Selladores de Fisuras a Base de Ionómero de Vidrio en Niños (Sealant)
30 de enero de 2026 actualizado por: Ebru KUCUKYİLMAZ, Izmir Katip Celebi University
Resultados de Retención y Prevención de Caries de Selladores de Fisuras Basados en Ionómero de Vidrio en Niños: Un Ensayo Controlado Aleatorio de Boca Dividida de 24 Meses
Este estudio tuvo como objetivo evaluar comparativamente el rendimiento de retención clínica a 24 meses y la eficacia en la prevención de caries de tres selladores de fisuras a base de ionómero de vidrio con diferentes composiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo evaluar comparativamente el rendimiento de retención clínica a 24 meses y la eficacia preventiva de caries de tres selladores de fisuras a base de ionómero de vidrio con diferentes composiciones.
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego y de boca dividida se realizó con la aprobación del Comité de Ética Médica de la Universidad İzmir Kâtip Çelebi (14/100) y se registró en ClinicalTrials.gov (NCT07110701). El estudio incluyó a 200 niños sanos (ASA I), de 6 a 12 años, con riesgo moderado de caries. Se aplicaron un total de 400 selladores en los dos primeros molares mandibulares completamente erupcionados de cada participante. Tras la aleatorización, un molar recibió GC Fuji Triage (alto contenido de flúor/control), mientras que el molar contralateral recibió GC Fuji VII EP (conteniendo CPP-ACP) o GCP Glass Seal (conteniendo nano-fluorohidroxiapatita). Las aplicaciones fueron realizadas por un único clínico de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Los pacientes fueron evaluados a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses. Se evaluaron la retención, la integridad marginal, la decoloración marginal y las caries secundarias utilizando criterios USPHS modificados. La progresión de las caries oclusales se monitorizó mediante códigos ICDAS-II y mediciones DIAGNOdent.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35640
- Izmir Katip Celebi University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluyó a 200 niños sanos de entre 6 y 12 años, clase I de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos),
- 27 de los cuales se determinó que exhibían un comportamiento cooperativo con una puntuación de 3 o 4 en la Escala de Valoración del Comportamiento de Frankl.
- Todos los participantes tenían completamente erupcionados los primeros molares permanentes inferiores en ambos lados, que requerían la aplicación de selladores de fosas y fisuras.
- Los criterios de inclusión se basaron en los criterios del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries II (ICDAS II),28 incluyendo fosas y fisuras profundas y retenidas, sin restauraciones y sin evidencia de lesiones de caries.
- Los dientes se examinaron utilizando el dispositivo de diagnóstico de caries (DIAGNOdent pen 2190, KaVo, EE. UU.); también se incluyeron en el estudio lecturas ≤ 15.
Criterios de exclusión:
- Se excluyeron del estudio participantes con necesidades especiales o enfermedades sistémicas (clasificación ASA II o superior),
- que requirieran atención dental de emergencia,
- que sufrieran de un reflejo nauseoso severo o
- alergia al látex,
- que exhibieran un comportamiento no cooperativo (puntuación de Frankl 1 o 2),
- que exhibieran molares con anomalías del esmalte/dentina, o
- que no pudieran asistir a las citas de seguimiento.
- Se utilizó una radiografía de aleta de mordida para evaluar los dientes sospechosos de tener caries en sus superficies proximales, y aquellos con caries fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sellante de fisuras con CPP-ACP
En este grupo, un molar mandibular fue tratado con un sellador de fisuras a base de ionómero de vidrio con alto contenido de flúor (Fuji Triage, GC Corporation, Tokio, Japón; grupo de control), mientras que el molar contralateral fue tratado con un sellador de fisuras que contenía CPP-ACP (Fuji VII EP, GC Corporation, Tokio, Japón)
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Otros: Retención de los selladores de fisuras evaluados Descripción: Se empleó el siguiente sistema de clasificación para la evaluación de la retención de los selladores: 1 = retención completa; 2 = pérdida parcial; o 3 = pérdida completa.
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Experimental: Sellador de fisuras que contiene nanofluorohidroxiapatita
En este grupo, un molar mandibular se trató con un sellador de fisuras a base de ionómero de vidrio con alto contenido de flúor (Fuji Triage, GC Corporation, Tokio, Japón; grupo de control), mientras que el molar contralateral se trató con un sellador de fisuras que contiene nanofluorohidroxiapatita (GCP Glass Seal, GCP Dental, Vianen, Países Bajos).
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Otros: Retención de los selladores de fisuras evaluados Descripción: Se empleó el siguiente sistema de clasificación para la evaluación de la retención de los selladores: 1 = retención completa; 2 = pérdida parcial; o 3 = pérdida completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas de retención de selladores de fisuras
Periodo de tiempo: La evaluación de los selladores de fosas y fisuras se realizó para registrar la presencia de lesiones de caries y la retención del sellador en las visitas de seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Se empleó el siguiente sistema de clasificación para la evaluación de la retención de los selladores: 1 = retención completa; 2 = pérdida parcial; o 3 = pérdida completa.
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La evaluación de los selladores de fosas y fisuras se realizó para registrar la presencia de lesiones de caries y la retención del sellador en las visitas de seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: EBRU KUCUKYİLMAZ, PROFESSOR, Izmir Katip Celebi University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014/100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
el plan de estudio será compartido
Marco de tiempo para compartir IPD
El plan se compartirá tras la finalización del trabajo de investigación (aproximadamente 1 mes)
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) estarán disponibles bajo solicitud razonable tras la publicación de los principales resultados, de acuerdo con las normativas institucionales y éticas.
El acceso se concederá a investigadores cualificados para fines no comerciales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .