Sigillanti per Solchi a Base di Vetroionomero nei Bambini (Sealant)
30 gennaio 2026 aggiornato da: Ebru KUCUKYİLMAZ, Izmir Katip Celebi University
Ritenzione ed Esiti di Prevenzione della Carie dei Sigillanti a Base di Vetroionomero nei Bambini: Uno Studio Randomizzato Controllato a Bocca Divisa di 24 Mesi
Questo studio ha mirato a valutare comparativamente le prestazioni di ritenzione clinica a 24 mesi e l'efficacia nella prevenzione della carie di tre sigillanti per fessure a base di vetroionomero con composizioni differenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha avuto come obiettivo la valutazione comparativa delle prestazioni di ritenzione clinica a 24 mesi e dell'efficacia nella prevenzione della carie di tre sigillanti per fessure a base di vetroionomero con composizioni differenti.
Questo studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco e a bocca divisa è stato condotto con l'approvazione del Comitato Etico Medico dell'Università di İzmir Kâtip Çelebi (14/100) ed è stato registrato su ClinicalTrials.gov (NCT07110701). Lo studio ha incluso 200 bambini sani (ASA I), di età compresa tra 6 e 12 anni, con rischio di carie moderato. Sono stati applicati complessivamente 400 sigillanti sui due primi molari mandibolari completamente erotti di ciascun partecipante. Dopo la randomizzazione, un molare ha ricevuto GC Fuji Triage (contenente fluoro ad alto dosaggio/controllo), mentre il molare controlaterale ha ricevuto GC Fuji VII EP (contenente CPP-ACP) o GCP Glass Seal (contenente nano-fluoroidrossiapatite). Le applicazioni sono state eseguite da un unico clinico in conformità alle istruzioni dei produttori. I pazienti sono stati valutati a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. Ritenzione, integrità marginale, decolorazione marginale e carie secondaria sono state valutate utilizzando criteri USPHS modificati. La progressione della carie occlusale è stata monitorata tramite codici ICDAS-II e misurazioni DIAGNOdent.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35640
- Izmir Katip Celebi University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lo studio ha coinvolto 200 bambini sani di età compresa tra 6 e 12 anni, classe ASA I (American Society of Anesthesiologists),
- 27 dei quali sono stati determinati come esibenti un comportamento cooperativo con un punteggio di 3 o 4 sulla Scala di Valutazione del Comportamento di Frankl.
- Tutti i partecipanti presentavano primi molari permanenti inferiori completamente erotti su entrambi i lati, che richiedevano l'applicazione di sigillanti per fossette e fessure.
- I criteri di inclusione si basavano sui criteri del Sistema Internazionale di Rilevamento e Valutazione della Carie II (ICDAS II),28 inclusi fossette e fessure profonde e ritenute, nessuna otturazione e nessuna evidenza di lesioni cariose.
- I denti sono stati esaminati utilizzando il dispositivo di diagnosi della carie (DIAGNOdent pen 2190, KaVo, USA); anche letture ≤ 15 sono state incluse nello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con bisogni speciali o malattie sistemiche (classificazione ASA II o superiore),
- che richiedevano cure dentistiche di emergenza,
- affetti da un grave riflesso faringeo o
- un'allergia al lattice,
- esibenti un comportamento non cooperativo (Punteggio Frankl 1 o 2),
- esibenti molari con anomalie dello smalto/dentina, o
- incapaci di partecipare agli appuntamenti di follow-up sono stati esclusi dallo studio.
- Una radiografia bitewing è stata utilizzata per valutare i denti sospettati di avere carie sulle loro superfici prossimali, e quelli con carie sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sigillante per solchi contenente CPP-ACP
In questo gruppo, un molare mandibolare è stato trattato con un sigillante per fessure a base di vetro ionomero ad alto contenuto di fluoro (Fuji Triage, GC Corporation, Tokyo, Giappone; gruppo di controllo), mentre il molare controlaterale è stato trattato con un sigillante per fessure contenente CPP-ACP (Fuji VII EP, GC Corporation, Tokyo, Giappone)
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Altro: Ritenzione dei sigillanti per fessure valutata Descrizione: Per la valutazione della ritenzione dei sigillanti è stato impiegato il seguente sistema di classificazione: 1 = ritenzione completa; 2 = perdita parziale; o 3 = perdita completa.
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Sperimentale: Sigillante per fessure contenente nano-fluoroidrossiapatite
In questo gruppo, un molare mandibolare è stato trattato con un sigillante per fessure a base di vetro ionomero ad alto contenuto di fluoro (Fuji Triage, GC Corporation, Tokyo, Giappone; gruppo di controllo), mentre il molare controlaterale è stato trattato con sigillante per fessure contenente nano-fluoroidrossiapatite (GCP Glass Seal, GCP Dental, Vianen, Paesi Bassi)
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Altro: Ritenzione dei sigillanti per fessure valutata Descrizione: Per la valutazione della ritenzione dei sigillanti è stato impiegato il seguente sistema di classificazione: 1 = ritenzione completa; 2 = perdita parziale; o 3 = perdita completa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tassi di ritenzione dei sigillanti per fessure
Lasso di tempo: La valutazione dei sigillanti per fossette e fessure è stata condotta per registrare la presenza di lesioni cariose e la ritenzione del sigillante alle visite di follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Il seguente sistema di classificazione è stato impiegato per la valutazione della ritenzione dei sigillanti: 1 = ritenzione completa; 2 = perdita parziale; o 3 = perdita completa.
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La valutazione dei sigillanti per fossette e fessure è stata condotta per registrare la presenza di lesioni cariose e la ritenzione del sigillante alle visite di follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: EBRU KUCUKYİLMAZ, PROFESSOR, Izmir Katip Celebi University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
il piano di studio sarà condiviso
Periodo di condivisione IPD
Il piano sarà condiviso al termine della ricerca (circa 1 mese)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) de-identificati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole a seguito della pubblicazione dei risultati principali, in conformità con le normative istituzionali ed etiche.
L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati per scopi non commerciali.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ritenzione dei Sigillanti per Fessure
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