaptado culturalmente diseñado con texto simple en jemer e ilustraciones claras que son adecuadas para usuarios con diferentes niveles de alfabetización. El calendario incluye un espacio diario para marcar cuándo se ha tomado el MMS, recordatorios para las visitas programadas de ANC e íconos que promueven prácticas positivas de embarazo como comer una dieta equilibrada y descansar, así como íconos que indican comportamientos a evitar, como el consumo de alcohol y levantar objetos pesados. El personal de investigación da una breve orientación sobre cómo usar el calendario, mostrando a las mujeres cómo marcar cada día e interpretar los símbolos. Luego, las mujeres usan el calendario en casa durante aproximadamente tres semanas. Se realiza una discusión de grupo focal de seguimiento para aprender cómo usaron el calendario, si les ayudó a recordar tomar MMS, qué les resultó fácil o difícil y qué mejoras sugieren.

La intervención de video utiliza la comunicación digital para llegar a las mujeres en sus hogares y reforzar los mensajes clave de MMS y embarazo. Durante un período de tres semanas, los participantes reciben un video motivacional corto por semana a través de Telegram, una aplicación de mensajería comúnmente utilizada en Camboya. Los videos están en jemer y presentan a parteras brindando asesoramiento y aliento sobre la adherencia diaria al MMS, abordando razones comunes para dosis omitidas (como olvido o efectos secundarios) y enfatizando la importancia del apoyo familiar. Los guiones son desarrollados por el equipo de investigación con aportes de expertos en salud materna, y los videos se prueban previamente con mujeres embarazadas no inscritas en el estudio principal para garantizar que los mensajes sean claros, relevantes y atractivos. Al final del período de video de tres semanas, los participantes participan en otra discusión de grupo focal para compartir cómo vieron y entendieron los videos, qué les pareció más útil o desafiante y si los videos influyeron en sus hábitos de tomar MMS.

A lo largo de todos los períodos de intervención, el equipo del estudio recopila datos tanto cualitativos como cuantitativos. Los datos cualitativos provienen de discusiones de grupo focal realizadas en jemer en centros de salud, utilizando guías semiestructuradas que exploran las percepciones de los participantes sobre la relevancia, aceptabilidad, facilidad de uso e impacto percibido de cada intervención en la adherencia al MMS y comportamientos más amplios de embarazo. Las discusiones se graban en audio y se transcriben textualmente en jemer, luego se traducen al inglés para su análisis por un equipo de investigación capacitado utilizando un enfoque de análisis de contenido estructurado basado en el modelo COM-B (Capacidad, Oportunidad, Motivación-Comportamiento). Este marco ayuda a identificar cómo el conocimiento, las habilidades prácticas, el apoyo social y la motivación influyen en la capacidad de las mujeres para tomar MMS todos los días. Los datos cuantitativos incluyen características sociodemográficas recopiladas al momento de la inscripción, conteos de píldoras después de cada período de intervención para medir objetivamente la adherencia y una encuesta de aceptabilidad del MMS administrada mediante un cuestionario de escala Likert que cubre sabor, empaque, carga, efectividad percibida, costo de oportunidad y autoeficacia.

Los participantes elegibles son individuos embarazadas de 18 a 45 años, en sus primeras 14 semanas de un embarazo de bajo riesgo y único, que asisten a su primera visita de ANC en uno de los centros de salud participantes, viven en una de las cuatro provincias del estudio sin planes de reubicarse dentro de los próximos cuatro meses, están dispuestas a tomar MMS como su suplemento prenatal y pueden participar en tres discusiones de grupo focal. Se excluyen a mujeres con embarazos de alto riesgo o planes de mudarse durante el período de estudio. El tamaño de muestra anticipado es de 36 mujeres embarazadas inscritas (aproximadamente 9 por provincia), con la expectativa de que algunas puedan no asistir a todas las sesiones de grupo focal debido a reubicación, trabajo o eventos relacionados con el embarazo. Todos los participantes reciben MMS siguiendo la formulación UNIMMAP y se les pide que tomen una tableta por día durante todo el estudio.

Los principales resultados de interés son: (1) las percepciones de las mujeres sobre la aceptabilidad, relevancia y utilidad de cada intervención conductual para apoyar la adherencia al MMS y las prácticas de embarazo saludable; (2) las preferencias y clasificaciones de los participantes de las tres intervenciones basadas en sus experiencias; y (3) la adherencia al MMS medida por conteos de píldoras durante cada período de intervención. Los resultados secundarios incluyen las sugerencias de las mujeres para mejorar el contenido y la entrega de futuras intervenciones de adherencia al MMS; descripciones de cómo los familiares, los entornos sociales y las rutinas diarias influyen en el uso del MMS; y medidas cuantitativas de la aceptabilidad del MMS en varios dominios. Estos hallazgos proporcionarán orientación práctica para las autoridades de salud camboyanas y sus socios sobre cómo diseñar y ampliar estrategias conductuales efectivas que puedan integrarse en los servicios de ANC y la programación basada en la comunidad a medida que se implementa el MMS a nivel nacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Phnom Penh, Camboya
        • Prey Khmer Health Center in Kampong Chhnang; Prambei Mom Health Center in Takeo Province; Chakrey Ting Health Center in Kampot Province; Kon Mon Health Center in Ratanakiri Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14 semanas de gestación en la primera visita de atención prenatal (embarazo de bajo riesgo, único)
  • Asistir a la primera visita de atención prenatal en uno de los centros de salud participantes en Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo o Kampot
  • Residir en una de las cuatro provincias del estudio sin planes de mudarse en los próximos 4 meses
  • Disposición a tomar MMS como suplemento prenatal durante el período del estudio
  • Disposición a participar en tres discusiones de grupos focales (más la discusión final de clasificación)

Criterios de exclusión:

  • Embarazo clasificado como de alto riesgo por el proveedor de atención médica (cualquier condición médica que haga que el embarazo sea de alto riesgo)
  • Plan de mudarse fuera de las cuatro provincias del estudio dentro de 4 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sesión de Apoyo Familiar; Calendario de Seguimiento y paquete de vídeos educativos MMS
Cohorte única de mujeres embarazadas que reciben suplementos de múltiples micronutrientes durante todo el embarazo, más exposición secuencial a tres intervenciones conductuales (sesión de apoyo familiar, calendario de seguimiento y vídeos educativos estilo SMS) para apoyar la adherencia diaria a los MMS y las prácticas de embarazo saludables.
Una sesión grupal de 1 hora en el centro de salud en jemer para cada participante y dos familiares seleccionados por ellos mismos, facilitada por matronas formadas y personal investigador, que abarca la atención prenatal, la importancia de los MMS diarios y las acciones específicas que los familiares pueden llevar a cabo (recordatorios, apoyo en la carga de trabajo, comportamientos saludables); incluye una discusión interactiva y un resumen impreso para cada familiar.
Calendario de pared adaptado culturalmente diseñado por un grupo de marketing social, probado previamente con mujeres embarazadas, con casillas visuales diarias para marcar la ingesta de MMS, recordatorios para las visitas de ANC y mensajes ilustrados sobre conductas recomendadas y desaconsejadas durante el embarazo; proporcionado con orientación presencial sobre su uso y conservado en casa durante al menos 3 semanas.
Tres vídeos breves en idioma jemer (uno por semana durante 3 semanas) enviados por Telegram, en los que matronas ofrecen asesoramiento sobre la ingesta diaria de MMS, el manejo de efectos secundarios, prácticas para un embarazo saludable y el papel del apoyo familiar; los guiones fueron desarrollados por el equipo de investigación y expertos en salud materna, y se sometieron a pruebas previas con mujeres embarazadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temas cualitativos basados en COM-B sobre determinantes de adherencia a MMS
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de comenzar cada nueva intervención
Análisis temático (análisis de contenido) de las transcripciones de los grupos focales mapeadas en los dominios COM B (capacidad, oportunidad, motivación) para identificar las barreras y facilitadores percibidos relacionados con cada intervención y la adherencia a MMS.
3-4 semanas después de comenzar cada nueva intervención
Clasificación de los participantes de tres intervenciones conductuales para apoyar la adherencia a la MMS
Periodo de tiempo: Al final de la línea de base o aproximadamente 90 días después de la inscripción, tras la finalización de las tres intervenciones.
Los participantes clasifican el apoyo familiar, el calendario de seguimiento y los videos educativos del 1 (más efectivo) al 3 (menos efectivo) en cuanto a su apoyo a la adherencia diaria al MMS y a las prácticas de embarazo saludable; las clasificaciones se resumen descriptivamente en general y por provincia.
Al final de la línea de base o aproximadamente 90 días después de la inscripción, tras la finalización de las tres intervenciones.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al MMS (%) durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 3-4 semanas desde el inicio de cada intervención
Proporción de comprimidos de MMS prescritos consumidos, calculada como el número de comprimidos tomados dividido por el número de comprimidos elegibles para ser consumidos entre la primera visita de ANC y el recuento de comprimidos; medida mediante recuentos directos de comprimidos al final de cada período de intervención de 3 semanas.
3-4 semanas desde el inicio de cada intervención
Aceptabilidad de las intervenciones de MMS y conductuales
Periodo de tiempo: Al final del estudio o aproximadamente 90 días después de la inscripción, tras la finalización de las tres intervenciones.
Aceptabilidad reportada por los participantes en los dominios: propiedades físicas, empaquetado, carga, efectividad percibida, costo de oportunidad y autoeficacia utilizando un cuestionario de escala Likert administrado por un entrevistador; aceptabilidad resumida como la proporción que está de acuerdo o muy de acuerdo con afirmaciones positivas.
Al final del estudio o aproximadamente 90 días después de la inscripción, tras la finalización de las tres intervenciones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mai-Anh Hoang, Master of Public Health, Helen Keller Intl
  • Silla de estudio: Kim Rattana, Medical Doctor, Minstry of Health of Cambodia, National Maternal and Child Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía no se ha tomado una decisión sobre el intercambio de IPD porque la aprobación ética actual del estudio por parte del Comité Nacional de Ética para la Investigación en Salud (NECHR) en Camboya no cubre explícitamente el intercambio de IPD fuera del equipo de investigación principal. Antes de que se pueda compartir cualquier IPD, se requeriría una aprobación o guía adicional de NECHR para garantizar la protección completa de la privacidad de los participantes y el cumplimiento de los requisitos éticos y regulatorios nacionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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