Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku podávání peglotikázy subkutánní a intravenózní cestou v kombinaci s metotrexátem u pacientů s nekontrolovanou dnou
1. května 2026 aktualizováno: Amgen
Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost podávání peglotikázy subkutánní injekcí ve srovnání s podáváním peglotikázy intravenózní injekcí, obojí podávané souběžně s týdenním podáváním metotrexátu, u účastníků s nekontrolovanou dnou
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek peglotikázy 18 mg podávané subkutánně (SC) každé dva týdny s methotrexátem (MTX) oproti peglotikáze 8 mg podávané intravenózně (IV) každé dva týdny s MTX na míru odpovědi během 6. měsíce, měřeno trvalou normalizací sérové kyseliny močové (sUA) na < 6 mg/dL po alespoň 80 % času během 6. měsíce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
270
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amgen Call Center
- Telefonní číslo: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00917
- Nábor
- Caribbean Health Research Center
-
-
-
-
California
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Nábor
- Solace Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Nábor
- Denver Arthritis Clinic PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Nábor
- D and H Pompano Research Center
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- New Generation of Medical Research
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
- Nábor
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Nábor
- Advanced Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33184
- Nábor
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- D and H National Research Centers
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Nábor
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- Nábor
- Decision Management International Research
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Nábor
- Integral Rheumatology And Immunology Specialists
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Nábor
- D and H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Nábor
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Nábor
- ClinPro Research Solutions LLC
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
- Nábor
- Spatium Urgent Care
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Nábor
- Vista Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Nábor
- Flourish Research Ravenswood
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60618
- Nábor
- Charter Research
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60195
- Nábor
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
- Nábor
- Willow Rheumatology and Wellness
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Nábor
- Kur Research at Columbia Medical Practice
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
- Nábor
- MD Medical Research
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
- Nábor
- Buffalo Rheumatology and Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Joint and Muscle Research Institute
-
Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
- Nábor
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Nábor
- Accellacare Salisbury
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Nábor
- Shelby Clinical Research
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Nábor
- Carolina Research Center Inc
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Nábor
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Nábor
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Nábor
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Nábor
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
- Nábor
- Epic Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Nábor
- Be Well Clinical Studies
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Nábor
- Overlake Arthritis and Osteoperosis Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení
- Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli činností/procedur specifických pro zkoušku.
- Věk ≥ 18 let nebo ≥ zákonný věk v zemi, pokud je vyšší než 18 let.
- Účastníci ochotní a schopní dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení po dobu trvání zkoušky.
- Účastníci s nekontrolovanou dnou, splňující kritéria definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení
- Deficit glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (testováno při screeningové návštěvě).
- Hladiny jaterních transamináz (aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT]) > 1,25 × horní hranice normálu (ULN) nebo albumin < dolní hranice normálu (LLN) při screeningové návštěvě.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus a/nebo hemoglobin A1c (HbA1c) > 8 %.
- Známá intolerance na MTX.
- Účastník dříve léčbu peglotikázou, jinou rekombinantní urikázou (tj. rasburikázou nebo pegadrikázou) nebo souběžnou terapii s léčivem konjugovaným s polyethylenglykolem (PEG).
- Známá intolerance ke všem standardním režimům profylaxe záchvatů dny podle protokolu (tj. účastník musí být schopen tolerovat alespoň 1 z následujících: kolchicin a/nebo nesteroidní protizánětlivé léčivo a/nebo nízkou dávku prednizonu ≤ 10 mg/den nebo ekvivalentní dávku jiného kortikosteroidu).
- Chronické poškození ledvin definované jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) založená na výpočtech Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) < 40 ml/min/1,73 m² nebo aktuálně na dialýze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pegloticase SC s MTX
Účastníci budou dostávat pegloticase SC každé dva týdny spolu s MTX.
|
Účastníci obdrží pegloticase buď SC nebo IV.
Ostatní jména:
MTX bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pegloticase IV s MTX
Účastníci obdrží pegloticase IV každé dva týdny s MTX.
|
Účastníci obdrží pegloticase buď SC nebo IV.
Ostatní jména:
MTX bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků dosahujících odpovědi v měsíci 6 v týdnech 20, 21, 22, 23 a 24
Časové okno: Měsíc 6 (týdny 20, 21, 22, 23 a 24)
|
Definováno jako dosažení a udržení sUA < 6 mg/dL po dobu alespoň 80 % času během 6. měsíce.
|
Měsíc 6 (týdny 20, 21, 22, 23 a 24)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými reakcemi v místě vpichu do 48. týdne
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Až do 48. týdne
|
|
Počet účastníků se závažnými posouzenými infuzními reakcemi (včetně posouzené anafylaxe) do 48. týdne
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Až do 48. týdne
|
|
Počet účastníků s posouzenou anafylaxí do 48. týdne
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Až do 48. týdne
|
|
Koncentrace Pegloticase v séru po SC a IV podání
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Až do 48. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v rámci schválené žádosti o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení dat související s touto studií budou posuzovány od 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) poté, co produkt a indikace (nebo jiné nové použití) získaly marketingové povolení v USA i v Evropě, nebo 2) po ukončení klinického vývoje produktu a/nebo indikace a data nebudou předložena regulačním orgánům.
Pro podání žádosti o sdílení dat pro tuto studii neexistuje konečné datum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, příslušný přípravek/přípravky Amgen a klinické hodnocení/hodnocení Amgen, sledované koncové body/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumníků.
Obecně řečeno, Amgen nevyhovuje externím žádostem o individuální data pacientů za účelem přehodnocení bezpečnostních a účinnostních otázek, které již byly řešeny v příbalové informaci přípravku.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány Nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat.
Po schválení budou informace nezbytné k zodpovězení výzkumné otázky poskytnuty za podmínek smlouvy o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizovaná individuální data pacientů a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou poskytnuty v analytických specifikacích.
Další podrobnosti jsou k dispozici na adrese URL níže.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .