基于玻璃离子的儿童窝沟封闭剂 (Sealant)
2026年1月30日 更新者：Ebru KUCUKYİLMAZ、Izmir Katip Celebi University
玻璃离子基窝沟封闭剂在儿童中的保留与防龋效果：一项为期24个月的分口随机对照试验
本研究旨在比较评估三种不同成分的玻璃离子基窝沟封闭剂在24个月内的临床保留性能和防龋效果。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较评估三种不同成分的玻璃离子体窝沟封闭剂在24个月内的临床保留性能和防龋效果。
这项随机、对照、双盲、分口临床试验经伊兹密尔·卡蒂普·切莱比大学医学伦理委员会批准（14/100）并在ClinicalTrials.gov注册（NCT07110701）。研究纳入了200名6-12岁、中度龋风险的健康儿童（ASA I级）。总共对每位参与者的两颗完全萌出的下颌第一磨牙进行了400次封闭剂应用。随机分组后，一颗磨牙接受GC Fuji Triage（含高氟/对照组），而对侧磨牙接受GC Fuji VII EP（含CPP-ACP）或GCP Glass Seal（含纳米氟羟基磷灰石）。所有操作均由同一临床医生按照制造商说明进行。患者在3、6、12、18和24个月时接受评估。采用改良USPHS标准评估保留率、边缘完整性、边缘变色和继发龋。通过ICDAS-II代码和DIAGNOdent测量监测咬合面龋进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Izmir、土耳其（türkiye）、35640
- Izmir Katip Celebi University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 本研究纳入了200名6至12岁的健康儿童，ASA分级为I级（美国麻醉医师协会），
- 其中27名儿童在Frankl行为评定量表上得分为3或4分，被确定为表现合作行为。
- 所有参与者的双侧下颌第一恒磨牙均已完全萌出，且需要应用窝沟封闭剂。
- 纳入标准基于国际龋齿检测与评估系统II（ICDAS II）标准28，包括深且保留的窝沟、无修复体、无龋损证据。
- 使用龋齿诊断设备（DIAGNOdent pen 2190，美国KaVo公司）检查牙齿；读数≤15的牙齿也被纳入研究。
排除标准：
- 有特殊需求或全身性疾病（ASA分级II级或更高）的参与者，
- 需要紧急牙科护理，
- 患有严重呕吐反射或
- 对乳胶过敏，
- 表现出不合作行为（Frankl评分1或2分），
- 表现出釉质/牙本质异常的磨牙，或
- 无法参加随访预约的参与者被排除在研究之外。
- 使用咬翼片X光片评估疑似邻面龋的牙齿，有龋齿的牙齿被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含CPP-ACP的窝沟封闭剂
在该组中，一颗下颌磨牙使用高氟玻璃离子基窝沟封闭剂（Fuji Triage，GC Corporation，东京，日本；对照组）处理，而对侧磨牙则使用含CPP-ACP的窝沟封闭剂（Fuji VII EP，GC Corporation，东京，日本）处理
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其他：评估的窝沟封闭剂保留情况 描述：采用以下分类系统评估封闭剂的保留情况：1 = 完全保留；2 = 部分脱落；或 3 = 完全脱落。
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实验性的：含纳米氟羟基磷灰石的窝沟封闭剂
在该组中，一颗下颌磨牙使用高氟玻璃离子体基窝沟封闭剂（Fuji Triage，GC Corporation，日本东京；对照组）进行处理，而对侧磨牙则使用含纳米氟羟基磷灰石的窝沟封闭剂（GCP Glass Seal，GCP Dental，荷兰Vianen）进行处理
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其他：评估的窝沟封闭剂保留情况 描述：采用以下分类系统评估封闭剂的保留情况：1 = 完全保留；2 = 部分脱落；或 3 = 完全脱落。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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窝沟封闭剂的保留率
大体时间：对窝沟封闭剂的评估旨在记录在6个月、12个月、18个月和24个月的随访中龋齿病变的存在以及封闭剂的保留情况。
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封闭剂保持效果评估采用以下分类系统：1 = 完全保持；2 = 部分脱落；或 3 = 完全脱落。
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对窝沟封闭剂的评估旨在记录在6个月、12个月、18个月和24个月的随访中龋齿病变的存在以及封闭剂的保留情况。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：EBRU KUCUKYİLMAZ, PROFESSOR、Izmir Katip Celebi University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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