Стеклоиономерные герметики фиссур у детей (Sealant)
30 января 2026 г. обновлено: Ebru KUCUKYİLMAZ, Izmir Katip Celebi University
Результаты удержания и профилактики кариеса фиссурных герметиков на основе стеклоиономерного цемента у детей: 24-месячное рандомизированное контролируемое исследование по методу «разделенного рта»
Целью данного исследования было сравнительное оценивание 24-месячных показателей клинической ретенции и кариес-превентивной эффективности трех силантов на основе стеклоиономерного цемента с различным составом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование было направлено на сравнительную оценку 24-месячной клинической ретенционной эффективности и кариес-профилактической действенности трех стеклоиономерных герметиков фиссур с различным составом.
Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, сплит-рот клиническое исследование было проведено с одобрения Комитета по медицинской этике Университета Измир Катип Челеби (14/100) и зарегистрировано на ClinicalTrials.gov (NCT07110701). В исследовании приняли участие 200 здоровых детей (ASA I) в возрасте 6–12 лет с умеренным риском развития кариеса. Всего было нанесено 400 герметиков на два полностью прорезавшихся нижних первых моляра каждого участника. После рандомизации на один моляр был нанесен GC Fuji Triage (с высоким содержанием фтора/контроль), а на контралатеральный моляр — либо GC Fuji VII EP (содержащий CPP-ACP), либо GCP Glass Seal (содержащий нано-фторгидроксиапатит). Нанесение проводилось одним клиницистом в соответствии с инструкциями производителей. Пациенты оценивались через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца. Ретенция, целостность краев, окрашивание краев и вторичный кариес оценивались с использованием модифицированных критериев USPHS. Прогрессирование окклюзионного кариеса отслеживалось с помощью кодов ICDAS-II и измерений DIAGNOdent.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция (Туркие), 35640
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В исследование вошли 200 здоровых детей в возрасте от 6 до 12 лет, ASA класса I (Американское общество анестезиологов),
- 27 из которых были определены как демонстрирующие кооперативное поведение с оценкой 3 или 4 по шкале поведения Франкла.
- У всех участников полностью прорезались первые постоянные моляры нижней челюсти с обеих сторон, которые требовали нанесения герметиков фиссур и ямок.
- Критерии включения были основаны на критериях Международной системы выявления и оценки кариеса II (ICDAS II),28 включая глубокие и сохранившиеся ямки и фиссуры, отсутствие реставраций и отсутствие признаков кариозных поражений.
- Зубы были исследованы с помощью устройства для диагностики кариеса (DIAGNOdent pen 2190, KaVo, США); показания ≤ 15 также были включены в исследование.
Критерии исключения:
- Участники с особыми потребностями или системными заболеваниями (классификация ASA II или выше),
- требующие неотложной стоматологической помощи,
- страдающие сильным рвотным рефлексом или
- аллергией на латекс,
- демонстрирующие некооперативное поведение (оценка Франкла 1 или 2),
- демонстрирующие моляры с аномалиями эмали/дентина, или
- неспособные посещать контрольные визиты были исключены из исследования.
- Для оценки зубов с подозрением на кариес на проксимальных поверхностях использовался прикусной рентгеновский снимок, и зубы с кариесом были исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиссурный герметик, содержащий CPP-ACP
В этой группе один моляр нижней челюсти был обработан высокофторидным стеклоиономерным герметиком фиссур (Fuji Triage, GC Corporation, Токио, Япония; контрольная группа), тогда как контралатеральный моляр был обработан герметиком фиссур, содержащим CPP-ACP (Fuji VII EP, GC Corporation, Токио, Япония)
|
Другое: Оценка сохранности герметиков фиссур Описание: Для оценки сохранности герметиков использовалась следующая классификационная система: 1 = полная сохранность; 2 = частичная потеря; или 3 = полная потеря.
|
|
Экспериментальный: Фиссурный герметик, содержащий нано-фторгидроксиапатит
В этой группе один моляр нижней челюсти был обработан высокофтористым стеклоиономерным герметиком фиссур (Fuji Triage, GC Corporation, Токио, Япония; контрольная группа), в то время как контралатеральный моляр был обработан герметиком фиссур, содержащим нанофторгидроксиапатит (GCP Glass Seal, GCP Dental, Венен, Нидерланды)
|
Другое: Оценка сохранности герметиков фиссур Описание: Для оценки сохранности герметиков использовалась следующая классификационная система: 1 = полная сохранность; 2 = частичная потеря; или 3 = полная потеря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициенты удержания герметиков фиссур
Временное ограничение: Оценка герметиков фиссур проводилась для регистрации наличия кариозных поражений и удержания герметика на контрольных визитах через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Для оценки ретенции герметиков использовалась следующая классификационная система: 1 = полная ретенция; 2 = частичная потеря; или 3 = полная потеря.
|
Оценка герметиков фиссур проводилась для регистрации наличия кариозных поражений и удержания герметика на контрольных визитах через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: EBRU KUCUKYİLMAZ, PROFESSOR, Izmir Katip Celebi University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
план исследования будет предоставлен
Сроки обмена IPD
План будет опубликован после завершения исследовательской работы (приблизительно через 1 месяц)
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD) будут предоставлены по обоснованному запросу после публикации основных результатов в соответствии с институциональными и этическими нормами.
Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям в некоммерческих целях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .