Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glassionomerbaserte fissurforseglinger hos barn (Sealant)

30. januar 2026 oppdatert av: Ebru KUCUKYİLMAZ, Izmir Katip Celebi University

Oppbevaring og kariesforebyggende resultater av glassionomerbaserte fissurforseglinger hos barn: Et 24-måneders splitt-munn randomisert kontrollert forsøk

Denne studien hadde som mål å sammenlignende evaluere den 24-måneders kliniske retensjonsytelsen og kariesforebyggende effektiviteten til tre glassionomer-baserte fissurforseglinger med ulik sammensetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å sammenlignende evaluere den 24-måneders kliniske retensjonsytelsen og kariesforebyggende effektiviteten til tre glassionomerbaserte fissurforseglinger med ulik sammensetning.

Denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede, splitt-munn kliniske studien ble utført med godkjenning fra Medhical Ethics Committee ved İzmir Kâtip Çelebi University (14/100) og registrert på ClinicalTrials.gov (NCT07110701). Studien inkluderte 200 friske barn (ASA I), i alderen 6-12 år, med moderat kariesrisiko. Totalt 400 forseglinger ble påført de to fullt frembrutte mandibulære første molarene hos hver deltaker. Etter randomisering mottok en molar GC Fuji Triage (høy-fluoridinnhold/kontroll), mens den kontralaterale molaren mottok enten GC Fuji VII EP (CPP-ACP-innhold) eller GCP Glass Seal (nano-fluorhydroksyapatitt-innhold). Påføringene ble utført av en enkelt kliniker i henhold til produsentenes instruksjoner. Pasientene ble evaluert etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Retensjon, marginal integritet, marginal misfarging og sekundær karies ble vurdert ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier. Okklusal kariesprogresjon ble overvåket via ICDAS-II-koder og DIAGNOdent-målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien omfattet 200 friske barn i alderen 6 til 12 år, ASA klasse I (American Society of Anesthesiologists),
  • 27 som ble vurdert til å vise samarbeidsvillig atferd med en score på 3 eller 4 på Frankl Behavior Rating Scale.
  • Alle deltakerne hadde fullt frembrutte første permanente molarer i underkjeven på begge sider som krevde påføring av fisse- og gropetettingsmateriale.
  • Inklusjonskriteriene var basert på International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II) kriteriene,28 inkludert dype og tilbakeholdte groper og fissurer, ingen restaureringer og ingen tegn på karieslesjoner.
  • Tennene ble undersøkt ved hjelp av kariesdiagnoseapparatet (DIAGNOdent penn 2190, KaVo, USA); avlesninger på ≤ 15 ble også inkludert i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med spesielle behov eller systemisk sykdom (ASA klassifisering II eller høyere),
  • som krever akutt tannbehandling,
  • som lider av alvorlig brekrefleks eller
  • allergi mot latex,
  • som viser usamarbeidsvillig atferd (Frankl Score 1 eller 2),
  • som har molarer med unormal emalje/dentin, eller
  • som ikke kan delta på oppfølgingsavtaler ble ekskludert fra studien.
  • En bitewing-røntgen ble brukt til å vurdere tenner mistenkt for å ha karies på deres proksimale flater, og de med karies ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPP-ACP-inneholdende fissurforsegling
I denne gruppen ble én mandibulær molar behandlet med en høy-fluor glassionomerbasert fissurforsegling (Fuji Triage, GC Corporation, Tokyo, Japan; kontrollgruppe), mens den kontralaterale molaren ble behandlet med en CPP-ACP-innholdsfissurforsegling (Fuji VII EP, GC Corporation, Tokyo, Japan)
Annen: Beholdelse av fissurforseglinger
Annet: Opprettholdelse av fissurforseglingen evaluert Beskrivelse: Følgende klassifiseringssystem ble brukt for evaluering av forseglingsbevaringen: 1 = fullstendig opprettholdelse; 2 = delvis tap; eller 3 = fullstendig tap.
Eksperimentell: Fissurforsegler med nano-fluorhydroksyapatitt
I denne gruppen ble en mandibulær molar behandlet med en glassionomerbasert fissurforsegling med høyt fluorinnhold (Fuji Triage, GC Corporation, Tokyo, Japan; kontrollgruppe), mens den kontralaterale molaren ble behandlet med en fissurforsegling som inneholder nano-fluorhydroksyapatitt (GCP Glass Seal, GCP Dental, Vianen, Nederland)
Annen: Beholdelse av fissurforseglinger
Annet: Opprettholdelse av fissurforseglingen evaluert Beskrivelse: Følgende klassifiseringssystem ble brukt for evaluering av forseglingsbevaringen: 1 = fullstendig opprettholdelse; 2 = delvis tap; eller 3 = fullstendig tap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakeholdelsesrater for fissurforseglinger
Tidsramme: Evalueringen av fissurforsegling ble utført for å registrere tilstedeværelsen av karieslesjoner og forseglingens tilbakeholdenhet ved oppfølgingstimer etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Følgende klassifiseringssystem ble brukt for evaluering av retensjonen av sealantene: 1 = fullstendig retensjon; 2 = delvis tap; eller 3 = fullstendig tap.
Evalueringen av fissurforsegling ble utført for å registrere tilstedeværelsen av karieslesjoner og forseglingens tilbakeholdenhet ved oppfølgingstimer etter 6, 12, 18 og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Etterforskere

  • Studiestol: EBRU KUCUKYİLMAZ, PROFESSOR, Izmir Katip Celebi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2014/100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

studieplanen vil bli delt

IPD-delingstidsramme

Planen vil bli delt etter fullføringen av forskningsartikkelen (omtrent 1 måned)

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli tilgjengeliggjort etter rimelig forespørsel etter publisering av hovedresultatene, i samsvar med institusjonelle og etiske forskrifter. Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere for ikke-kommersielle formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere