Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики введения пеглотиказа подкожным и внутривенным путями в сочетании с метотрексатом у пациентов с неконтролируемой подагрой
2 сентября 2026 г. обновлено: Amgen
Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности пеглотиказа, вводимого подкожной инъекцией, по сравнению с пеглотиказом, вводимым внутривенной инъекцией, оба препарата вводятся одновременно с еженедельным приемом метотрексата у участников с неконтролируемой подагрой
Основной целью данного исследования является оценка влияния пэглотиказа 18 мг подкожно (ПК) каждые две недели с метотрексатом (МТ) по сравнению с пэглотиказом 8 мг внутривенно (ВВ) каждые две недели с МТ на показатель ответа в течение 6-го месяца, измеряемый устойчивой нормализацией уровня мочевой кислоты в сыворотке крови (sUA) до < 6 мг/дл не менее чем в 80% случаев в течение 6-го месяца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amgen Call Center
- Номер телефона: 866-572-6436
- Электронная почта: medinfo@amgen.com
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- Рекрутинг
- Caribbean Health Research Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Рекрутинг
- Orthopedic Physicians Alaska
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92802
- Рекрутинг
- Precision Rheumatology
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Рекрутинг
- Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Рекрутинг
- Solace Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Рекрутинг
- Denver Arthritis Clinic PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Рекрутинг
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Рекрутинг
- D and H Pompano Research Center
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
- Рекрутинг
- Bay Pines Veterans Affairs Healthcare System
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
- Рекрутинг
- Discovery Health Research Center
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Рекрутинг
- Hillcrest Medical Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- New Generation Of Medical Research
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- Рекрутинг
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Рекрутинг
- Advanced Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- Рекрутинг
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- D and H National Research Centers
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- Рекрутинг
- Decision Management International Research
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Рекрутинг
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Рекрутинг
- D and H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Рекрутинг
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Рекрутинг
- ClinPro Research Solutions LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Рекрутинг
- Nodal Medical Center Research
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
- Рекрутинг
- Spatium Urgent Care
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Рекрутинг
- Vista Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Рекрутинг
- Saint Lukes Intermountain Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Рекрутинг
- Flourish Research Ravenswood
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60618
- Рекрутинг
- Charter Research
-
Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60195
- Рекрутинг
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
- Рекрутинг
- Willow Rheumatology and Wellness
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
- Рекрутинг
- Clinical Trials Management, LLC, d/b/a Flourish Research
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
- Рекрутинг
- Kur Research at Columbia Medical Practice
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
- Рекрутинг
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
- Рекрутинг
- June DO PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
- Рекрутинг
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Рекрутинг
- Oakland Medical Research Center
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
- Рекрутинг
- Bioluminux Clinical Research - Hamilton
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Рекрутинг
- Raymond G Murphy Veteran Affairs Medical Center
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Рекрутинг
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
- Рекрутинг
- Buffalo Rheumatology and Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Рекрутинг
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
- Рекрутинг
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
- Рекрутинг
- Research Carolina Elite
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
- Рекрутинг
- Triad Clinical Trials, LLC
-
Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
- Рекрутинг
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Рекрутинг
- Accellacare Salisbury
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Рекрутинг
- Shelby Clinical Research
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Рекрутинг
- Carolina Research Center Inc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Рекрутинг
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73111
- Рекрутинг
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Рекрутинг
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Рекрутинг
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Рекрутинг
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Рекрутинг
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Southwest Rheumatology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Рекрутинг
- Research Physicians Network, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Рекрутинг
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Рекрутинг
- Biopharma Informatic, LLC
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Рекрутинг
- Texas Arthritis & Rheumatology Associates
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
- Рекрутинг
- Epic Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Рекрутинг
- Be Well Clinical Studies
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Рекрутинг
- Siena Research Network
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Рекрутинг
- Overlake Arthritis and Osteoperosis Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Рекрутинг
- Arthritis Northwest Professional Limited Liability Company
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Участник предоставил информированное согласие до начала любых специфических для исследования мероприятий/процедур.
- Возраст ≥ 18 лет или ≥ совершеннолетия в стране, если оно старше 18 лет.
- Участники, готовые и способные соблюдать предписанный протокол лечения и оценки на протяжении всего исследования.
- Участники с неконтролируемой подагрой, соответствующие критериям, определенным протоколом.
Критерии исключения
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (проверяется на скрининговом визите).
- Уровень печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ]) > 1.25 × верхней границы нормы (ВГН) или альбумин < нижней границы нормы (НГН) на скрининговом визите.
- Неконтролируемый сахарный диабет и/или гемоглобин A1c (HbA1c) > 8%.
- Известная непереносимость MTX.
- Участник ранее получал лечение пеглотиказой, другой рекомбинантной уриказой (например, расбуриказой или пегадриказой) или сопутствующую терапию с полиэтиленгликоль (ПЭГ)-конъюгированным препаратом.
- Известная непереносимость всех стандартных протокольных схем профилактики обострений подагры (т.е. участник должен переносить хотя бы одно из следующих: колхицин и/или нестероидный противовоспалительный препарат и/или низкую дозу преднизона ≤ 10 мг/сут или эквивалентную дозу другого кортикостероида).
- Хроническое нарушение функции почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по формуле Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 40 мл/мин/1.73 м² или в настоящее время на диализе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пеглотиказа ПК с МТХ
Участники будут получать пеглотиказу подкожно каждые две недели вместе с метотрексатом.
|
Участники будут получать пеглотиказу либо подкожно, либо внутривенно.
Другие имена:
МТХ будет вводиться перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пеглотиказа внутривенно с МТХ
Участники будут получать пеглотиказу внутривенно каждые две недели вместе с МТХ.
|
Участники будут получать пеглотиказу либо подкожно, либо внутривенно.
Другие имена:
МТХ будет вводиться перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших ответа на 6-м месяце на 20, 21, 22, 23 и 24 неделях
Временное ограничение: Месяц 6 (Недели 20, 21, 22, 23 и 24)
|
Определяется как достижение и поддержание уровня МК < 6 мг/дл в течение не менее 80% времени на 6-м месяце.
|
Месяц 6 (Недели 20, 21, 22, 23 и 24)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с серьезными реакциями в месте инъекции до 48-й недели
Временное ограничение: До 48-й недели
|
До 48-й недели
|
|
Число участников с серьезными подтвержденными инфузионными реакциями (включая подтвержденную анафилаксию) до 48-й недели
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
Количество участников с подтвержденной анафилаксией к 48-й неделе
Временное ограничение: До 48-й недели
|
До 48-й недели
|
|
Концентрации пеглотиказы в сыворотке крови после подкожного и внутривенного введения
Временное ограничение: До 48-й недели
|
До 48-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов по переменным, необходимым для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на предоставление данных по данному исследованию будут рассматриваться, начиная с 18 месяцев после его завершения и при условии, что либо 1) продукт и показание к применению (или другое новое применение) получили разрешение на маркетинг как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена, и данные не будут переданы в регулирующие органы.
Срок подачи запроса на предоставление данных по данному исследованию не ограничен.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и клиническое исследование/исследования Amgen в рамках, интересующие конечные точки/исходы, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не удовлетворяет внешние запросы на индивидуальные данные пациентов с целью повторной оценки вопросов безопасности и эффективности, уже рассмотренных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов, и если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены Независимой комиссией по обмену данными.
После одобрения информация, необходимая для решения исследовательского вопроса, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные индивидуальные данные пациентов и/или доступные вспомогательные документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены в спецификациях анализа.
Дополнительные сведения доступны по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .