Üvegiomer alapú fiszúrazárók gyermekeknél (Sealant)
2026. január 30. frissítette: Ebru KUCUKYİLMAZ, Izmir Katip Celebi University
Gyermekeknél alkalmazott üvegiomer alapú fiszurázárlatok retenciója és szuvasodásmegelőző hatékonysága: 24 hónapos szájfél randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány a különböző összetételű három üvegiomer alapú fiszurális tömítőanyag 24 hónapos klinikai retenciós teljesítményének és fogszuvasodást megelőző hatékonyságának összehasonlító értékelését célozta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlító értékelést végezzen három különböző összetételű üvegiomer alapú fiszurázáró 24 hónapos klinikai retenciójáról és fogszuvasodást megelőző hatékonyságáról.
Ez a randomizált, kontrollált, kettős vak, szájfelekre osztott klinikai vizsgálat az İzmir Kâtip Çelebi Egyetem Orvosi Etikai Bizottságának jóváhagyásával (14/100) történt, és a ClinicalTrials.gov-on (NCT07110701) lett regisztrálva. A vizsgálat 200 egészséges, 6-12 éves, mérsékelt fogszuvasodási kockázatú gyermeket (ASA I) foglalt magában. Összesen 400 záróanyagot alkalmaztak minden résztvevő két teljesen áttört alsó első zápfogán. A randomizálást követően egy zápfog GC Fuji Triage (magas fluoridtartalmú/kontroll), míg a kontralaterális zápfog vagy GC Fuji VII EP (CPP-ACP-tartalmú) vagy GCP Glass Seal (nano-fluorohidroxiapatit-tartalmú) záróanyagot kapott. Az alkalmazást egyetlen klinikus végezte a gyártói utasításoknak megfelelően. A betegeket 3, 6, 12, 18 és 24 hónap után értékelték. A retenciót, a peremi integritást, a peremi színeződést és a szekunder fogszuvasodást módosított USPHS kritériumokkal értékelték. Az okluzális fogszuvasodás progresszióját ICDAS-II kódokkal és DIAGNOdent mérésekkel követték nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35640
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A vizsgálat 200 egészséges gyermeket foglalt magába, 6 és 12 év közötti korúakat, ASA I. osztályúkat (American Society of Anesthesiologists),
- 27 gyermeket, akikről megállapították, hogy együttműködő viselkedést mutatnak, 3 vagy 4 pontszámmal a Frankl Viselkedésértékelési Skálán.
- Minden résztvevőnek teljesen áttört alsó első állandó őrlőfogai voltak mindkét oldalon, amelyekre szükség volt a fossza és fissura tömítők alkalmazására.
- A bevonási kritériumok az International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II) kritériumain alapultak,28 beleértve a mély és megmaradt fosszákat és fissurákat, nincs tömés, és nincs nyoma cariéses elváltozásoknak.
- A fogakat a cariés diagnosztikai eszközzel (DIAGNOdent pen 2190, KaVo, USA) vizsgálták; a ≤ 15 értékű leolvasások is beletartoztak a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Különleges igényű vagy szisztémás betegséggel rendelkező résztvevőket (ASA II. osztály vagy magasabb),
- akik sürgős fogászati ellátást igényeltek,
- akik súlyos hányingerreflexről szenvedtek vagy
- latex allergiával rendelkeztek,
- akik együtt nem működő viselkedést mutattak (Frankl pontszám 1 vagy 2),
- akiknek az őrlőfogaiban zománc/dentin anomália volt, vagy
- akik nem tudtak részt venni a követő vizsgálatokon, kizárták a vizsgálatból.
- Harapó röntgenfelvételt használtak a proximális felületeken cariés gyanújával rendelkező fogak értékelésére, és a cariéssel rendelkezőket kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPP-ACP-tartalmú barázdabélyegző
Ebben a csoportban egy mandibularis zápfogat nagy fluorid tartalmú üvegiomóralapú fiszurázáróval (Fuji Triage, GC Corporation, Tokió, Japán; kontrollcsoport) kezeltek, míg a kontralaterális zápfogat CPP-ACP-t tartalmazó fiszurázáróval (Fuji VII EP, GC Corporation, Tokió, Japán) kezelték
|
Egyéb: A repedéstömítők megtartásának értékelése Leírás: A tömítők megtartásának értékeléséhez a következő osztályozási rendszert alkalmaztuk: 1 = teljes megtartás; 2 = részleges elvesztés; vagy 3 = teljes elvesztés.
|
|
Kísérleti: Nano-fluorohidroxiapatitot tartalmazó fissurális tömítőanyag
Ebben a csoportban egy mandibularis őrlőfogat magas fluorid tartalmú üvegiomomer alapú fissúra tömítővel kezeltek (Fuji Triage, GC Corporation, Tokió, Japán; kontrollcsoport), míg a kontralaterális őrlőfogat nano-fluorohidroxiapatitot tartalmazó fissúra tömítővel kezelték (GCP Glass Seal, GCP Dental, Vianen, Hollandia)
|
Egyéb: A repedéstömítők megtartásának értékelése Leírás: A tömítők megtartásának értékeléséhez a következő osztályozási rendszert alkalmaztuk: 1 = teljes megtartás; 2 = részleges elvesztés; vagy 3 = teljes elvesztés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fissurális tömítők megőrzési aránya
Időkeret: A mélyedés- és hasadékzáróanyagok értékelése a fogszuvasodásos elváltozások jelenlétének és a záróanyag megtartásának rögzítésére történt a 6, 12, 18 és 24 hónapos utókövetési vizsgálatokon.
|
A következő osztályozási rendszert alkalmazták a tömítőanyagok retenciós értékeléséhez: 1 = teljes retenció; 2 = részleges elvesztés; vagy 3 = teljes elvesztés.
|
A mélyedés- és hasadékzáróanyagok értékelése a fogszuvasodásos elváltozások jelenlétének és a záróanyag megtartásának rögzítésére történt a 6, 12, 18 és 24 hónapos utókövetési vizsgálatokon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: EBRU KUCUKYİLMAZ, PROFESSOR, Izmir Katip Celebi University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
a vizsgálati terv megosztásra kerül
IPD megosztási időkeret
A tervet a kutatási tanulmány befejezése után (kb. 1 hónap múlva) osztjuk meg
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A személyes adatokból anonimizált egyéni résztvevői adatok (IPD) a főbb eredmények közzététele után, az intézményi és etikai előírásoknak megfelelően, indokolt kérelem esetén hozzáférhetővé válnak.
A hozzáférést minősített kutatók számára, nem kereskedelmi célokra biztosítjuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .