Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glasionomeergebaseerde fissuurverzegelaars bij kinderen (Sealant)

30 januari 2026 bijgewerkt door: Ebru KUCUKYİLMAZ, Izmir Katip Celebi University

Retentie en cariëspreventieve uitkomsten van glasionomeer-gebaseerde fissuurlakken bij kinderen: een 24-maanden split-mouth gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit onderzoek had tot doel de 24-maanden klinische retentieprestaties en de cariëspreventieve werkzaamheid van drie glasionomeer-gebaseerde fissuurlakken met verschillende samenstellingen vergelijkend te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie had tot doel de 24-maanden klinische retentieprestatie en de cariës-preventieve werkzaamheid van drie op glasionomeer gebaseerde fissuurlakken met verschillende samenstellingen vergelijkend te evalueren.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, split-mouth klinische studie werd uitgevoerd met goedkeuring van de Medisch Ethische Commissie van İzmir Kâtip Çelebi University (14/100) en geregistreerd bij ClinicalTrials.gov (NCT07110701). De studie omvatte 200 gezonde kinderen (ASA I), in de leeftijd van 6-12 jaar, met een matig cariësrisico. In totaal werden 400 lakken aangebracht op de twee volledig doorgebroken onderste eerste molaren van elke deelnemer. Na randomisatie kreeg één molaar GC Fuji Triage (met hoog fluoridegehalte/controle), terwijl de contralaterale molaar ofwel GC Fuji VII EP (met CPP-ACP) of GCP Glass Seal (met nano-fluorohydroxyapatiet) kreeg. De applicaties werden uitgevoerd door één clinicus in overeenstemming met de instructies van de fabrikanten. Patiënten werden geëvalueerd na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. Retentie, marginale integriteit, marginale verkleuring en secundaire cariës werden beoordeeld met behulp van aangepaste USPHS-criteria. Occlusale cariësprogressie werd gemonitord via ICDAS-II codes en DIAGNOdent-metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvatte 200 gezonde kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar, ASA klasse I (American Society of Anesthesiologists),
  • 27 waarvan werd vastgesteld dat ze coöperatief gedrag vertoonden met een score van 3 of 4 op de Frankl Gedragsbeoordelingsschaal.
  • Alle deelnemers hadden volledig doorgebroken eerste blijvende onderkiezen aan beide zijden die de toepassing van groef- en fissuurverzegelaars vereisten.
  • De inclusiecriteria waren gebaseerd op de International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II) criteria,28 inclusief diepe en behouden groeven en fissuren, geen restauraties, en geen bewijs van cariëslaesies.
  • De tanden werden onderzocht met behulp van het cariësdiagnoseapparaat (DIAGNOdent pen 2190, KaVo, USA); aflezingen van ≤ 15 werden ook in de studie opgenomen.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers met speciale behoeften of systemische ziekten (ASA classificatie II of hoger),
  • die spoedeisende tandheelkundige zorg nodig hebben,
  • die lijden aan een ernstige kokhalsreflex of
  • een allergie voor latex,
  • die oncoöperatief gedrag vertonen (Frankl Score 1 of 2),
  • die kiezen vertonen met afwijkingen van het glazuur/dentine, of
  • die niet in staat waren vervolgafspraken bij te wonen, werden uitgesloten van de studie.
  • Een bitewing röntgenfoto werd gebruikt om tanden te beoordelen waarvan werd vermoed dat ze cariës hadden op hun proximale oppervlakken, en die met cariës werden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPP-ACP-bevattend fissuur sealant
In deze groep werd één mandibulaire molaar behandeld met een hoog-fluoride glasionomeer-fissuursealant (Fuji Triage, GC Corporation, Tokio, Japan; controlegroep), terwijl de contralaterale molaar werd behandeld met een fissuursealant die CPP-ACP bevat (Fuji VII EP, GC Corporation, Tokio, Japan)
Ander: Retentie van Fissuurlakken
Overig: Retentie van de fissuur sealants geëvalueerd Beschrijving: Het volgende classificatiesysteem werd gebruikt voor de retentie-evaluatie van de sealants: 1 = volledige retentie; 2 = gedeeltelijk verlies; of 3 = volledig verlies.
Experimenteel: Fissuursealant met nano-fluorohydroxyapatiet
In deze groep werd een mandibulaire molaar behandeld met een glasionomeerfissuursealant met hoog fluoridegehalte (Fuji Triage, GC Corporation, Tokio, Japan; controlegroep), terwijl de contralaterale molaar werd behandeld met een fissuursealant die nano-fluorohydroxyapatiet bevat (GCP Glass Seal, GCP Dental, Vianen, Nederland)
Ander: Retentie van Fissuurlakken
Overig: Retentie van de fissuur sealants geëvalueerd Beschrijving: Het volgende classificatiesysteem werd gebruikt voor de retentie-evaluatie van de sealants: 1 = volledige retentie; 2 = gedeeltelijk verlies; of 3 = volledig verlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
retentietarieven van fissuurlakken
Tijdsspanne: De evaluatie van fissuur- en groefsealants werd uitgevoerd om de aanwezigheid van cariëslaesies en de retentie van de sealant vast te leggen tijdens de follow-upbezoeken na 6, 12, 18 en 24 maanden.
Voor de retentie-evaluatie van de sealants werd het volgende classificatiesysteem gebruikt: 1 = volledige retentie; 2 = gedeeltelijk verlies; of 3 = volledig verlies.
De evaluatie van fissuur- en groefsealants werd uitgevoerd om de aanwezigheid van cariëslaesies en de retentie van de sealant vast te leggen tijdens de follow-upbezoeken na 6, 12, 18 en 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Onderzoekers

  • Studie stoel: EBRU KUCUKYİLMAZ, PROFESSOR, Izmir Katip Celebi University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

studieplan zal worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Het plan zal worden gedeeld na de voltooiing van het onderzoeksrapport (ongeveer 1 maand)

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld na publicatie van de belangrijkste resultaten, in overeenstemming met institutionele en ethische voorschriften. Toegang wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers voor niet-commerciële doeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren