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Scellements de fissures à base de verre ionomère chez les enfants (Sealant)

30 janvier 2026 mis à jour par: Ebru KUCUKYİLMAZ, Izmir Katip Celebi University

Résultats de rétention et de prévention des caries des scellements de puits à base de verre ionomère chez les enfants : un essai contrôlé randomisé bouche divisée de 24 mois

Cette étude visait à évaluer comparativement la rétention clinique sur 24 mois et l'efficacité de prévention des caries de trois scellements de puits et fissures à base de verre ionomère de compositions différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude visait à évaluer comparativement la performance de rétention clinique à 24 mois et l'efficacité de prévention des caries de trois scellants de fissures à base de verre ionomère de compositions différentes.

Cet essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle et en bouche divisée a été réalisé avec l'approbation du Comité d'Éthique Médicale de l'Université İzmir Kâtip Çelebi (14/100) et enregistré sur ClinicalTrials.gov (NCT07110701). L'étude a inclus 200 enfants en bonne santé (ASA I), âgés de 6 à 12 ans, présentant un risque de caries modéré. Un total de 400 scellants ont été appliqués sur les deux premières molaires mandibulaires complètement éruptées de chaque participant. Après randomisation, une molaire a reçu GC Fuji Triage (contenant un taux élevé de fluor / contrôle), tandis que la molaire controlatérale a reçu soit GC Fuji VII EP (contenant du CPP-ACP), soit GCP Glass Seal (contenant de la nano-fluorohydroxyapatite). Les applications ont été réalisées par un seul clinicien conformément aux instructions des fabricants. Les patients ont été évalués à 3, 6, 12, 18 et 24 mois. La rétention, l'intégrité marginale, la décoloration marginale et les caries secondaires ont été évaluées à l'aide des critères USPHS modifiés. La progression des caries occlusales a été surveillée via les codes ICDAS-II et les mesures DIAGNOdent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • L'étude a porté sur 200 enfants en bonne santé âgés de 6 à 12 ans, de classe I ASA (American Society of Anesthesiologists),
  • 27 qui ont été déterminés comme présentant un comportement coopératif avec un score de 3 ou 4 sur l'échelle de comportement de Frankl.
  • Tous les participants avaient des premières molaires permanentes inférieures complètement éruptées des deux côtés, nécessitant l'application de scellants de puits et fissures.
  • Les critères d'inclusion étaient basés sur les critères du système international de détection et d'évaluation des caries II (ICDAS II)28, incluant des puits et fissures profonds et retenus, aucune restauration, et aucune preuve de lésions carieuses.
  • Les dents ont été examinées à l'aide de l'appareil de diagnostic des caries (DIAGNOdent pen 2190, KaVo, États-Unis) ; les lectures ≤ 15 ont également été incluses dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Les participants ayant des besoins spéciaux ou une maladie systémique (classification ASA II ou supérieure),
  • nécessitant des soins dentaires d'urgence,
  • souffrant d'un réflexe nauséeux sévère ou
  • d'une allergie au latex,
  • présentant un comportement non coopératif (score de Frankl 1 ou 2),
  • présentant des molaires avec des anomalies de l'émail/de la dentine, ou
  • incapables de se rendre aux rendez-vous de suivi ont été exclus de l'étude.
  • Une radiographie rétro-coronaire a été utilisée pour évaluer les dents suspectées d'avoir des caries sur leurs surfaces proximales, et celles avec des caries ont été exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Scellement des sillons contenant du CPP-ACP
Dans ce groupe, une molaire mandibulaire a été traitée avec un scellement de sillon à base de verre ionomère riche en fluorure (Fuji Triage, GC Corporation, Tokyo, Japon ; groupe témoin), tandis que la molaire controlatérale a été traitée avec un scellement de sillon contenant du CPP-ACP (Fuji VII EP, GC Corporation, Tokyo, Japon)
Autre: Rétention des scellements de fissures
Autre : Rétention des scellements de fissures évalués Description : Le système de classification suivant a été utilisé pour l'évaluation de la rétention des scellements : 1 = rétention complète ; 2 = perte partielle ; ou 3 = perte complète.
Expérimental: Scellement de fissure contenant de la nano-fluorohydroxyapatite
Dans ce groupe, une molaire mandibulaire a été traitée avec un scellement de fissure à base de verre ionomère à haute teneur en fluor (Fuji Triage, GC Corporation, Tokyo, Japon ; groupe témoin), tandis que la molaire controlatérale a été traitée avec un scellement de fissure contenant de la nano-fluorohydroxyapatite (GCP Glass Seal, GCP Dental, Vianen, Pays-Bas)
Autre: Rétention des scellements de fissures
Autre : Rétention des scellements de fissures évalués Description : Le système de classification suivant a été utilisé pour l'évaluation de la rétention des scellements : 1 = rétention complète ; 2 = perte partielle ; ou 3 = perte complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rétention des scellements de fissures
Délai: L'évaluation des scellements de puits et fissures a été réalisée pour enregistrer la présence de lésions carieuses et la rétention du scellement lors des visites de suivi à 6, 12, 18 et 24 mois.
Le système de classification suivant a été utilisé pour l'évaluation de la rétention des scellements : 1 = rétention complète ; 2 = perte partielle ; ou 3 = perte complète.
L'évaluation des scellements de puits et fissures a été réalisée pour enregistrer la présence de lésions carieuses et la rétention du scellement lors des visites de suivi à 6, 12, 18 et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Izmir Katip Celebi University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: EBRU KUCUKYİLMAZ, PROFESSOR, Izmir Katip Celebi University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

le plan d'étude sera partagé

Délai de partage IPD

Le plan sera partagé après l'achèvement du document de recherche (environ 1 mois)

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées seront mises à disposition sur demande raisonnable après la publication des principaux résultats, conformément aux réglementations institutionnelles et éthiques. L'accès sera accordé aux chercheurs qualifiés à des fins non commerciales.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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