아동용 글래스 아이오노머 기반 치열 와동 봉쇄재 (Sealant)
유리 이오노머 기반 치면열구전색제의 유지율 및 우식 예방 효과: 24개월 구강 내 대조군 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 서로 다른 조성을 가진 세 가지 글래스 아이오노머 기반 와동 폐쇄제의 24개월 임상 유지 성능과 우식 예방 효능을 비교 평가하는 것을 목표로 하였습니다.
이 무작위 대조 이중 맹검 분할 구강 임상 시험은 이즈미르 카티프 첼레비 대학교 의학 윤리 위원회(14/100)의 승인을 받아 수행되었으며 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다(NCT07110701). 연구에는 중등도 우식 위험이 있는 6-12세 건강한 어린이(ASA I) 200명이 포함되었습니다. 총 400개의 와동 폐쇄제가 각 참가자의 완전히 맹출된 하악 제1대구치 두 개에 적용되었습니다. 무작위화 후, 한 대구치는 GC Fuji Triage(고불소 함유/대조군)를 받았고, 반대측 대구치는 GC Fuji VII EP(CPP-ACP 함유) 또는 GCP Glass Seal(나노불소하이드록시아파타이트 함유) 중 하나를 받았습니다. 적용은 제조업체의 지침에 따라 한 명의 임상의가 수행했습니다. 환자는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 평가되었습니다. 유지, 변연 완전성, 변연 변색 및 이차 우식은 수정된 USPHS 기준을 사용하여 평가되었습니다. 교합면 우식 진행은 ICDAS-II 코드와 DIAGNOdent 측정을 통해 모니터링되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35640
- Izmir Katip Çelebi University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 본 연구는 6세에서 12세 사이의 건강한 아동 200명(미국 마취과학회 ASA 등급 I)으로 구성되었으며,
- Frankl 행동 평정 척도에서 3점 또는 4점을 받아 협조적인 행동을 보이는 것으로 판정된 27명이 포함되었습니다.
- 모든 참가자는 양측 하악 첫 번째 영구구치가 완전히 맹출되어 있으며 와동 및 열구 실런트 적용이 필요한 상태였습니다.
- 포함 기준은 국제 우식증 검출 및 평가 시스템 II(ICDAS II) 기준28을 기반으로 하였으며, 깊고 잔류된 와동과 열구, 수복물 없음, 우식 병소 증거 없음이 포함되었습니다.
- 치아는 우식증 진단 장치(DIAGNOdent pen 2190, KaVo, USA)를 사용하여 검사하였으며, 판독값이 ≤ 15인 경우도 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 특별한 요구사항이 있거나 전신 질환이 있는 참가자(ASA 분류 II 이상),
- 응급 치과 치료가 필요한 경우,
- 심한 구역 반응이 있거나,
- 라텍스 알레르기가 있는 경우,
- 비협조적인 행동을 보이는 경우(Frankl 점수 1 또는 2),
- 법랑질/상아질 이상이 있는 구치를 보이는 경우, 또는
- 추적 관찰 약속에 참석할 수 없는 경우는 연구에서 제외되었습니다.
- 교근방 사진은 근심면에 우식증이 의심되는 치아를 평가하는 데 사용되었으며, 우식증이 있는 치아는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPP-ACP 함유 치면열구전색제
이 그룹에서는 한쪽 하악 구치를 고불소 글래스 아이오노머 기반 와동전색제(Fuji Triage, GC Corporation, Tokyo, Japan; 대조군)로 처리하고, 반대쪽 구치를 CPP-ACP 함유 와동전색제(Fuji VII EP, GC Corporation, Tokyo, Japan)로 처리하였다.
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기타: 평가된 치아열구전색제의 유지율
설명: 전색제의 유지율 평가에는 다음과 같은 분류 시스템이 사용되었습니다: 1 = 완전 유지; 2 = 부분 손실; 또는 3 = 완전 손실.
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실험적: 나노-불소하이드록시아파타이트 함유 치아열구전색제
이 그룹에서는 한쪽 하악 구치부 치아에 고불소 글라스 아이오노머 기반 와동 밀봉제(후지 트라이아지, GC 코퍼레이션, 일본 도쿄; 대조군)를 적용하였고, 반대쪽 구치부 치아에는 나노 불소 하이드록시아파타이트 함유 와동 밀봉제(GCP 글래스 실, GCP 덴탈, 네덜란드 비아넨)를 적용하였다.
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기타: 평가된 치아열구전색제의 유지율
설명: 전색제의 유지율 평가에는 다음과 같은 분류 시스템이 사용되었습니다: 1 = 완전 유지; 2 = 부분 손실; 또는 3 = 완전 손실.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치열 구멍 봉쇄제의 유지율
기간: 와동 및 열구 실란트 평가는 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 방문에서 우식 병변의 존재와 실란트 유지 상태를 기록하기 위해 수행되었습니다.
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실란트의 유지 평가에는 다음과 같은 분류 체계가 적용되었습니다: 1 = 완전 유지; 2 = 부분 상실; 또는 3 = 완전 상실.
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와동 및 열구 실란트 평가는 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 방문에서 우식 병변의 존재와 실란트 유지 상태를 기록하기 위해 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: EBRU KUCUKYİLMAZ, PROFESSOR, Izmir Katip Çelebi University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2014/100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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