Glassjonomerbaserade fissurförseglingar hos barn (Sealant)
30 januari 2026 uppdaterad av: Ebru KUCUKYİLMAZ, Izmir Katip Celebi University
Behållning och kariesförebyggande resultat av glasionomerbaserade fissurförslutningar hos barn: En 24-månaders split-mouth randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftade till att jämförande utvärdera 24-månaders kliniska retentionsprestanda och kariespreventiva effektiviteten hos tre glasjonomerbaserade fissurförseglingsmedel med olika sammansättningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftade till att jämförande utvärdera den 24-månaders kliniska retentionsprestandan och kariesförebyggande effektiviteten hos tre glasjonomerbaserade fissurförseglingar med olika sammansättningar.
Denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda, split-mouth kliniska prövning genomfördes med godkännande från Etikprövningsnämnden vid İzmir Kâtip Çelebi Universitet (14/100) och registrerades på ClinicalTrials.gov (NCT07110701). Studien inkluderade 200 friska barn (ASA I), i åldern 6–12 år, med måttlig kariesrisk. Totalt applicerades 400 förseglingar på de två fullt genombrottna nedre första molarerna hos varje deltagare. Efter randomisering fick en molar GC Fuji Triage (högfluoridinnehållande/kontroll), medan den kontralaterala molarn fick antingen GC Fuji VII EP (CPP-ACP-innehållande) eller GCP Glass Seal (nanofluorhydroxyapatit-innehållande). Applikationerna utfördes av en enda kliniker i enlighet med tillverkarnas instruktioner. Patienterna utvärderades efter 3, 6, 12, 18 och 24 månader. Retention, marginalintegritet, marginalfärgförändring och sekundärkaries bedömdes med modifierade USPHS-kriterier. Ocklusal kariesprogression övervakades via ICDAS-II-koder och DIAGNOdent-mätningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35640
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien omfattade 200 friska barn i åldern 6–12 år, ASA klass I (American Society of Anesthesiologists),
- 27 som bedömdes uppvisa samarbetsvilligt beteende med en poäng på 3 eller 4 på Frankls beteendeskattningsskala.
- Alla deltagare hade fullt genombrottna första permanenta molarer i underkäken på båda sidor som krävde applicering av fissurförsegling.
- Inklusionskriterierna baserades på International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II) kriterier,28 inklusive djupa och kvarvarande gropar och fissurer, inga restaureringar och inga tecken på kariesläsioner.
- Tänderna undersöktes med kariesdiagnosenheten (DIAGNOdent pen 2190, KaVo, USA); avläsningar ≤ 15 inkluderades också i studien.
Exklusionskriterier:
- Deltagare med särskilda behov eller systemisk sjukdom (ASA klassificering II eller högre),
- som krävde akut tandvård,
- som led av kraftig kväljningsreflex eller
- latexallergi,
- som uppvisade osamarbetsvilligt beteende (Frankl-poäng 1 eller 2),
- som uppvisade molarer med avvikelser i emaljen/dentinet, eller
- som inte kunde delta i uppföljningsbesök uteslöts från studien.
- En bitvingeröntgen användes för att bedöma tänder misstänkta för karies på sina proximala ytor, och de med karies uteslöts från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPP-ACP-innehållande fissurförsegling
I denna grupp behandlades en molar i underkäken med en fluoridrik glasjonomerbaserad fissurförsegling (Fuji Triage, GC Corporation, Tokyo, Japan; kontrollgrupp), medan den motsatta molaren behandlades med en fissurförsegling som innehåller CPP-ACP (Fuji VII EP, GC Corporation, Tokyo, Japan)
|
Övrigt: Retention av fissurförseglingarna utvärderad Beskrivning: Följande klassificeringssystem användes för utvärdering av retentionen av förseglingarna: 1 = fullständig retention; 2 = partiell förlust; eller 3 = fullständig förlust.
|
|
Experimentell: Nano-fluorhydroxyapatithaltig fissurförsegling
I denna grupp behandlades en mandibulär molar med en högglasjonomerbaserad fluoridspackning (Fuji Triage, GC Corporation, Tokyo, Japan; kontrollgrupp), medan den kontralaterala molaren behandlades med en nano-fluorhydroxyapatit-innehållande spackning (GCP Glass Seal, GCP Dental, Vianen, Nederländerna)
|
Övrigt: Retention av fissurförseglingarna utvärderad Beskrivning: Följande klassificeringssystem användes för utvärdering av retentionen av förseglingarna: 1 = fullständig retention; 2 = partiell förlust; eller 3 = fullständig förlust.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvarhållningsgraden för fissurförseglingar
Tidsram: Utvärderingen av fördjupnings- och sprickförseglingar utfördes för att registrera förekomsten av kariesläsioner och förseglingens kvarvaro vid 6-, 12-, 18- och 24-månadersuppföljningsbesöken.
|
Följande klassificeringssystem användes för utvärderingen av förseglingarnas kvarhållning: 1 = fullständig kvarhållning; 2 = partiell förlust; eller 3 = fullständig förlust.
|
Utvärderingen av fördjupnings- och sprickförseglingar utfördes för att registrera förekomsten av kariesläsioner och förseglingens kvarvaro vid 6-, 12-, 18- och 24-månadersuppföljningsbesöken.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: EBRU KUCUKYİLMAZ, PROFESSOR, Izmir Katip Celebi University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Första postat (Faktisk)
5 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2014/100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
studieplanen kommer att delas
Tidsram för IPD-delning
Planen kommer att delas efter att forskningsrapporten är slutförd (cirka 1 månad)
Kriterier för IPD Sharing Access
Deidentifierade individuella deltagardata (IPD) kommer att göras tillgängliga vid rimlig begäran efter publicering av huvudresultaten, i enlighet med institutionella och etiska föreskrifter.
Tillgång kommer att beviljas kvalificerade forskare för icke-kommersiella ändamål.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .