- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07388433
Badanie interwencji behawioralnych mających na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących suplementacji wieloskładnikowej wśród kobiet w ciąży w Kambodży
Badanie interwencji behawioralnych mających na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących suplementacji wieloma mikroelementami wśród kobiet w ciąży w Kambodży
Celem tego badania mieszanego jest poznanie, jak trzy różne interwencje behawioralne mogą pomóc ciężarnym kobietom w Kambodży w codziennym przyjmowaniu suplementu wieloskładnikowego (MMS) zgodnie z zaleceniami w czasie ciąży oraz zrozumienie, jak akceptowalne i użyteczne są te interwencje dla nich. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie to:
- Jak sesje wsparcia rodzinnego, kalendarz śledzenia i krótkie filmy edukacyjne pomagają ciężarnym kobietom pamiętać o codziennym przyjmowaniu MMS i przestrzeganiu zdrowych praktyk w ciąży?
- Która z tych trzech interwencji jest według ciężarnych kobiet najbardziej pomocna i akceptowalna w wspieraniu codziennego stosowania MMS?
Badacze porównają trzy interwencje (wsparcie rodzinne, kalendarz śledzenia i filmy edukacyjne), aby sprawdzić, które podejście najlepiej wspiera wysoką adherencję do MMS i jest najbardziej preferowane przez ciężarne kobiety.
Uczestniczki będą:
- Przyjmować tabletki MMS codziennie w czasie ciąży, zaczynając od wczesnej ciąży.
- Zapraszać dwóch członków rodziny na jednogodzinną sesję grupową w ośrodku zdrowia na temat MMS i zdrowej ciąży, w tym o tym, jak rodziny mogą wspierać codzienne przyjmowanie suplementów.
- Używać dostosowanego kulturowo kalendarza śledzenia w domu przez trzy tygodnie, aby zaznaczać każdy dzień przyjmowania MMS i widzieć przypomnienia o wizytach w klinice i zdrowych zachowaniach w ciąży.
- Otrzymywać jeden krótki film motywacyjny tygodniowo przez trzy tygodnie za pośrednictwem Telegrama, z udziałem położnych, które wyjaśniają MMS, odpowiadają na typowe obawy i zachęcają do codziennego stosowania suplementów.
- Uczestniczyć w dyskusjach grup fokusowych po każdej interwencji, aby podzielić się swoimi doświadczeniami, preferencjami i sugestiami, oraz liczyć pozostałe tabletki, aby zmierzyć, ile dawek przyjęły.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie o mieszanych metodach zbada, w jaki sposób trzy interwencje behawioralne mogą wspierać ciężarne kobiety w Kambodży w codziennym przyjmowaniu suplementu wieloskładnikowego (MMS) zgodnie z zaleceniami w ciąży, oraz jak bardzo te interwencje są akceptowalne i użyteczne w ich codziennym życiu. Badanie jest prowadzone w czterech prowincjach Kambodży (Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo i Kampot) i obejmuje zdrowe ciężarne kobiety we wczesnej ciąży, które korzystają z opieki prenatalnej (ANC) w wybranych ośrodkach zdrowia. Jego wyniki pomogą w planowanym przez Kambodżę przejściu z żelaza i kwasu foliowego na MMS, identyfikując wykonalne, odpowiednie dla rodziny i społeczności strategie promowania wysokiej adherencji.
Badanie koncentruje się na trzech interwencjach behawioralnych: (1) sesji wsparcia rodzinnego, (2) kalendarzu śledzenia i (3) krótkich filmach edukacyjnych dostarczanych przez telefon komórkowy. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy są proszeni o codzienne przyjmowanie MMS i są kolejno eksponowani na każdą z trzech interwencji, z czasem między nimi na wypróbowanie i refleksję nad każdą z nich. Po użyciu każdej interwencji przez około trzy tygodnie uczestnicy dołączają do dyskusji grupowej, aby opisać swoje doświadczenia, w tym to, co pomogło lub utrudniło ich codzienne przyjmowanie MMS oraz co im się podobało lub nie w interwencji. Podczas każdej dyskusji personel badawczy również liczy pozostałe tabletki MMS, aby obliczyć adherencję w tym okresie.
Interwencja wsparcia rodzinnego ma na celu wzmocnienie roli bliskich krewnych – zwłaszcza mężów i innych kluczowych członków rodziny – we wspieraniu codziennego przyjmowania MMS przez kobiety i szerszych praktyk zdrowej ciąży. Każda ciężarna kobieta jest zapraszana do przyprowadzenia dwóch wybranych członków rodziny na jednogodzinną, grupową sesję w ośrodku zdrowia, prowadzoną przez przeszkolone położne i personel badawczy. Sesja obejmuje kluczowe tematy ANC, korzyści i znaczenie codziennego MMS oraz konkretne, praktyczne sposoby, w jakie członkowie rodziny mogą pomóc, takie jak przypominanie, zmniejszanie obciążenia pracami domowymi kobiety lub pomoc w przechowywaniu MMS w widocznym miejscu. Członkowie rodziny mogą zadawać pytania, omawiać wyzwania i otrzymać ulotkę do domu podsumowującą kluczowe komunikaty i sugerowane działania wspierające. Kobiety następnie wracają do domu i doświadczają wsparcia rodzinnego w swoim codziennym kontekście przez około trzy tygodnie, zanim wezmą udział w dyskusji grupowej, aby opisać, jakiego rodzaju wsparcia faktycznie otrzymały i jak wpłynęło to na ich rutynę przyjmowania MMS.
Interwencja z kalendarzem śledzenia zapewnia wizualne narzędzie, którego kobiety mogą używać w domu, aby monitorować i zachęcać do codziennego przyjmowania MMS i zdrowych zachowań w ciąży. Po zakończeniu fazy wsparcia rodzinnego każdy uczestnik otrzymuje kulturowo dostosowany kalendarz zaprojektowany z prostym tekstem w języku khmerskim i jasnymi ilustracjami odpowiednimi dla użytkowników o różnym poziomie umiejętności czytania i pisania. Kalendarz zawiera codzienną przestrzeń do zaznaczania, kiedy MMS został przyjęty, przypomnienia o zaplanowanych wizytach ANC oraz ikony promujące pozytywne praktyki ciążowe, takie jak zbilansowana dieta i odpoczynek, a także ikony wskazujące zachowania do unikania, takie jak spożywanie alkoholu i dźwiganie ciężarów. Personel badawczy przeprowadza krótkie wprowadzenie, jak używać kalendarza, pokazując kobietom, jak zaznaczać każdy dzień i interpretować symbole. Kobiety następnie używają kalendarza w domu przez około trzy tygodnie. Prowadzona jest kolejna dyskusja grupowa, aby dowiedzieć się, jak używały kalendarza, czy pomógł im pamiętać o przyjmowaniu MMS, co uznały za łatwe lub trudne oraz jakie ulepszenia sugerują.
Interwencja wideo wykorzystuje komunikację cyfrową, aby dotrzeć do kobiet w ich domach i wzmocnić kluczowe komunikaty dotyczące MMS i ciąży. W ciągu trzech tygodni uczestnicy otrzymują jeden krótki motywacyjny film tygodniowo przez Telegram, powszechnie używanej aplikacji do przesyłania wiadomości w Kambodży. Filmy są w języku khmerskim i przedstawiają położne udzielające porad i zachęty dotyczące codziennej adherencji do MMS, omawiające częste powody pominiętych dawek (takie jak zapomnienie lub skutki uboczne) oraz podkreślające znaczenie wsparcia rodzinnego. Scenariusze są opracowywane przez zespół badawczy z udziałem ekspertów zdrowia matki, a filmy są wstępnie testowane z ciężarnymi kobietami nieuczestniczącymi w głównym badaniu, aby zapewnić, że komunikaty są jasne, istotne i angażujące. Pod koniec trzytygodniowego okresu wideo uczestnicy biorą udział w kolejnej dyskusji grupowej, aby podzielić się tym, jak oglądały i rozumiały filmy, co uznały za najbardziej przydatne lub trudne oraz czy filmy wpłynęły na ich nawyki przyjmowania MMS.
We wszystkich okresach interwencji zespół badawczy zbiera dane zarówno jakościowe, jak i ilościowe. Dane jakościowe pochodzą z dyskusji grupowych prowadzonych w języku khmerskim w ośrodkach zdrowia, z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych przewodników badających postrzeganie przez uczestników istotności, akceptowalności, łatwości użytkowania i postrzeganego wpływu każdej interwencji na adherencję do MMS i szersze zachowania ciążowe. Dyskusje są nagrywane dźwiękowo i transkrybowane dosłownie w języku khmerskim, a następnie tłumaczone na angielski do analizy przez przeszkolony zespół badawczy z wykorzystaniem ustrukturyzowanego podejścia analizy treści opartego na modelu COM-B (Zdolność, Okazja, Motywacja-Zachowanie). Ta struktura pomaga zidentyfikować, jak wiedza, umiejętności praktyczne, wsparcie społeczne i motywacja wpływają na zdolność kobiet do codziennego przyjmowania MMS. Dane ilościowe obejmują charakterystykę społeczno-demograficzną zebraną przy rejestracji, liczenie tabletek po każdym okresie interwencji w celu obiektywnego pomiaru adherencji oraz badanie akceptowalności MMS przeprowadzone przy użyciu kwestionariusza w skali Likerta obejmującego smak, opakowanie, obciążenie, postrzeganą skuteczność, koszt alternatywny i samoocenę.
Kwalifikujący się uczestnicy to osoby ciężarne w wieku od 18 do 45 lat, w pierwszych 14 tygodniach ciąży niskiego ryzyka, pojedynczej, korzystające z pierwszej wizyty ANC w jednym z uczestniczących ośrodków zdrowia, mieszkające w jednej z czterech prowincji badawczych bez planu przeprowadzki w ciągu najbliższych czterech miesięcy, gotowe przyjmować MMS jako suplement prenatalny i zdolne do udziału w trzech dyskusjach grupowych. Kobiety z ciążami wysokiego ryzyka lub planujące przeprowadzkę w okresie badania są wykluczone. Przewidywana wielkość próby to 36 zarejestrowanych ciężarnych kobiet (około 9 na prowincję), z oczekiwaniem, że niektóre mogą nie być w stanie uczestniczyć we wszystkich sesjach dyskusji grupowych z powodu przeprowadzki, pracy lub zdarzeń związanych z ciążą. Wszyscy uczestnicy otrzymują MMS zgodnie z formulacją UNIMMAP i są proszeni o przyjmowanie jednej tabletki dziennie przez całe badanie.
Główne interesujące wyniki to: (1) postrzeganie przez kobiety akceptowalności, istotności i użyteczności każdej interwencji behawioralnej w wspieraniu adherencji do MMS i zdrowych praktyk ciążowych; (2) preferencje i rankingi uczestników dotyczące trzech interwencji na podstawie ich doświadczeń; oraz (3) adherencja do MMS mierzona przez liczenie tabletek w każdym okresie interwencji. Drugorzędne wyniki obejmują sugestie kobiet dotyczące poprawy treści i dostarczania przyszłych interwencji adherencji do MMS; opisy tego, jak członkowie rodziny, środowisko społeczne i codzienne rutyny wpływają na użycie MMS; oraz ilościowe miary akceptowalności MMS w kilku domenach. Te ustalenia zapewnią praktyczne wskazówki dla kambodżańskich władz zdrowotnych i partnerów, jak projektować i skalować skuteczne strategie behawioralne, które można zintegrować z usługami ANC i programowaniem opartym na społeczności, gdy MMS będzie wdrażany na poziomie krajowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Phnom Penh, Kambodża
- Prey Khmer Health Center in Kampong Chhnang; Prambei Mom Health Center in Takeo Province; Chakrey Ting Health Center in Kampot Province; Kon Mon Health Center in Ratanakiri Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 14. tydzień ciąży podczas pierwszej wizyty ANC (ciąża niskiego ryzyka, pojedyncza)
- Uczestnictwo w pierwszej wizycie ANC w jednym z uczestniczących ośrodków zdrowia w Kampong Chhnang, Ratanakiri, Takeo lub Kampot
- Zamieszkiwanie w jednej z czterech badanych prowincji bez planów przeprowadzki w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Gotowość do przyjmowania MMS jako suplementu prenatalnego w okresie badania
- Gotowość do udziału w trzech dyskusjach grupowych (plus końcowa dyskusja rankingowa)
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża sklasyfikowana jako wysokiego ryzyka przez pracownika służby zdrowia (jakikolwiek stan medyczny powodujący wysokie ryzyko ciąży)
- Plan przeprowadzki poza cztery badane prowincje w ciągu 4 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sesja Wsparcia dla Rodziny; Kalendarz Śledzenia i pakiet filmów edukacyjnych MMS
Pojedyncza kohorta ciężarnych kobiet otrzymujących wieloskładnikowe suplementy mikroelementów przez cały okres ciąży oraz sekwencyjną ekspozycję na trzy interwencje behawioralne (sesja wsparcia rodzinnego, kalendarz śledzenia i edukacyjne filmy w stylu SMS) w celu wspierania codziennego przestrzegania MMS i zdrowych praktyk ciążowych.
|
Jedna 1-godzinna sesja grupowa w ośrodku zdrowia w języku khmerskim dla każdego uczestnika i dwóch wybranych przez siebie członków rodziny, prowadzona przez wykwalifikowane położne i personel badawczy, obejmująca opiekę prenatalną, znaczenie codziennego przyjmowania MMS oraz konkretne działania, jakie mogą podjąć członkowie rodziny (przypominanie, wsparcie w pracy, zdrowe zachowania); obejmuje interaktywną dyskusję i podsumowanie materiałów dla każdego członka rodziny.
Kalendarz ścienny dostosowany kulturowo, zaprojektowany przez grupę marketingu społecznego, wstępnie przetestowany z ciężarnymi kobietami, z codziennymi wizualnymi polami do zaznaczania przyjmowania MMS, przypomnieniami o wizytach ANC oraz ilustrowanymi wiadomościami na temat zalecanych i odradzanych zachowań w ciąży; dostarczony z osobistym instruktażem użycia i przechowywany w domu przez co najmniej 3 tygodnie.
Trzy krótkie filmy w języku khmerskim (jeden na tydzień przez 3 tygodnie) wysyłane przez Telegram, w których położne udzielają porad dotyczących codziennego przyjmowania MMS, radzenia sobie z działaniami niepożądanymi, zdrowych praktyk w ciąży oraz roli wsparcia rodziny; scenariusze opracowane przez zespół badawczy i ekspertów ds. zdrowia matki, przetestowane wstępnie z ciężarnymi kobietami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe tematy oparte na modelu COM-B dotyczące determinantów przestrzegania MMS
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po rozpoczęciu każdej nowej interwencji
|
Analiza tematyczna (analiza treści) transkryptów FGD zmapowana na domeny COM B (zdolność, możliwość, motywacja) w celu zidentyfikowania postrzeganych barier i ułatwień związanych z każdą interwencją oraz przestrzeganiem MMS.
|
3-4 tygodnie po rozpoczęciu każdej nowej interwencji
|
|
Ranking uczestników trzech interwencji behawioralnych wspierających przestrzeganie MMS
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania lub po około 90 dniach od rejestracji, po zakończeniu wszystkich trzech interwencji.
|
Uczestnicy oceniają wsparcie rodziny, kalendarz śledzenia i filmy edukacyjne od 1 (najskuteczniejsze) do 3 (najmniej skuteczne) we wspieraniu codziennego przestrzegania MMS i zdrowych praktyk ciążowych; rankingi są podsumowane opisowo ogólnie i według prowincji.
|
Po zakończeniu badania lub po około 90 dniach od rejestracji, po zakończeniu wszystkich trzech interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zasad MMS (%) w okresie interwencji
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie od rozpoczęcia każdej interwencji
|
Odsetek przepisanych tabletek MMS spożytych, obliczony jako liczba zażytych tabletek podzielona przez liczbę tabletek, które można było spożyć między pierwszą wizytą w poradni K (prenatalną) a liczeniem tabletek; mierzony poprzez bezpośrednie liczenie tabletek na koniec każdego 3-tygodniowego okresu interwencji.
|
3-4 tygodnie od rozpoczęcia każdej interwencji
|
|
Akceptowalność MMS i interwencji behawioralnych
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania lub około 90 dni po rekrutacji, po ukończeniu wszystkich trzech interwencji.
|
Akceptowalność zgłoszona przez uczestników w różnych domenach: właściwości fizyczne, opakowanie, obciążenie, postrzegana skuteczność, koszt alternatywny i samoskuteczność przy użyciu kwestionariusza skali Likerta administrowanego przez ankietera; akceptowalność podsumowana jako odsetek osób zgadzających się lub zdecydowanie zgadzających się z pozytywnymi stwierdzeniami.
|
Po zakończeniu badania lub około 90 dni po rekrutacji, po ukończeniu wszystkich trzech interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mai-Anh Hoang, Master of Public Health, Helen Keller Intl
- Krzesło do nauki: Kim Rattana, Medical Doctor, Minstry of Health of Cambodia, National Maternal and Child Health Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NECHR No. 346
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przestrzeganie opieki
-
Medical University of GrazNieznanyAdherence Interwencja po przeszczepieAustria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
University of Central FloridaRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutacyjnyTo badanie testuje zastosowanie MatriDermFrancja
-
Ewha Womans UniversityZakończonyWpływ treningu sensomotorycznego szyi z użyciem reformera Pilates na równowagę i czucie stawowe szyiRównowaga Posturalna | Skupienie badania to efekty treningu nerwowo-mięśniowego | PilatesKorea Południowa
Badania kliniczne na Sesja wsparcia rodzinnego
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktywny, nie rekrutujący
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartZakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyŚródmiąższowa choroba płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktywny, nie rekrutujący
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaZakończonyZwężenie naczyń wieńcowychKorea Południowa
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Pomostowanie aortalno-wieńcowe | Po PCIChiny
-
The University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak | Opieka paliatywnaHongkong