Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Verabreichung von Pegloticase über subkutane und intravenöse Wege jeweils mit Methotrexat bei Teilnehmern mit unkontrollierter Gicht
1. Mai 2026 aktualisiert von: Amgen
Eine Phase-3-, multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegloticase, das durch subkutane Injektion verabreicht wird, im Vergleich zu Pegloticase, das durch intravenöse Injektion verabreicht wird, beide wöchentlich gleichzeitig mit Methotrexat verabreicht, bei Teilnehmern mit unkontrollierter Gicht
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Pegloticase 18 mg subkutan (SC) alle zwei Wochen mit Methotrexat (MTX) gegenüber Pegloticase 8 mg intravenös (IV) alle zwei Wochen mit MTX auf die Ansprechrate im Monat 6 zu bewerten, gemessen an der anhaltenden Normalisierung des Serumharnsäurespiegels (sUA) auf < 6 mg/dL für mindestens 80 % der Zeit im Monat 6.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
270
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-Mail: medinfo@amgen.com
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekrutierung
- Caribbean Health Research Center
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California
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Rekrutierung
- Solace Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Rekrutierung
- Denver Arthritis Clinic PC
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Rekrutierung
- D and H Pompano Research Center
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Rekrutierung
- New Generation of Medical Research
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Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
- Rekrutierung
- Homestead Associates in Research Inc
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
- Rekrutierung
- Advanced Clinical Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
- Rekrutierung
- Felicidad Medical Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Rekrutierung
- D and H National Research Centers
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Rekrutierung
- Well Pharma Medical Research Corp
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
- Rekrutierung
- Decision Management International Research
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Rekrutierung
- Integral Rheumatology And Immunology Specialists
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- Rekrutierung
- D and H Tamarac Research Center
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Rekrutierung
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Rekrutierung
- ClinPro Research Solutions LLC
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Rekrutierung
- Conquest Research - Winter Park
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
- Rekrutierung
- Spatium Urgent Care
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Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
- Rekrutierung
- Vista Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Rekrutierung
- Flourish Research Ravenswood
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60618
- Rekrutierung
- Charter Research
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Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60195
- Rekrutierung
- Greater Chicago Specialty Physicians
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Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
- Rekrutierung
- Willow Rheumatology and Wellness
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Maryland
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Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
- Rekrutierung
- Kur Research at Columbia Medical Practice
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Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
- Rekrutierung
- MD Medical Research
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New York
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Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
- Rekrutierung
- Buffalo Rheumatology and Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Rekrutierung
- Joint and Muscle Research Institute
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Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
- Rekrutierung
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
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Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Rekrutierung
- Accellacare Salisbury
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Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
- Rekrutierung
- Shelby Clinical Research
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Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
- Rekrutierung
- Carolina Research Center Inc
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Rekrutierung
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Rekrutierung
- Altoona Center For Clinical Research
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
- Rekrutierung
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
- Rekrutierung
- Pioneer Research Solutions Inc
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Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
- Rekrutierung
- EPIC Clinical Research
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Rekrutierung
- Be Well Clinical Studies
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Rekrutierung
- Overlake Arthritis and Osteoperosis Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Der Teilnehmer hat vor Beginn aller studienspezifischen Aktivitäten/Verfahren eine informierte Einwilligung erteilt.
- Alter ≥ 18 Jahre oder ≥ gesetzliches Mindestalter im Land, wenn dieses höher als 18 Jahre ist.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, das vorgeschriebene Behandlungsschema und die Bewertungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
- Teilnehmer mit unkontrollierter Gicht, die die im Protokoll definierten Kriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien
- Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (getestet beim Screening-Termin).
- Lebertransaminasewerte (Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Alanin-Aminotransferase [ALT]) > 1,25 × obere Normgrenze (ULN) oder Albumin < untere Normgrenze (LLN) beim Screening-Termin.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus und/oder Hämoglobin A1c (HbA1c) > 8 %.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber MTX.
- Der Teilnehmer erhielt zuvor eine Behandlung mit Pegloticase, einem anderen rekombinanten Urikase (d. h. Rasburicase oder Pegadricase) oder einer Begleittherapie mit einem Polyethylenglykol (PEG)-konjugierten Arzneimittel.
- Eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber allen im Protokoll standardmäßig vorgesehenen Prophylaxeregimen gegen Gichtanfälle (d. h. der Teilnehmer muss mindestens eines der folgenden Mittel vertragen können: Colchicin und/oder nichtsteroidales Antirheumatikum und/oder niedrig dosiertes Prednison ≤ 10 mg/Tag oder äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids).
- Chronische Niereninsuffizienz definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) basierend auf den Berechnungen der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 40 ml/min/1,73 m² oder aktuell Dialyse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pegloticase SC mit MTX
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen pegloticase SC mit MTX.
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Teilnehmer erhalten Pegloticase entweder SC oder IV.
Andere Namen:
MTX wird oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Pegloticase IV mit MTX
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen Pegloticase i.v. zusammen mit MTX.
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Teilnehmer erhalten Pegloticase entweder SC oder IV.
Andere Namen:
MTX wird oral verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten eine Reaktion in den Wochen 20, 21, 22, 23 und 24 erreichten
Zeitfenster: Monat 6 (Wochen 20, 21, 22, 23 und 24)
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Definiert als das Erreichen und Aufrechterhalten eines sUA-Werts < 6 mg/dL für mindestens 80 % der Zeit im sechsten Monat.
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Monat 6 (Wochen 20, 21, 22, 23 und 24)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Injektionsstellenreaktionen bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Bis Woche 48
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden beurteilten Infusionsreaktionen (einschließlich beurteilter Anaphylaxie) bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Bis Woche 48
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Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Anaphylaxie bis Woche 48
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
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Bis zu Woche 48
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Serumkonzentrationen von Pegloticase nach subkutaner und intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
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Bis zu Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für die Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenaustauschanfrage erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur Datenweitergabe in Bezug auf diese Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) der Erteilung der Marktzulassung für das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa oder 2) der Einstellung der klinischen Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation und der Nichtvorlage der Daten bei den Zulassungsbehörden geprüft.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, eine Anfrage zur Datenweitergabe für diese Studie zu stellen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können einen Antrag einreichen, der die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Geltungsbereich, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Publikationsplan und die Qualifikationen der Forscher enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anträge auf individuelle Patientendaten zum Zweck der erneuten Bewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden.
Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft und, falls nicht genehmigt, möglicherweise durch ein unabhängiges Überprüfungsgremium für Datenaustausch weiter geschlichtet.
Nach Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage notwendigen Informationen gemäß den Bedingungen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.
Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente umfassen, die Fragmente von Analysecode enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben.
Weitere Details sind unter der untenstehenden URL verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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