Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczeliwa na bazie szkło-jonomeru u dzieci (Sealant)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ebru KUCUKYİLMAZ, Izmir Katip Celebi University

Retention and Caries-Preventive Outcomes of Glass Ionomer-Based Fissure Sealants in Children: A 24-Month Split-Mouth Randomized Controlled Trial

Celem niniejszego badania była porównawcza ocena 24-miesięcznej klinicznej retencji oraz skuteczności w zapobieganiu próchnicy trzech uszczelniaczy bruzd na bazie cementu szklano-jonomerowego o różnych składach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było porównawcze ocenienie 24-miesięcznej retencji klinicznej i skuteczności w zapobieganiu próchnicy trzech materiałów uszczelniających bruzdy opartych na szkle jonomerowym o różnym składzie.

To randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, kliniczne badanie z podziałem w jamie ustnej przeprowadzono za zgodą Komisji Bioetycznej Uniwersytetu İzmir Kâtip Çelebi (14/100) i zarejestrowano w ClinicalTrials.gov (NCT07110701). Badanie objęło 200 zdrowych dzieci (ASA I) w wieku 6-12 lat, z umiarkowanym ryzykiem próchnicy. Łącznie nałożono 400 uszczelnień na dwa w pełni wyrżnięte pierwsze trzonowce żuchwy każdego uczestnika. Po randomizacji jeden trzonowiec otrzymał GC Fuji Triage (z wysoką zawartością fluoru/grupa kontrolna), podczas gdy przeciwległy trzonowiec otrzymał GC Fuji VII EP (zawierający CPP-ACP) lub GCP Glass Seal (zawierający nano-fluorohydroksyapatyt). Aplikacje przeprowadził pojedynczy klinicysta zgodnie z instrukcjami producenta. Pacjentów oceniano po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Retencję, integralność brzegową, przebarwienia brzegowe i próchnicę wtórną oceniano przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS. Postęp próchnicy powierzchni żujących monitorowano za pomocą kodów ICDAS-II i pomiarów DIAGNOdent.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badanie objęło 200 zdrowych dzieci w wieku od 6 do 12 lat, klasy ASA I (American Society of Anesthesiologists),
  • 27 z nich wykazywało zachowanie współpracujące z wynikiem 3 lub 4 w Skali Zachowania Frankl.
  • Wszyscy uczestnicy mieli w pełni wyrżnięte dolne pierwsze stałe trzonowce po obu stronach, które wymagały zastosowania uszczelniaczy bruzd i szczelin.
  • Kryteria włączenia opierały się na kryteriach Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy II (ICDAS II),28 w tym głębokie i zatrzymane bruzdy i szczeliny, brak wypełnień oraz brak oznak zmian próchnicowych.
  • Zęby badano za pomocą urządzenia do diagnostyki próchnicy (DIAGNOdent pen 2190, KaVo, USA); odczyty ≤ 15 również zostały włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze specjalnymi potrzebami lub chorobą ogólnoustrojową (klasyfikacja ASA II lub wyższa),
  • wymagający pilnej opieki stomatologicznej,
  • cierpiący na silny odruch wymiotny lub
  • alergię na lateks,
  • wykazujący niechętne zachowanie (wynik Frankl 1 lub 2),
  • posiadający trzonowce z anomaliami szkliwa/zębiny, lub
  • niezdolni do uczestnictwa w wizytach kontrolnych zostali wykluczeni z badania.
  • Do oceny zębów podejrzanych o próchnicę na powierzchniach stycznych wykorzystano zdjęcie zgryzowe boczne, a te z próchnicą zostały wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: uszczelniacz bruzd zawierający CPP-ACP
W tej grupie jeden trzonowiec żuchwy został poddany zabiegowi lakowania bruzd lakiem szczelinowym na bazie szkła jonomerowego o wysokiej zawartości fluoru (Fuji Triage, GC Corporation, Tokio, Japonia; grupa kontrolna), podczas gdy przeciwległy trzonowiec został poddany zabiegowi lakowania bruzd lakiem szczelinowym zawierającym CPP-ACP (Fuji VII EP, GC Corporation, Tokio, Japonia)
Inny: Retencja Laków Szczelinowych
Inne: Ocena retencji uszczelnień bruzdowych Opis: Do oceny retencji uszczelnień zastosowano następujący system klasyfikacji: 1 = całkowita retencja; 2 = częściowa utrata; lub 3 = całkowita utrata.
Eksperymentalny: Lak szczelinowy zawierający nanofluorohydroksyapatyt
W tej grupie jeden trzonowiec żuchwy został zabezpieczony uszczelniaczem bruzd na bazie wysokoprzepuszczalnego jonomeru szklanego (Fuji Triage, GC Corporation, Tokio, Japonia; grupa kontrolna), podczas gdy przeciwległy trzonowiec został zabezpieczony uszczelniaczem bruzd zawierającym nano-fluorohydroksyapatyt (GCP Glass Seal, GCP Dental, Vianen, Holandia)
Inny: Retencja Laków Szczelinowych
Inne: Ocena retencji uszczelnień bruzdowych Opis: Do oceny retencji uszczelnień zastosowano następujący system klasyfikacji: 1 = całkowita retencja; 2 = częściowa utrata; lub 3 = całkowita utrata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki retencji uszczelniaczy bruzd
Ramy czasowe: Ocena laków szczelinowych została przeprowadzona w celu zarejestrowania obecności zmian próchnicowych oraz retencji laku podczas wizyt kontrolnych po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Do oceny retencji uszczelniaczy zastosowano następujący system klasyfikacji: 1 = całkowita retencja; 2 = częściowa utrata; lub 3 = całkowita utrata.
Ocena laków szczelinowych została przeprowadzona w celu zarejestrowania obecności zmian próchnicowych oraz retencji laku podczas wizyt kontrolnych po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: EBRU KUCUKYİLMAZ, PROFESSOR, Izmir Katip Çelebi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

plan badania zostanie udostępniony

Ramy czasowe udostępniania IPD

Plan zostanie udostępniony po zakończeniu pracy badawczej (około 1 miesiąca)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu głównych wyników, zgodnie z przepisami instytucjonalnymi i etycznymi. Dostęp zostanie udzielony wykwalifikowanym badaczom do celów niekomercyjnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retencja Laków Szczelinowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj