Lasijonomeripohjaiset lovisulkijat lapsilla (Sealant)
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ebru KUCUKYİLMAZ, Izmir Katip Celebi University
Lasi-ionomeeripohjaisten halkeamatiivistimien retentio ja kariesta ehkäisevät tulokset lapsilla: 24 kuukauden split-mouth satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan kolmen eri koostumukseltaan vaihtelevan lasijonomeripohjaisen halkeamatiivisteen 24 kuukauden kliinistä säilyvyyttä ja kariesehkäisevää tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrki vertailemaan kolmen eri koostumukseltaan vaihtelevan lasionomeeriin perustuvan uurresealantin 24 kuukauden kliinistä säilymistä ja kariestä ehkäisevää tehoa.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokko, suun puolittava kliininen tutkimus suoritettiin İzmir Kâtip Çelebi -yliopiston lääketieteellisen eettisen toimikunnan hyväksynnällä (14/100) ja se rekisteröitiin ClinicalTrials.gov-sivustolle (NCT07110701). Tutkimukseen osallistui 200 tervettä lasta (ASA I), 6–12-vuotiaita, joilla oli kohtalainen kariesriski. Kaikkiaan 400 sealanttia levitettiin kunkin osallistujan kahteen täysin puhjenneeseen alaleuan ensimmäiseen poskihampaaseen. Satunnaistamisen jälkeen toinen poskihammas sai GC Fuji Triagen (korkea fluoria sisältävä/kontrolli), kun taas vastakkaiseen poskihampaaseen levitettiin joko GC Fuji VII EP (CPP-ACP:a sisältävä) tai GCP Glass Seal (nanofluorihydroksiapatiittia sisältävä). Levitykset suoritti yksi kliinikko valmistajien ohjeiden mukaisesti. Potilaita arvioitiin 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla. Säilymistä, marginaalin eheyttä, marginaalin värjäytymistä ja sekundaarikariesta arvioitiin muokatun USPHS-kriteeristön avulla. Oklusaalisen kariesprogression seuranta tapahtui ICDAS-II-koodeilla ja DIAGNOdent-mittauksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35640
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan 200 tervettä lasta, ikävuosina 6–12, ASA-luokka I (American Society of Anesthesiologists),
- 27, joiden todettiin osoittavan yhteistyöhaluista käyttäytymistä Frankl-käyttäytymisarviointiasteikolla saadulla tuloksella 3 tai 4.
- Kaikilla osallistujilla oli täysin puhjenneet alaleuan ensimmäiset pysyvät poskihampaat molemmilla puolilla, jotka vaativat syvennys- ja uurreseulausten asettamista.
- Sisällytyskriteerit perustuivat International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II) -kriteereihin,28 mukaan lukien syvät ja säilyneet syvennykset ja uurteet, ei hoidettuja aukkoja eikä karieslesioiden merkkejä.
- Hampaat tutkittiin kariesdiagnostiikkalaitteella (DIAGNOdent pen 2190, KaVo, USA); myös lukemat ≤ 15 sisällytettiin tutkimukseen.
Poisjättökriteerit:
- Osallistujat, joilla oli erityistarpeita tai systeeminen sairaus (ASA-luokitus II tai korkeampi),
- jotka tarvitsivat hätähammashoitoa,
- joilla oli vaikea oksennusrefleksi tai
- lateksiallergia,
- jotka osoittivat yhteistyöhaluista käyttäytymistä (Frankl-pisteet 1 tai 2),
- joiden poskihampaissa oli kiilleen/dentiinin poikkeavuuksia, tai
- jotka eivät kyenneet osallistumaan seurantatapaamisiin, suljettiin pois tutkimuksesta.
- Purentaröntgenkuvaa käytettiin arvioimaan hampaita, joilla epäiltiin olevan kariesproksimaalisilla pinnoilla, ja kariespotilaat suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPP-ACP:ia sisältävä halkeaman tiivistysaine
Tässä ryhmässä toinen alaleuan poskihammas hoidettiin korkean fluoripitoisuuden lasi-ionomeeripohjaisella halkiosulkijalla (Fuji Triage, GC Corporation, Tokio, Japani; vertailuryhmä), kun taas vastakkaista poskihammasta hoidettiin CPP-ACP:ta sisältävällä halkiosulkijalla (Fuji VII EP, GC Corporation, Tokio, Japani)
|
Muut: Halkeamien tiivistysaineiden säilyminen arvioitu Kuvaus: Seuraavaa luokittelujärjestelmää käytettiin tiivistysaineiden säilymisen arvioinnissa: 1 = täydellinen säilyminen; 2 = osittainen häviäminen; tai 3 = täydellinen häviäminen.
|
|
Kokeellinen: Nanofluori-hydroksiapatiittia sisältävä halkeaman tiivistysaine
Tässä ryhmässä toinen alaleuan poskihammas hoidettiin korkean fluoripitoisuuden lasijonomeeripohjaisella halkiohartsilla (Fuji Triage, GC Corporation, Tokio, Japani; kontrolliryhmä), kun taas vastakkaista poskihammasta hoidettiin nano-fluorihydroksiapatiittia sisältävällä halkiohartsilla (GCP Glass Seal, GCP Dental, Vianen, Alankomaat)
|
Muut: Halkeamien tiivistysaineiden säilyminen arvioitu Kuvaus: Seuraavaa luokittelujärjestelmää käytettiin tiivistysaineiden säilymisen arvioinnissa: 1 = täydellinen säilyminen; 2 = osittainen häviäminen; tai 3 = täydellinen häviäminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
halkeamansulkijoiden säilyttämisprosentit
Aikaikkuna: Kuoppa- ja ura- eli pitsi- ja fissuuritiivisteen arviointi suoritettiin kariesten leesioiden esiintymisen ja tiivisteen säilymisen tallentamiseksi 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantakäynneillä.
|
Seuraavaa luokitusjärjestelmää käytettiin tiivistemateriaalien säilyvyyden arvioinnissa: 1 = täydellinen säilyvyys; 2 = osittainen menetys; tai 3 = täydellinen menetys.
|
Kuoppa- ja ura- eli pitsi- ja fissuuritiivisteen arviointi suoritettiin kariesten leesioiden esiintymisen ja tiivisteen säilymisen tallentamiseksi 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantakäynneillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: EBRU KUCUKYİLMAZ, PROFESSOR, Izmir Katip Celebi University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
tutkimussuunnitelma jaetaan
IPD-jaon aikakehys
Suunnitelma jaetaan tutkimuspaperin valmistumisen jälkeen (noin 1 kuukausi)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) tehdään saataville kohtuullisen pyynnön jälkeen pääasiantulosten julkaisun yhteydessä, instituutioiden ja eettisten säädösten mukaisesti.
Käyttöoikeus myönnetään päteville tutkijoille ei-kaupallisiin tarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .