Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skelný ionomerový těsnicí materiál do fisur u dětí (Sealant)

30. ledna 2026 aktualizováno: Ebru KUCUKYİLMAZ, Izmir Katip Celebi University

Retenční a kaz-preventivní výsledky skloionomerních fisurálních těsnicích materiálů u dětí: 24měsíční randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělením dutiny ústní

Tato studie si kladla za cíl srovnávací vyhodnocení 24měsíční klinické retenční výkonnosti a kariézně-preventivní účinnosti tří skloionomerových fisurálních sealantů s různým složením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie měla za cíl srovnávat 24měsíční klinickou retenční výkonnost a karioprotektivní účinnost tří skloionomerních fisurálních sealantů s různým složením.

Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, split-mouth klinická studie byla provedena se schválením Etické komise Univerzity İzmir Kâtip Çelebi (14/100) a byla registrována na ClinicalTrials.gov (NCT07110701). Studie zahrnovala 200 zdravých dětí (ASA I) ve věku 6–12 let se středním rizikem vzniku zubního kazu. Celkem bylo aplikováno 400 sealantů na dva plně prořezané dolní první stoličky každého účastníka. Po randomizaci obdržela jedna stolička GC Fuji Triage (s vysokým obsahem fluoru/kontrola), zatímco kontralaterální stolička obdržela buď GC Fuji VII EP (obsahující CPP-ACP), nebo GCP Glass Seal (obsahující nano-fluorhydroxyapatit). Aplikace byly provedeny jedním klinikem v souladu s pokyny výrobců. Pacienti byli hodnoceni po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících. Retence, marginální integrita, marginální diskolorace a sekundární kaz byly hodnoceny pomocí modifikovaných kritérií USPHS. Progrese okružního kazu byla sledována pomocí kódů ICDAS-II a měření DIAGNOdent.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie zahrnovala 200 zdravých dětí ve věku 6 až 12 let, ASA třída I (American Society of Anesthesiologists),
  • 27 dětí, u kterých bylo zjištěno spolupracující chování s hodnocením 3 nebo 4 na Franklově stupnici chování.
  • Všichni účastníci měli plně prořezané dolní první stálé moláry na obou stranách, které vyžadovaly aplikaci těsnicího materiálu do fisur a jam.
  • Kriteria zařazení byla založena na kritériích Mezinárodního systému pro detekci a hodnocení kazů II (ICDAS II), včetně hlubokých a zachovaných jam a fisur, bez výplní a bez známek kariézních lézí.
  • Zuby byly vyšetřeny pomocí zařízení pro diagnostiku kazů (DIAGNOdent pero 2190, KaVo, USA); hodnoty ≤ 15 byly také zahrnuty do studie.

Kriteria pro vyloučení:

  • Účastníci se speciálními potřebami nebo systémovým onemocněním (ASA klasifikace II nebo vyšší),
  • vyžadující neodkladnou stomatologickou péči,
  • trpící silným dávivým reflexem nebo
  • alergií na latex,
  • vykazující nespolupracující chování (Frankl hodnocení 1 nebo 2),
  • vykazující moláry s anomáliemi skloviny/dentinu, nebo
  • neschopní účastnit se kontrolních návštěv byli ze studie vyloučeni.
  • K posouzení zubů podezřelých z kazu na proximálních plochách byl použit skusný rentgenový snímek a zuby s kazem byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fisurální těsnící materiál obsahující CPP-ACP
V této skupině byl jeden mandibulární molár ošetřen vysokofosforečným skloionomerním těsněním fisur (Fuji Triage, GC Corporation, Tokio, Japonsko; kontrolní skupina), zatímco kontralaterální molár byl ošetřen těsněním fisur obsahujícím CPP-ACP (Fuji VII EP, GC Corporation, Tokio, Japonsko)
Jiný: Retence fisurálních sealantů
Ostatní: Retence těsnicích materiálů vyhodnocena Popis: Pro hodnocení retence těsnicích materiálů byl použit následující klasifikační systém: 1 = úplná retence; 2 = částečná ztráta; nebo 3 = úplná ztráta.
Experimentální: Fisurální těsnicí materiál obsahující nano-fluorhydroxyapatit
V této skupině byl jeden mandibulární molár ošetřen vysoce fluoridovým skloionomerovým těsničem fisur (Fuji Triage, GC Corporation, Tokio, Japonsko; kontrolní skupina), zatímco kontralaterální molár byl ošetřen těsničem fisur obsahujícím nanofluorhydroxyapatit (GCP Glass Seal, GCP Dental, Vianen, Nizozemsko)
Jiný: Retence fisurálních sealantů
Ostatní: Retence těsnicích materiálů vyhodnocena Popis: Pro hodnocení retence těsnicích materiálů byl použit následující klasifikační systém: 1 = úplná retence; 2 = částečná ztráta; nebo 3 = úplná ztráta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
retenční míry fisurálních sealantů
Časové okno: Hodnocení těsnicích materiálů pro jamky a fisury bylo provedeno za účelem zaznamenání přítomnosti kazivých lézí a retence těsnicího materiálu při kontrolních návštěvách po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Pro hodnocení retence těsnicích materiálů byl použit následující klasifikační systém: 1 = úplná retence; 2 = částečná ztráta; nebo 3 = úplná ztráta.
Hodnocení těsnicích materiálů pro jamky a fisury bylo provedeno za účelem zaznamenání přítomnosti kazivých lézí a retence těsnicího materiálu při kontrolních návštěvách po 6, 12, 18 a 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izmir Katip Celebi University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: EBRU KUCUKYİLMAZ, PROFESSOR, Izmir Katip Celebi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2014/100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

plán studie bude sdílen

Časový rámec sdílení IPD

Plán bude sdílen po dokončení výzkumné práce (přibližně za 1 měsíc)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) budou zpřístupněna na základě odůvodněné žádosti po publikaci hlavních výsledků, v souladu s institucionálními a etickými předpisy. Přístup bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům pro nekomerční účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tmel na trhliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit