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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07388433
Exploration des interventions comportementales pour améliorer l'adhésion aux compléments en micronutriments multiples chez les femmes enceintes au Cambodge
Exploration d'interventions comportementales pour améliorer l'adhésion aux suppléments de micronutriments multiples chez les femmes enceintes au Cambodge
L'objectif de cette étude à méthodes mixtes est de comprendre comment trois interventions comportementales différentes peuvent aider les femmes enceintes au Cambodge à prendre un supplément quotidien de multiples micronutriments (MMS) comme recommandé pendant la grossesse, et de déterminer dans quelle mesure ces interventions sont acceptables et utiles pour elles. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
- Comment les sessions de soutien familial, un calendrier de suivi et de courtes vidéos éducatives aident-elles les femmes enceintes à se souvenir de prendre le MMS chaque jour et à suivre des pratiques de grossesse saines ?
- Laquelle de ces trois interventions les femmes enceintes trouvent-elles la plus utile et la plus acceptable pour soutenir l'utilisation quotidienne du MMS ?
Les chercheurs compareront les trois interventions (soutien familial, calendrier de suivi et vidéos éducatives) pour voir quelle approche soutient le mieux l'adhésion élevée au MMS et est la plus préférée par les femmes enceintes.
Les participantes devront :
- Prendre des comprimés de MMS chaque jour pendant la grossesse, à partir du début de la grossesse.
- Inviter deux membres de leur famille à assister à une session de groupe d'une heure au centre de santé sur le MMS et une grossesse saine, y compris comment les familles peuvent soutenir l'utilisation quotidienne du supplément.
- Utiliser un calendrier de suivi adapté culturellement à la maison pendant trois semaines pour marquer chaque jour où elles prennent le MMS et voir des rappels sur les visites cliniques et les comportements de grossesse sains.
- Recevoir une courte vidéo motivationnelle par semaine pendant trois semaines via Telegram, mettant en scène des sages-femmes qui expliquent le MMS, répondent aux préoccupations courantes et encouragent l'utilisation quotidienne du supplément.
- Participer à des discussions de groupe après chaque intervention pour partager leurs expériences, préférences et suggestions, et faire compter les comprimés restants pour mesurer combien de doses elles ont prises.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude à méthodes mixtes explorera comment trois interventions comportementales peuvent aider les femmes enceintes au Cambodge à prendre un supplément quotidien de multiples micronutriments (MMS) comme recommandé tout au long de la grossesse, et dans quelle mesure ces interventions sont acceptables et utiles dans leur vie quotidienne. L'étude est menée dans quatre provinces du Cambodge (Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo et Kampot) et recrute des femmes enceintes en bonne santé en début de grossesse qui fréquentent les soins prénatals (SP) dans des centres de santé sélectionnés. Ses résultats contribueront à éclairer la transition prévue du Cambodge de l'acide folique-fer vers les MMS en identifiant des stratégies réalisables et adaptées à la famille et à la communauté pour promouvoir une forte adhérence.
L'étude se concentre sur trois interventions comportementales : (1) une session de soutien familial, (2) un calendrier de suivi, et (3) de courtes vidéos éducatives diffusées via téléphone mobile. Toutes les participantes recrutées sont invitées à prendre des MMS quotidiennement et sont exposées séquentiellement à chacune des trois interventions, avec un intervalle entre elles pour essayer et réfléchir à chacune. Après avoir utilisé chaque intervention pendant environ trois semaines, les participantes rejoignent une discussion de groupe pour décrire leurs expériences, y compris ce qui a aidé ou entravé leur prise quotidienne de MMS et ce qu'elles ont aimé ou n'ont pas aimé dans l'intervention. À chaque discussion, le personnel de l'étude compte également les comprimés de MMS restants pour calculer l'adhérence sur cette période.
