Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a peglotikáz szubkután és intravénás úton történő alkalmazásának hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára metotrexáttal együtt, irányíthatatlan köszvényben szenvedő résztvevőknél
2026. szeptember 2. frissítette: Amgen
Egy 3. fázisú, multicentrikus, kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálat, amely a bőr alá injekcióval beadott peglotikáz hatékonyságát és biztonságát értékeli az intravénásan beadott peglotikázzal összehasonlítva, mindkét esetben hetente metotrexáttal egyidejűleg alkalmazva, a kontrollálatlan köszvényben szenvedő résztvevőknél
A vizsgálat elsődleges célja, hogy kiértékelje a kéthetente subcután (SC) beadott 18 mg peglotikáznak metotrexát (MTX) mellett, valamint a kéthetente intravénásan (IV) beadott 8 mg peglotikáznak MTX mellett a válaszadásra gyakorolt hatását a 6. hónapban, amit a szérum húgysav (sUA) tartalom < 6 mg/dL szint alatt tartásának fenntartása mér, a 6. hónap idejének legalább 80%-ában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
270
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amgen Call Center
- Telefonszám: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Toborzás
- Orthopedic Physicians Alaska
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92802
- Toborzás
- Precision Rheumatology
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Toborzás
- Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Toborzás
- Solace Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Toborzás
- Denver Arthritis Clinic PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Toborzás
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Toborzás
- D and H Pompano Research Center
-
Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
- Toborzás
- Bay Pines Veterans Affairs Healthcare System
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
- Toborzás
- Discovery Health Research Center
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Toborzás
- Hillcrest Medical Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Toborzás
- New Generation Of Medical Research
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33033
- Toborzás
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Toborzás
- Advanced Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
- Toborzás
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Toborzás
- D and H National Research Centers
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Toborzás
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Toborzás
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
- Toborzás
- Decision Management International Research
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Toborzás
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Toborzás
- D and H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Toborzás
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Toborzás
- ClinPro Research Solutions LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Toborzás
- Nodal Medical Center Research
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Toborzás
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30066
- Toborzás
- Spatium Urgent Care
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Toborzás
- Vista Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Toborzás
- Saint Lukes Intermountain Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Toborzás
- Flourish Research Ravenswood
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60618
- Toborzás
- Charter Research
-
Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60195
- Toborzás
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Willowbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60527
- Toborzás
- Willow Rheumatology and Wellness
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok, 70471
- Toborzás
- Clinical Trials Management, LLC, d/b/a Flourish Research
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
- Toborzás
- Kur Research at Columbia Medical Practice
-
Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
- Toborzás
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48911
- Toborzás
- June DO PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
- Toborzás
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- Toborzás
- Oakland Medical Research Center
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
- Toborzás
- Bioluminux Clinical Research - Hamilton
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Toborzás
- Raymond G Murphy Veteran Affairs Medical Center
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- Toborzás
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
- Toborzás
- Buffalo Rheumatology and Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Toborzás
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Toborzás
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28202
- Toborzás
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
- Toborzás
- Research Carolina Elite
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
- Toborzás
- Triad Clinical Trials, LLC
-
Leland, North Carolina, Egyesült Államok, 28451
- Toborzás
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Toborzás
- Accellacare Salisbury
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Toborzás
- Shelby Clinical Research
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Toborzás
- Carolina Research Center Inc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Toborzás
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73111
- Toborzás
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Toborzás
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
- Toborzás
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Toborzás
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Toborzás
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Toborzás
- Southwest Rheumatology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Toborzás
- Research Physicians Network, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Toborzás
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Toborzás
- Biopharma Informatic, LLC
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Toborzás
- Texas Arthritis & Rheumatology Associates
-
Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75057
- Toborzás
- Epic Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Toborzás
- Be Well Clinical Studies
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Toborzás
- Siena Research Network
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Toborzás
- Overlake Arthritis and Osteoperosis Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Toborzás
- Arthritis Northwest Professional Limited Liability Company
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Toborzás
- Caribbean Health Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok
- A résztvevő tájékoztatott beleegyezést adott a kísérlet-specifikus tevékenységek/eljárások megkezdése előtt.
- Életkor ≥ 18 év, vagy ≥ a jogszabályban meghatározott korhatár az országban, ha az 18 évnél magasabb.
- A résztvevők hajlandóak és képesek betartani az előírt kezelési protokollt és a kísérlet időtartama alatt végrehajtandó értékeléseket.
- A résztvevőknek ellenőrizetlen köszvényük van, amely megfelel a protokollban meghatározott kritériumoknak.
Kizárási kritériumok
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány (a szűrővizsgálat során tesztelve).
- Májtranszamináz szintek (aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alanin-aminotranszferáz [ALT]) > 1,25 x normál felső határérték (ULN) vagy albumin < a normál alsó határérték (LLN) a szűrővizsgálat során.
- Ellenőrizetlen cukorbetegség és/vagy hemoglobin A1c (HbA1c) > 8%.
- Ismert intolerancia MTX-ra.
- A résztvevő korábban pegloticase-szal, más rekombináns uricase-szal (azaz rasburicase-szal vagy pegadricase-szal) kezelést kapott, vagy egyidejű kezelésben részesült polietilén-glikol (PEG)-konjugált gyógyszerrel.
- Ismert intolerancia minden protokoll szerinti standard köszvényroham-profilaxis kezelési rendszerrel szemben (azaz a résztvevőnek legalább 1-re toleránsnak kell lennie a következők közül: colchicine és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer és/vagy alacsony dózisú prednizolon ≤ 10 mg/nap vagy egyenértékű dózisú más kortikoszteroid).
- Krónikus vesekárosodás, amelyet a vesefunkció becslése (eGFR) a MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) számítások alapján < 40 mL/perc/1,73 m^2 vagy jelenlegi dialízis kezelés határoz meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pegloticase SC MTX-vel
A résztvevők két hetente kapnak peglotikázt SC-ben MTX-szel együtt.
|
A résztvevők vagy SC vagy IV úton kapják meg a pegloticase-t.
Más nevek:
Az MTX szájon át kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pegloticase IV MTX-vel
A résztvevők kéthetente pegloticase IV-t kapnak MTX-szel együtt.
|
A résztvevők vagy SC vagy IV úton kapják meg a pegloticase-t.
Más nevek:
Az MTX szájon át kerül beadásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hónap 6-os választ elérő résztvevők száma a 20., 21., 22., 23. és 24. héten
Időkeret: 6. hónap (20., 21., 22., 23. és 24. hét)
|
Meghatározva az sUA < 6 mg/dL elérésének és fenntartásának legalább 80%-ban a 6. hónap alatt.
|
6. hónap (20., 21., 22., 23. és 24. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 48. héten keresztül súlyos injekció helyi reakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 48. hétig
|
A 48. hétig
|
|
A résztvevők száma súlyos, bírált infúziós reakciókkal (beleértve a bírált anafilaxiát) a 48. héten keresztül
Időkeret: 48. hétig
|
48. hétig
|
|
A 48. hétig igazolt anafilaxiával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 48. hézig
|
48. hézig
|
|
Pegloticase szérumkoncentrációja SC és IV adagolás után
Időkeret: A 48. hétig
|
A 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230219
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztási kérelemben jóváhagyott konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz tartozó de-identifikált egyéni betegadatok.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket 18 hónappal a vizsgálat befejezése után kezdik el mérlegelni, és akkor, ha 1) a termék és az indikáció (vagy más új felhasználás) marketingengedélyt kapott az Egyesült Államokban és Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése megszakad, és az adatokat nem nyújtják be a szabályozó hatóságoknak.
Nincs végdátum a vizsgálat adatmegosztási kérelem benyújtásának jogosultságához.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérvényt nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célokat, az érintett Amgen termék(ek)et és Amgen vizsgálat(ok)at, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet, valamint a kutató(k) képesítését.
Általában az Amgen nem támogatja a külső kérelmeket egyéni betegadatokért azért a célból, hogy a termékcímkében már tárgyalt biztonsági és hatékonysági kérdéseket újraértékeljék.
A kérelmeket egy belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, akkor egy Adatmegosztás Független Felülvizsgáló Bizottság további döntést hozhat.
A jóváhagyás után a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat egy adatmegosztási megállapodás keretei között biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni betegadatokat és/vagy a rendelkezésre álló támogató dokumentumokat, amelyek elemzési specifikációkban megadott elemzési kódrészleteket tartalmaznak, ahol azok rendelkezésre állnak.
További részletek az alábbi URL címen érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .