Een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van subcutane en intraveneuze toediening van Pegloticase beide in combinatie met Methotrexaat bij deelnemers met ongecontroleerd jicht
2 september 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 3, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van pegloticase toegediend via subcutane injectie vergeleken met pegloticase toegediend via intraveneuze injectie, beide toegediend gelijktijdig met wekelijkse methotrexaat, bij deelnemers met ongecontroleerd jicht
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van pegloticase 18 mg subcutaan (SC) elke twee weken met methotrexaat (MTX) versus pegloticase 8 mg intraveneus (IV) elke twee weken met MTX op het responspercentage tijdens maand 6, zoals gemeten door de aanhoudende normalisatie van serum urinezuur (sUA) tot < 6 mg/dL gedurende ten minste 80% van de tijd in maand 6.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
270
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amgen Call Center
- Telefoonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Werving
- Caribbean Health Research Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Werving
- Orthopedic Physicians Alaska
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92802
- Werving
- Precision Rheumatology
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Werving
- Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Werving
- Solace Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Werving
- Denver Arthritis Clinic PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Werving
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Werving
- D and H Pompano Research Center
-
Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
- Werving
- Bay Pines Veterans Affairs Healthcare System
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
- Werving
- Discovery Health Research Center
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Werving
- Hillcrest Medical Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- New Generation Of Medical Research
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
- Werving
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Werving
- Advanced Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
- Werving
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- D and H National Research Centers
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Werving
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Werving
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- Werving
- Decision Management International Research
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Werving
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Werving
- D and H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Werving
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Werving
- ClinPro Research Solutions LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Werving
- Nodal Medical Center Research
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Werving
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30066
- Werving
- Spatium Urgent Care
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Werving
- Vista Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Werving
- Saint Lukes Intermountain Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Werving
- Flourish Research Ravenswood
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60618
- Werving
- Charter Research
-
Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60195
- Werving
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Willowbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60527
- Werving
- Willow Rheumatology and Wellness
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
- Werving
- Clinical Trials Management, LLC, d/b/a Flourish Research
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- Werving
- Kur Research at Columbia Medical Practice
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
- Werving
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
- Werving
- June DO PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
- Werving
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Werving
- Oakland Medical Research Center
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
- Werving
- Bioluminux Clinical Research - Hamilton
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- Werving
- Raymond G Murphy Veteran Affairs Medical Center
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Werving
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
- Werving
- Buffalo Rheumatology and Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Werving
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
- Werving
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
- Werving
- Research Carolina Elite
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
- Werving
- Triad Clinical Trials, LLC
-
Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
- Werving
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Werving
- Accellacare Salisbury
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Werving
- Shelby Clinical Research
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Werving
- Carolina Research Center Inc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Werving
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73111
- Werving
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Werving
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- Werving
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Werving
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Werving
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Werving
- Southwest Rheumatology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Werving
- Research Physicians Network, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Werving
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Werving
- Biopharma Informatic, LLC
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Werving
- Texas Arthritis & Rheumatology Associates
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
- Werving
- Epic Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Werving
- Be Well Clinical Studies
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Werving
- Siena Research Network
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Werving
- Overlake Arthritis and Osteoperosis Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Werving
- Arthritis Northwest Professional Limited Liability Company
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemer heeft voorafgaand aan de start van proefspecifieke activiteiten/procedures geïnformeerde toestemming verleend.
- Leeftijd ≥ 18 jaar of ≥ wettelijke leeftijd in het land als deze hoger is dan 18 jaar.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om het voorgeschreven behandelprotocol en evaluaties gedurende de proef te volgen.
- Deelnemers met ongecontroleerde jicht, zoals gedefinieerd in de protocolcriteria.
Exclusiecriteria
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (getest tijdens het screeningsbezoek).
- Levertransaminaseniveaus (aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT]) > 1,25 x bovenste limiet van normaal (ULN) of albumine < de onderste limiet van normaal (LLN) tijdens het screeningsbezoek.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus en/of hemoglobine A1c (HbA1c) > 8%.
- Bekende intolerantie voor MTX.
- Deelnemer heeft eerder behandeling gehad met pegloticase, een andere recombinant uricase (bijv. rasburicase of pegadricase), of gelijktijdige therapie met een polyethyleenglycol (PEG)-geconjugeerd geneesmiddel.
- Een bekende intolerantie voor alle standaard jichtaanvalprofylaxeregimes volgens protocol (d.w.z. deelnemer moet ten minste 1 van de volgende kunnen verdragen: colchicine en/of niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel en/of lage dosis prednison ≤ 10 mg/dag of equivalente dosis van andere corticosteroid).
- Chronische nierinsufficiëntie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) op basis van Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-berekeningen < 40 mL/min/1,73 m^2 of momenteel aan dialyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pegloticase SC met MTX
Deelnemers zullen elke twee weken pegloticase SC ontvangen met MTX.
|
Deelnemers zullen pegloticase ontvangen, hetzij SC of IV.
Andere namen:
MTX wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pegloticase IV met MTX
Deelnemers krijgen elke twee weken pegloticase IV toegediend in combinatie met MTX.
|
Deelnemers zullen pegloticase ontvangen, hetzij SC of IV.
Andere namen:
MTX wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat maand 6-respons bereikte op week 20, 21, 22, 23 en 24
Tijdsspanne: Maand 6 (weken 20, 21, 22, 23 en 24)
|
Gedefinieerd als het bereiken en behouden van sUA < 6 mg/dL gedurende ten minste 80% van de tijd in maand 6.
|
Maand 6 (weken 20, 21, 22, 23 en 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige injectieplaatsreacties tot week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met ernstige geadjudiceerde infusiereacties (inclusief geadjudiceerde anafylaxie) tot week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met geadjudiceerde anafylaxie tot week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
Serumconcentraties van Pegloticase na SC- en IV-toediening
Tijdsspanne: Tot en met week 48
|
Tot en met week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
18 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
18 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele patiëntengegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag in een goedgekeurd gegevensdelingverzoek aan te pakken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot gegevensdeling met betrekking tot deze proef worden in overweging genomen vanaf 18 maanden na afloop van de proef en ofwel 1) het product en de indicatie (of ander nieuw gebruik) zijn goedgekeurd voor marktintroductie in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling voor het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor de geschiktheid om een verzoek tot gegevensdeling voor deze proef in te dienen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, de betrokken Amgen-product(en) en Amgen-onderzoek(en), de eindpunten/uitkomsten van belang, het statistisch analyseplan, de gegevensvereisten, het publicatieplan en de kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen verleent Amgen geen externe verzoeken voor individuele patiëntengegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties opnieuw te evalueren die al in de productlabeling zijn behandeld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een Onafhankelijke Beoordelingscommissie voor Gegevensdeling.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een gegevensdelingsovereenkomst.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntengegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, met fragmenten van analysecode waar deze is opgenomen in de analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .