Uno Studio in Doppio Cieco, Randomizzato e Controllato per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Farmacocinetica della Somministrazione di Pegloticasi per Via Sottocutanea e Endovenosa, Entrambe con Metotressato, in Partecipanti con Gotta Non Controllata
1 maggio 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio di Fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Pegloticase somministrato tramite iniezione sottocutanea rispetto a Pegloticase somministrato tramite iniezione endovenosa, entrambi somministrati contemporaneamente a Metotrexato settimanalmente, in partecipanti affetti da gotta non controllata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di pegloticase 18 mg per via sottocutanea (SC) ogni due settimane con metotressato (MTX) rispetto a pegloticase 8 mg per via endovenosa (IV) ogni due settimane con MTX sul tasso di risposta durante il mese 6, misurato dalla normalizzazione sostenuta dell'acido urico sierico (sUA) a < 6 mg/dL per almeno l'80% del tempo durante il mese 6.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
270
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amgen Call Center
- Numero di telefono: 866-572-6436
- Email: medinfo@amgen.com
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Reclutamento
- Caribbean Health Research Center
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California
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Reclutamento
- Solace Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Reclutamento
- Denver Arthritis Clinic PC
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Reclutamento
- D and H Pompano Research Center
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- New Generation of Medical Research
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
- Reclutamento
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Reclutamento
- Advanced Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
- Reclutamento
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- D and H National Research Centers
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Reclutamento
- Well Pharma Medical Research Corp
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
- Reclutamento
- Decision Management International Research
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Reclutamento
- Integral Rheumatology And Immunology Specialists
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Reclutamento
- D and H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Reclutamento
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Reclutamento
- ClinPro Research Solutions LLC
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Reclutamento
- Conquest Research - Winter Park
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
- Reclutamento
- Spatium Urgent Care
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Reclutamento
- Vista Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Reclutamento
- Flourish Research Ravenswood
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60618
- Reclutamento
- Charter Research
-
Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60195
- Reclutamento
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
- Reclutamento
- Willow Rheumatology and Wellness
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-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Reclutamento
- Kur Research at Columbia Medical Practice
-
Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- Reclutamento
- MD Medical Research
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-
New York
-
Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
- Reclutamento
- Buffalo Rheumatology and Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Joint and Muscle Research Institute
-
Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
- Reclutamento
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Reclutamento
- Accellacare Salisbury
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Reclutamento
- Shelby Clinical Research
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Reclutamento
- Carolina Research Center Inc
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-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Reclutamento
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Reclutamento
- Altoona Center For Clinical Research
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Reclutamento
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Reclutamento
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
- Reclutamento
- Epic Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Reclutamento
- Be Well Clinical Studies
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Reclutamento
- Overlake Arthritis and Osteoperosis Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
- Età ≥ 18 anni o ≥ età legale nel paese se superiore ai 18 anni.
- Partecipanti disposti e in grado di rispettare il protocollo terapeutico prescritto e le valutazioni per la durata dello studio.
- Partecipanti con gotta non controllata, secondo i criteri definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (testato durante la visita di screening).
- Livelli di transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT]) > 1,25 x limite superiore della norma (ULN) o albumina < limite inferiore della norma (LLN) alla visita di screening.
- Diabete mellito non controllato e/o emoglobina A1c (HbA1c) > 8%.
- Intolleranza nota al MTX.
- Il partecipante ha ricevuto un trattamento precedente con pegloticasi, un'altra uricasi ricombinante (ad es., rasburicasi o pegadricasi) o terapia concomitante con un farmaco coniugato con polietilenglicole (PEG).
- Un'intolleranza nota a tutti i regimi standard di profilassi degli attacchi di gotta del protocollo (ovvero, il partecipante deve essere in grado di tollerare almeno 1 dei seguenti: colchicina e/o farmaco antinfiammatorio non steroideo e/o prednisone a basso dosaggio ≤ 10 mg/giorno o dose equivalente di altro corticosteroide).
- Insufficienza renale cronica definita come tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) basato sui calcoli della Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 40 mL/min/1,73 m² o attualmente in dialisi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pegloticase SC con MTX
I partecipanti riceveranno pegloticase SC ogni due settimane con MTX.
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I partecipanti riceveranno pegloticase per via sottocutanea o endovenosa.
Altri nomi:
Il MTX sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pegloticase EV con MTX
I partecipanti riceveranno pegloticase per via endovenosa ogni due settimane con MTX.
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I partecipanti riceveranno pegloticase per via sottocutanea o endovenosa.
Altri nomi:
Il MTX sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la risposta al mese 6 alle settimane 20, 21, 22, 23 e 24
Lasso di tempo: Mese 6 (Settimane 20, 21, 22, 23 e 24)
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Definito come il raggiungimento e il mantenimento di sUA < 6 mg/dL per almeno l'80% del tempo durante il sesto mese.
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Mese 6 (Settimane 20, 21, 22, 23 e 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con reazioni gravi al sito di iniezione fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Fino alla settimana 48
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Numero di partecipanti con reazioni gravi da infusione sottoposte a verifica (inclusa anafilassi verificata) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
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Fino alla Settimana 48
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Numero di partecipanti con anafilassi giudicata fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Fino alla settimana 48
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Concentrazioni Sieriche di Pegloticase Dopo Somministrazione SC e EV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Fino alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
23 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
18 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230219
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei pazienti individuali de-identificati per le variabili necessarie a rispondere alla specifica domanda di ricerca in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questa sperimentazione saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine della sperimentazione e dopo che 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo utilizzo) abbiano ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa, oppure 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione sia stato interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di scadenza per l'idoneità a presentare una richiesta di condivisione dei dati per questa sperimentazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e il/i trial Amgen in questione, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/dei ricercatore/i.
In generale, Amgen non concede richieste esterne per dati individuali dei pazienti allo scopo di rivalutare problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un Data Sharing Independent Review Panel.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Questo può includere dati individuali dei pazienti anonimizzati e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi laddove forniti nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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