- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07388433
Esplorazione di interventi comportamentali per migliorare l'aderenza agli integratori di micronutrienti multipli tra le donne incinte in Cambogia
Esplorare gli interventi comportamentali per migliorare l'adesione all'assunzione di integratori multipli di micronutrienti tra le donne in gravidanza in Cambogia
L'obiettivo di questo studio a metodi misti è comprendere come tre diversi interventi comportamentali possano aiutare le donne incinte in Cambogia ad assumere quotidianamente un integratore di micronutrienti multipli (MMS) come raccomandato durante la gravidanza e capire quanto questi interventi siano accettabili e utili per loro.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Come le sessioni di supporto familiare, un calendario di tracciamento e brevi video educativi aiutano le donne incinte a ricordare di assumere MMS ogni giorno e a seguire pratiche di gravidanza sane?
- Quale di questi tre interventi le donne incinte trovano più utile e accettabile per supportare l'uso quotidiano di MMS?
I ricercatori confronteranno i tre interventi (supporto familiare, calendario di tracciamento e video educativi) per vedere quale approccio supporta meglio l'elevata aderenza a MMS ed è più preferito dalle donne incinte.
I partecipanti dovranno:
- Assumere compresse di MMS ogni giorno durante la gravidanza, a partire dalle prime fasi della gravidanza.
- Invitare due membri della famiglia a partecipare a una sessione di gruppo di un'ora presso il centro sanitario su MMS e gravidanza sana, incluso come le famiglie possono supportare l'uso quotidiano dell'integratore.
- Utilizzare un calendario di tracciamento culturalmente adattato a casa per tre settimane per segnare ogni giorno in cui assumono MMS e vedere promemoria sulle visite cliniche e sui comportamenti di gravidanza sana.
- Ricevere un breve video motivazionale a settimana per tre settimane tramite Telegram, con ostetriche che spiegano MMS, rispondono a preoccupazioni comuni e incoraggiano l'uso quotidiano dell'integratore.
- Partecipare a discussioni di gruppo dopo ogni intervento per condividere le loro esperienze, preferenze e suggerimenti, e far contare le compresse rimanenti per misurare quante dosi hanno assunto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio a metodi misti esplorerà come tre interventi comportamentali possano supportare le donne incinte in Cambogia nell'assunzione quotidiana di un integratore multiplo di micronutrienti (MMS) come raccomandato durante la gravidanza, e quanto questi interventi siano accettabili e utili nella loro vita quotidiana. Lo studio viene condotto in quattro province della Cambogia (Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo e Kampot) e arruola donne incinte sane nelle prime fasi della gravidanza che frequentano le cure prenatali (ANC) presso centri sanitari selezionati. I suoi risultati contribuiranno a informare la transizione pianificata della Cambogia dall'acido folico-ferro all'MMS, identificando strategie fattibili e adatte alla famiglia e alla comunità per promuovere un'elevata aderenza.
Lo studio si concentra su tre interventi comportamentali: (1) una sessione di supporto familiare, (2) un calendario di monitoraggio e (3) brevi video educativi forniti tramite telefono cellulare. A tutti i partecipanti arruolati viene chiesto di assumere MMS quotidianamente e vengono esposti sequenzialmente a ciascuno dei tre interventi, con del tempo tra di loro per provare e riflettere su ciascuno. Dopo aver utilizzato ciascun intervento per circa tre settimane, i partecipanti partecipano a una discussione di gruppo per descrivere le loro esperienze, inclusi i fattori che hanno aiutato o ostacolato l'assunzione quotidiana di MMS e ciò che è piaciuto o meno dell'intervento. In ogni discussione, il personale dello studio conta anche le compresse di MMS rimanenti per calcolare l'aderenza in quel periodo.
L'intervento di supporto familiare è progettato per rafforzare il ruolo dei parenti stretti, specialmente mariti e altri membri chiave della famiglia, nel supportare l'assunzione quotidiana di MMS da parte delle donne e le pratiche più ampie per una gravidanza sana. Ogni donna incinta è invitata a portare due membri della famiglia di sua scelta a una sessione di gruppo di un'ora presso il centro sanitario, guidata da ostetriche formate e personale di ricerca. La sessione copre argomenti essenziali delle ANC, i benefici e l'importanza dell'MMS quotidiano e modi specifici e pratici in cui i familiari possono aiutare, come dare promemoria, ridurre il carico di lavoro domestico della donna o aiutarla a tenere l'MMS in un luogo visibile. I familiari possono fare domande, discutere le sfide e ricevere un opuscolo da portare a casa che riassume i messaggi chiave e le azioni di supporto suggerite. Le donne tornano poi a casa e sperimentano il supporto familiare nel loro contesto quotidiano per circa tre settimane prima di partecipare a una discussione di gruppo per descrivere quale tipo di supporto hanno effettivamente ricevuto e come ha influenzato la loro routine di assunzione di MMS.
L'intervento del calendario di monitoraggio fornisce uno strumento visivo che le donne possono utilizzare a casa per monitorare e incoraggiare la loro assunzione quotidiana di MMS e i comportamenti di gravidanza sana. Dopo aver completato la fase di supporto familiare, ogni partecipante riceve un calendario culturalmente adattato, progettato con testo Khmer semplice e illustrazioni chiare adatte a utenti con diversi livelli di alfabetizzazione. Il calendario include uno spazio giornaliero per segnare quando è stato assunto l'MMS, promemoria per le visite ANC programmate e icone che promuovono pratiche di gravidanza positive come una dieta equilibrata e il riposo, oltre a icone che indicano comportamenti da evitare, come l'uso di alcol e il sollevamento di carichi pesanti. Il personale di ricerca fornisce una breve orientazione su come utilizzare il calendario, mostrando alle donne come segnare ogni giorno e interpretare i simboli. Le donne utilizzano poi il calendario a casa per circa tre settimane. Viene condotta una discussione di gruppo di follow-up per apprendere come hanno utilizzato il calendario, se le ha aiutate a ricordare di assumere l'MMS, cosa hanno trovato facile o difficile e quali miglioramenti suggeriscono.
L'intervento video utilizza la comunicazione digitale per raggiungere le donne nelle loro case e rafforzare i messaggi chiave sull'MMS e la gravidanza. In un periodo di tre settimane, i partecipanti ricevono un breve video motivazionale a settimana tramite Telegram, un'applicazione di messaggistica comunemente utilizzata in Cambogia. I video sono in Khmer e presentano ostetriche che forniscono consulenza e incoraggiamento sull'aderenza quotidiana all'MMS, affrontando le ragioni comuni per le dosi mancate (come dimenticanza o effetti collaterali) e sottolineando l'importanza del supporto familiare. I copioni sono sviluppati dal team di ricerca con il contributo di esperti di salute materna, e i video sono pre-testati con donne incinte non arruolate nello studio principale per garantire che i messaggi siano chiari, pertinenti e coinvolgenti. Alla fine del periodo di tre settimane dei video, i partecipanti prendono parte a un'altra discussione di gruppo per condividere come hanno guardato e compreso i video, cosa hanno trovato più utile o impegnativo e se i video hanno influenzato le loro abitudini di assunzione di MMS.
In tutti i periodi di intervento, il team di studio raccoglie dati sia qualitativi che quantitativi. I dati qualitativi provengono dalle discussioni di gruppo condotte in Khmer presso i centri sanitari, utilizzando guide semi-strutturate che esplorano le percezioni dei partecipanti sulla pertinenza, accettabilità, facilità d'uso e impatto percepito di ciascun intervento sull'aderenza all'MMS e sui comportamenti di gravidanza più ampi. Le discussioni sono registrate audio e trascritte fedelmente in Khmer, poi tradotte in inglese per l'analisi da un team di ricerca formato utilizzando un approccio di analisi del contenuto strutturato basato sul modello COM-B (Capacità, Opportunità, Motivazione-Comportamento). Questo quadro aiuta a identificare come conoscenza, abilità pratiche, supporto sociale e motivazione influenzino la capacità delle donne di assumere MMS ogni giorno. I dati quantitativi includono caratteristiche sociodemografiche raccolte al momento dell'arruolamento, conteggi delle compresse dopo ogni periodo di intervento per misurare oggettivamente l'aderenza e un sondaggio sull'accettabilità dell'MMS somministrato utilizzando un questionario a scala Likert che copre gusto, confezionamento, carico, efficacia percepita, costo opportunità e auto-efficacia.
I partecipanti idonei sono individui incinte di età compresa tra 18 e 45 anni, nelle prime 14 settimane di una gravidanza singola a basso rischio, che frequentano la prima visita ANC in uno dei centri sanitari partecipanti, residenti in una delle quattro province di studio senza piani di trasferimento nei prossimi quattro mesi, disposti a prendere MMS come integratore prenatale e in grado di partecipare a tre discussioni di gruppo. Sono escluse le donne con gravidanze ad alto rischio o piani di trasferimento durante il periodo di studio. La dimensione campionaria prevista è di 36 donne incinte arruolate (circa 9 per provincia), con l'aspettativa che alcune potrebbero non essere in grado di partecipare a tutte le sessioni di gruppo a causa di trasferimenti, lavoro o eventi legati alla gravidanza. Tutti i partecipanti ricevono MMS secondo la formulazione UNIMMAP e viene chiesto loro di assumere una compressa al giorno per tutta la durata dello studio.
I principali risultati di interesse sono: (1) le percezioni delle donne sull'accettabilità, pertinenza e utilità di ciascun intervento comportamentale per supportare l'aderenza all'MMS e le pratiche di gravidanza sana; (2) le preferenze e le classifiche dei partecipanti dei tre interventi basate sulle loro esperienze; e (3) l'aderenza all'MMS misurata dai conteggi delle compresse durante ogni periodo di intervento. I risultati secondari includono i suggerimenti delle donne per migliorare il contenuto e la consegna dei futuri interventi di aderenza all'MMS; descrizioni di come i familiari, gli ambienti sociali e le routine quotidiane influenzano l'uso dell'MMS; e misure quantitative dell'accettabilità dell'MMS in diversi domini. Questi risultati forniranno una guida pratica per le autorità sanitarie e i partner cambogiani su come progettare e ampliare strategie comportamentali efficaci che possano essere integrate nei servizi ANC e nella programmazione basata sulla comunità mentre l'MMS viene implementato a livello nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Phnom Penh, Cambogia
- Prey Khmer Health Center in Kampong Chhnang; Prambei Mom Health Center in Takeo Province; Chakrey Ting Health Center in Kampot Province; Kon Mon Health Center in Ratanakiri Province
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 14 settimane di gestazione alla prima visita ANC (gravidanza a basso rischio, singola)
- Partecipazione alla prima visita ANC presso uno dei centri sanitari partecipanti a Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo o Kampot
- Residenza in una delle quattro province dello studio senza piani di trasferimento nei prossimi 4 mesi
- Disponibilità ad assumere MMS come integratore prenatale per il periodo dello studio
- Disponibilità a partecipare a tre discussioni di gruppo focalizzate (più la discussione di classificazione finale)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza classificata ad alto rischio dal fornitore di assistenza sanitaria (qualsiasi condizione medica che rende la gravidanza ad alto rischio)
- Piano di trasferimento al di fuori delle quattro province dello studio entro 4 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sessione di supporto familiare; Calendario di monitoraggio e pacchetto video educativo MMS
Cohort singolo di donne incinte che ricevono integratori di micronutrienti multipli durante la gravidanza più esposizione sequenziale a tre interventi comportamentali (sessione di supporto familiare, calendario di tracciamento e video educativi in stile SMS) per supportare l'aderenza quotidiana agli MMS e le pratiche di gravidanza sana.
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Una sessione di gruppo di 1 ora presso il centro sanitario in Khmer per ciascun partecipante e due familiari scelti autonomamente, facilitata da ostetriche formate e personale di ricerca, che copre l'assistenza prenatale, l'importanza dell'assunzione giornaliera di MMS e le azioni specifiche che i familiari possono intraprendere (promemoria, supporto nel carico di lavoro, comportamenti salutari); include una discussione interattiva e un riassunto cartaceo per ciascun familiare.
Calendario da parete culturalmente adattato, progettato da un gruppo di marketing sociale, pre-testato con donne in gravidanza, con caselle di spunta visive giornaliere per segnare l'assunzione di MMS, promemoria per le visite ANC e messaggi illustrati sui comportamenti raccomandati e sconsigliati in gravidanza; fornito con orientamento in persona sull'uso e conservato a casa per almeno 3 settimane.
Tre brevi video in lingua khmer (uno a settimana per 3 settimane) inviati via Telegram, che mostrano ostetriche che forniscono consulenza sull'assunzione giornaliera di MMS, sulla gestione degli effetti collaterali, sulle pratiche per una gravidanza sana e sul ruolo del supporto familiare; i copioni sono stati sviluppati dal team di ricerca e da esperti di salute materna e pre-testati con donne in gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temi qualitativi basati su COM-B sui determinanti dell'aderenza all'MMS
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'inizio di ciascun nuovo intervento
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Analisi tematica (analisi del contenuto) delle trascrizioni dei FGD mappate sui domini COM B (capacità, opportunità, motivazione) per identificare le barriere e i facilitatori percepiti relativi a ciascun intervento e all'aderenza al MMS.
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3-4 settimane dopo l'inizio di ciascun nuovo intervento
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Classifica dei partecipanti per tre interventi comportamentali a supporto dell'aderenza alla MMS
Lasso di tempo: Al termine dello studio o circa 90 giorni dopo l'arruolamento, a seguito del completamento di tutti e tre gli interventi.
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I partecipanti classificano il supporto familiare, il calendario di monitoraggio e i video educativi da 1 (più efficace) a 3 (meno efficace) nel sostenere l'aderenza quotidiana alla TMS e le pratiche di gravidanza sana; le classifiche vengono riassunte in modo descrittivo complessivo e per provincia.
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Al termine dello studio o circa 90 giorni dopo l'arruolamento, a seguito del completamento di tutti e tre gli interventi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza MMS (%) durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: 3-4 settimane dall'inizio di ciascun intervento
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Percentuale di compresse MMS prescritte consumate, calcolata come numero di compresse assunte diviso per il numero di compresse eleggibili al consumo tra la prima visita ANC e il conteggio delle compresse; misurata tramite conteggio diretto delle compresse alla fine di ogni periodo di intervento di 3 settimane.
|
3-4 settimane dall'inizio di ciascun intervento
|
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Accettabilità degli MMS e degli interventi comportamentali
Lasso di tempo: Al termine o circa 90 giorni dopo l'arruolamento, a seguito del completamento di tutti e tre gli interventi.
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Accettabilità riportata dai partecipanti nei vari ambiti: proprietà fisiche, confezionamento, onere, efficacia percepita, costo opportunità e autoefficacia utilizzando un questionario Likert somministrato da un intervistatore; accettabilità riassunta come proporzione di coloro che sono d'accordo o fortemente d'accordo con affermazioni positive.
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Al termine o circa 90 giorni dopo l'arruolamento, a seguito del completamento di tutti e tre gli interventi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mai-Anh Hoang, Master of Public Health, Helen Keller Intl
- Cattedra di studio: Kim Rattana, Medical Doctor, Minstry of Health of Cambodia, National Maternal and Child Health Center
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NECHR No. 346
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