Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glasionomer-baserede fissurforseglinger hos børn (Sealant)

30. januar 2026 opdateret af: Ebru KUCUKYİLMAZ, Izmir Katip Celebi University

Retention og kariesforebyggende effekter af glasionomerbaserede fissurforseglinger hos børn: Et 24-måneders split-mund randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at foretage en komparativ evaluering af den 24-måneders kliniske retentionsydeevne og kariesforebyggende effekt af tre glasionomer-baserede fissurforseglinger med forskellig sammensætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie havde til formål at foretage en sammenlignende evaluering af de 24-måneders kliniske retentionsevne og kariesforebyggende effektivitet af tre glasionomerbaserede fissurforseglinger med forskellig sammensætning.

Denne randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede, split-mund kliniske undersøgelse blev gennemført med godkendelse fra Medhical Ethics Committee ved İzmir Kâtip Çelebi University (14/100) og registreret på ClinicalTrials.gov (NCT07110701). Studiet inkluderede 200 raske børn (ASA I) i alderen 6-12 år med moderat kariesrisiko. I alt blev 400 forseglinger anvendt på de to fuldt frembrudte første kindtænder i underkæben hos hver deltager. Efter randomisering modtog den ene kindtand GC Fuji Triage (med højt fluorindhold/kontrol), mens den kontralaterale kindtand modtog enten GC Fuji VII EP (indeholdende CPP-ACP) eller GCP Glass Seal (indeholdende nano-fluorhydroxyapatit). Applikationerne blev udført af en enkelt kliniker i overensstemmelse med producentens instruktioner. Patienterne blev evalueret efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Retention, marginal integritet, marginal misfarvning og sekundær karies blev vurderet ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier. Okklusal kariesprogression blev overvåget via ICDAS-II-koder og DIAGNOdent-målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen omfattede 200 raske børn i alderen 6 til 12 år, ASA klasse I (American Society of Anesthesiologists),
  • 27, der blev vurderet til at udvise samarbejdsvillig adfærd med en score på 3 eller 4 på Frankl Behavior Rating Scale.
  • Alle deltagere havde fuldt frembrudte første permanente kindtænder i underkæben på begge sider, som krævede anvendelse af fissurforsegling.
  • Inklusionskriterierne var baseret på International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II) kriterier,28 herunder dybe og tilbageholdte huller og furer, ingen restaureringer og ingen tegn på carieslæsioner.
  • Tænderne blev undersøgt ved hjælp af cariesdiagnoseapparatet (DIAGNOdent pen 2190, KaVo, USA); aflæsninger på ≤ 15 blev også inkluderet i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med særlige behov eller systemisk sygdom (ASA klassifikation II eller højere),
  • der kræver akut tandpleje,
  • som lider af en stærk gabe-refleks eller
  • allergi over for latex,
  • der udviser usamarbejdsvillig adfærd (Frankl Score 1 eller 2),
  • der udviser kindtænder med unormal emalje/dentin, eller
  • som ikke kunne deltage i opfølgende aftaler blev ekskluderet fra undersøgelsen.
  • En bidvinge-røntgenbillede blev brugt til at vurdere tænder mistænkt for at have caries på deres proximale overflader, og dem med caries blev ekskluderet fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPP-ACP-indeholdende sprække-lak
I denne gruppe blev en mandibulær molar behandlet med en høj-fluorid glasionomer-baseret fissurforsegling (Fuji Triage, GC Corporation, Tokyo, Japan; kontrolgruppe), mens den kontralaterale molar blev behandlet med en CPP-ACP-indeholdende fissurforsegling (Fuji VII EP, GC Corporation, Tokyo, Japan)
Andet: Opbevaring af Fissurforseglinger
Andet: Evaluering af fissurforseglingernes tilbageholdelse Beskrivelse: Følgende klassifikationssystem blev anvendt til evaluering af forseglingernes tilbageholdelse: 1 = fuld tilbageholdelse; 2 = delvis tab; eller 3 = fuldstændig tab.
Eksperimentel: Fissurforsegler indeholdende nano-fluorhydroxyapatit
I denne gruppe blev én mandibulær molar behandlet med en høj-fluorid glasionomer-baseret fissurforsegling (Fuji Triage, GC Corporation, Tokyo, Japan; kontrolgruppe), mens den kontralaterale molar blev behandlet med en nano-fluorhydroxyapatit-indeholdende fissurforsegling (GCP Glass Seal, GCP Dental, Vianen, Holland)
Andet: Opbevaring af Fissurforseglinger
Andet: Evaluering af fissurforseglingernes tilbageholdelse Beskrivelse: Følgende klassifikationssystem blev anvendt til evaluering af forseglingernes tilbageholdelse: 1 = fuld tilbageholdelse; 2 = delvis tab; eller 3 = fuldstændig tab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbageholdelsesprocenter for fissurforseglinger
Tidsramme: Vurderingen af fissurforseglinger blev udført for at registrere forekomsten af carieslæsioner og forseglingens tilbageholdelse ved opfølgende besøg efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Følgende klassifikationssystem blev anvendt til evaluering af sealanternes tilbageholdelse: 1 = fuldstændig tilbageholdelse; 2 = delvis tab; eller 3 = fuldstændigt tab.
Vurderingen af fissurforseglinger blev udført for at registrere forekomsten af carieslæsioner og forseglingens tilbageholdelse ved opfølgende besøg efter 6, 12, 18 og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Efterforskere

  • Studiestol: EBRU KUCUKYİLMAZ, PROFESSOR, Izmir Katip Celebi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

studieplanen vil blive delt

IPD-delingstidsramme

Planen vil blive delt efter afslutningen af forskningsartiklen (cirka 1 måned)

IPD-delingsadgangskriterier

Deidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning efter offentliggørelsen af de vigtigste resultater i overensstemmelse med institutionelle og etiske regler. Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere til ikke-kommercielle formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fissure Sealant

Kliniske forsøg med Opbevaring af Fissurforseglinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner