メトトレキサート併用下での皮下投与および静脈内投与によるペグロチカーゼの有効性、安全性、および薬物動態を調査する、無作為化二重盲検比較試験（未管理痛風患者対象）
2026年6月9日 更新者：Amgen
無制御痛風患者を対象とした、メトトレキサートを週1回併用しながら、皮下注射で投与されるペグロチカーゼと静脈内注射で投与されるペグロチカーゼの有効性と安全性を比較評価する第3相多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
この試験の主要目的は、皮下投与（SC）ペグロチケース18 mgを2週間ごとにメトトレキサート（MTX）と併用した場合と、静脈内投与（IV）ペグロチケース8 mgを2週間ごとにMTXと併用した場合の、6か月目における反応率への効果を評価することです。反応率は、6か月目に血清尿酸値（sUA）が < 6 mg/dL に持続的に正常化した時間が少なくとも80％以上であることで測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- 募集
- Orthopedic Physicians Alaska
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California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- 募集
- Solace Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- 募集
- Denver Arthritis Clinic PC
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- 募集
- D and H Pompano Research Center
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Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
- 募集
- Bay Pines Veterans Affairs Healthcare System
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- 募集
- Hillcrest Medical Research
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- New Generation of Medical Research
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Homestead、Florida、アメリカ、33033
- 募集
- Homestead Associates in Research Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Entrust Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- 募集
- Advanced Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33184
- 募集
- Felicidad Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- D and H National Research Centers
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- Pharmax Research Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- Well Pharma Medical Research Corp
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- 募集
- Decision Management International Research
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- 募集
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- D and H Tamarac Research Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- 募集
- GCP Clinical Research, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 募集
- ClinPro Research Solutions LLC
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Conquest Research - Winter Park
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30066
- 募集
- Spatium Urgent Care
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- 募集
- Vista Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- 募集
- Flourish Research Ravenswood
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Chicago、Illinois、アメリカ、60618
- 募集
- Charter Research
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Schaumburg、Illinois、アメリカ、60195
- 募集
- Greater Chicago Specialty Physicians
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Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
- 募集
- Willow Rheumatology and Wellness
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- 募集
- Kur Research at Columbia Medical Practice
-
Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- 募集
- MD Medical Research
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New York
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Orchard Park、New York、アメリカ、14127
- 募集
- Buffalo Rheumatology and Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Joint and Muscle Research Institute
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- 募集
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- 募集
- Triad Clinical Trials, LLC
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Leland、North Carolina、アメリカ、28451
- 募集
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- 募集
- Accellacare Salisbury
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- 募集
- Shelby Clinical Research
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- 募集
- Carolina Research Center Inc
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- 募集
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73111
- 募集
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- 募集
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- 募集
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- 募集
- Research Physicians Network, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- 募集
- Pioneer Research Solutions Inc
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- 募集
- Biopharma Informatic, LLC
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Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- 募集
- Epic Clinical Research
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- 募集
- Be Well Clinical Studies
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- 募集
- Overlake Arthritis and Osteoperosis Center
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- 募集
- Arthritis Northwest Professional Limited Liability Company
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San Juan、プエルトリコ、00917
- 募集
- Caribbean Health Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準
- 参加者は、試験固有の活動／手順の開始前にインフォームドコンセントを提供していること。
- 年齢が18歳以上、または18歳よりも高い国の法定年齢以上であること。
- 参加者が試験期間中、規定の治療プロトコルおよび評価に従う意思と能力を有すること。
- プロトコルで定義された基準を満たす、管理不良の痛風を有する参加者。
除外基準
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠乏症（スクリーニング時点で検査）。
- スクリーニング時点で、肝トランスアミナーゼ値（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ［AST］またはアラニンアミノトランスフェラーゼ［ALT］）が正常上限（ULN）の1.25倍を超える、またはアルブミンが正常下限（LLN）を下回る場合。
- 管理不良の糖尿病および／またはヘモグロビンA1c（HbA1c）が8％を超える場合。
- MTXに対する既知の不耐容性。
- 参加者が以前にペグロチカーゼ、他の組換えウリカーゼ（例：ラスブリカーゼまたはペガドリカーゼ）、またはポリエチレングリコール（PEG）結合薬との併用療法を受けたことがある場合。
- すべてのプロトコル標準痛風発作予防レジメンに対する既知の不耐容性（つまり、参加者は以下の少なくとも1つに耐容できなければならない：コルヒチンおよび／または非ステロイド性抗炎症薬および／または低用量プレドニゾン≤10 mg/日または他のコルチコステロイドの同等用量）。
- 慢性腎障害：腎臓病食事療法修正式（MDRD）計算に基づく推算糸球体濾過量（eGFR）が< 40 mL/分/1.73 m^2、または現在透析中であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pegloticase SC with MTX
参加者は、2週間ごとにペグロチケースを皮下注射で、MTXと併用して投与されます。
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参加者は、SCまたはIVのいずれかでペグロチケースを受け取ります。
他の名前：
MTXは経口投与されます。
他の名前：
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実験的：ペグロチケースIVとMTX併用
参加者は2週間ごとにペグロチケースを静脈内投与し、MTXを併用します。
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参加者は、SCまたはIVのいずれかでペグロチケースを受け取ります。
他の名前：
MTXは経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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20週、21週、22週、23週、および24週における月次6回目応答を達成した参加者数
時間枠：第6ヶ月（第20、21、22、23、24週）
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月次6ヶ月間の少なくとも80%の期間において、sUAを6 mg/dL未満に達成・維持したものと定義されます。
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第6ヶ月（第20、21、22、23、24週）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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第48週までの重篤な注射部位反応を有する参加者数
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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第48週までに重篤な裁定注入反応（裁定アナフィラキシーを含む）を経験した参加者数
時間枠：最大48週まで
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最大48週まで
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第48週までの裁定アナフィラキシーを発症した参加者数
時間枠：最大48週まで
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最大48週まで
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皮下投与および静脈内投与後のペグロチカーゼの血清中濃度
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月9日
一次修了 (推定)
2028年6月18日
研究の完了 (推定)
2028年6月18日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20230219
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストにおける特定の研究課題に対応するために必要な変数に関する個人識別情報を削除した患者データ。
IPD 共有時間枠
この試験に関するデータ共有のリクエストは、試験終了から18か月後、かつ以下のいずれかの条件が満たされた時点で検討されます：1）製品と適応症（またはその他の新規用途）が米国と欧州の両方で販売承認を取得した場合、または2）製品および／または適応症の臨床開発が中止され、データが規制当局に提出されない場合。
この試験のデータ共有リクエスト提出資格には終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究者は、研究目的、対象とするアムジェン製品およびアムジェンの臨床試験、関心のあるエンドポイント／アウトカム、統計解析計画、データ要件、出版計画、研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般的に、アムジェンは、製品ラベルですでに対応済みの安全性および有効性の問題を再評価する目的での個別患者データに対する外部からのリクエストは承認しません。
リクエストは内部アドバイザー委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有独立審査パネルによってさらに仲裁される場合があります。
承認後、研究課題に対処するために必要な情報は、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個別患者データおよび／または利用可能な補足文書（分析仕様書で提供されている場合の分析コードの断片を含む）が含まれる場合があります。
詳細については、以下のURLをご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。