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Glasionomer-basierte Fissurenversiegelungen bei Kindern (Sealant)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Ebru KUCUKYİLMAZ, Izmir Katip Celebi University

Retentions- und kariespräventive Ergebnisse von Glasionomer-basierten Fissurenversieglern bei Kindern: Eine 24-monatige Split-Mouth-randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielte darauf ab, die 24-monatige klinische Haltbarkeitsleistung und die kariespräventive Wirksamkeit von drei Glasionomer-basierten Fissurenversiegelern mit unterschiedlichen Zusammensetzungen vergleichend zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, die 24-monatige klinische Haltbarkeitsleistung und die kariespräventive Wirksamkeit von drei Glasionomer-basierten Fissurenversiegelungen mit unterschiedlicher Zusammensetzung vergleichend zu bewerten.

Diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, Split-Mouth-Studie wurde mit Genehmigung der Medizinischen Ethikkommission der İzmir Kâtip Çelebi Universität (14/100) durchgeführt und bei ClinicalTrials.gov registriert (NCT07110701). Die Studie umfasste 200 gesunde Kinder (ASA I) im Alter von 6-12 Jahren mit moderatem Kariesrisiko. Insgesamt wurden 400 Versiegelungen auf die beiden vollständig durchgebrochenen ersten Unterkiefermolaren jedes Teilnehmers aufgetragen. Nach der Randomisierung erhielt ein Molaren GC Fuji Triage (fluoridreich/Kontrolle), während der kontralaterale Molaren entweder GC Fuji VII EP (CPP-ACP-haltig) oder GCP Glass Seal (Nano-Fluorhydroxyapatit-haltig) erhielt. Die Applikationen wurden von einem einzigen Kliniker gemäß den Herstelleranweisungen durchgeführt. Die Patienten wurden nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten ausgewertet. Haltbarkeit, Randintegrität, Randverfärbung und Sekundärkaries wurden anhand modifizierter USPHS-Kriterien bewertet. Die okklusale Kariesprogression wurde mittels ICDAS-II-Codes und DIAGNOdent-Messungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasste 200 gesunde Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, ASA-Klasse I (American Society of Anesthesiologists),
  • 27 davon zeigten kooperatives Verhalten mit einem Score von 3 oder 4 auf der Frankl-Verhaltensbewertungsskala.
  • Alle Teilnehmer hatten vollständig durchgebrochene untere erste bleibende Molaren auf beiden Seiten, die die Anwendung von Fissurenversiegelungen erforderten.
  • Die Einschlusskriterien basierten auf den International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II)-Kriterien,28 einschließlich tiefer und erhaltener Grübchen und Fissuren, ohne Restaurationen und ohne Anzeichen von Kariesläsionen.
  • Die Zähne wurden mit dem Kariesdiagnosegerät (DIAGNOdent pen 2190, KaVo, USA) untersucht; Messwerte von ≤ 15 wurden ebenfalls in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit besonderen Bedürfnissen oder systemischen Erkrankungen (ASA-Klassifikation II oder höher),
  • die Notfall-Zahnbehandlung benötigen,
  • unter einem starken Würgereflex leiden oder
  • eine Latexallergie haben,
  • unkooperatives Verhalten zeigen (Frankl-Score 1 oder 2),
  • Molaren mit Anomalien des Schmelzes/Dentins aufweisen oder
  • die Nachsorgetermine nicht wahrnehmen konnten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Ein Bissflügelröntgenbild wurde verwendet, um Zähne zu beurteilen, bei denen Karies auf ihren approximativen Oberflächen vermutet wurde; solche mit Karies wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPP-ACP-haltiger Fissurenversiegler
In dieser Gruppe wurde ein mandibulärer Molar mit einem hochfluoridhaltigen Glasionomer-basierten Fissurenversiegler (Fuji Triage, GC Corporation, Tokio, Japan; Kontrollgruppe) behandelt, während der kontralaterale Molar mit einem CPP-ACP-haltigen Fissurenversiegler (Fuji VII EP, GC Corporation, Tokio, Japan) behandelt wurde
Sonstiges: Retention von Fissurenversiegelungen
Anderes: Bewertung der Haltbarkeit der Fissurenversiegelung Beschreibung: Für die Haltbarkeitsbewertung der Versiegelungen wurde folgendes Klassifizierungssystem verwendet: 1 = vollständige Haltbarkeit; 2 = teilweiser Verlust; oder 3 = vollständiger Verlust.
Experimental: Nano-Fluorhydroxyapatit-haltiger Fissurenversiegler
In dieser Gruppe wurde ein Backenzahn im Unterkiefer mit einem hochfluoridhaltigen Glasionomer-basierten Fissurenversiegler (Fuji Triage, GC Corporation, Tokio, Japan; Kontrollgruppe) behandelt, während der gegenüberliegende Backenzahn mit einem nano-Fluorhydroxyapatit-haltigen Fissurenversiegler (GCP Glass Seal, GCP Dental, Vianen, Niederlande) behandelt wurde.
Sonstiges: Retention von Fissurenversiegelungen
Anderes: Bewertung der Haltbarkeit der Fissurenversiegelung Beschreibung: Für die Haltbarkeitsbewertung der Versiegelungen wurde folgendes Klassifizierungssystem verwendet: 1 = vollständige Haltbarkeit; 2 = teilweiser Verlust; oder 3 = vollständiger Verlust.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsraten von Fissurenversiegelungen
Zeitfenster: Die Bewertung von Fissurenversiegelungen wurde durchgeführt, um das Vorhandensein von Kariesläsionen und die Retention der Versiegelung bei den Nachuntersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten zu dokumentieren.
Für die Bewertung der Retention der Versiegelungen wurde folgendes Klassifizierungssystem verwendet: 1 = vollständige Retention; 2 = teilweiser Verlust; oder 3 = vollständiger Verlust.
Die Bewertung von Fissurenversiegelungen wurde durchgeführt, um das Vorhandensein von Kariesläsionen und die Retention der Versiegelung bei den Nachuntersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten zu dokumentieren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Ermittler

  • Studienstuhl: EBRU KUCUKYİLMAZ, PROFESSOR, İzmir Katip Çelebi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienplan wird geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Plan wird nach Abschluss der Forschungsarbeit (etwa 1 Monat) geteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entpersonifizierte individuelle Patientendaten (IPD) werden auf angemessene Anfrage nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse gemäß institutionellen und ethischen Vorschriften verfügbar gemacht. Der Zugang wird qualifizierten Forschern für nicht-kommerzielle Zwecke gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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