Selantes de fissuras à base de ionómero de vidro em crianças (Sealant)
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Ebru KUCUKYİLMAZ, Izmir Katip Celebi University
Retenção e Resultados Preventivos de Cárie de Selantes de Fissuras à Base de Ionómero de Vidro em Crianças: Um Ensaio Controlado Randomizado de Boca Dividida com 24 Meses
Este estudo teve como objetivo avaliar comparativamente o desempenho clínico de retenção de 24 meses e a eficácia preventiva de cáries de três selantes de fissuras à base de ionómero de vidro com composições diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo avaliar comparativamente a performance de retenção clínica de 24 meses e a eficácia preventiva de cáries de três selantes de fissura à base de ionómero de vidro com composições diferentes.
Este ensaio clínico aleatorizado, controlado, duplamente cego e de boca dividida foi realizado com aprovação da Comissão de Ética Médica da Universidade İzmir Kâtip Çelebi (14/100) e registado no ClinicalTrials.gov (NCT07110701). O estudo incluiu 200 crianças saudáveis (ASA I), com idades entre os 6 e os 12 anos, com risco moderado de cáries. Um total de 400 selantes foram aplicados nos dois primeiros molares inferiores totalmente irrompidos de cada participante. Após randomização, um molar recebeu GC Fuji Triage (com elevado teor de flúor/controlo), enquanto o molar contralateral recebeu GC Fuji VII EP (contendo CPP-ACP) ou GCP Glass Seal (contendo nano-fluorohidroxiapatite). As aplicações foram realizadas por um único clínico de acordo com as instruções dos fabricantes. Os pacientes foram avaliados aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses. A retenção, integridade marginal, descoloração marginal e cáries secundárias foram avaliadas usando critérios USPHS modificados. A progressão de cáries oclusais foi monitorizada através de códigos ICDAS-II e medições DIAGNOdent.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35640
- Izmir Katip Celebi University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O estudo incluiu 200 crianças saudáveis com idades entre os 6 e os 12 anos, classe I da ASA (American Society of Anesthesiologists),
- 27 que foram determinadas como exibindo comportamento cooperativo com uma pontuação de 3 ou 4 na Escala de Comportamento de Frankl.
- Todos os participantes tinham os primeiros molares permanentes inferiores totalmente erupcionados em ambos os lados, que requeriam a aplicação de selantes de fissuras.
- Os critérios de inclusão foram baseados nos critérios do Sistema Internacional de Deteção e Avaliação de Cáries II (ICDAS II),28 incluindo fissuras profundas e retidas, ausência de restaurações e nenhuma evidência de lesões de cárie.
- Os dentes foram examinados utilizando o dispositivo de diagnóstico de cárie (DIAGNOdent pen 2190, KaVo, EUA); leituras ≤ 15 também foram incluídas no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Participantes com necessidades especiais ou doença sistémica (classificação ASA II ou superior),
- que requeriam cuidados dentários de emergência,
- que sofriam de um reflexo de vómito grave ou
- alergia ao látex,
- que exibiam comportamento não cooperativo (Pontuação Frankl 1 ou 2),
- que exibiam molares com anomalias do esmalte/dentina, ou
- incapazes de comparecer às consultas de acompanhamento foram excluídos do estudo.
- Uma radiografia bitewing foi utilizada para avaliar dentes suspeitos de terem cáries nas suas superfícies proximais, e aqueles com cáries foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: selante de fissuras contendo CPP-ACP
Neste grupo, um molar mandibular foi tratado com um selante de fissuras à base de ionómero de vidro com alto teor de flúor (Fuji Triage, GC Corporation, Tóquio, Japão; grupo de controlo), enquanto o molar contralateral foi tratado com um selante de fissuras contendo CPP-ACP (Fuji VII EP, GC Corporation, Tóquio, Japão)
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Outros: Retenção dos selantes de fissuras avaliada Descrição: Foi utilizado o seguinte sistema de classificação para a avaliação da retenção dos selantes: 1 = retenção completa; 2 = perda parcial; ou 3 = perda completa.
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Experimental: Selante de fissuras contendo nano-fluorohidroxiapatita
Neste grupo, um molar mandibular foi tratado com um selante de fissuras à base de ionómero de vidro com alto teor de flúor (Fuji Triage, GC Corporation, Tóquio, Japão; grupo de controlo), enquanto o molar contralateral foi tratado com selante de fissuras contendo nanofluorohidroxiapatite (GCP Glass Seal, GCP Dental, Vianen, Países Baixos)
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Outros: Retenção dos selantes de fissuras avaliada Descrição: Foi utilizado o seguinte sistema de classificação para a avaliação da retenção dos selantes: 1 = retenção completa; 2 = perda parcial; ou 3 = perda completa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxas de retenção de selantes de fissuras
Prazo: A avaliação dos selantes de fossas e fissuras foi conduzida para registar a presença de lesões de cárie e a retenção do selante nas consultas de acompanhamento aos 6, 12, 18 e 24 meses.
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Foi utilizado o seguinte sistema de classificação para a avaliação da retenção dos selantes: 1 = retenção completa; 2 = perda parcial; ou 3 = perda completa.
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A avaliação dos selantes de fossas e fissuras foi conduzida para registar a presença de lesões de cárie e a retenção do selante nas consultas de acompanhamento aos 6, 12, 18 e 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: EBRU KUCUKYİLMAZ, PROFESSOR, Izmir Katip Celebi University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014/100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
o plano do estudo será partilhado
Prazo de Compartilhamento de IPD
O plano será partilhado após a conclusão do artigo de investigação (aproximadamente 1 mês)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados serão disponibilizados mediante pedido fundamentado após a publicação dos principais resultados, de acordo com as regulamentações institucionais e éticas.
O acesso será concedido a investigadores qualificados para fins não comerciais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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