L'intervention de soutien familial est conçue pour renforcer le rôle des proches – en particulier des maris et d'autres membres clés de la famille – dans le soutien à la prise quotidienne de MMS des femmes et à des pratiques de grossesse saines plus larges. Chaque femme enceinte est invitée à amener deux membres de sa famille de son choix à une session de groupe d'une heure au centre de santé, animée par des sages-femmes formées et du personnel de recherche. La session couvre des sujets essentiels des SP, les avantages et l'importance des MMS quotidiens, et des moyens spécifiques et pratiques par lesquels les membres de la famille peuvent aider, comme donner des rappels, réduire la charge de travail ménager de la femme, ou l'aider à garder les MMS dans un endroit visible. Les membres de la famille peuvent poser des questions, discuter des défis, et recevoir un document à emporter résumant les messages clés et les actions de soutien suggérées. Les femmes rentrent ensuite chez elles et expérimentent le soutien familial dans leur contexte quotidien pendant environ trois semaines avant de participer à une discussion de groupe pour décrire le type de soutien qu'elles ont réellement reçu et comment cela a affecté leur routine de prise de MMS.
L'intervention du calendrier de suivi fournit un outil visuel que les femmes peuvent utiliser à la maison pour surveiller et encourager leur prise quotidienne de MMS et leurs comportements de grossesse sains. Après avoir terminé la phase de soutien familial, chaque participante reçoit un calendrier adapté culturellement conçu avec du texte khmer simple et des illustrations claires adaptées aux utilisateurs ayant différents niveaux d'alphabétisation. Le calendrier inclut un espace quotidien pour marquer quand les MMS ont été pris, des rappels pour les visites de SP programmées, et des icônes qui promeuvent des pratiques de grossesse positives comme une alimentation équilibrée et le repos, ainsi que des icônes indiquant des comportements à éviter, comme la consommation d'alcool et le port de charges lourdes. Le personnel de recherche donne une brève orientation sur l'utilisation du calendrier, montrant aux femmes comment marquer chaque jour et interpréter les symboles. Les femmes utilisent ensuite le calendrier à la maison pendant environ trois semaines. Une discussion de groupe de suivi est menée pour savoir comment elles ont utilisé le calendrier, si cela les a aidées à se souvenir de prendre les MMS, ce qu'elles ont trouvé facile ou difficile, et les améliorations qu'elles suggèrent.
L'intervention vidéo utilise la communication numérique pour atteindre les femmes à leur domicile et renforcer les messages clés sur les MMS et la grossesse. Sur une période de trois semaines, les participantes reçoivent une courte vidéo motivationnelle par semaine via Telegram, une application de messagerie couramment utilisée au Cambodge. Les vidéos sont en khmer et mettent en scène des sages-femmes fournissant des conseils et des encouragements sur l'adhérence quotidienne aux MMS, abordant les raisons courantes des doses manquées (comme l'oubli ou les effets secondaires), et soulignant l'importance du soutien familial. Les scripts sont développés par l'équipe de recherche avec l'apport d'experts en santé maternelle, et les vidéos sont pré-testées avec des femmes enceintes non recrutées dans l'étude principale pour s'assurer que les messages sont clairs, pertinents et engageants. À la fin de la période de trois semaines de vidéos, les participantes participent à une autre discussion de groupe pour partager comment elles ont regardé et compris les vidéos, ce qu'elles ont trouvé le plus utile ou difficile, et si les vidéos ont influencé leurs habitudes de prise de MMS.
À travers toutes les périodes d'intervention, l'équipe de l'étude collecte des données qualitatives et quantitatives. Les données qualitatives proviennent des discussions de groupe menées en khmer dans les centres de santé, utilisant des guides semi-structurés qui explorent les perceptions des participantes sur la pertinence, l'acceptabilité, la facilité d'utilisation et l'impact perçu de chaque intervention sur l'adhérence aux MMS et les comportements de grossesse plus larges. Les discussions sont enregistrées audio et transcrites mot à mot en khmer, puis traduites en anglais pour analyse par une équipe de recherche formée utilisant une approche d'analyse de contenu structurée inspirée du modèle COM-B (Capacité, Opportunité, Motivation-Comportement). Ce cadre aide à identifier comment les connaissances, les compétences pratiques, le soutien social et la motivation influencent la capacité des femmes à prendre des MMS chaque jour. Les données quantitatives incluent les caractéristiques sociodémographiques collectées lors du recrutement, les comptages de comprimés après chaque période d'intervention pour mesurer objectivement l'adhérence, et une enquête sur l'acceptabilité des MMS administrée à l'aide d'un questionnaire à échelle de Likert couvrant le goût, l'emballage, la charge, l'efficacité perçue, le coût d'opportunité et l'auto-efficacité.
Les participantes éligibles sont des individus enceintes âgés de 18 à 45 ans, dans leurs 14 premières semaines d'une grossesse à faible risque et unique, fréquentant leur première visite de SP dans l'un des centres de santé participants, vivant dans l'une des quatre provinces de l'étude sans projet de déménagement dans les quatre prochains mois, disposés à prendre des MMS comme supplément prénatal, et capables de participer à trois discussions de groupe. Les femmes ayant des grossesses à haut risque ou des projets de déménagement pendant la période d'étude sont exclues. La taille d'échantillon prévue est de 36 femmes enceintes recrutées (environ 9 par province), avec l'attente que certaines puissent être incapables d'assister à toutes les sessions de groupe en raison de déménagement, de travail ou d'événements liés à la grossesse. Toutes les participantes reçoivent des MMS suivant la formulation UNIMMAP et sont invitées à prendre un comprimé par jour tout au long de l'étude.
Les principaux résultats d'intérêt sont : (1) les perceptions des femmes sur l'acceptabilité, la pertinence et l'utilité de chaque intervention comportementale pour soutenir l'adhérence aux MMS et les pratiques de grossesse saines ; (2) les préférences et classements des participantes pour les trois interventions basés sur leurs expériences ; et (3) l'adhérence aux MMS mesurée par les comptages de comprimés pendant chaque période d'intervention. Les résultats secondaires incluent les suggestions des femmes pour améliorer le contenu et la livraison des futures interventions d'adhérence aux MMS ; les descriptions de comment les membres de la famille, les environnements sociaux et les routines quotidiennes influencent l'utilisation des MMS ; et les mesures quantitatives de l'acceptabilité des MMS à travers plusieurs domaines. Ces résultats fourniront des conseils pratiques aux autorités sanitaires cambodgiennes et aux partenaires sur la conception et la mise à l'échelle de stratégies comportementales efficaces qui peuvent être intégrées dans les services de SP et la programmation communautaire lors du déploiement national des MMS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Phnom Penh, Cambodge
- Prey Khmer Health Center in Kampong Chhnang; Prambei Mom Health Center in Takeo Province; Chakrey Ting Health Center in Kampot Province; Kon Mon Health Center in Ratanakiri Province
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 14 semaines de grossesse lors de la première consultation prénatale (grossesse à faible risque, singleton)
- Assister à la première consultation prénatale dans l'un des centres de santé participants à Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo ou Kampot
- Résider dans l'une des quatre provinces de l'étude sans projet de déménagement dans les 4 prochains mois
- Accepter de prendre des MMS comme complément prénatal pendant la durée de l'étude
- Accepter de participer à trois discussions de groupe (plus la discussion finale de classement)
Critères d'exclusion :
- Grossesse classée à haut risque par le prestataire de soins (toute condition médicale rendant la grossesse à haut risque)
- Projet de déménagement hors des quatre provinces de l'étude dans les 4 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séance de soutien familial ; Calendrier de suivi, et forfait vidéo éducative MMS
Cohorte unique de femmes enceintes recevant des suppléments en micronutriments multiples tout au long de la grossesse, ainsi qu'une exposition séquentielle à trois interventions comportementales (séance de soutien familial, calendrier de suivi et vidéos éducatives de style SMS) pour soutenir l'adhésion quotidienne aux MMS et les pratiques de grossesse saines.
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Une séance de groupe d'une heure au centre de santé en khmer pour chaque participant et deux membres de la famille choisis par eux-mêmes, facilitée par des sages-femmes formées et du personnel de recherche, couvrant les soins prénatals, l'importance de la prise quotidienne de MMS, et les actions spécifiques que les membres de la famille peuvent entreprendre (rappel, soutien à la charge de travail, comportements sains) ; comprend une discussion interactive et un résumé imprimé pour chaque membre de la famille.
Calendrier mural adapté culturellement conçu par un groupe de marketing social, pré-testé auprès de femmes enceintes, avec des cases à cocher visuelles quotidiennes pour marquer la prise de MMS, des rappels pour les visites de soins prénatals, et des messages illustrés sur les comportements recommandés et déconseillés pendant la grossesse ; fourni avec une orientation en personne sur son utilisation et conservé à domicile pendant au moins 3 semaines.
Trois courtes vidéos en langue khmère (une par semaine sur 3 semaines) envoyées via Telegram, présentant des sages-femmes prodiguant des conseils sur la prise quotidienne de MMS, la gestion des effets secondaires, les pratiques de grossesse saine et le rôle du soutien familial ; les scripts ont été développés par l'équipe de recherche et des experts en santé maternelle et prétestés avec des femmes enceintes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thèmes qualitatifs basés sur COM-B sur les déterminants de l'observance du MMS
Délai: 3-4 semaines après le début de chaque nouvelle intervention
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Analyse thématique (analyse de contenu) des transcriptions des groupes de discussion focalisée (FGD) mappées sur les domaines COM B (capacité, opportunité, motivation) pour identifier les barrières et facilitateurs perçus liés à chaque intervention et à l'observance des MMS.
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3-4 semaines après le début de chaque nouvelle intervention
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Classement par les participants de trois interventions comportementales pour soutenir l'adhésion au MMS
Délai: À la fin de l'étude ou environ 90 jours après l'inclusion, suite à la réalisation des trois interventions.
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Les participants classent le soutien familial, le calendrier de suivi et les vidéos éducatives de 1 (le plus efficace) à 3 (le moins efficace) pour soutenir l'observance quotidienne du MMS et les pratiques de grossesse saine ; les classements sont résumés de manière descriptive globalement et par province.
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À la fin de l'étude ou environ 90 jours après l'inclusion, suite à la réalisation des trois interventions.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence aux MMS (%) pendant la période d'intervention
Délai: 3-4 semaines après le début de chaque intervention
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Proportion de comprimés de MMS prescrits consommés, calculée comme le nombre de comprimés pris divisé par le nombre de comprimés éligibles à être consommés entre la première visite de CPN et le comptage des comprimés ; mesurée via des comptages directs de comprimés à la fin de chaque période d'intervention de 3 semaines.
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3-4 semaines après le début de chaque intervention
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Acceptabilité des MMS et des interventions comportementales
Délai: À la fin de l'étude ou environ 90 jours après l'inclusion, suite à la réalisation des trois interventions.
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Acceptabilité rapportée par les participants dans les domaines suivants : propriétés physiques, conditionnement, charge perçue, efficacité perçue, coût d'opportunité et auto-efficacité, évaluée à l'aide d'un questionnaire d'échelle de Likert administré par un intervieweur ; l'acceptabilité est résumée par la proportion de participants étant d'accord ou tout à fait d'accord avec les affirmations positives.
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À la fin de l'étude ou environ 90 jours après l'inclusion, suite à la réalisation des trois interventions.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mai-Anh Hoang, Master of Public Health, Helen Keller Intl
- Chaise d'étude: Kim Rattana, Medical Doctor, Minstry of Health of Cambodia, National Maternal and Child Health Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NECHR No. 346
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Avant que des IPD ne puissent être partagées, une approbation ou des directives supplémentaires du NECHR seraient nécessaires pour garantir une protection complète de la confidentialité des participants et le respect des exigences éthiques et réglementaires nationales.
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